# ACC

> Acetylocysteina · 200 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ACC
- **Nazwa powszechna:** Acetylcysteinum
- **Substancja czynna:** [Acetylocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/acetylcysteinum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09226
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Salutas Pharma GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/acc-tabl-200-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/acc-tabl-200-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10661/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10661/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990922611 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ACC i w jakim celu się go stosuje?
Tabletki ACC zawierają substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim zmniejsza
lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Lek ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej
odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC

Kiedy nie stosować leku ACC
◦ jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),
przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek
z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC i skontaktować się
z lekarzem.
◦ jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
◦ jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku ACC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
◦ pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować
u niego skurcz oskrzeli i duszność);
◦ u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;

2 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

◦ pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;
◦ pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii
oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);
◦ u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować
wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);
◦ pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku ACC wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych,
należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

ACC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
◦ Nie należy stosować leku ACC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one
odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC wydzieliny.
◦ Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków
(zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów). Aby temu
zapobiec, lek ACC należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to
takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna,
tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
◦ ACC może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach
układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze. Możliwe
jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający
lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC.
◦ Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC.
◦ Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC w roztworach zawierających inne leki.

Wpływ leku ACC na badania laboratoryjne
Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych
w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC.

Lek ACC z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów
(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za
konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ACC zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

3 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

### 3. Jak stosować lek ACC?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
1 tabletka ACC dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę
w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
1 tabletka ACC dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach
podzielonych). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować lek
ACC mini.
Leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC z jedzeniem i piciem”). Tabletkę można połknąć
bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu lub rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić
natychmiast po rozpuszczeniu.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas
snu. Ostatnią dawkę leku ACC należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Tabletki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami
i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta
dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie
leku ACC i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji
alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty
głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
• powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem

4 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

stawów;
• skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• ból głowy
• szumy uszne
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
• pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
• gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• niestrawność
• duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego
(patrz wyżej)
• ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)
• krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ACC?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

5 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka zawiera 200 mg acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
kukurydziana, kwas cytrynowy, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, magnezu stearynian, aromat
cytrynowy.

Jak wygląda lek ACC i co zawiera opakowanie
Blistry w tekturowym pudełku zawierają 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACC, 200 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 34,4 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

ACC jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej
odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych
(1 tabletka ACC dwa lub trzy razy na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych
(1 tabletka ACC dwa razy na dobę). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę,
należy zastosować lek ACC mini.

Produktu ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania:
Tabletki ACC należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy rozpuścić w połowie szklanki wody i
wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Tabletkę można też połknąć bez rozgryzania, popijając
odpowiednią ilością płynu. Nie stosować przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami
i gumą.
Tabletki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

2 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

#### 4.3 Przeciwwskazania

◦ Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
◦ Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
◦ Ostry stan astmatyczny.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

◦ Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na
możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób
w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.
◦ Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu,
prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest
w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż
i odsysanie).
◦ U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg
oddechowych.
◦ Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie,
wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).
◦ Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia
nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i
niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.
◦ Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać
długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może
spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd).
◦ Tabletki ACC zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
◦ Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

◦ Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone
leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.
◦ Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie
doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze
względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować
oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.
◦ Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin,
cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi
antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
◦ Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzające naczynia
krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie
nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się
niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości
wystąpienia bólu głowy.
◦ Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność
acetylocysteiny.

3 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

◦ Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:
- kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów,
- oznaczenia ciał ketonowych w moczu.
◦ Nie zaleca się rozpuszczania produktu leczniczego ACC w roztworach zawierających inne leki.
#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój
zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę
należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego.
Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku
korzyści do ryzyka.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko: (<1/10 000)
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: krwotok

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
Rzadko: niestrawność

4 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka
Częstość nieznana: obrzęk twarzy

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem
acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym
czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony
śluzowe.

W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać
stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.

W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie
jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy
przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich
działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie
występowały objawy zatrucia.

Objawy zatrucia
Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty
i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Leczenie zatrucia
W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne.
Kod ATC: R05CB01

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę)
i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania
disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA
(w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm
działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania

5 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy
glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie
częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego
stosowania acetylocysteiny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu
pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie
oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków.
Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt
pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do
3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach:
częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania
disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów.
Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów
(siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej
biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu
półtrwania nawet do 8 godzin.
Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym.
Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie
L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki.
Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Patrz punkt 4.9.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego
działania acetylocysteiny.

Genotoksyczność i rakotwórczość
Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na
bakteriach były ujemne.
Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów.
Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250,
500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym
z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów.
Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym
acetylocysteinę podawano doustnie. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika
płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna

6 UR.DZL.ZLN.4020.2912.2019

Skrobia kukurydziana
Kwas cytrynowy
Sodu cyklaminian
Sacharyna sodowa
Magnezu stearynian
Aromat cytrynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PP/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9226

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.02.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.