# Aceflucil

> Acetylocysteina · 600 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aceflucil
- **Nazwa powszechna:** Acetylcysteinum
- **Substancja czynna:** [Acetylocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/acetylcysteinum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28366
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/aceflucil-tabl-mus-600-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/aceflucil-tabl-mus-600-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44810/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44810/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991537418 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aceflucil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Aceflucil zawiera substancję czynną acetylocysteinę i upłynnia lepki śluz w drogach
oddechowych.

Lek Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące stosuje się w celu rozrzedzenia wydzieliny i ułatwienia jej
odkrztuszania w przypadku przeziębienia u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aceflucil

Kiedy nie stosować leku Aceflucil:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci w wieku poniżej 2 lat nie wolno stosować tego leku.
• Dzieci i kobiety w ciąży z fenyloketonurią (fenyloketonuria to pewna wrodzona choroba
metaboliczna) nie powinny stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Aceflucil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta
występują:
• astma oskrzelowa
Jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, lek Aceflucil należy stosować pod ścisłą kontrolą
lekarską, ponieważ może wywołać zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli u
pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny.
• wrzody żołądka lub jelit w przeszłości lub obecnie
Jeśli pacjent ma lub miał chorobę wrzodową, ponieważ lek Aceflucil może podrażniać błonę
śluzową żołądka. W szczególności, jeśli pacjent stosuje inne leki, o których wiadomo, że

podrażniają błonę śluzową żołądka.
• zmiany na skórze i błonach śluzowych
W związku ze stosowaniem acetylocysteiny bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich
reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W przypadku pojawienia
się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych należy niezwłocznie zasięgnąć porady
lekarskiej i zaprzestać stosowania acetylocysteiny.
• W miarę jak gęsta flegma staje się bardziej płynna, zwiększa się jej objętość, szczególnie na
początku leczenia. Jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkrztusić tej płynnej flegmy, musi
skonsultować się z lekarzem, aby można było podjąć odpowiednie kroki w celu usunięcia
flegmy.
• Nadwrażliwość na histaminę
U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, ponieważ lek Aceflucil wpływa na
metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar,
swędzenie).
• Niemożność odkrztuszenia śluzu
Leki mukolityczne mogą blokować drogi oddechowe dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu
na cechy charakteryzujące ich drogi oddechowe i ograniczoną zdolność odkrztuszania
plwociny. Dlatego leków mukolitycznych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Aceflucil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to w szczególności:
• leków łagodzących kaszel
Jednoczesne stosowanie leku Aceflucil z lekami łagodzącymi kaszel może powodować:
niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny z powodu zmniejszonego odruchu kaszlowego. W
przypadku tego leczenia skojarzonego wymagana jest szczególnie dokładna diagnoza.
Konieczne jest, aby przed zastosowaniem takiego skojarzenia zapytać lekarza.
• antybiotyków
Badania eksperymentalne wskazują na osłabienie działania antybiotyków (tetracykliny,
aminoglikozydów, penicyliny) z powodu jednoczesnego stosowania z acetylocysteiną. Ze
względów bezpieczeństwa lek Aceflucil i antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, i w
odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to leków zawierających substancje czynne, takie jak
cefiksym lub lorakarbef, które można przyjmować jednocześnie z acetylocysteiną.
• węgla aktywnego
• triazotanu glicerolu: lek znany również jako nitrogliceryna, stosowany do rozszerzania naczyń
krwionośnych
Lekarz będzie monitorował obniżenie ciśnienia krwi, które może być poważne i może objawiać
się bólem głowy.
• karbamazepina
W przypadku jednoczesnego stosowania z karbamazepiną działanie karbamazepiny może być
osłabione ze względu na zmniejszone stężenie w osoczu.

Testy laboratoryjne
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aceflucil, jeśli wymagane jest wykonanie badania
w następujących przypadkach, ponieważ może mieć wpływ na wynik oznaczenia:
• salicylanów: leki stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu
• ciał ketonowych w moczu

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży,
lek Aceflucil może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią
Brak jest danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka ludzkiego. Dlatego lek Aceflucil
może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie
konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Aceflucil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Aceflucil zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Aceflucil zawiera aspartam
Każda tabletka musująca zawiera 15 mg aspartamu.

Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Lek Aceflucil zawiera sód
Ten lek zawiera 65,714 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.
Odpowiada to 3,29% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Aceflucil?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, o ile lekarz nie zalecił inaczej, to:

Dorośli w wieku od 18 lat: 1 tabletka musująca raz na dobę

Sposób podawania
Rozpuścić tabletkę musującą w połowie szklanki wody i natychmiast wypić roztwór.

Pacjentom, którzy mają trudności z odkrztuszaniem flegmy (pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni),
zaleca się przyjmowanie tabletki musującej rano.

Czas stosowania
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aceflucil
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy podrażnienia żołądka i jelit, takie jak bóle
brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Ciężkie działania niepożądane lub objawy zatrucia nie były dotąd obserwowane, nawet w przypadku
znacznego przedawkowania. Jeśli nastąpiło podejrzenie przedawkowania leku Aceflucil, należy
poinformować o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Aceflucil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować
następną dawkę leku o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Aceflucil i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią
objawy reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• reakcje alergiczne

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne, aż do wstrząsu włącznie
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka

Inne możliwe działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• ból głowy
• gorączka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• ból brzucha
• nudności, wymioty
• biegunka
• dzwonienie lub brzęczenie w uszach
• przyspieszone bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi
• swędzenie, powstawanie pokrzywki, wysypka skórna
• uogólniona wysypka
• przeważnie bolesny, silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie twarzy

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
• duszność
• skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z nadreaktywnym układem oddechowym, w obecności
astmy oskrzelowej
• niestrawność

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• krwotok

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• obrzęk tkanek twarzy spowodowany nadmiarem płynu
• zmniejszone zlepianie się płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aceflucil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze miękkim i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30℃.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aceflucil
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina.
Każda tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.

- Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, krospowidon
(typ B), laktoza jednowodna, aromat pomarańczowy (zawiera preparaty aromatyzujące,
substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstrynę, gumę arabską
(E 414), butylowany hydroksyanizol (E 320)), aromat mięty pieprzowej (zawiera preparaty
aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstrynę, gumę arabską (E 414)),
aspartam (E 951), leucyna.

Jak wygląda lek Aceflucil i co zawiera opakowanie
Tabletki musujące.

Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące:
Białe, płaskie, skośnie ścięte okrągłe tabletki.

Lek Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące jest dostępny w blistrach miękkich z folii kompozytowej
(Papier/Aluminium/PE), w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blister miękki: 10 tabletek musujących

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Acetylcysteine AB 600 mg bruistabletten / comprimés effervescents / Brausetabletten
Włochy: Acetilcisteina Aurobindo
Holandia: Acetylcysteine Auro 600mg, bruistabletten
Polska: Aceflucil
Portugalia: Acetilcisteína Generis
Hiszpania: Acetilcisteína Aurovitas 600mg comprimidos efervescentes EFG

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące
Każda tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i aspartam (E 951).
Każda tabletka musująca zawiera 1868 mg laktozy jednowodnej, 15 mg aspartamu i 65,714 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące: [Rozmiar: około 25 mm]
Białe, płaskie, skośnie ścięte, okrągłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące:

Leczenie mukolityczne w terapii chorób dróg oddechowych związanych z nadmiernym wydzielaniem
gęstego, lepkiego śluzu u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dla produktu leczniczego Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące, zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli w wieku od 18 lat
1 tabletka musująca raz na dobę.

Sposób podawania

Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Uzyskany w ten sposób roztwór należy
wypić natychmiast.

Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku i osłabieni pacjenci) powinni
przyjmować tabletkę rano.

Czas stosowania
- Produktu leczniczego Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące nie należy przyjmować dłużej niż
14 dni bez porady lekarskiej.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy objawy nie ulegną poprawie lub
ulegną nasileniu w ciągu 4-5 dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• dzieci w wieku poniżej 2 lat; tabletki musujące produktu leczniczego Aceflucil, 600 mg są
przeciwwskazane u dzieci i kobiet w ciąży z fenyloketonurią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z astmą oskrzelową mogą wystąpić skurcze oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu
oskrzeli produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza w przypadku
jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że podrażniają
błonę śluzową przewodu pokarmowego.

W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania acetylocysteiny odnotowano ciężkie reakcje
skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W przypadku pojawienia się nowych
zmian na skórze i błonach śluzowych, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej i zaprzestać
stosowania acetylocysteiny.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy
unikać długotrwałego leczenia, ponieważ acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może
prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa,
swędzenie).

Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może prowadzić do upłynnienia, a tym
samym do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco
odkaszlnąć, należy wykonać odpowiednie procedury (takie jak drenaż ułożeniowy i odessanie).

Dzieci i młodzież
Leki mukolityczne mogą blokować drogi oddechowe dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na
cechy charakteryzujące ich drogi oddechowe i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny. Dlatego
leków mukolitycznych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy Aceflucil, tabletki musujące zawiera laktozę jednowodną
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ten produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Aceflucil, tabletki musujące zawiera aspartam
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla
osób z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu
u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.

Produkt leczniczy Aceflucin zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera 65,714 mg sodu w tabletce musującej, co odpowiada 3,29% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny z lekami przeciwkaszlowymi (leki hamujące odruch kaszlu)
może powodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny z powodu zmniejszonego odruchu
kaszlowego, dlatego w przypadku tego leczenia skojarzonego wymagana jest szczególnie dokładna
diagnoza.

Dotychczasowe raporty dotyczące inaktywacji antybiotyków (tetracyklin, aminoglikozydów,
penicylin) przez acetylocysteinę odnoszą się wyłącznie do badań in vitro, w których odpowiednie
substancje zmieszano bezpośrednio. Niemniej jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i
antybiotyki doustne należy podawać oddzielnie i w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to
cefiksymu i lorakarbefu.

Stosowanie węgla aktywnego może osłabiać działanie acetylocysteiny.

Jednoczesne podawanie acetylocysteiny może spowodować nasilenie działania rozszerzającego
naczynia krwionośne i działania przeciwpłytkowego triazotanu glicerolu (nitrogliceryny).
Jeśli jednoczesne leczenie nitrogliceryną i acetylocysteiną zostanie uznane za konieczne, należy
monitorować pacjenta pod kątem potencjalnego niedociśnienia, które może być ciężkie i może
objawiać się bólem głowy.
Jednoczesne przyjmowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować zmniejszenie stężenia
karbamazepiny poniżej stężenia leczniczego.

Zmiany w oznaczaniu parametrów laboratoryjnych
• Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną.
• Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ciał ketonowych w moczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu acetylocysteiny na kobiety w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę,
rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz również punkt 5.3).
Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie
karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Acetylocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących informacjach dotyczących częstości
występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko Wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i
(lub) rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu
nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Zaburzenia ucha i
błędnika Niezbyt często Szumy w uszach
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko Krwotok
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko
Duszność, skurcz oskrzeli – przede wszystkim u
pacjentów z nadreaktywnością układu
oddechowego w przypadku astmy oskrzelowej

Zaburzenia żołądka i
jelit
Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności,
wymioty, biegunka
Rzadko Niestrawność

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy,
świąd, wykwit
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica
naskórka
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Niezbyt często Gorączka
Częstość nieznana Obrzęk twarzy

Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i opisywanych w
powiązaniu czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości przypadków podano co
najmniej jeden inny lek w tym samym czasie, co mogło prawdopodobnie nasilać opisane działanie na
błony śluzowe i skórę.

W przypadku nawrotu zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej i przerwać stosowanie acetylocysteiny.

Ponadto bardzo rzadko zgłaszano występowanie krwotoków w związku z podawaniem
acetylocysteiny, częściowo z reakcjami nadwrażliwości. Zmniejszona agregacja płytek krwi w
obecności acetylocysteiny została potwierdzona różnymi badaniami. Znaczenie kliniczne nie zostało
do tej pory wyjaśnione.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie zaobserwowano żadnego przypadku toksycznego przedawkowania związanego z
doustnymi postaciami farmaceutycznymi acetylocysteiny. U zdrowych ochotników, którzy
przyjmowali 11,6 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań
niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała były tolerowane bez
objawów zatrucia.

Objawy zatrucia
Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty
i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Środki terapeutyczne w przypadku przedawkowania
Stosuje się leczenie objawowe, jeśli konieczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki mukolityczne.
Kod ATC: R05C B01

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Acetylocysteina działa sekretolitycznie i
sekretomotorycznie w obrębie dróg oddechowych. Prawdopodobnie rozszczepia wiązania
disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w
ropnej wydzielinie). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu.

Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny ma opierać się na zdolności jej reaktywnej grupy
SH do wiązania rodników chemicznych i ich detoksykacji.

Ponadto acetylocysteina przyczynia się do zwiększenia syntezy glutationu, co jest ważne dla
detoksykacji szkodliwych substancji To wyjaśnia jego działanie odtruwające w zatruciu
paracetamolem.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana i metabolizowana w
wątrobie do cysteiny, farmakologicznie czynnego metabolitu, jak również do diacetylocysteiny,
cystyny i dalej mieszanych dwusiarczków.

Dystrybucja
Ze względu na wysoki efekt pierwszego przejścia biodostępność podawanej doustnie acetylocysteiny
jest bardzo mała (ok. 10%). U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po
podaniu doustnym, maksymalne stężenie metabolitu cysteiny wynosi około 2 μmol/L. Acetylocysteina
wiąże się z białkami osocza w około 50%.

Metabolizm
Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach:
częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania
disiarczkowe oraz częściowo jako aminokwas inkorporowany. Acetylocysteina jest wydalana prawie
wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne,
diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie
wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje
wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin.

Eliminacja
Badania farmakokinetyczne po dożylnym podaniu acetylocysteiny wykazały objętość dystrybucji
0,47 L/kg (całkowita) lub 0,59 L/kg (zmniejszona); klirens osoczowy wynosił odpowiednio 0,11
L/h/kg (całkowita) oraz 0,84 L/h/kg (zmniejszona).
Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi 30-40 minut, podczas gdy
wydalanie przebiega zgodnie z kinetyką trójfazową (faza alfa, beta i końcowa faza gamma).

Acetylocysteina przenika przez łożysko i jest wykrywana we krwi pępowinowej. Brak danych
dotyczących przenikania do mleka matki.

Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas askorbowy
Kwas cytrynowy
Sodu wodorowęglan
Krospowidon (typ B)
Laktoza jednowodna
Aromat pomarańczowy
Aromat mięty pieprzowej
Aspartam (E 951)
Leucyna

Aromat pomarańczowy zawiera: preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące, naturalne
substancje aromatyzujące, maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), butylowany hydroksyanizol (E 320)
Aromat mięty pieprzowej zawiera: preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące,
maltodekstrynę, gumę arabską (E 414)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30℃.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Aceflucil, 600 mg, tabletki musujące jest dostępny w blistrach miękkich z folii
kompozytowej Papier/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blister miękki: 10, 20, 30 i 60 tabletek musujących

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.