# Dnor

> Allopurinol · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dnor
- **Nazwa powszechna:** Allopurinolum
- **Substancja czynna:** [Allopurinol](https://apteka.online/odpowiedniki/allopurinolum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M04AA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27667
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation Orion Pharma
Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/dnor-tabl-100-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/dnor-tabl-100-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47076/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47076/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 tabl. | 5909991508616 | Rp | 8,90 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 50 tabl. — EAN 5909991508616 · cena jedn. 0,18 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 8,90 zł | 3,20 zł | 5,70 zł | 8,90 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dnor i w jakim celu się go stosuje?
Allopurynol należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymów, których działanie polega na
kontrolowaniu szybkości, z jaką zachodzą szczególne zmiany chemiczne w organizmie.

Tabletki leku Dnor stosuje się w długotrwałym, zapobiegawczym leczeniu dny moczanowej i można je
stosować w innych stanach związanych z nadmiarem kwasu moczowego w organizmie, w tym w kamicy
nerkowej i innych rodzajach chorób nerek.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat: U dzieci w wieku poniżej 15 lat można stosować wyłącznie tabletki leku
Dnor o mocy 100 mg. Tabletki 300 mg zawierają barwnik (żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy,
E 110), który nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dnor

Kiedy nie przyjmować leku Dnor
• jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał przed chwilą napad dny moczanowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dnor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą
dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie
kontrolował stan pacjenta.
• pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie tętnicze
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• pacjent ma obecnie napad dny moczanowej.

Zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) podczas stosowania allopurynolu. Często wysypka może
obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone
i opuchnięte oczy). Takie ciężkie wysypki skórne są często poprzedzane objawami przypominającymi
grypę, gorączką, bólem głowy, bólami całego ciała (objawy grypopodobne). Wysypka może postępować,
przekształcając się w uogólnione pęcherze i złuszczanie się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą
występować częściej u osób pochodzenia chińskiego, tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba
nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. W razie wystąpienia wysypki lub opisanych
objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się
z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania
allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Lek Dnor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez
recepty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
• 6-merkaptopurynę (stosowana w leczeniu raka krwi)
• azatioprynę, cyklosporynę (stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego).
Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane cyklosporyny mogą występować częściej.
• widarabinę (stosowana w leczeniu opryszczki). Należy mieć na uwadze, że działania niepożądane
widarabiny mogą występować częściej. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli one
wystąpią.
• salicylany (stosowane do zmniejszania bólu, gorączki i zapalenia np. aspiryna - kwas
acetylosalicylowy)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy). Może być konieczne zmniejszenie dawki
chlorpropamidu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
• warfarynę, fenprokumon, acenokumarol (stosowane w celu rozrzedzenia krwi). Lekarz będzie
częściej monitorował wartości krzepnięcia krwi i w razie potrzeby zmniejszy dawkę tych leków.
• furosemid, tiazydy lub inne leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki)
• teofilinę (stosowana w leczeniu astmy i innych chorób objawiających się trudnością
w oddychaniu). Lekarz dokona pomiaru stężenia teofiliny we krwi, szczególnie po rozpoczęciu
leczenia lekiem Dnor lub po jakiejkolwiek zmianie dawkowania.
• ampicylinę, amoksycylinę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). W miarę możliwości,
pacjenci powinni otrzymywać inne antybiotyki, ponieważ wystąpienie reakcji alergicznej jest
bardziej prawdopodobne po zastosowaniu tych dwóch antybiotyków.

Należy unikać jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem. Podczas
jednoczesnego podawania 6-merkaptopuryny lub azatiopryny z lekiem Dnor należy zmniejszyć dawkę
6-merkaptopuryny lub azatiopryny, ponieważ ich działanie będzie wydłużone. Może to zwiększyć
ryzyko poważnych zaburzeń krwi. W takim przypadku lekarz będzie u pacjenta w trakcie leczenia
dokładnie kontrolować liczbę krwinek.
Należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niewyjaśnione
zasinienia, krwawienie, gorączkę lub ból gardła.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie.
Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami
(np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe), niż gdy te
substancje czynne przyjmuje się osobno.

Dlatego, pacjent powinien poddawać się regularnym badaniom kontrolującym morfologię krwi.

Lekarz będzie częściej kontrolował liczbę krwinek, jeśli pacjent przyjmuje:
• dydanozynę (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• kaptopryl (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Ryzyko reakcji skórnych może być zwiększone, szczególnie jeśli pacjent choruje na przewlekłe
zaburzenie czynności nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Allopurynol przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania allopurynolu podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dnor może powodować zawroty głowy, senność lub zaburzenia koordynacji. Jeśli wystąpią takie
objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i uczestniczyć w innych
niebezpiecznych czynnościach.

Lek Dnor zawiera laktozę
Lek Dnor zawiera 48,2 mg laktozy (jednowodnej) w tabletce o mocy 100 mg i 145,9 mg laktozy
(jednowodnej) w tabletce o mocy 300 mg. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dnor 300 mg zawiera barwnik żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E 110)
Lek Dnor o mocy 300 mg zawiera 2,6 mg barwnika, żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E 110),
który może powodować reakcje alergiczne. Tabletki o mocy 300 mg nie są zalecane do stosowania
u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Dnor?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Tabletki należy
zażywać po posiłku. Podczas przyjmowania tego leku należy zapewnić odpowiednią podaż płynów;
należy przedyskutować z lekarzem, jaka ilość płynów może być odpowiednia dla pacjenta.

Zalecane dawki to:

Dorośli, młodzież (w wieku 15-18 lat), osoby w podeszłym wieku
Lekarz zazwyczaj zaczyna od małej dawki allopurynolu (np. 100 mg na dobę), aby zmniejszyć ryzyko
możliwych działań niepożądanych. W razie potrzeby dawka zostanie zwiększona.

Dawka początkowa: 100 mg do 300 mg na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia lekarz może przepisać także lek przeciwzapalny lub kolchicynę przez miesiąc
lub dłużej, aby zapobiec napadom dny moczanowej.

Dawka allopurynolu może być dostosowana w zależności od ciężkości stanu pacjenta. Dawka
podtrzymująca wynosi:
• łagodne stany: 100-200 mg na dobę
• umiarkowanie ciężkie stany: 300-600 mg na dobę

• ciężkie stany: 700-900 mg na dobę.

Lekarz może również zmienić dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby,
szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli dawka dobowa przekracza 300 mg i występują objawy niepożądane ze strony przewodu
pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty (patrz punkt 4), lekarz może przepisać allopurynol
w podzielonych dawkach, aby zmniejszyć te objawy.

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• pacjent może otrzymać zalecenie, aby przyjmować dawkę mniejszą niż 100 mg każdej doby
• lub otrzymać zalecenie, aby przyjmować dawkę 100 mg w odstępach czasu dłuższych niż raz na
dobę.
Jeśli pacjent jest dializowany dwa lub trzy razy w tygodniu, lekarz może zalecić dawkę 300 lub 400 mg
do przyjmowania bezpośrednio po dializie.

Dotyczy tylko leku Dnor o mocy 100 mg:

Dzieci w wieku poniżej 15 lat
100 mg - 400 mg na dobę.
Leczenie można rozpocząć jednocześnie z lekiem przeciwzapalnym lub kolchicyną, a dawkę można
dostosować, jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie czynności nerek i wątroby lub podzielić w celu
złagodzenia działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, tak jak powyżej, w przypadku osób
dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dnor
Jeśli pacjent (lub ktoś inny) przyjmie większą niż zalecana dawkę leku lub istnieje podejrzenie, że
dziecko połknęło tabletkę, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala
lub skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Do najczęstszych objawów przedawkowania należą nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy.

Należy zabrać ze sobą tę ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie tego leku ze sobą do szpitala, aby lekarz
wiedział, jakie tabletki zostały połknięte.

Pominięcie zastosowania dawki leku Dnor
W razie pominięcia przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego
faktu, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować kolejne dawki o zwykłej porze.

Przerywanie stosowania leku Dnor
Należy kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie wolno przerywać stosowania
leku Dnor bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Dnor i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta
wystąpi:
• nieoczekiwana reakcja skórna (prawdopodobnie z towarzyszącą gorączką, obrzękiem węzłów
chłonnych, bólem stawów, nietypowymi pęcherzami lub krwawieniami, problemami z nerkami lub

nagłym atakiem drgawek).

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
• wysypka skórna
• zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):
• gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśni (objawy grypopodobne) i ogólnie złe samopoczucie
• wszelkie zmiany na skórze, na przykład owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy), rozlane pęcherze lub złuszczanie
się skóry
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, obejmujące gorączkę, wysypkę skórną, ból stawów
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi i badań czynności wątroby (mogą to być objawy
wielonarządowej nadwrażliwości).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie allopurynolu i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
• wysypkę skórną, złuszczanie się skóry, czyraki lub ból warg i jamy ustnej
• obrzęk twarzy, rąk, ust, języka lub gardła
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• do bardzo rzadkich objawów należą nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce
piersiowej i zapaść.
Nie należy przyjmować więcej tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli podczas stosowania leku Dnor wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać
przyjmowanie tabletek i jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
• nudności, wymioty (bardzo rzadko z obecnością krwi) i biegunka
• objawy reakcji alergicznej, w tym swędząca wysypka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):
• ból stawów lub bolesny obrzęk w okolicach pachwin, pach lub szyi
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• tworzenie kamieni w drogach moczowych; objawy mogą obejmować krew w moczu i ból brzucha,
boku lub w pachwinie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
• gorączka
• krew w moczu
• zmiany w prawidłowym wypróżnieniu lub nietypowe wypróżnienia o nieprzyjemnym zapachu
• duże stężenie tłuszczów we krwi
• ogólne złe samopoczucie
• osłabienie, drętwienie, trudności z utrzymaniem się na nogach, niezdolność do poruszania
mięśniami (paraliż) lub utrata przytomności, uczucie mrowienia lub kłucia
• drgawki, napady drgawkowe lub depresja
• ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia
• ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi lub wolny puls
• gromadzenie się płynów prowadzące do obrzęków, szczególnie w okolicach kostek
• niepłodność u mężczyzn lub niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu, wytrysk podczas
snu („mokre sny”)

• powiększenie piersi u mężczyzn i u kobiet
• zmiana smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zaćma (zmętnienie soczewki oka), oraz inne zaburzenia widzenia
• czyraki (niewielkie tkliwe czerwone guzki na skórze)
• wypadanie lub odbarwienie włosów
• nadmierne pragnienie, zmęczenie i utraty wagi (mogą to być objawy cukrzycy); lekarz może
zalecić badanie stężenia cukru we krwi, aby ustalić czy taka jest przyczyna
• ból mięśni
• powiększenie węzłów chłonnych, zwykle ustępujące po zakończeniu leczenia allopurynolem
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła
• ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń
kręgowy): objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, gorączkę lub zaburzenia
świadomości. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
• liszajowata wysypka skórna (swędząca czerwonawo-fioletowa wysypka skórna i (lub) nitkowate
biało-szare linie na błonach śluzowych).

Od czasu do czasu mogą występować nudności, ale zwykle można tego uniknąć, przyjmując allopurynol po
posiłku. Jeśli ten problem utrzymuje się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Czasami allopurynol w postaci tabletek może wpływać na krew, co może się objawiać jako łatwiejsze niż
zwykle powstawanie siniaków lub może wystąpić ból gardła bądź też inne objawy zakażenia. Objawy te
występują zwykle u osób, które mają problemy z wątrobą lub nerkami. Należy jak najszybciej
powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dnor?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dnor

• Substancją czynną leku jest allopurynol. Każda 100 mg tabletka zawiera 100 mg allopurynolu.
Każda 300 mg tabletka zawiera 300 mg allopurynolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon,
karboksymetyloskrobia sodowa, kwas stearynowy. Lek Dnor o mocy 300 mg zawiera także
barwnik żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E 110).

Jak wygląda lek Dnor i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Dnor 100 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane barwy białej lub
prawie białej, o średnicy około 7,5 mm, z wytłoczonym napisem ‘AL’ i ‘100’ po obu stronach linii
podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki leku Dnor 300 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane barwy
brzoskwiniowej, o średnicy około 11 mm, z wytłoczonym napisem ‘AL’ i ‘300’ po obu stronach linii
podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki leku Dnor 100 mg dostępne są w opakowaniach po 50 tabletek.
Tabletki leku Dnor 300 mg dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca/Importer:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia, Szwecja: Allopurinol Orion
Polska: Dnor

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.02.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dnor, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 100 mg allopurynolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 48,2 mg laktozy (jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane barwy białej lub prawie białej, o średnicy około
7,5 mm, z wytłoczonym napisem ”AL” i ”100” po obu stronach linii podziału na jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
• leczenie wszystkich postaci hiperurykemii, których nie można kontrolować dietą, w tym
hiperurykemii wtórnej różnego pochodzenia i powikłań klinicznych stanów przebiegających
z hiperurykemią, zwłaszcza jawnej dny moczanowej, nefropatii moczanowej oraz w celu
rozpuszczenia złogów i zapobiegania powstawaniu kamieni moczanowych
• leczenie nawracającej kamicy nerkowej, z kamieniami nerkowymi о mieszanym składzie
wapniowo-szczawianowym, z towarzyszącą hiperurykemią w przypadku gdy próby leczenia
dietą, płynami i innymi metodami okazały się nieskuteczne.

Dzieci i młodzież
• wtórna hiperurykemia różnego pochodzenia
• nefropatia moczanowa w przebiegu leczenia białaczki
• zaburzenia związane z dziedzicznym niedoborem enzymów, zespół Lescha-Nyhana (częściowy
niedobór lub całkowity niedobór fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej) oraz
niedobór fosforybozylotransferazy adeninowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie

Dorośli
Leczenie allopurynolem należy rozpoczynać w małej dawce, np. 100 mg/dobę, w celu zmniejszenia
ryzyka działań niepożądanych, a zwiększać ją jedynie, jeśli odpowiedź w postaci stężenia moczanów
w surowicy jest niezadowalająca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z osłabioną
czynnością nerek.

2-10 mg/kg masy ciała na dobę lub 100-200 mg na dobę w stanach lekkich, 300-600 mg na dobę
w stanach umiarkowanie ciężkich lub 700-900 mg na dobę w stanach ciężkich. Leczenie
allopurynolem należy rozpoczynać w małej dawce, np. 100 mg/dobę, w celu zmniejszenia ryzyka
działań niepożądanych, a zwiększać ją jedynie, jeśli odpowiedź w postaci stężenia moczanów
w surowicy jest niezadowalająca. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z osłabioną
czynnością nerek (patrz Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek).

Dzieci i młodzież
Dzieci (w wieku poniżej 15 lat)
10 do 20 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej dawki 400 mg na dobę, podzielonej na
3 oddzielne dawki. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem
chorób nowotworowych, szczególnie białaczki, i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak
zespół Lescha-Nyhana.

Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na brak specyficznych danych, należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia
zadowalającą redukcję moczanów. Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania podane
w punkcie Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz także punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Allopurynol i jego metabolity wydalane są przez nerki, dlatego też zaburzenia czynności nerek mogą
prowadzić do retencji leku i (lub) jego metabolitów. W konsekwencji, prowadzi to do przedłużenia ich
okresów półtrwania w osoczu. Poniższy schemat może służyć jako instrukcja do dostosowania dawki
produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Klirens kreatyniny Dawka dobowa
> 20 mL/minutę zwykła dawka
od 10 do 20 mL/minutę 100 do 200 mg na dobę
< 10 mL/minutę 100 mg/dobę lub dłuższe odstępy między dawkami

Należy poważnie rozważyć leczenie, jeśli występują zaburzenia czynności nerek, rozpocząć leczenie
maksymalną dawką 100 mg na dobę i zwiększyć ją tylko wtedy, gdy odpowiedź na leczenie
w surowicy i (lub) moczu jest niezadowalająca. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wskazane
może być stosowanie dawki początkowej mniejszej niż 100 mg na dobę lub też podawanie dawki
100 mg w odstępach dłuższych niż 24 godziny.

Jeśli możliwe jest monitorowanie stężenia oksypurynolu w osoczu, to dawkowanie allopurynolu
należy ustalić tak, aby stężenie oksypurynolu było mniejsze niż 100 mikromoli/L
(15,2 mikrogramów/mL).

Dostosowanie dawki podczas dializy nerkowej
Allopurynol i jego metabolity są usuwane z organizmu podczas dializy nerkowej. Jeśli pacjent
wymaga dializy dwa lub trzy razy w tygodniu, należy rozważyć następujący, alternatywny schemat
dawkowania: podawanie 300-400 mg produktu leczniczego Dnor tuż po każdej dializie, bez
podawania kolejnych dawek do czasu następnego zabiegu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawki produktu leczniczego.
Zaleca się okresowe wykonywanie testów czynnościowych wątroby w początkowym okresie leczenia.

Dawkowanie w leczeniu chorób z intensywnym obrotem moczanowym, np. w chorobach
nowotworowych, w zespole Lescha-Nyhana
Zaleca się wyrównanie hiperurykemii i (lub) hiperurykozurii z zastosowaniem produktu leczniczego
Dnor przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego. Istotne jest zapewnienie właściwego
nawodnienia pacjenta w celu utrzymania optymalnej diurezy oraz alkalizacja moczu w celu
zwiększenia rozpuszczalności moczanów/kwasu moczowego. Dawkowanie produktu leczniczego
Dnor należy stosować w dawkach mieszczących się w dolnych granicach zalecanego zakresu
dawkowania.

W przypadku pacjentów z nefropatią moczanową lub inną patologią zaburzającą czynność nerek,
należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

Powyższe zalecenia mają na celu zmniejszenie ryzyka odkładania złogów ksantyny oraz (lub)
oksypurynolu, со mogłoby niekorzystnie wpłynąć na stan kliniczny pacjenta (patrz także punkty 4.5
i 4.8).

Monitorowanie pacjentów
We właściwych odstępach czasu należy oznaczać stężenie moczanów w surowicy i w moczu oraz
kwasu moczowego w moczu, w celu dostosowania dawki produktu leczniczego.

Sposób podawania
Tabletki produktu leczniczego Dnor należy stosować doustnie raz na dobę, po posiłku. Produkt
leczniczy jest dobrze tolerowany, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest po posiłku. Jeśli dobowa dawka
produktu leczniczego jest większa niż 300 mg i wystąpią objawy nietolerancji ze strony przewodu
pokarmowego, produkt można podawać w dawkach podzielonych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną, ponieważ
notowano przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.5).

Stosowanie w ostrym napadzie dny: Leczenie allopurynolem należy rozpocząć dopiero po całkowitym
ustąpieniu ostrego napadu dny moczanowej, ponieważ może on wywołać kolejne napady.
W początkowym okresie leczenia allopurynolem, podobnie jak w przypadku leków urykozurycznych,
może wystąpić ostre dnawe zapalenie stawów. Dlatego też, zaleca się profilaktyczne stosowanie
odpowiedniego leku przeciwzapalnego lub kolchicyny przez co najmniej jeden miesiąc. Należy
zasięgnąć odpowiednich informacji z literatury fachowej, dotyczących szczegółowych zaleceń
dawkowania i środków ostrożności. Jeżeli u pacjentów otrzymujących allopurynol rozwiną się ostre
napady, leczenie należy kontynuować z zastosowaniem tej samej dawki, a jednocześnie leczyć ostry napad
dny poprzez zastosowanie odpowiedniego leku przeciwzapalnego.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować mniejsze dawki produktu
leczniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zwiększone ryzyko akumulacji
allopurynolu (patrz punkt 4.2). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca,
leczonych np. lekami moczopędnymi czy inhibitorami konwertazy angiotensyny, mogą wystąpić

jednocześnie zaburzenia czynności nerek. Dlatego, należy zachować ostrożność stosując allopurynolu
w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson
Syndrome, SJS) i (lub) toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. Toxic Epidermal
Necrolysis, TEN), związanych ze stosowaniem allopurynolu i równoczesnym stosowaniem leków
moczopędnych, w szczególności diuretyków tiazydowych. Należy szczególnie uważnie obserwować
pacjentów w kierunku występowania objawów zespołu nadwrażliwości lub SJS i (lub) TEN,
a pacjentów należy poinformować, aby w razie pojawienia się pierwszych objawów natychmiast i na
stałe przerwali leczenie (patrz punkt 4.8).

Ogólnie uważa się, że bezobjawowa hiperurykemia nie jest wskazaniem do stosowania allopurynolu
i może być wyrównana przez podawanie płynów, zastosowanie odpowiedniej diety oraz leczenie jej
przyczyny.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić trombocytopenia, agranulocytoza i niedokrwistość
aplastyczna, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza
konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów. W przypadku wystąpienia oznak
i objawów hematologicznych działań niepożądanych, należy rozważyć odstawienie allopurynolu.

Odkładanie się złogów ksantynowych: W stanach, w których występuje znaczne zwiększenie
wytwarzania moczanów (np. w chorobach nowotworowych i podczas ich leczenia, w zespole
Lescha-Nyhana) całkowite stężenie ksantyny w moczu może, w rzadkich przypadkach, zwiększyć się
na tyle, by spowodować odkładanie się złogów ksantynowych w drogach moczowych. Ryzyko to
można zminimalizować zapewniając właściwe nawodnienie pacjenta w celu uzyskania optymalnego
rozcieńczenia moczu.

Zaklinowanie moczanowych kamieni nerkowych: Odpowiednie leczenie allopurynolem doprowadza
do rozpuszczenia dużych kamieni moczanowych znajdujących się w miedniczkach nerkowych,
z niewielką możliwością zaklinowania się ich w moczowodzie.

Podczas leczenia dny i kamicy moczowej objętość wytwarzanego moczu powinna wynosić co
najmniej 2 litry na dobę, a pH moczu powinno znajdować się w zakresie 6,4-6,8.

Zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (TEN)
W razie wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości należy NATYCHMIAST
przerwać stosowanie allopurynolu, ponieważ może to prowadzić do poważniejszych reakcji
nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 – Zaburzenia układu immunologicznego i Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej). Reakcje nadwrażliwości na allopurynol mogą przejawiać się w różnoraki sposób, w tym
jako rumień grudkowo-plamkowy, zespół nadwrażliwości (znany także jako DRESS) oraz zespół
Stevensa- Johnsona (SJS) i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Reakcje te są
rozpoznaniami klinicznymi, a ich postacie kliniczne stanowią podstawę do podejmowania decyzji.
W razie wystąpienia takich reakcji na dowolnym etapie trwania leczenia należy natychmiast przerwać
stosowanie allopurynolu. Nie należy ponownie narażać na kontakt z lekiem pacjentów z zespołem
nadwrażliwości oraz SJS i (lub) TEN. Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ
na łagodzenie skórnych reakcji nadwrażliwości.

Allel HLA-B*5801
Wykazano związek obecności allelu HLA-B*5801 z ryzykiem rozwoju zespołu nadwrażliwości oraz
SJS i (lub) TEN, związanych ze stosowaniem allopurynolu. Częstość występowania allelu
HLA-B*5801 różni się znacząco w grupach etnicznych: wynosi do 20% w populacji chińskiej
należącej do grupy etnicznej Han, 8-15% w populacji tajskiej, około 12% w populacji koreańskiej oraz
1-2% u osób pochodzenia europejskiego oraz japońskiego. Należy rozważyć przeprowadzenie badania

przesiewowego w celu wykrycia HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem
w podgrupach pacjentów o znanej, dużej częstości występowania tego allelu. Przewlekła choroba
nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów. Jeśli nie będzie możliwe przeprowadzenie
genotypowania HLA-B*5801 u pacjentów pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego,
rozpoczęcie leczenia musi poprzedzać dokładna ocena korzyści i uznanie, że przeważają one nad
możliwym większym ryzykiem. Nie określono zastosowania genotypowania w innych populacjach
pacjentów.

Jeśli wiadomo, że pacjent jest nosicielem HLA-B*5801 [dotyczy to zwłaszcza osób pochodzenia
chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego], nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba
że nie są dostępne inne opcje leczenia, a korzyści przewyższają zagrożenia. Należy szczególnie
uważnie obserwować, czy nie występują objawy zespołu nadwrażliwości albo SJS lub TEN,
a pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego zaprzestania leczenia w chwili
wystąpienia pierwszych objawów.

Objawy SJS i (lub) TEN mogą wystąpić nawet u pacjentów, u których wynik badania wykrywającego
HLA-B*5801 był negatywny, niezależnie od ich pochodzenia etnicznego.

Zaburzenia tarczycy
W długotrwałym otwartym badaniu kontynuacyjnym obserwowano zwiększone wartości TSH
(> 5,5 μIU/mL) u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu allopurynolem (5,8%). Należy
zachować ostrożność podczas stosowania allopurynolu u pacjentów z zaburzeniami czynności
tarczycy.

Substancje pomocnicze

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

6-merkaptopuryna i azatiopryna: Azatiopryna jest metabolizowana do 6-merkaptopuryny, która jest
inaktywowana przez działanie oksydazy ksantynowej. Podczas jednoczesnego podawania
6-merkaptopuryny lub azatiopryny z allopurynolem, inhibitorem oksydazy ksantynowej, hamowanie
oksydazy ksantynowej wydłuża ich działanie. Stężenie 6-merkaptopuryny lub azatiopryny w surowicy
może podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z allopurynolem osiągnąć
toksyczny poziom, czego skutkiem jest zagrażająca życiu pancytopenia i mielosupresja. Dlatego
należy unikać jednoczesnego stosowania allopurynolu z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną. Jeśli uzna
się, że jednoczesne podawanie z 6-merkaptopuryną lub azatiopryną jest klinicznie konieczne, dawkę
należy zmniejszyć do jednej czwartej (25%) zwykle stosowanej dawki 6-merkaptopuryny lub
azatiopryny oraz należy zapewnić częste kontrolowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt
4.4).

Należy pouczyć pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zahamowania
czynności szpiku kostnego (niewyjaśnione zasinienia lub krwawienie, ból gardła, gorączka).

Widarabina (arabinozyd adeniny): Dostępne dane wskazują, że obecność allopurynolu wydłuża okres
półtrwania widarabiny. W przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych
konieczna jest uważna obserwacja pacjenta w celu wykrycia objawów zwiększonego działania
toksycznego.

Salicylany i leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego: Oksypurynol, który jest głównym
metabolitem allopurynolu i wykazuje działanie terapeutyczne, jest wydalany przez nerki w sposób
podobny do moczanów. Dlatego też, leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, takie jak
probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu. Może to
zmniejszyć działanie terapeutyczne allopurynolu, jednakże kliniczne znaczenie tej interakcji należy
ocenić indywidualnie w każdym przypadku.

Chlorpropamid: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którym podaje się jednocześnie
produkt leczniczy Dnor i chlorpropamid, może wystąpić większe ryzyko przedłużenia działania
hipoglikemizującego. Powodem tego jest możliwość konkurowania allopurynolu i chlorpropamidu
podczas wydalania w cewkach nerkowych.

Leki przeciwzakrzepowe - pochodne kumaryny: Rzadko opisywano przypadki zwiększenia działania
warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny podczas
jednoczesnego stosowania z allopurynolem. Dlatego też wszystkich pacjentów przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe należy uważnie monitorować.

Fenytoina: Allopurynol może hamować utlenianie fenytoiny w wątrobie, ale kliniczne znaczenie tej
reakcji nie zostało wykazane.

Teofilina: Istnieją doniesienia o hamowaniu metabolizmu teofiliny. Mechanizm tej interakcji można
tłumaczyć tym, że u człowieka oksydaza ksantynowa bierze udział w metabolizmie teofiliny. Należy
monitorować stężenie teofiliny u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie allopurynolem, lub gdy
zwiększana jest jego dawka.

Ampicylina lub amoksycylina: Obserwowano zwiększenie częstości występowania wysypek skórnych
u pacjentów przyjmujących jednocześnie ampicylinę lub amoksycylinę i allopurynol, w porównaniu
z pacjentami nie przyjmującymi obu leków jednocześnie. Nie ustalono przyczyny zaobserwowanej
zależności. Jednakże, zaleca się, jeżeli to tylko możliwe, stosowanie innych antybiotyków niż
ampicylina lub amoksycylina u pacjentów leczonych allopurynolem.

Cytostatyki: Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol podaje się razem
z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe)
niż gdy te substancje czynne są podawane osobno.
Dlatego należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Cyklosporyna: Doniesienia wskazują, że stężenie cyklosporyny w osoczu może zwiększyć się podczas
jednoczesnego podawania allopurynolu. Podczas jednoczesnego stosowania obu produktów
leczniczych należy brać pod uwagę możliwość nasilenia toksyczności cyklosporyny.

Dydanozyna: Jednoczesne stosowanie allopurynolu (w dawce 300 mg na dobę) u zdrowych
ochotników oraz u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących dydanozynę powodowało
podwojenie wartości Cmax w osoczu oraz AUC dydanozyny, pozostając bez wpływu na okres
półtrwania w fazie eliminacji. Ogólnie, nie zaleca się jednoczesnego podawania tych dwóch
produktów leczniczych. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania allopurynolu
i dydanozyny, może być konieczne zmniejszenie dawki dydanozyny, a pacjentów należy dokładnie
monitorować.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji
nadwrażliwości, związanych z podaniem allopurynolu jednocześnie z inhibitorami ACE, głównie
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Na przykład, jednoczesne stosowanie allopurynolu
i kaptoprylu może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji skórnych, zwłaszcza w przypadku
przewlekłej niewydolności nerek.

Leki moczopędne: Odnotowano interakcję między allopurynolem i furosemidem, które powoduje
zwiększenie stężenia moczanu i osoczowego stężenia oksypurynolu w surowicy.
Zwiększone ryzyko nadwrażliwości zgłaszano w przypadku podawania allopurynolu z lekami
moczopędnymi, zwłaszcza tiazydami, szczególnie w zaburzeniach czynności nerek.

Wodorotlenek glinu: Jednoczesne przyjmowanie wodorotlenku glinu może prowadzić do zmniejszenia
działania allopurynolu. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu
produktów leczniczych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania allopurynolu
w okresie ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są
rozstrzygające (patrz punkt 5.3).

Allopurynol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a sama
choroba niesie za sobą ryzyko dla matki lub dziecka.

Karmienie piersią
Allopurynol i jego metabolit, oksypurynol, przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania
allopurynolu w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność
i ataksja u pacjentów przyjmujących allopurynol, należy zachować szczególną ostrożność do czasu
upewnienia się, że allopurynol nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych niebezpiecznych czynności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Brak współczesnej dokumentacji klinicznej tego produktu leczniczego, która mogłaby być
wykorzystana dla oceny częstości występowania działań niepożądanych. Częstość działań
niepożądanych może być różna w zależności od stosowanej dawki oraz w przypadku leczenia
skojarzonego z innymi produktami leczniczymi.

Częstości występowania przypisane do wymienionych poniżej działań niepożądanych zostały
określone w przybliżeniu, dla większości z tych działań nie są dostępne odpowiednie dane,
pozwalające określić częstość występowania. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu określono jako występujące rzadko lub bardzo rzadko. Kategorie
częstości występowania określono w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000);
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się w przypadkach współistniejącej choroby
nerek i (lub) wątroby.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Czyraczność

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Agranulocytoza1,
niedokrwistość
aplastyczna1,
trombocytopenia1,
leukopenia,
leukocytoza,
eozynofilia i wybiórcza
aplazja
czerwonokrwinkowa
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości2
Limfadenopatia
angioimmunoblastyczna,
reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Cukrzyca,
hiperlipidemia

Zaburzenia
psychiczne
Depresja

Zaburzenia układu
nerwowego
Śpiączka, porażenia,
ataksja, neuropatia,
parestezje, senność, ból
głowy, zaburzenia
smaku

Jałowe
zapalenie
opon
mózgowordzeniowych
Zaburzenia oka Zaćma, zaburzenia
widzenia, zmiany
w obszarze plamki
żółtej
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia serca Dławica piersiowa,
bradykardia
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka
i jelit
Wymioty,
nudności3,
biegunka

Nawracające krwawe
wymioty, biegunki
tłuszczowe, zapalenie
błony śluzowej jamy
ustnej, zmiana częstości
wypróżnień
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bezobjawowe
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

Zapalenie
wątroby
(w tym
martwica
i ziarniniakowe
zapalenie
wątroby)4
Zaburzenia skóry Wysypka 5 Zespół Obrzęk Liszajowata

i tkanki podskórnej StevensaJohnsona (SJS)
i (lub)
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka
(TEN) 6

naczynioruchowy7,
rumień trwały, łysienie,
odbarwienie włosów

reakcja
polekowa

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból mięśni

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Kamica
moczowa
Krwiomocz, azotemia/
mocznica
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niepłodność
u mężczyzn, zaburzenia
erekcji, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Obrzęki, ogólne złe
samopoczucie,
osłabienie,
gorączka8
Badania
diagnostyczne
Zwiększone
stężenie
hormonu
tyreotropowego
we krwi9

### 1. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości, agranulocytozy i niedokrwistości
aplastycznej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, co potwierdza
konieczność zachowania szczególnej ostrożności u tych pacjentów.

### 2. Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne ze złuszczaniem naskórka, gorączką,
powiększeniem węzłów chłonnych, bólami stawów i (lub) eozynofilią, w tym z zespołem
Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzieleniem się naskórka, występują rzadko (patrz:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej). Związane z tym zapalenie naczyń i odczyny tkankowe mogą
przejawiać się w różnoraki sposób, w tym zapaleniem wątroby, zaburzeniami czynności nerek,
zapaleniem dróg żółciowych, odkładaniem się złogów ksantynowych i, bardzo rzadko, drgawkami.
Bardzo rzadko opisywano wstrząs anafilaktyczny. Tego rodzaju objawy mogą wystąpić w każdym
momencie leczenia. Jeżeli wystąpią, produkt leczniczy Dnor należy odstawić natychmiast i na stałe.
Nie należy ponownie narażać na kontakt z produktem leczniczym pacjentów z zespołem
nadwrażliwości oraz SJS i (lub) TEN

Stosowanie glikokortykosteroidów może mieć korzystny wpływ na łagodzenie skórnych reakcji
nadwrażliwości. Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle
ze współistnieniem zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach
zakończonych zgonem.

Bardzo rzadko opisywano przypadki limfadenopatii angioimmunoblastycznej po dokonaniu biopsji
z powodu uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Zmiany z reguły przemijają po odstawieniu
allopurynolu.

Zespół nadwrażliwości występujący z opóźnieniem i obejmujący jednocześnie wiele narządów
(znany jako zespół nadwrażliwości lub DRESS), obejmujący gorączkę, wysypki, zapalenie naczyń,
powiększenie węzłów chłonnych, pseudochłoniaka, ból stawów, leukopenię, eozynofilię,

powiększenie wątroby i śledziony, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz zespół
znikających przewodów żółciowych (niszczenie oraz zanik wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych),
które mogą występować w różnych kombinacjach. Zmiany mogą wystąpić również w innych
narządach (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy oraz okrężnica). Jeśli tego rodzaju
reakcje wystąpią, co może wydarzyć się w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy
odstawić natychmiast i na stałe.

Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości związane było zwykle ze współistnieniem zaburzenia
czynności nerek i (lub) wątroby, szczególnie w przypadkach zakończonych zgonem.

### 3. We wczesnych badaniach klinicznych odnotowywano występowanie nudności i wymiotów. W celu
zwiększenia tolerancji ze strony układu pokarmowego, produkt leczniczy Dnor należy przyjmować po
posiłku.

### 4. Opisywano zaburzenia czynności wątroby bez wyraźnych innych objawów uogólnionej
nadwrażliwości.

### 5. Reakcje skórne są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi i mogą wystąpić w
każdym momencie leczenia. Mogą to być zmiany powodujące świąd, grudkowo-plamiste, niekiedy
łuskowate, czasem plamicze i rzadko złuszczające. W przypadku wystąpienia takich zmian, należy
natychmiast odstawić produkt Dnor. Po ustąpieniu zmian o niewielkim nasileniu można, jeśli to
konieczne, ponownie podać allopurynol, stosując początkowo małą dawkę (np. 50 mg na dobę) i
stopniowo ją zwiększać. Jeżeli zmiany skórne wystąpią ponownie, allopurynol należy odstawić na
stałe, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości.

### 6. Jeśli nie można wykluczyć SJS i TEN lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości, NIE WOLNO
ponownie zastosować allopurynolu ze względu na ryzyko ciężkich lub nawet prowadzących do zgonu
reakcji. Podstawą do podjęcia decyzji pozostaje kliniczne rozpoznanie SJS/TEN. Jeśli tego rodzaju
reakcje wystąpią w dowolnym momencie leczenia, allopurynol należy odstawić natychmiast i na stałe.

### 7. Zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z przedmiotowymi i podmiotowymi
objawami bardziej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów.

### 8. Zgłaszano występowanie gorączki z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami bardziej
uogólnionej reakcji nadwrażliwości, jak i bez takich objawów (patrz: Zaburzenia układu
immunologicznego).

### 9. Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH), stwierdzone w odpowiednich
badaniach, nie miało żadnego wpływu na stężenie wolnej T4 ani też stężenie TSH nie wskazywało na
subkliniczną niedoczynność tarczycy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisano przypadki spożycia do 22,5 g allopurynolu bez wystąpienia działań niepożądanych.
U pacjenta, który przyjął 20 g allopurynolu odnotowano między innymi nudności, wymioty, biegunkę
i zawroty głowy. Po zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego pacjent powrócił do zdrowia.
Wchłonięcie dużych dawek produktu leczniczego Dnor może spowodować znaczne zmniejszenie
aktywności oksydazy ksantynowej, co prawdopodobnie nie wywoła szkodliwych następstw, chyba że
jednocześnie stosuje się inne leki, a zwłaszcza 6-merkaptopurynę i (lub) azatioprynę. Właściwe
nawodnienie organizmu zapewnia utrzymanie optymalnej diurezy i wspomaga wydalanie allopurynolu
oraz jego metabolitów. W razie konieczności można zastosować hemodializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw dnie moczanowej, Leki hamujące biosyntezę kwasu
moczowego, kod ATC: M04AA01.

Allopurynol jest inhibitorem oksydazy ksantynowej. Allopurynol i jego główny metabolit oksypurynol
zmniejszają stężenie kwasu moczowego w osoczu i moczu poprzez hamowanie oksydazy
ksantynowej, enzymu katalizującego utlenianie hipoksantyny do ksantyny i ksantyny do kwasu
moczowego. Poza hamowaniem katabolizmu puryn, u niektórych, choć nie u wszystkich pacjentów
z hiperurykemią zmniejszeniu ulega biosynteza puryn de novo dzięki hamowaniu na drodze sprzężenia
zwrotnego fosforybozylotransferazy hipoksantyno-guaninowej. Do innych metabolitów allopurynolu
należą: rybozyd allopurynolu i 7-rybozyd oksypurynolu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Allopurynol jest aktywny po podaniu doustnym i szybko się wchłania z górnego odcinka przewodu
pokarmowego. Badania wykrywały allopurynol we krwi po 30 do 60 minutach od podania.
Szacowana biodostępność waha się od 67% do 90%. Maksymalne stężenie allopurynolu w osoczu
występuje zwykle po około 1,5 godziny od doustnego podania allopurynolu, ale szybko się zmniejsza
i po 6 godzinach jest prawie niewykrywalne. Maksymalne stężenie oksypurynolu osiągane jest zwykle
po 3 do 5 godzin od doustnego podania allopurynolu i utrzymuje się dużo dłużej.

Dystrybucja
Allopurynol w minimalnym stopniu wiąże się z białkami osocza i dlatego uważa się, że zmiany
w wiązaniu z białkami nie zmieniają istotnie jego klirensu. Pozorna objętość dystrybucji allopurynolu
wynosi około 1,6 L/kg, co wskazuje na stosunkowo intensywny wychwyt przez tkanki. Nie podawano
stężeń allopurynolu w tkankach u ludzi, ale prawdopodobnie allopurynol i oksypurynol będą obecne
w największych stężeniach w wątrobie i w błonie śluzowej jelit, gdzie aktywność oksydazy
ksantynowej jest duża.

Metabolizm
Głównym metabolitem allopurynolu jest oksypurynol. Pozostałe metabolity allopurynolu to rybozyd
allopurynolu i 7-rybozyd oksypurynolu.

Eliminacja
Około 20% przyjętego doustnie allopurynolu wydala się z kałem w ciągu 48-72 godzin. Eliminacja
allopurynolu odbywa się głównie na drodze metabolicznej konwersji do oksypurynolu przy udziale
oksydazy ksantynowej i oksydazy aldehydowej, natomiast z moczem wydala się mniej niż 10%
niezmienionego leku. Okres półtrwania allopurynolu w osoczu wynosi około 1 do 2 godzin.

Oksypurynol jest słabszym inhibitorem oksydazy ksantynowej niż allopurynol, ale okres półtrwania
oksypurynolu w osoczu jest dużo dłuższy. Szacowane wartości u ludzi wahają się od 13 do 30 godzin.
W związku z tym, skuteczne hamowanie oksydazy ksantynowej utrzymuje się przez 24 godziny po
podawaniu allopurynolu w pojedynczej dawce dobowej. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek
dochodzi do stopniowej akumulacji oksypurynolu, aż stężenie oksypurynolu w osoczu osiągnie stan
stacjonarny. U takich pacjentów, przyjmujących 300 mg allopurynolu na dobę, stężenie oksypurynolu
w osoczu wynosi zwykle 5-10 mg/L.

Oksypurynol jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem, ale ma długi okres półtrwania w fazie
eliminacji, ponieważ ulega wchłanianiu zwrotnemu w kanalikach nerkowych. Opisywane wartości
okresu półtrwania w fazie eliminacji wahają się od 13,6 godzin do 29 godzin. Duże rozbieżności
w podanych wartościach mogą być związane z różnicami w konstrukcji badań i (lub) różnicami
w klirensie kreatyniny pacjentów.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Klirens allopurynolu i oksypurynolu jest znacznie zmniejszony u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek, co prowadzi do zwiększonych stężeń w podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów
z zaburzoną czynnością nerek, u których wartości klirensu kreatyniny wynoszą między
10 a 20 mL/minutę, po przedłużonym leczeniu allopurynolem w dawce 300 mg na dobę stwierdzano
stężenia oksypurynolu w osoczu około 30 mg/L. Jest to w przybliżeniu stężenie, które u pacjentów
z prawidłową czynnością nerek osiąga się przy dawkach allopurynolu 600 mg na dobę. U chorych
z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest więc zmniejszenie dawki allopurynolu.

Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku
Kinetyka leku prawdopodobnie nie zmienia się pod wpływem innych czynników niż pogorszenie
czynności nerek (patrz Farmakokinetyka pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie teratogenne
W jednym badaniu na myszach, w którym produkt leczniczy podawano dootrzewnowo w dawce
50 lub 100 mg/kg mc. w 10 lub 13 dniu ciąży, wystąpiły uszkodzenia płodu. Jednakże, w podobnym
badaniu przeprowadzonym na szczurach, w którym produkt leczniczy podawano w dawce
120 mg/kg mc. w 12 dniu ciąży, nie zaobserwowano uszkodzeń płodów. Intensywne badania na
myszach, szczurach i królikach, którym doustnie podawano duże dawki allopurynolu (odpowiednio do
100 mg/kg mc./dobę, do 200 mg/kg mc./dobę, do 150 mg/kg mc./dobę) od 8. do 16. dnia ciąży, nie
wykazały działania teratogennego produktu leczniczego.

W badaniach in vitro ślinianek płodów mysich w hodowli, przeprowadzonych w celu określenia
właściwości embriotoksycznych wykazano, że w stężeniach mniejszych od stężeń toksycznych dla
matki produkt leczniczy nie wywiera działania embriotoksycznego.

W doświadczeniach na zwierzętach, długotrwałe stosowanie dużych dawek allopurynolu powodowało
powstawanie strątów ksantynowych (kamica nerkowa), co prowadziło do zmian morfologicznych
w układzie moczowym.

Nie ma dodatkowych danych nieklinicznych uznanych za istotne dla bezpieczeństwa klinicznego poza
zawartymi w innych punkt ach tej Charakterystyki produktu leczniczego.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana
Powidon
Karboksymetyloskrobia sodowa
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVDC/PVC/Aluminium, w pudełkach tekturowych zawierających 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.02.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.02.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.