# Ambroksol Hasco Junior > Ambroksol · 15 mg/5 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ambroksol Hasco Junior - **Nazwa powszechna:** Ambroxoli hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Ambroksol](https://apteka.online/odpowiedniki/ambroxoli-hydrochloridum) - **Moc:** 15 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05CB06 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 21996 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/ambroksol-hasco-junior-syrop-15-mg-5-ml-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/ambroksol-hasco-junior-syrop-15-mg-5-ml-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32447/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32447/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 150 ml | 5909991187132 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ambroksol Hasco Junior i w jakim celu się go stosuje? Ambroksol, substancja czynna leku Ambroksol Hasco Junior, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroksol Hasco Junior Kiedy nie stosować leku Ambroksol Hasco Junior • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja fruktozy (patrz punkt „Lek Ambroksol Hasco Junior zawiera sorbitol”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroksol Hasco Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Ambroksol Hasco Junior. • Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, 2/5 nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroksol Hasco Junior i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Ambroksol Hasco Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Leku Ambroksol Hasco Junior nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol Hasco Junior w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Ambroksol Hasco Junior u kobiet karmiących piersią, ponieważ chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ambroksol Hasco Junior zawiera sorbitol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 5 ml syropu zawiera 1,75 g sorbitolu, co odpowiada 14 g sorbitolu w największej zalecanej dawce dobowej leku (40 ml). Pacjenci z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lek może też mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. ### 3. Jak stosować lek Ambroksol Hasco Junior? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 20 ml syropu 2 razy na dobę. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Wiek pacjenta (lata) Dobowa dawka dzieci 6 – 12 lat 10 ml syropu 2 do 3 razy na dobę dzieci 2 – 6 lat 5 ml syropu 3 razy na dobę dzieci 1 – 2 lata 5 ml syropu 2 razy na dobę 3/5 Powyższe dawkowanie jest zalecane w początkowym okresie leczenia. Dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Nie stosować u dzieci bez porozumienia z lekarzem. Lek należy odmierzać za pomocą załączonej miarki lub łyżki miarowej. Syrop Ambroksol Hasco Junior można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Jeżeli podczas stosowania leku Ambroksol Hasco Junior w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroksol Hasco Junior W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ambroksol Hasco Junior należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego. Pominięcie zastosowania leku Ambroksol Hasco Junior Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ambroksol Hasco Junior i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: - reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy) - może to wywołać uczucie zaciskania w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu, - nagle pojawiające się reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny). Zanotowano występowanie następujących działań niepożądanych: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100): • zaburzenia smaku (np. zmieniony smak), • uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej, języka i gardła, • nudności. Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000): • biegunka, • wymioty, • niestrawność, • suchość błony śluzowej jamy ustnej, • ból brzucha. Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • reakcje nadwrażliwości, • wysypka, 4/5 • pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, • ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica), • suchość gardła. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ambroksol Hasco Junior? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ambroksol Hasco Junior • Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku. • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), glicerol, kwas benzoesowy (E 210), glikol propylenowy, aromat brzoskwiniowy AR0059, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Ambroksol Hasco Junior i co zawiera opakowanie Lek Ambroksol Hasco Junior jest bezbarwnym, klarownym syropem o brzoskwiniowym zapachu i słodkim smaku. Jedno opakowanie leku (butelka ze szkła brunatnego zamknięta zakrętką aluminiową z wkładką uszczelniającą z PE i pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką z HDPE z wkładką uszczelniającą z PE i pierścieniem gwarancyjnym) zawiera 150 ml syropu. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka z PP lub łyżka miarowa z PP. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 5/5 „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. + 48 (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/6 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambroksol Hasco Junior, 15 mg/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol ciekły niekrystalizujący. 5 ml syropu zawiera 1,75 g sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Syrop bezbarwny, klarowny o brzoskwiniowym zapachu i słodkim smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 20 ml syropu 2 razy na dobę. Dawka zalecana w ostrych stanach zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia. Dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Produkt leczniczy należy odmierzać za pomocą załączonej miarki lub łyżki miarowej. Syrop Ambroksol Hasco Junior można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 2/6 • Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Ambroksol Hasco Junior może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. 5 ml syropu zawiera 1,75 g sorbitolu, co odpowiada 14 g sorbitolu w największej zalecanej dawce dobowej leku (40 ml). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu. Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane 3/6 Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej Niezbyt często: biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha Częstość nieznana: suchość gardła Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 W badaniach przedklinicznych wykazano, że chlorowodorek ambroksolu zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Chlorowodorek ambroksolu zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), co wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. 4/6 Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające chlorowodorku ambroksolu, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; blokowanie to jest odwracalne i zależne od stężenia. W trakcie badań in vitro wykazano, że chlorowodorek ambroksolu istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek. W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła. Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną chlorowodorku ambroksolu w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku. Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci, z wyjątkiem postaci o opóźnionym uwalnianiu, jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1 – 2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godzinach po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność tabletek 30 mg wyniosła 79%. Dystrybucja Chlorowodorek ambroksolu jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 litrów. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizm Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowana w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Chlorowodorek ambroksolu jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki) oraz do innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm chlorowodorku ambroksolu do kwasu dibromoantranilowego. Wydalanie W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla chlorowodorku ambroksolu wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy stanowi około 8% klirensu całkowitego. Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie chlorowodorku ambroksolu jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3 – 2-krotnie. Ze względu na szerokie spektrum terapeutyczne chlorowodorku ambroksolu nie ma konieczności dostosowywania dawki. 5/6 Inne Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność chlorowodorku ambroksolu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Chlorowodorek ambroksolu ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodniepodawano dożylnie chlorowodorek ambroksolu szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające. Po podaniu doustnym chlorowodorku ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Chlorowodorek ambroksolu w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego chlorowodorku ambroksolu. Chlorowodorek ambroksolu nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) Glicerol Kwas benzoesowy (E 210) Glikol propylenowy Aromat brzoskwiniowy AR0059 Sacharyna sodowa (E 954) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 6/6 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 160 ml, zawierająca 150 ml produktu, zamknięta zakrętką aluminiową z wkładką uszczelniającą z PE i pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką z HDPE z wkładką uszczelniającą z PE i pierścieniem gwarancyjnym, wraz z miarką z PP lub łyżką miarową z PP, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 Fax: +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21996 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.07.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.