# ACC optima

> Acetylocysteina · 600 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ACC optima
- **Nazwa powszechna:** Acetylcysteinum
- **Substancja czynna:** [Acetylocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/acetylcysteinum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 100/08
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/acc-optima-tabl-mus-600-mg-delfarma-100-08
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/acc-optima-tabl-mus-600-mg-delfarma-100-08.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24010/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/220/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990504589 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ACC optima i w jakim celu się go stosuje?
Lek ACC optima zawiera substancję czynną acetylocysteinę. Acetylocysteina zmniejsza lepkość
wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.

Lek ACC optima stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej
odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima

Kiedy nie stosować leku ACC optima
- jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),
przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z
wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC optima i
skontaktować się z lekarzem.
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc);
- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję galaktozy (patrz punkt „Lek ACC optima zawiera
laktozę i sód”).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ACC optima należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u
niego skurcz oskrzeli i duszność;
- u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;
- pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
- pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii
oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);
- u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może
spowodować wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa,
świąd);
- pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy
przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

Lek ACC optima a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Nie należy stosować leku ACC optima jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż
osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez lek ACC
optima wydzieliny.
- Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC optima) może osłabiać działanie niektórych
antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i
aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC optima należy przyjmować po 2 godzinach od
zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef,
amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości
należy poradzić się lekarza.
- Lek ACC optima może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych
w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego
stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie
tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny
podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem
leku ACC optima.
- Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC optima.
- Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC optima w roztworach zawierających inne leki.

Wpływ leku ACC optima na badania laboratoryjne
Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w
moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC optima.

Lek ACC optima z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów
(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACC optima można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to
za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku ACC optima na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek ACC optima zawiera laktozę i sód.
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

Lek zawiera 139 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to
6,95% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek ACC optima?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
1 tabletka musująca leku ACC optima raz na dobę (600 mg acetylocysteiny na dobę).

Leku ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC optima dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania:
Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC optima z jedzeniem i piciem”).
Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.

Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

Stosować nie później niż 4 godziny przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej
wydzieliny podczas snu.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC optima
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub
farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i
biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC optima
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta
dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie
leku ACC optima i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
- reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji
alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub
zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

- powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem
stawów;
- skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
- ból głowy
- szumy uszne
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi
- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
- pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
- gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- niestrawność
- duszność, skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu
anafilaktycznego (patrz wyżej)
- ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)
- krwotok.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ACC optima?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
- Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym
otwarciu tuby - 2 lata.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC optima
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka musująca zawiera 600 mg
acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki leku to: kwas askorbowy, kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu
węglan, mannitol, laktoza, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, sodu cytrynian, aromat
jeżynowy.

Jak wygląda lek ACC optima i co zawiera opakowanie
Lek ACC optima to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
Tuba PP z korkiem PE w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu:
Hexal Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wiedeń, Austria

Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Niemcy

Hermes Pharma GmbH
82515 Wolfrathshausen, Niemcy

Hermes Pharma GmbH
9400 Wolfsberg, Austria

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Austrii, kraju eksportu: 1-20643
Nr pozwolenia na import równoległy: 100/08

Data zatwierdzenia ulotki: 20.09.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 excipients

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACC optima, 600 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka musująca zawiera 70 mg laktozy i 139 mg sodu oraz oraz 0,12 mg sorbitolu (E 420).
Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz
mannitol (E 421).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

Białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej
odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę).

Sposób podawania
Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie
szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Stosować nie później niż 4 godziny przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

◦ Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
◦ Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
◦ Ostry stan astmatyczny.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci

2 excipients

w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

◦ Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na
możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie
(szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe
przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci
z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz
oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie.
◦ Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu,
prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest
w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż
i odsysanie).
◦ Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie,
wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).
◦ Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia
nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny
i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8).
◦ Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać
długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może
spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd).

Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować
u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg
oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku
poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności
odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych
u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera 139 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 6,95% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.

Glukoza (składnik maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.

Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

◦ Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone

3 excipients

leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.
◦ Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie
doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze
względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować
oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.
Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin,
cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi
antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
◦ Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów, rozszerzające naczynia
krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie
nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się
niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości
wystąpienia bólu głowy.
◦ Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność
acetylocysteiny.
◦ Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:
- kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów
- oznaczenia ciał ketonowych w moczu
◦ Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC optima w roztworach zawierających inne
produkty lecznicze.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg
ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).
Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka.

Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego.
Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku
korzyści do ryzyka.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach
nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na
płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko: (<1/10 000)
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

4 excipients

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: krwotok

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
Rzadko: niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka
Częstość nieznana: obrzęk twarzy

Badania diagnostyczne
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem
acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym
czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony
śluzowe.

W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać
stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.

W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie
jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy
przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich
działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie

5 excipients

występowały objawy zatrucia.

Objawy zatrucia
Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty
i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Leczenie zatrucia
W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne.
Kod ATC: R05CB01

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę)
i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania
disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA
(w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu.
Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup
sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina
bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych
czynników.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie
częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego
stosowania acetylocysteiny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu
pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie
oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków.
Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt
pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do
3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach:
częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania
disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów.
Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów
(siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej
biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu
półtrwania nawet do 8 godzin.
Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym.
Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie
L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki.
Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Patrz punkt 4.9.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego

6 excipients

działania acetylocysteiny.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na
bakteriach były ujemne.
Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów.
Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach
250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym
z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów.
Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym
acetylocysteinę podawano doustnie. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika
płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny
Sodu wodorowęglan
Sodu węglan, bezwodny
Mannitol (E 421)
Laktoza, bezwodna
Kwas askorbowy
Sacharyna sodowa
Sodu cyklaminian
Sodu cytrynian, dwuwodny
Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421),
oraz sorbitol (E 420))

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata; nie dłużej niż do końca okresu ważności produktu leczniczego.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister miękki papier/aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tuba:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 10 tabletek musujących.
Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 10 pakowanych tabletek
musujących.

7 excipients

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6910

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6.12.1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.