# Ambrolytin max > Ambroksol · 30 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ambrolytin max - **Nazwa powszechna:** Ambroxoli hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Ambroksol](https://apteka.online/odpowiedniki/ambroxoli-hydrochloridum) - **Moc:** 30 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05CB06 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 26910 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sopharma Warszawa Sp. z o.o. - **Producent:** Sopharma AD, Bułgaria - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/ambrolytin-max-tabl-30-mg-sopharma - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/ambrolytin-max-tabl-30-mg-sopharma.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43409/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43409/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5909991475307 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5909991475291 | OTC | — | Brak danych | — | | 50 tabl. | 5909991475284 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Ambrolytin max i w jakim celu się go stosuje? Lek Ambrolytin max tabletki zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek, który rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach, powstającą w różnych chorobach dróg oddechowych. Lek Ambrolytin max tabletki stosuje się u dzieci w wieku powyżej 6 lat, u młodzieży i dorosłych, aby ułatwić odkrztuszanie i złagodzić kaszel w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, w przebiegu których tworzy się gęsta wydzielina w drogach oddechowych. Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrolytin max Kiedy nie stosować leku Ambrolytin max - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambrolytin max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent w przeszłości chorował na chorobę wrzodową; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności oskrzeli i duże ilości wydzieliny (na przykład w stanie zwanym pierwotną dyskinezą rzęskową). Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambrolytin max i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ambrolytin max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie leku Ambrolytin max i leków przeciwkaszlowych nie jest zalecane. Nie zgłaszano klinicznie istotnych działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania innych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Ambrolytin max w czasie ciąży, zwłaszcza w jej pierwszych trzech miesiącach. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Ambrolytin max u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na to, aby miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ambrolytin max zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Ambrolytin max? Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Dorośli 1 tabletka (30 mg ambroksolu) 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, następnie 1 tabletka (30 mg ambroksolu) 2 razy na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 2 tabletek (60 mg ambroksolu) 2 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat 1 tabletka (30 mg ambroksolu) 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, następnie 1 tabletka (30 mg ambroksolu) 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat pół tabletki (15 mg ambroksolu) 2-3 razy na dobę. Taki schemat jest odpowiedni w leczeniu ostrych zaburzeń dróg oddechowych oraz w leczeniu początkowym chorób przewlekłych przez okres do 14 dni. Czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 4-5 dni. Ambrolytin max należy przyjmować po posiłkach, popijając wystarczającą ilością płynów (np. woda, herbata lub sok owocowy). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambrolytin max W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ambrolytin max należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi. Objawy obserwowane po przypadkowym przedawkowaniu lub niewłaściwym użyciu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi po podaniu zalecanych dawek leku Ambrolytin max i mogą wymagać leczenia objawowego. Pominięcie zastosowania leku Ambrolytin max W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według zaleconego schematu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - nudności Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - reakcje nadwrażliwości; - wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanki podśluzówkowej) i świąd; - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ambrolytin max? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ambrolytin max Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian. Jak wygląda lek Ambrolytin max i co zawiera opakowanie Ambrolytin max to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9 mm, obustronnie fasetowane, z zaznaczoną linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Po 10 (dziesięć) tabletek pakowanych jest w blistry PVC/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium. Jedno składane pudełko zawiera 2 (dwa), 3 (trzy) lub 5 (pięć) blistrów i ulotkę dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa Wytwórca SOPHARMA AD 16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia, Bułgaria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Амбролитин 30 mg таблетки Estonia: Ambrolytin Łotwa: Ambrolytin 30 mg tabletes Polska: Ambrolytin max ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambrolytin max, 30 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 171 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9 mm, obustronnie fasetowane, z zaznaczoną linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ambrolytin max jest wskazany jako środek sekretolityczny w leczeniu ostrych i przewlekłych chorób oskrzelowo-płucnych związanych z nieprawidłowym wydzielaniem śluzu i zaburzeniami transportu śluzu. Ambrolytin max jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecana dawka to 15 mg ambroksolu chlorowodorku (pół tabletki) 2-3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka wynosi 30 mg ambroksolu chlorowodorku (1 tabletka) 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 30 mg ambroksolu chlorowodorku (1 tabletka) 2 razy na dobę. Dorośli Zalecana dawka wynosi 30 mg ambroksolu chlorowodorku (1 tabletka) 3 razy na dobę przez pierwsze 2-3 dni, a następnie 30 mg ambroksolu chlorowodorku (1 tabletka) 2 razy na dobę. Dawkę dobową ambroksolu chlorowodorku można zwiększyć do 60 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę. Dzieci i młodzież Ambrolytin max, 30 mg, tabletki, nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 4.4). Taki schemat jest odpowiedni w leczeniu ostrych zaburzeń dróg oddechowych oraz w leczeniu początkowym chorób przewlekłych przez okres do 14 dni. Czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem nie powinien przekraczać 4-5 dni. Sposób podawania Do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować po posiłkach, popijając wystarczającą ilością płynu (np. woda, herbata lub sok owocowy). #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na wysokie stężenie substancji czynnej. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmiany skórne Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub ciężkiej choroby wątroby ambroksolu chlorowodorek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie podlegających eliminacji nerkowej, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy spodziewać się akumulacji metabolitów ambroksolu w wątrobie. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny, ambroksolu chlorowodorek należy stosować ostrożnie w zaburzeniach czynności oskrzeli i w przypadku dużych ilości wydzieliny (np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęskowej). Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą naruszać barierę śluzówkową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Substancje pomocnicze Lek zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ambroksolu chlorowodorku z produktami leczniczymi hamującymi odruch kaszlu. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu chlorowodorku z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Dane z nieklinicznych badań dotyczących teratogenności oraz dane z szeroko zakrojonych obserwacji klinicznych po 28. tygodniu ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu. Nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Karmienie piersią Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy oczekiwać niekorzystnego wpływu na karmione piersią niemowlę, nie zaleca się podawania ambroksolu chlorowodorku w okresie karmienia piersią. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego niepożądanego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak jest danych z badań porejestracyjnych dotyczących wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Nie przeprowadzono badań wpływu ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności. Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi. Objawy obserwowane po przypadkowym przedawkowaniu lub niewłaściwym użyciu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi po podaniu zalecanych dawek ambroksolu chlorowodorku i mogą wymagać leczenia objawowego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe, mukolityki. Kod ATC: R05CB06 Mechanizm działania Ambroksol – podstawiona benzyloamina – jest metabolitem bromoheksyny. Od bromoheksyny różni się brakiem grupy metylowej i obecnością grupy hydroksylowej w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż jego mechanizm działania nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, w różnych badaniach wykazano działanie sekretolityczne i pobudzające wydzielanie. W badaniach przedklinicznych ambroksolu chlorowodorek powoduje zwiększenie sekrecji wydzieliny surowiczej w oskrzelach. Ambroksolu chlorowodorek stymuluje wytwarzanie surfaktantu w płucach i zwiększa aktywność rzęskową. W rezultacie zmniejsza się lepkość śluzu oraz poprawia się jego przepływ i transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Działanie farmakodynamiczne / Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Czynnik sekretolityczny, jakim jest ambroksol, poprawia klirens śluzowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel mokry poprzez zwiększanie aktywności wydzielniczej, stymulowanie wytwarzania surfaktantu w płucach i przyspieszanie transportu śluzowo-rzęskowego. W badaniach przedklinicznych zwiększa sekrecję wydzieliny surowiczej w oskrzelach. Uważa się, że zmniejszona lepkość i aktywacja ruchów oscylacyjnych nabłonka sprzyja transportowi plwociny. Ambroksol aktywuje układ surfaktantu działając bezpośrednio na pneumocyty typu II w pęcherzykach płucnych oraz komórki Clary w drobnych drogach oddechowych. Wspiera wytwarzanie i wydzielanie surfaktantu w pęcherzykach płucnych i oskrzelach płodów i w płucach osób dorosłych. Działanie to wykazano w hodowlach komórkowych i in vivo u różnych gatunków. Po podaniu doustnym działanie rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6-12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie niektórych antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i ślinie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym ambroksol jest niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w czasie 1-3 godzin po podaniu. Biodostępność bezwzględna po podaniu jednej tabletki 30 mg wynosi 79%. Dystrybucja Dystrybucja ambroksolu do tkanek następuje szybko, a największe stężenie osiąga on w płucach. Wiąże się z białkami osocza w około 85% (80-90%). Metabolizm Efekt pierwszego przejścia sprawia, że dawka leku podanego doustnie zmniejsza się o około 30%. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie na drodze glukuronidacji i odłączenia kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki). Eliminacja Ambroksol jest w 90% wydalany przez nerki w postaci metabolitów wytwarzanych przez wątrobę. Mniej niż 10% ambroksolu wydalane jest przez nerki w postaci niezmienionej. Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi około 10 godzin. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz mleka matki. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszona. Przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy się spodziewać akumulacji metabolitów ambroksolu. Inne Wiek i płeć nie wpływają na farmakokinetykę ambroksolu chlorowodorku w stopniu istotnym klinicznie. Z tego względu nie jest konieczne dostosowanie zalecanej dawki. Pokarm nie wpływa na biodostępność ambroksolu chlorowodorku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 (dwa) lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Aluminium zawierające po 10 (dziesięć) tabletek pakowane w tekturowe pudełko. Blistry PVC/PVdC/Aluminium zawierające po 10 (dziesięć) tabletek pakowane w tekturowe pudełko. Jedno składane pudełko zawiera 2 (dwa), 3 (trzy) lub 5 (pięć) blistrów i ulotkę dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.