# Dolcur

> Kolchicyna · 0,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dolcur
- **Nazwa powszechna:** Colchicinum
- **Substancja czynna:** [Kolchicyna](https://apteka.online/odpowiedniki/colchicinum)
- **Moc:** 0,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M04AC01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 22987
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/dolcur-tabl-0-5-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-dnie-moczanowej/dolcur-tabl-0-5-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35518/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35518/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991260347 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. | 5903060631168 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5903060631175 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991260354 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dolcur i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku jest kolchicyna.
Kolchicyna jest lekiem na dnę moczanową.
Lek Dolcur stosowany jest w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej. Lek może być także
stosowany w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia innymi
lekami, takimi jak allopurynol, probenecyd i sulfinpyrazon.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dolcur

Kiedy nie przyjmować leku Dolcur:
− jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krwi;
− w okresie ciąży;
− podczas karmienia piersią;
− u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży;
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
− u pacjentów dializowanych;
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby i przyjmuje pewne leki (patrz „Lek
Dolcur a inne leki”).

W razie wątpliwości, czy powyższe zagadnienia dotyczą danego pacjenta, należy porozmawiać
z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dolcur należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, nerek, wątroby lub układu pokarmowego;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jest osłabiony;
• jeśli pacjent ma zaburzenia krwi.

Lek Dolcur może być toksyczny, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej przez
lekarza.

Różnica pomiędzy skuteczną dawką a przedawkowaniem leku Dolcur jest niewielka. Dlatego, jeśli
wystąpią takie objawy jak nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka, należy przerwać
przyjmowanie leku Dolcur i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz także
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Dolcur może powodować poważne zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do
zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenia liczby niektórych
czerwonych krwinek i barwnika krwi (niedokrwistość aplastyczna) i (lub) małej liczby płytek krwi
(trombocytopenia). Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu kontrolowania jakichkolwiek
zmian.
Jeśli wystąpią takie objawy jak gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia,
siniaki lub zaburzenia skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia krwi. Lekarz
może zdecydować o natychmiastowym wykonaniu badania krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Lek Dolcur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innych leków
podczas leczenia lekiem Dolcur może wpływać na działanie tego leku i innych, stosowanych leków.

Jeśli lek Dolcur stosowany jest z którymkolwiek z następujących leków, istnieje większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wynikających z toksycznego działania
kolchicyny:
• niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna (stososwane
w leczeniu zakażeń),
• leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, atazanawir i indynawir (stosowane w leczeniu
zakażenia wirusem HIV),
• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządów po przeszczepie, w leczeniu
łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol lub ketokonazol,
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil i diltiazem,
• disulfiram (lek stosowany pomocniczo w leczeniu alkoholizmu).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zdecydować o dostosowaniu
dawki leku Dolcur lub czasowym przerwaniu leczenia tym lekiem. Nie należy stosować leku Dolcur,
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby i przyjmuje którykolwiek z powyższych
leków.

Ważne jest także, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek
z następujących leków:
• cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu żołądkowego), ponieważ
lek ten może zwiększyć stężenie kolchicyny we krwi,
• tolbutamid (lek regulujący stężenie cukru we krwi), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie
kolchicyny we krwi,
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca) i fibraty (leki zmniejszające
stężenie cholesterolu we krwi), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby
mięśni zwanej rabdomiolizą. Przyjmowanie leku Dolcur jednocześnie z cyklosporyną lub
statynami również zwiększa ryzyko wystąpienia tej choroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dolcur należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą uszkadzać wątrobę, nerki lub powodować zaburzenia krwi.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Dolcur może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 z jelit.

Dolcur z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny. Dlatego nie należy spożywać soku
grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Dolcur.

Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży, nie mogą
przyjmować tego leku.

Kolchicyna przenika do mleka matki. Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy. Jeśli wystąpią takie
objawy, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Dolcur zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dolcur zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Dolcur?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek leku Dolcur należy przyjmować i jak długo powinno trwać
leczenie.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Stosowanie u dorosłych
Dawka stosowana w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej:
Zalecana dawka wynosi początkowo 2 tabletki, a następnie 1 tabletkę po upływie 1 godziny. Nie
należy stosować więcej tabletek przez kolejne 12 godzin. W razie potrzeby, po upływie tego czasu,
można kontynuować leczenie, stosując maksymalną dawkę, wynoszącą 1 tabletkę trzy razy na dobę,
aż do ustąpienia objawów.

Cykl leczenia należy zakończyć po ustąpieniu objawów lub po przyjęciu wszystkich 12 tabletek leku
Dolcur. Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek w czasie jednego cyklu leczenia. Po
zakończeniu cyklu leczenia lekiem Dolcur, kolejny cykl można rozpocząć nie wcześniej niż po
upływie co najmniej trzech dni.

Dawka stosowana w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia
innymi lekami:
Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.
Lekarz powie pacjentowi, jak długo powinno trwać leczenie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dolcur oraz ścisłą kontrolę pod kątem
wystąpienia działań niepożądanych.

Nie wolno stosować leku Dolcur, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dolcur
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tą
ulotkę i pozostałe tabletki.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Dolcur może spowodować ciężkie zatrucie, które może nawet być
śmiertelne. Wczesne objawy przedawkowania (występujące zazwyczaj po 3 godzinach lub później)
mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, krwistą biegunkę i niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Dolcur
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego
faktu. Jednakże gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy wcale stosować pominiętej
dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nie wolno przyjmować leku Dolcur w odstępach krótszych, niż zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie
leku Dolcur i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego
szpitala:
nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Te działania niepożądane występują często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób).
Objawy takie, jak gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia, siniaki lub
zaburzenia skóry. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia krwi wynikającego z zahamowania
czynności szpiku kostnego (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość
występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Inne obserwowane działania niepożądane (o nieznanej częstości występowania):
• zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia,
• uszkodzenie nerwów,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• uszkodzenie wątroby,
• łysienie,
• wysypka,
• ból lub osłabienie mięśni,
• nieprawidlowy rozpad mięśni, który może powodować zaburzenia czynności nerek
(rabdomioliza),
• uszkodzenie nerek,
• brak miesiączki,
• bolesne mięsiączkowanie,
• zmniejszenie wytwarzania spermy (mała ilość lub brak spermy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dolcur?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dolcur
− Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów (μg)
kolchicyny.
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelowana,
skrobi glikolan sodowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Dolcur i co zawiera opakowanie
Lek Dolcur występuje w postaci białych do prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek ze ściętymi
krawędziami i wytłoczoną liczbą „0.5” po jednej stronie, o średnicy 6 mm.

Wielkości opakowań:
20, 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov
747 70 Opava
Republika Czeska

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dolcur, 500 mikrogramów, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zwiera 500 mikrogramów kolchicyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 59 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Biała do prawie białej, okrągła, płaska tabletka ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną liczbą „0.5” po
jednej stronie, o średnicy 6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli:
• leczenie ostrych napadów dny moczanowej,
• profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem
i produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Leczenie ostrych napadów dny moczanowej:
Początkowo 1 mg (2 tabletki), a następnie 500 mikrogramów (1 tabletka) po upływie 1 godziny.
Przez następne 12 godzin nie należy przyjmować więcej tabletek. Po upływie 12 godzin, w razie
potrzeby, można wznowić leczenie maksymalną dawką 500 mikrogramów (1 tabletka) co 8 godzin do
złagodzenia objawów. Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu objawów lub po
przyjęciu w sumie 6 mg (12 tabletek). W trakcie cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż
6 mg (12 tabletek).
Po ukończeniu cyklu leczenia nie należy rozpoczynać następnego cyklu przez co najmniej 3 dni
(72 godziny).

Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem
i produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym:
500 mikrogramów dwa razy na dobę.
Decyzję o czasie trwania leczenia należy podjąć w oparciu o takie czynniki jak częstość występowania
napadów, czas trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość guzków moczanowych.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności
nerek.
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć
odstęp czasu między dawkami. Takich pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem wystąpienia
działań niepożądanych kolchicyny (patrz także punkt 5.2).
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek patrz punkt 4.3.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby. Takich pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem
wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby patrz punkt 4.3.

Osoby w podeszłym wieku
Należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Zaburzenia składu krwi.
Ciąża.
Karmienie piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Nie należy stosować kolchicyny u pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ nie można jej
usunąć za pomocą dializy lub transfuzji wymiennej.
Kolchicyna jest przeciwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby,
przyjmujących inhibitor glikoproteiny P (P-gp) lub silny inhibitor izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt
4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej
przez lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie.

Kolchicyna ma wąski indeks terapeutyczny. Należy przerwać jej podawanie, jeśli wystąpią objawy
toksyczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Kolchicyna może powodować poważne zahamowanie czynności szpiku kostnego (agranulocytoza,
niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia). Zmiany w morfologii krwi mogą być stopniowe lub
nagłe. W przypadku niedokrwistości aplastycznej występuje szczególnie wysoka śmiertelność.
Konieczna jest okresowa kontrola obrazu krwi.

U pacjentów, u których wystąpią objawy wskazujące na dyskrazję krwinek, takie jak gorączka,
zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia, siniaki lub zaburzenia skóry, należy
natychmiast przerwać leczenie kolchicyną i niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie
hematologiczne.

Należy zachować ostrożność w przypadku:
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

• chorób układu krążenia,
• zaburzeń żołądkowo-jelitowych,
• u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych,
• u pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi.

Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie monitorować pod kątem
wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny (patrz punkt 5.2).

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami glikoproteiny P i (lub) umiarkowanymi lub silnymi
inhibitorami izoenzymu CYP3A4 zwiększa ekspozycję na kolchicynę, co może prowadzić do
wystąpienia toksyczności kolchicyny, w tym przypadków zakończonych zgonem. Jeśli u pacjentów
z prawidłową czynnością nerek i wątroby konieczne jest leczenie inhibitorami glikoproteiny P lub
umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki
kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kolchicyna jest substratem zarówno dla izoenzymu CYP3A4, jak i białka transportowego
glikoproteiny P. Stężenie kolchicyny we krwi zwiększa się w obecności inhibitorów izoenzymu
CYP3A4 lub inhibitorów glikoproteiny P. Zgłaszano występowanie toksyczności, w tym przypadków
zakończonych zgonem, podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 lub
inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak makrolidy (klarytromycyna i erytromycyna), cyklosporyna,
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, blokery kanału wapniowego
(werapamil i diltiazem) i disulfiram (patrz punkt 4.4).

Kolchicyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby przyjmujących inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil lub chinidyna) lub
silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycyna,
telitromycyna, itrakonazol lub ketokonazol) (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, wymagających leczenia inhibitorami
glikoproteiny P lub umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, zaleca się
zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną (patrz punkt 4.4). Podczas
jednoczesnego podawania z inhibitorami glikoproteiny P i (lub) silnymi inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 zaleca się 4-krotne zmniejszenie dawki kolchicyny. Podczas jednoczesnego podawania
z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 zaleca się 2-krotne zmniejszenie dawki
kolchicyny.

W tabeli poniżej przedstawiono najbardziej istotne interakcje z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami
izoenzymu CYP3A4, a także z inhibitorami glikoproteiny P, pochodzące z badań przeprowadzonych
in vivo:

Pojedyncza dawka 0,6 mg
kolchicyny bez lub z:
Liczba osób % zmiana w parametrach
farmakokinetycznych kolchicyny
Zalecenia
dotyczące
zmniejszenia
dawki:Cmax AUC0-t
Silne inhibitory izoenzymu
CYP3A4
Klarytromycyna 250 mg dwa
razy na dobę przez 7 dni
N = 23 297 339
4-krotne

Powtórzenie
leczenia ostrego

Ketokonazol 200 mg dwa
razy na dobę przez 5 dni

Rytonawir 100 mg dwa razy
na dobę przez 5 dni

N = 24

N = 18

napadu dny
moczanowej nie
wcześniej niż
po upływie 3
dni.
Umiarkowane inhibitory
izoenzymu CYP3A4
Werapamil ER 240 mg raz na
dobę przez 5 dni

Diltiazem ER 240 mg raz na
dobę przez 7 dni

Sok grejpfrutowy 240 ml dwa
razy na dobę przez 4 dni

N = 24

N = 20

N = 21

2-krotne

Powtórzenie
leczenia ostrego
napadu dny
moczanowej nie
wcześniej niż
po upływie 3
dni.

Silne inhibitory
glikoproteiny P
Cyklosporyna 100 mg w
pojedynczej dawce
N = 23 324 317

4-krotne

Powtórzenie
leczenia ostrego
napadu dny
moczanowej nie
wcześniej niż
po upływie 3
dni.

Mając na uwadze charakter tych działań niepożądanych, należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego podawania leków, które mogą wpływać na morfologię krwi lub mieć negatywny
wpływ na czynność wątroby i (lub) nerek.

Ponadto substancje takie jak cymetydyna i tolbutamid zmniejszają metabolizm kolchicyny i tym
samym powodują zwiększenie jej stężeń w osoczu.

Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny. Nie należy zatem spożywać soku
grejpfrutowego jednocześnie z kolchicyną.

Zmiana czynności błony śluzowej jelit może powodować odwracalne zaburzenia wchłaniania
cyjanokobalaminy (witamina B12).

Jednoczesne stosowanie kolchicyny ze statynami, fibratami, cyklosporyną lub digoksyną zwiększa
ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Kolchicyna wykazuje działanie genotoksyczne in vitro i in vivo. W badaniach na zwierzętach
stwierdzono działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Dlatego też przeciwwskazane jest stosowanie kolchicyny w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Karmienie piersią
Kolchicyna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego stosowanie kolchicyny jest przeciwwskazane
u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
U zwierząt podawanie kolchicyny powoduje znaczne zmniejszenie płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kolchicyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia senności i zawrotów
głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Obserwowano następujące działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą, anemią aplastyczną
i trombocytopenią.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zapalenie nerwów obwodowych, neuropatia.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Częstość nieznana: krwawienienie z przewodu pokarmowgo.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: hepatotoksyczność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: łysienie, wysypka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: miopatia i rabdomioliza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, oligospermia, brak plemników
w nasieniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Kolchicyna ma wąski indeks terapeutyczny i jest bardzo toksyczna w przypadku przedawkowania. Do
grupy szczególnego ryzyka wystąpienia toksyczności należą osoby z zaburzeniem czynności nerek lub
wątroby, chorobami układu pokarmowego lub serca i pacjenci w bardzo podeszłym wieku.
W razie przedawkowania kolchicyny wszystkich pacjentów należy poddać natychmiastowej ocenie
medycznej, nawet w przypadku braku wczesnych objawów.

Objawy kliniczne:
Objawy ostrego przedawkowania mogą wystąpić z opóźnieniem (średnio po 3 godzinach): nudności,
wymioty, ból brzucha, krwawienienie z przewodu pokarmowgo, zmniejszenie objętości płynów,
zaburzenia elektrolitów, leukocytoza, w ciężkich przypadkach niedociśnienie tętnicze. Druga faza,
z zaburzeniami zagrażającymi życiu, występuje w ciągu 24 do 72 godzin po podaniu produktu
leczniczego: zaburzenia wielonarządowe, ostra niewydolność nerek, splątanie, śpiączka, narastająca
obwodowa neuropatia ruchowa i czuciowa, depresja mięśnia sercowego, pancytopenia, zaburzenia
rytmu serca, niewydolność oddechowa, koagulopatia ze zużycia. Zgon jest zazwyczaj wynikiem
depresji oddechowej i zapaści sercowo-naczyniowej. Jeśli pacjent przeżyje, powrotowi do zdrowia
mogą towarzyszyć leukocytoza z odbicia i odwracalne łysienie, występujące po około 1 tygodniu po
pierwszym spożyciu.

Leczenie:
Nie jest dostępne antidotum.
Eliminacja toksyn poprzez płukanie żołądka w ciągu 1 godziny od ostrego zatrucia.
Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego u osób dorosłych, którzy spożyły ponad
0,1 mg/kg mc. produktu w ciągu 1 godziny od przyjęcia i u dzieci, które spożyły dowolną ilość
produktu w ciągu 1 godziny od przyjęcia.
Hemodializa nie jest skuteczna (wysoka pozorna objętość dystrybucji).
Ścisłe monitorowanie kliniczne i biologiczne w warunkach szpitalnych.
Leczenie objawowe i wspomagające: kontrola oddychania, utrzymanie ciśnienia krwi i czynności
układu krążenia, wyrównanie zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów.

Dawka śmiertelna dla osób dorosłych jest bardzo zróżnicowana (pojedyncza dawka od 7 mg do
65 mg), zazwyczaj jednak wynosi około 20 mg.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw dnie moczanowej, niewpływające na metabolizm kwasu
moczowego, kod ATC: M04AC01.

Badanie AGREE (ang. Acute Gout Flare Receiving Colchicine Evaluation) było randomizowanym,
kontrolowanym placebo badaniem, w którym porównywano stosowanie małych i dużych dawek
kolchicyny. Porównywano schemat przedłużonego podawania dużych dawek kolchicyny (4,8 mg
całkowitej dawki w ciągu 6 godzin) z placebo i schematem skróconego podawania małych dawek
kolchicyny (1,8 mg całkowitej dawki w ciągu 1 godziny, czyli początkowo 1,2 mg, a następnie 0,6 mg
w ciągu 1 godziny). Oba schematy podawania kolchicyny były znacznie bardziej skuteczne niż
placebo, z 32,7% odpowiedzi w grupie dużej dawki, 37,8% odpowiedzi w grupie małej dawki i 15,5%
odpowiedzi na leczenie w grupie placebo (odpowiednio p = 0,034 i p = 0,005 w porównaniu
z placebo). Wyniki pierwszorzędowego 24-godzinnego punktu końcowego badania wykazały
przeważające bezpieczeństwo małych dawek kolchicyny, bez utraty skuteczności, w porównaniu do
dużych dawek kolchicyny, w przypadku początku napadu ostrej dny moczanowej (samodzielne
podanie w ciągu 12 godzin od wystąpienia napadu dny moczanowej). Wyniki analizy
farmakokinetycznej przeprowadzonej w tym badaniu wykazały, że u zdrowych ochotników stężenie
kolchicyny w osoczu zmniejszało się istotnie od około 12 godziny po podaniu.

Profilaktyczne podawanie kolchicyny (0,6 mg dwa razy na dobę) w trakcie rozpoczynania leczenia
przewlekłego dnawego zapalenia stawów za pomocą allopurynolu, zmniejsza częstość i nasilenie
ostrych napadów i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nawracających napadów. W oparciu
o dane kliniczne leczenie można kontynuować przez okres do 6 miesięcy. Konieczne jest
przeprowadzenie prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych w celu
dalszej oceny profilaktyki napadów dny moczanowej przez okres do 6 miesięcy, po upływie 6
miesięcy oraz przez długi czas.

Mechanizm działania kolchicyny w leczeniu dny moczanowej nie jest w pełni zrozumiały. Uważa się,
że kolchicyna przeciwdziała reakcji zapalnej wywołanej przez kryształy moczanów poprzez
zahamowanie migracji granulocytów do strefy objętej procesem zapalnym. Inne właściwości
kolchicyny, takie jak oddziaływanie z mikrotubulami, mogą również przyczyniać się do jej działania.
Początek działania występuje po około 12 godzinach od podania doustnego, a maksymalne działanie
po 1 do 2 dni.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym kolchicyna wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie
w osoczu występuje zwykle po 30 do 120 minut. Końcowy okres półtrwania wynosi od 3 do 10
godzin. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 30%. Kolchicyna jest częściowo metabolizowana
w wątrobie, a następnie jej cześć wydalana jest z żółcią. Gromadzi się w leukocytach. Kolchicyna jest
wydalana w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów głównie z kałem (80%). 10-20%
wydalane jest z moczem.

Zaburzenie czynności nerek
U zdrowych osób kolchicyna jest w znacznym stopniu wydalana z moczem. U pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek klirens kolchicyny jest zmniejszony. U pacjentów ze schyłkową
niewydolnością nerek poddawanych hemodializie całkowity klirens kolchicyny był zmniejszony
o 75%.

Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę kolchicyny oceniano w badaniach u pacjentów
z rodzinną gorączką śródziemnomorską (ang. Familial Mediterranean Fever, FMF), z udzialem 5
kobiet i 4 mężczyzn, z (N = 4) i bez (N = 5) zaburzeń czynności nerek. Średni wiek pacjentów wynosił
30 lat (zakres 19-42 lata). U wszystkich 5 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowała
amyloidoza, potwierdzona biopsją; 4 pacjentów było rutynowo hemodializowanych, u 1 pacjenta
klirens kreatyniny w surowicy krwi wynosił 15 ml/minutę. Dlatego można było zakwalifikować ich
jako pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Pacjenci otrzymywali 1 mg kolchicyny,
z wyjątkiem jednego pacjenta z marskością wątroby, który otrzymywał dawkę 500 mikrogramów.
U osób z zaburzeniem czynności nerek obserwowano 4-krotne zmniejszenie klirensu kolchicyny
w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek (0,168 ±0,063 l/h/kg w porównaniu z 0,727
±0,110 l/h/kg). Końcowy okres półtrwania wynosił 18,8 ±1,2 h u osób z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek i 4,4 ±1,0 h u osób z prawidłową czynnością nerek. Objętość dystrybucji była
podobna w obu grupach. U pacjenta z marskością wątroby klirens był 10-krotnie mniejszy niż u osób
z prawidłową czynnością nerek.

Dzieci i młodzież
Brak dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki u dzieci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Genotoksyczność
W jednym z badań testy bakteryjne wykazały, że kolchicyna ma niewielkie działanie mutagenne.
Jednakże w dwóch innych testach bakteryjnych i badaniach na Drosophila melanogaster nie
wykazano działania mutagennego kolchicyny.

Badania wykazały, że kolchicyna indukuje aberracje chromosomalne i mikrojąderkowe i powoduje
pewne uszkodzenia DNA.

Działanie teratogenne
Badania na zwierzętach wykazały, że kolchicyna ma działanie teratogenne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia preżelowana
Skrobi glikolan sodowy
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe, nieprzezroczyste blistry z PVC, z wypychaną powłoką z aluminium.

Wielkości opakowań:
20, 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22987

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.02.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.11.2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 18.08.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.