# Acodin

> Dekstrometorfan · 15 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Acodin
- **Nazwa powszechna:** Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/dextromethorphani-hydrobromidum)
- **Moc:** 15 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05DA09
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 04042
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/acodin-tabl-15-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/acodin-tabl-15-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8469/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8469/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991067403 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991320881 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990404216 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Acodin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Acodin występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną dekstrometorfan.
Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo; hamuje odruch kaszlowy poprzez bezpośrednie działanie
na ośrodkowy układ nerwowy. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność
oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli (struktura odpowiedzialna za transport
wydzielonego śluzu).

Lek Acodin stosuje się w okresowym hamowaniu nieproduktywnego kaszlu (tak zwany kaszel suchy,
niezwiązany z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych) o różnym pochodzeniu:
- przeziębienia,
- kaszel opłucnowy (np. urazy klatki piersiowej),
- kaszel wywołany wdychaniem substancji drażniących.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acodin

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza oraz zgodnie ze wskazaniami
zawartymi w tej ulotce dla pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania oraz czasu
trwania leczenia. Odnotowano przypadki nadużywania tego leku, także przez dzieci i młodzież.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Acodin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki
stosowane w depresji, chorobie Parkinsona) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni
(patrz także punkt „Acodin a inne leki”).
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia.
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
- jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
- jeśli pacjent ma zapalenie płuc.
- jeśli u pacjenta wystąpiła depresja oddechowa (spowolnienie oddechu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Acodin należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
lek Acodin może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone
tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni,
brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty,
biegunka),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby. U takich pacjentów należy
zmniejszyć dawki leku lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi.
• jeśli u pacjenta występuje kaszel ze znaczną produkcją śluzu (np. u pacjentów z takimi
chorobami, jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobą neurologiczną
związaną ze znacznie osłabionym odruchem kaszlowym (taką jak udar mózgu, choroba
Parkinsona i otępienie).
• jeśli u pacjenta występuje mastocytoza, rzadko występująca chorobą związaną
z nieprawidłowym gromadzeniem się w tkankach komórek tucznych (mastocytów), należy
unikać stosowania leku Acodin.

Dekstrometorfan, substancja czynna leku Acodin, ma właściwości uzależniające. Nie należy
przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ może się rozwinąć tolerancja na dekstrometorfan,
jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne. Nie należy przekraczać zalecanej
dawki oraz zalecanego czasu leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku
stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u osób, u których
odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Lek hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Jeśli kaszel nie ustępuje w ciągu 3 dni lub nawraca
mimo stosowania leku albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy
skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem
zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, zwłóknieniu torbielowatym.

Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt
„Acodin z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Acodin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Acodin nie należy stosować równocześnie z następującymi lekami:
• z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona,
depresji, takie jak np. iproniazyd, selegilina, moklobemid), a także w ciągu 14 dni po
zakończeniu leczenia takimi lekami, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego (jest to stan wywołany zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu).

Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie
temperatury ciała, nudności, drżenia mięśniowe, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi).

Jednoczesne stosowanie leku Acodin oraz leków hamujących enzym CYP2D6, który odpowiada za
metabolizm dekstrometorfanu, może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu. Do leków
tych należy szczególnie fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid,
propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna.
W związku z tym obserwowano objawy przedawkowania.

Jednoczesne stosowanie leku Acodin oraz leków sekretolitycznych u pacjentów z istniejącą chorobą
płuc, taką jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, u których występuje nadmierne wydzielanie
śluzu, osłabienie odruchu kaszlowego może doprowadzić do nasilonego zalegania śluzu.

Acodin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila
działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie leku Acodin u dzieci
Lek Acodin w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Duże dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli był
stosowany przez krótki czas. Stosowanie leku Acodin w okresie ciąży powinno zawsze odbywać się
pod kontrolą lekarza.

Lek Acodin jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć
wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Acodin, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może powodować łagodną senność lub
zawroty głowy i zmienić czas reakcji w stopniu, w którym zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn jest zaburzona. Ryzyko to zwiększa się, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z
alkoholem. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy.

Lek Acodin zawiera laktozę
Każda tabletka zawiera 10 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Acodin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
15 mg (1 tabletka) co 4 godziny
lub 30 mg (2 tabletki) co 6-8 godzin.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nie należy przekraczać dobowej dawki 120 mg
dekstrometorfanu (8 tabletek).

Maksymalna długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Acodin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Acodin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acodin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Acodin, mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia
świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie
serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Acodin
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność, zawroty głowy.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- dezorientacja, zmęczenie;
- zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcie).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- uzależnienie od leków.

Częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):

- skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, nadwrażliwość, pokrzywka, trwałe
wykwity polekowe;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe i
wtedy zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne i wstrząs
anafilaktyczny (ciężka i zagrażająca życiu reakcja alergiczna). W przypadku wystąpienia takich
objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
- zaburzenia psychotyczne, w tym omamy;
- ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci;
- zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, uczucie pustki w głowie,
niewyraźna mowa oraz oczopląs.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Acodin?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acodin
- Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka zawiera
15 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, skrobia ziemniaczana,
powidon 90F, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Acodin i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek w blistrach z PVC/ Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACODIN, 15 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani
hydrobromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
1 tabletka zawiera 10 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Okresowe hamowanie nieproduktywnego kaszlu o różnym pochodzeniu:
- przeziębienia,
- kaszel opłucnowy (np. urazy klatki piersiowej),
- kaszel wywołany wdychaniem substancji drażniących.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Maksymalna dawka dobowa

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nie należy przekraczać dawki dobowej 120 mg
dekstrometorfanu (8 tabletek).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
15 mg (1 tabletka) co 4 godziny
lub 30 mg (2 tabletki) co 6-8 godzin.

W przypadku samoleczenia, maksymalna długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu.
Produkt leczniczy Acodin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na dekstrometorfan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów,
którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt 4.5).
- Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia.
- Astma oskrzelowa.
- Karmienie piersią.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Zapalenie płuc.
- Depresja oddechowa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych
osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie
produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. U pacjentów może się rozwinąć tolerancja
oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjent nie powinien przekraczać zalecanej dawki oraz
zaleconego czasu leczenia.

Dekstrometorfan ma właściwości uzależniające. Zaleca się, aby nie przekraczać zalecanego czasu
leczenia, ponieważ u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na dekstrometorfan, jak również może
wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan
nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i
jeżeli nie ustępuje w ciągu 3 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką,
bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie.

Dekstrometorfan nie jest zalecany w hamowaniu przewlekłego kaszlu.

Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem
zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, zwłóknieniu torbielowatym.

W przypadku wystąpienia produktywnego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu (np. u pacjentów
z takimi stanami, jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobą neurologiczną
związaną ze znacznie osłabionym odruchem kaszlowym (taką jak udar mózgu, choroba Parkinsona
i otępienie), leczenie przeciwkaszlowe z użyciem dekstrometorfanu należy prowadzić z zachowaniem
szczególnej ostrożności i wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjenci z mastocytozą, rzadko występującą chorobą, powinni unikać stosowania dekstrometorfanu.
Dekstrometorfan może aktywować komórki tuczne, co może prowadzić do uwolnienia histaminy,
czemu towarzyszą typowe objawy kliniczne.

Dekstrometorfan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub wydłużyć
przerwy pomiędzy podaniem dawek.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów
jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe

działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym
metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem
Acodin.

Jedna tabletka produktu leczniczego Acodin zawiera 10 mg laktozy, dlatego produktu nie należy
stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także
w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami.

Jednoczesne podawanie dekstrometorfanu z lekami z grupy inhibitorów IMAO lub z selektywnymi
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia
toksycznego działania serotoniny tzw. zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy (objawiający się
zawrotami głowy, nadpobudliwością mięśniowo–ruchową, znacznym podwyższeniem temperatury
ciała, nudnościami, drżeniem mięśni, podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi, innymi oznakami i
objawami chorobowymi dotyczącymi funkcji poznawania i świadomości) może wystąpić w
szczególności u pacjentów, u których wcześniej zastosowano lub stosują obecnie leczenie produktami
leczniczymi mającymi wpływ na metabolizm serotoniny, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy
IMAO (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia produktem leczniczym Acodin ze
względu na ryzyko nasilenia działania sedatywnego dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie
substancji o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, może prowadzić do wzajemnego
nasilenia tego działania (patrz punkt 4.4).

Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać
stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.
Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji,
drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego.
Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.
W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może
wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na
metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina,
bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może być również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Jeżeli dekstrometorfan zostanie zastosowany w skojarzeniu z sekretolitykami u pacjentów z istniejącą
chorobą płuc, taką jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, u których występuje nadmierne

wydzielanie śluzu, osłabienie odruchu kaszlowego może doprowadzić do nasilonego zalegania śluzu
(patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Duże dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli
były stosowane przez krótki czas.
Stosowanie dekstrometorfanu w okresie ciąży powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią
Dekstrometorfan jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć
wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt.

Płodność
Dotychczasowe dane niekliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dekstrometorfan, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może powodować łagodną
senność lub zawroty głowy i zmienić czas reakcji w stopniu, w którym zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn jest zaburzona. Ryzyko to zwiększa się, jeśli dekstrometorfan jest
stosowany w skojarzeniu z alkoholem.
Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania.
Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt
często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, reakcje anafilaktyczne, wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia psychiczne:
Często: dezorientacja.
Bardzo rzadko: uzależnienie od leków.
Nieznana: zaburzenia psychotyczne, w tym omamy, odnotowano uzależnienie od leku u osób
nadużywających dekstrometorfan.

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: senność, zawroty głowy.
Nieznana: zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, niewyraźna mowa oraz
oczopląs, ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci, uczucie pustki w głowie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: reakcje skórne, takie jak wysypka ze świądem

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcie)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: zmęczenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,
drgawki.

Leczenie
• Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu
poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny.
• U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka,
można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu
przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w
razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i
zewnętrzne ochładzanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe, alkaloidy opioidowe i ich pochodne.
Kod ATC: R 05 DA 09.

Dekstrometorfan wykazuje działanie przeciwkaszlowe, działa w ośrodkowym układzie nerwowym
na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla
odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową
i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli.
Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym występuje
po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 5-6 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dekstrometorfan dobrze wchłania się po podaniu doustnym.
Po podaniu 20 mg dekstrometorfanu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje
po około 2,5 godziny.
Farmakokinetyka dekstrometorfanu charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą.
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich.
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na
wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z
trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako
3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w
moczu jako produkty sprzężone.
Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa
stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Skrobia ziemniaczana
Powidon 90F
Sodu laurylosiarczan
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 marca 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.