# ACC Optima Active

> Acetylocysteina · 600 mg · Proszek doustny w saszetce

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ACC Optima Active
- **Nazwa powszechna:** Acetylcysteinum
- **Substancja czynna:** [Acetylocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/acetylcysteinum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek doustny w saszetce
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 24126
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Hermes Arzneimittel GmbH - Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H
Salutas Pharma GmbH, Australia
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/acc-optima-active-proszek-doustny-w-saszet-600-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/acc-optima-active-proszek-doustny-w-saszet-600-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37181/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37181/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 sasz. | 5907626708028 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 sasz. | 5907626708035 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ACC Optima Active i w jakim celu się go stosuje?
Lek ACC Optima Active zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która upłynnia lepką wydzielinę
w drogach oddechowych.

Lek ACC Optima Active stosuje się w celu rozrzedzenia śluzu i ułatwienia jego odkrztuszania
u pacjentów z chorobami dróg oddechowych, którym towarzyszy powstawanie gęstej wydzieliny.

Lek należy stosować tylko u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC Optima Active

Kiedy nie stosować leku ACC Optima Active
▪ jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku ACC Optima Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
▪ ma zmiany skórne
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach
śluzowych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i zwrócić się o pomoc medyczną.
▪ choruje na astmę oskrzelową
▪ ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub jelit;
▪ jest uczulony na histaminę

2 BRS correction

Należy unikać dłuższego stosowania leku ACC Optima Active u tych pacjentów, gdyż lek wpływa
na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe
zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).
▪ nie toleruje fruktozy, gdyż lek zawiera sorbitol
▪ choruje na fenyloketonurię, gdyż lek zawiera składnik, który jest źródłem fenyloalaniny
▪ ma problem z odkrztuszaniem wydzieliny
Stosowanie leku ACC Optima Active, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować
upłynnienie i zwiększenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie
dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie.

Leku ACC Optima Active nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek
w celu uniknięcia dodatkowego dostarczania organizmowi związków azotowych.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku poniżej 2 lat mukolityki (leki powodujące upłynnienie i rozrzedzenie śluzu
w drogach oddechowych) mogą spowodować zwężenie dróg oddechowych ze względu na cechy
i czynność dróg oddechowych w tej grupie wiekowej oraz ograniczoną zdolność odkrztuszania
wydzieliny. Dlatego mukolityków nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek ACC Optima Active nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Dla tych
pacjentów dostępny jest lek w innych postaciach farmaceutycznych.

ACC Optima Active a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza
następujących leków:
▪ leki łagodzące kaszel (przeciwkaszlowe)
Jednoczesne stosowanie leku ACC Optima Active i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Stosowanie tych
leków wymaga szczególnie uważnego rozpoznania rodzaju kaszlu. Przed jednoczesnym
zastosowaniem takiego połączenia leków konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza.
▪ antybiotyki
Aby zapobiec wpływowi antybiotyku na skuteczne działanie acetylocysteiny, między przyjęciem
obu leków należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę. Nie dotyczy to leków, których
substancją czynną jest cefiksym lub lorakarbef. Ze względu na brak interakcji oba leki można
przyjmować w tym samym czasie, co acetylocysteinę.
▪ węgiel aktywny
Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny.
▪ triazotan glicerolu (nitrogliceryna)
Podczas jednoczesnego stosowania triazotanu glicerolu i acetylocysteiny nasila się rozszerzenie
naczyń krwionośnych i zmniejsza działanie przeciwpłytkowe. Lekarz będzie kontrolował, czy
u pacjenta nie występuje zmniejszenie ciśnienia krwi (może być znaczne), na które może
wskazywać ból głowy.

Badania laboratoryjne
Jeśli pacjent ma mieć wykonane wymienione badania, powinien powiedzieć lekarzowi
o przyjmowaniu leku ACC Optima Active, gdyż może on wpływać na wynik oznaczenia:
→ salicylanów: leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub reumatyzmu,
→ ciał ketonowych w moczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

▪ Ciąża
Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet

3 BRS correction

w ciąży, lek ACC Optima Active można przyjmować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna
to za bezwzględnie konieczne.

▪ Karmienie piersią
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego, dlatego lek
ACC Optima Active można przyjmować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna
to za bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wiadomo, aby lek ACC Optima Active wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn albo wpływ ten jest nieistotny.

Lek ACC Optima Active zawiera aspartam, sorbitol i sód
Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek ACC Optima Active?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się tylko u dorosłych.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 1 saszetka raz na dobę.

Sposób stosowania
Proszek doustny zawarty w jednej saszetce leku ACC Optima Active należy wysypać bezpośrednio na
język. Proszek pobudza wydzielanie śliny, więc można go łatwo połknąć.

Uwaga: proszku doustnego nie należy żuć przed połknięciem.
Popijanie proszku wodą nie jest konieczne.

Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC Optima Active z innymi lekami.

Uwaga:
Wyczuwalny ewentualnie siarkowy zapach nie wskazuje na zmiany w produkcie leczniczym, ale jest
charakterystyczny dla substancji czynnej tego produktu.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni
Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni)
powinni przyjmować lek najlepiej rano.

Czas trwania leczenia
→ Leku ACC Optima Active nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.
→ Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

4 BRS correction

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC Optima Active
Przedawkowanie leku może spowodować podrażnienie żołądka i jelit z takimi objawami, jak ból
brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Dotychczas nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych lub objawów zatrucia, nawet po
znacznym przedawkowaniu. Jednak w razie podejrzewania przedawkowania leku ACC Optima Active
należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku ACC Optima Active
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub ciężka reakcja skórna, powinien przerwać
stosowanie leku ACC Optima Active i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• reakcje alergiczne (świąd i pokrzywka, silny obrzęk tkanki podskórnej [obrzęk naczynioruchowy]
i wysypka skórna)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• ból głowy
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
• gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w przebiegu astmy
oskrzelowej)
• zaburzenia trawienia (niestrawność)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• ciężkie reakcje alergiczne, aż do wstrząsu
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella*
• krwawienie (krwotok), częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy)
• zmniejszona agregacja płytek krwi

* Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, pozostające w związku czasowym ze stosowaniem
acetylocysteiny. W większości z tych przypadków pacjent przyjmował w tym samym czasie co
najmniej jeden inny lek, który mógł nasilać opisane zaburzenia dotyczące błon śluzowych i skóry.

W razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie
acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.

5 BRS correction

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ACC Optima Active?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku
tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC Optima Active
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki to: tripalmitynian glicerolu, polisorbat 65, sorbitol (E 420), ksylitol (E 967),
kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian, magnezu cytrynian, karmeloza sodowa, aspartam (E
951), talk, aromat jeżynowy „Blackberry B” [zawiera wanilinę, maltodekstrynę, glukonolakton (E
575), sorbitol (E 420), krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551), mannitol (E 421), magnezu
hydroksywęglan (E 504 II)], magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ACC Optima Active i co zawiera opakowanie
Lek ACC Optima Active ma postać proszku barwy białej lub lekko żółtawej, z łatwo rozpadającymi
się grudkami (jeśli są), o zapachu jeżynowym, z możliwością lekkiego zapachu siarki.
Lek pakowany jest w saszetki z folii Aluminium/papier i umieszczany w tekturowym pudełku.
Każda saszetka zawiera 1,6 g proszku.

Wielkość opakowania 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

6 BRS correction

Hermes Pharma Ges.m.b.H
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DE/H/xxxx/WS/2708

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACC Optima Active, 600 mg, proszek doustny w saszetce

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda saszetka zawiera 0,5 mg aspartamu i do 527 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny

Proszek barwy białej lub lekko żółtawej, z łatwo rozpadającymi się grudkami (jeśli są), o zapachu
jeżynowym, z możliwością lekkiego zapachu siarki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, gdy konieczne jest
zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej w celu ułatwienia odkrztuszania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zaleca się następujące dawkowanie produktu ACC Optima Active:

Tylko dorośli:
1 saszetka raz na dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny na dobę).

Produkt leczniczy ACC Optima Active nie jest odpowiedni do stosowania u młodzieży i dzieci. Dla
tych grup pacjentów dostępna jest acetylocysteina w innych postaciach farmaceutycznych.

Sposób podawania
Proszek doustny zawarty w jednej saszetce należy wysypać bezpośrednio na język. Proszek doustny
pobudza wydzielanie śliny, więc można go łatwo połknąć. Proszku doustnego nie należy żuć przed
połknięciem.

Popijanie proszku wodą nie jest konieczne.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni
Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni)
powinni przyjmować produkt leczniczy najlepiej rano.

Czas trwania leczenia
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 14 dni.

2 DE/H/xxxx/WS/2708

Jeśli w czasie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub objawy nasiliły się, pacjent powinien skonsultować
się z lekarzem.

Uwaga:
Wyczuwalny ewentualnie siarkowy zapach nie wskazuje na zmiany w produkcie leczniczym, ale jest
charakterystyczny dla substancji czynnej tego produktu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

◦ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
◦ Wiek pacjenta poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden inny
produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń
śluzówkowo-skórnych. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy
natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt
4.8).

U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić skurcz oskrzeli. W razie jego wystąpienia należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza
przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które podrażniają błonę śluzową przewodu
pokarmowego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać dłuższego
stosowania acetylocysteiny u tych pacjentów, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może
wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa,
świąd).

Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu,
prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest
w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż
ułożeniowy i odsysanie wydzieliny).

Dzieci
Mukolityki mogą spowodować obturację dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze
względu na cechy i czynność dróg oddechowych i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny w tej
grupie wiekowej. Dlatego leków o działaniu mukolitycznym nie należy stosować u dzieci w wieku
poniżej 2 lat.

ACC Optima Active zawiera aspartam, sorbitol i sód
Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ten produkt leczniczy zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce. Należy wziąć pod uwagę
addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz
pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może
wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI).

3 DE/H/xxxx/WS/2708

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi
Nie należy podawać jednocześnie acetylocysteiny i produktów leczniczych, które zmniejszają odruch
kaszlowy.
Antybiotyki
Dotychczasowe doniesienia o inaktywacji antybiotyków (tetracykliny [z wyłączeniem doksycykliny],
cefalosporyny, aminoglikozydy, penicyliny) przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in
vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów
bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w
odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

Węgiel aktywny w dużych dawkach
Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny.

Acetylocysteina z nitrogliceryną
Acetylocysteina może nasilić rozszerzające naczynia i przeciwpłytkowe działanie jednocześnie
stosowanego triazotanu glicerolu (nitrogliceryny).
Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować,
czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (może być ciężkie), na które może wskazywać
ból głowy.

Wpływ na oznaczenia wskaźników laboratoryjnych
- Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną.
- Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczenia ciał ketonowych w moczu.

Nie zaleca się rozpuszczania produktów leczniczych zawierających acetylocysteinę z innymi
produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Ciąża
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na
przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).
Acetylocysteina przenika przez łożysko, ale dostępne dane nie wskazują na zagrożenie dla dziecka.
Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści
do ryzyka.

Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego.
Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku
korzyści do ryzyka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4 DE/H/xxxx/WS/2708

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów i
narządów

Działania niepożądane
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości*
Wstrząs
anafilaktyczny, reakcje
anafilaktyczne lub
rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia ucha i
błędnika
Szumy uszne

Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
tętnicze
Krwotok

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Skurcz
oskrzeli,
duszność

Zaburzenia żołądka
i jelit
Wymioty,
biegunka,
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej,
ból brzucha,
nudności,

Niestrawność

Zaburzenia skóry i
tkanki
podskórnej**

Zespół StevensaJohnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie
się naskórka
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Gorączka Obrzęk
twarzy

*Do reakcji nadwrażliwości należą m.in. obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka i wysypka
(rozsiane zmiany skórne).

**Bardzo rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), pozostające w związku
czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden
inny produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń
śluzówkowo-skórnych (patrz punkt 4.4). W razie nawracających zmian na skórze i błonach
śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.

Ponadto podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano krwotoki, częściowo związane
z reakcjami nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek
w obecności acetylocysteiny, ale dotychczas nie wyjaśniono jeszcze klinicznego znaczenia tego

5 DE/H/xxxx/WS/2708

działania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny.
U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie
obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc.
podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
Doświadczenie uzyskane u ludzi dotyczyło dożylnego podawania acetylocysteiny w maksymalnych
dawkach dobowych do 30 g, w leczeniu zatrucia paracetamolem.

Objawy zatrucia
Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty
i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W razie konieczności leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne.
Kod ATC: R05CB01

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i mukoregulacyjnie
w obrębie dróg oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach
mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku
tych działań zmniejsza się lepkość śluzu.

Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup
sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji.

Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla
detoksykacji szkodliwych czynników. Wyjaśnia to działanie acetylocysteiny jako odtrutki
w zatruciach paracetamolem.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu
pokarmowego.

Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest bardzo mała (około 10%) ze względu na efekt
pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do
3 godzin po podaniu, a maksymalne stężenie w osoczu metabolitu cysteiny wynosi około 2 μmol/l.

6 DE/H/xxxx/WS/2708

Dystrybucja
Badania farmakokinetyki acetylocysteiny po podaniu dożylnym wykazały, że całkowita objętość
dystrybucji wynosi 0,47 l/kg, a postaci zredukowanej 0,59 l/kg. Acetylocysteina wiąże się z białkami
osocza w około 50%.

Acetylocysteina przenika przez barierę łożyskową i jest wykrywana we krwi pępowinowej. Nie ma
dostępnych informacji dotyczących przenikania do mleka kobiecego.

Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

Metabolizm
Acetylocysteina jest szybko metabolizowana w wątrobie do cysteiny (metabolitu czynnego
farmakologicznie) oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków.
Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach:
częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania
disiarczkowe oraz częściowo jako związek zawierający aminokwas.

Wydalanie
Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany
nieorganiczne, diacetylocysteina) przez nerki. W badaniach farmakokinetyki z zastosowaniem
acetylocysteiny podawanej dożylnie klirens osoczowy wynosił 0,11 l/h/kg (całkowita) i 0,84 l/h/kg
(zredukowana). Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 30–40 minut,
a wydalanie przebiega według trzyfazowej kinetyki (fazy α, β i końcowa γ).

Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej
biotransformacji w wątrobie. Z tego względu zaburzenia czynności wątroby powodują wydłużenie
okresu półtrwania nawet do 8 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
W badaniach na zwierzętach toksyczność po podaniu jednorazowym jest mała. Leczenie
przedawkowania, patrz punkt 4.9.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach różnych gatunków (szczur, pies) nie
wykazały żadnych zmian patologicznych.

Działanie rakotwórcze i mutagenne
Mutagenne działanie acetylocysteiny nie jest spodziewane. Wyniki badań in vitro były ujemne.
Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego acetylocysteiny.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
W badaniach toksycznego działania na zarodki u królików i szczurów nie stwierdzono wad
rozwojowych.
Wyniki badań wpływu na płodność i badania toksycznego działania w okresie okołoi pourodzeniowym były ujemne.
Acetylocysteina przenika przez barierę łożyskową u szczurów i wykrywana była w płynie
owodniowym. Stężenie metabolitu (L-cysteiny) w łożysku i tkankach płodu jest większe niż stężenie
w osoczu matki w czasie do 8 godzin od podania doustnego.

7 DE/H/xxxx/WS/2708

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tripalmitynian glicerolu
Polisorbat 65
Sorbitol (E 420)
Ksylitol (E 967)
Kwas cytrynowy
Sodu diwodorocytrynian
Magnezu cytrynian
Karmeloza sodowa
Aspartam (E 951)
Aromat jeżynowy „Blackberry B” [zawiera wanilinę, maltodekstrynę, glukonolakton (E 575), sorbitol
(E 420), krzemionkę koloidalną bezwodną (E 551), mannitol (E 421), magnezu hydroksywęglan (E
504 II)]
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Proszek doustny pakowany jest w saszetki z folii Aluminium/papier i umieszczany w tekturowym
pudełku.
Każda saszetka zawiera 1,6 g proszku.

Wielkość opakowań: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 saszetek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnym przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

8 DE/H/xxxx/WS/2708

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24126

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.07.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 18.02.2026 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.