# Ambroxol Aflofarm

> Ambroksol · 15 mg/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ambroxol Aflofarm
- **Nazwa powszechna:** Ambroxoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ambroksol](https://apteka.online/odpowiedniki/ambroxoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 15 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27306
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/ambroxol-aflofarm-syrop-15-mg-5-ml-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/ambroxol-aflofarm-syrop-15-mg-5-ml-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44596/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44596/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991494650 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 120 ml | 5909991494667 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ambroxol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje?
Ambroxol Aflofarm zawiera substancję czynną – ambroksolu chlorowodorek, który ma działanie
wykrztuśne i zmniejszające lepkość wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia ich oczyszczanie
i łagodzi kaszel. Lek ma postać syropu do stosowania doustnego.

Wskazania do stosowania
Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem
wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambroxol Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Ambroxol Aflofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma rzadko występującą dziedziczną nietolerancję fruktozy;
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroxol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

- jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia oczyszczania
rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszel
i powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny.

Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczne
odessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku
ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Aflofarm i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Nie wolno podawać leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Ambroxol Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, jak np.: amoksycyklina, erytromycyna,
ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), ponieważ ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc
i nasila ich działanie;
- teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), ponieważ nasila ona działanie
ambroksolu;
- leki przeciwkaszlowe (stosowane w leczeniu suchego, męczącego kaszlu), ponieważ mogą one
hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek
przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ambroxol Aflofarm zawiera sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy, kwas
benzoesowy (E 210), sód, etanol i linalol

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)
Lek zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Glikol propylenowy
Lek zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4 mg/mL.

Kwas benzoesowy (E 210)
Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.

Sód
Lek zawiera 0,045 mg sodu w 5 mL syropu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Etanol
Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mL
tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

### 3. Jak przyjmować Ambroxol Aflofarm?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zalecane dawki stosuje się w leczeniu ostrych chorób dróg oddechowych oraz w początkowym
okresie leczenia stanów przewlekłych.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
W leczeniu długotrwałym (powyżej 5 dni) lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.
W leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) po konsultacji z lekarzem dawki można zmniejszyć
do połowy.

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzać
lek.

Wiek pacjenta Dawkowanie

dzieci w wieku od 2 do 6 lat 2,5 mL syropu 3 razy na dobę
dzieci w wieku od 6 do 12 lat 5 mL syropu 2 do 3 razy na dobę

Sposób podawania
Lek należy stosować doustnie.
Leku nie należy przyjmować przed snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Aflofarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu
z oskrzeli.

Pominięcie przyjęcia leku Ambroxol Aflofarm
Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy,
ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca) -
częstość występowania nieznana;
- wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów
płciowych) - częstość występowania nieznana;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry o częstości nieznanej takie jak:
- rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);
- zespół Stevensa-Johnsona (który objawia się występowaniem na skórze i (lub) błonach
śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje
gorączka, ból mięśni i stawów);
- toksyczna martwica naskórka (choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się
wierzchniej warstwy skóry);
- ostra uogólniona krostkowica (czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą
i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach
górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (jest to tzw. ostra uogólniona osutka
krostkowa).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- zaburzenia smaku (np. zmieniony smak);
- nudności;
- uczucie odrętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia);
- wymioty;
- biegunka, zaparcia, zgaga, niestrawność, bóle brzucha.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka, pokrzywka - jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze;
- ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki
podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- suchość błony śluzowej gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ambroxol Aflofarm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambroxol Aflofarm
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.
5 mL syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
- Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420), glicerol,
glikol propylenowy, sacharyna sodowa (E 954), kwas benzoesowy (E 210), aromat Tutti-Frutti AR
1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol), woda oczyszczona.

Jak wygląda Ambroxol Aflofarm i co zawiera opakowanie
Ambroxol Aflofarm ma postać syropu. Syrop jest bezbarwny do żółtego o landrynkowym zapachu
i gorzko-słodkim smaku.

Butelka z brunatnego szkła typu III zamknięta białą aluminiową zakrętką.
Wielkość opakowania: 100 mL, 120 mL. Do opakowania dołączona jest miarka.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ambroxol Aflofarm, 15 mg/5 mL, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 mL syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 mL syropu zawiera:
- 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego (E 420);
- 152 mg glikolu propylenowego;
- 10 mg kwasu benzoesowego (E 210);
- 0,045 mg sodu;
- 750 mg glicerolu;
- 0,02 μg etanolu;
- linalol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Bezbarwna do żółtej ciecz o landrynkowym zapachu i gorzko-słodkim smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem
wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

− Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – 2,5 mL syropu 3 razy na dobę,
− dzieci w wieku od 6 do 12 lat – 5 mL syropu 2 do 3 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 mL lub 5 mL syropu.

Nie stosować przed snem.

Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów
przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) po konsultacji z lekarzem można je
zmniejszyć do połowy.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy może być stosowany długotrwale i powyżej 5 dni tylko na zalecenie lekarza.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
− z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
− z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby;
− z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze
względu na możliwość zalegania wydzieliny;
− z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne
odkrztuszanie.

Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub
odsysać wydzielinę.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt może być stosowany
tylko w porozumieniu z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie
i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się
gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)
Produkt leczniczy zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4
mg/mL.

Kwas benzoesowy (E 210)
Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.

Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,045 mg sodu w 5 mL syropu, co odpowiada 0,135 mg w 15 mL.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 15 mL syropu, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość
alkoholu w 5 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera linalol.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ mogą
one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina,
doksycyklina i cefuroksym) zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie.

Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy
może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią.
Ambroksol przenika do mleka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania
produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość
występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej (kserostomia)

Częstość nieznana: suchość w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła
Niezbyt często: wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, zaparcia, zgaga

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Jeśli jednak wystąpią nudności,
zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB06

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Mechanizm
działania ambroksolu polega głównie na zmniejszeniu gęstości i lepkości oraz przyspieszeniu
transportu wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnianie wydzieliny następuje w wyniku
depolimeryzacji kwaśnych mukopolisacharydów występujących w plwocinie. Wszystkie te
mechanizmy powodują zmianę składu wydzieliny i jej upłynnienie, a tym samym oczyszczanie dróg
oddechowych z zalegającej lepkiej i gęstej wydzieliny. Ambroksol stosowany wspomagająco
w zapaleniu zatok przynosowych przyczynia się do łatwiejszej ewakuacji zalegającej wydzieliny co
przekłada się na zmniejszenie dolegliwości bólowych. Ponadto ambroksol wpływa na szybszą
regeneracje nabłonka i normalizację transportu śluzowo-rzęskowego.
Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (np. amoksycyliny)
w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
Zwiększenie wydzielania śluzu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi mokry kaszel.

Ambroksol jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu.
Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą
napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany
pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików, zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu.
Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli.
Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość
pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych uzależniona jest od dawki.
Ponadto, ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne, antyoksydacyjne i miejscowo znieczulające.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorek wchłania się szybko (biodostępność wynosi 60%).
Jeżeli produkt leczniczy zostanie przyjęty na czczo maksymalne stężenie we krwi występuje po
upływie 2,5 godziny. Okres półtrwania wynosi 9 godzin. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi
30 mg/mL i występuje po podaniu doustnym 2 x 30 mg na dobę. W stanie stacjonarnym stężenie
chlorowodorku ambroksolu w osoczu wynosi 50 mg/mL.

Dystrybucja
Ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Ulega szybkiej dystrybucji w tkankach.
Największe stężenie substancji czynnej stwierdzono w płucach.

Metabolizm
Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany w wątrobie do aktywnych metabolitów.
Około 1/3 dawki ulega rozkładowi w wątrobie już podczas pierwszego przejścia.
Dwoma głównymi metabolitami rozpoznanymi podczas leczenia ambroksolem podawanym
doustnie są: 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroksycykloheksyl)-1,2,3,4-tetra-hydrochinazolina
oraz kwas 3,5-dibromoantranilowy.

Eliminacja
Po podaniu doustnym około 90% dawki jest wydalane przez nerki, w tym 5-6% w postaci
niezmienionej. Nie obserwowano kumulacji leku w organizmie w przypadku niewydolności nerek.

Nie wykazano wpływu posiłku na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych ambroksolu
dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Ambroksol ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. Po podaniu doustnym ambroksolu w dawkach
150 mg/kg (myszy), 50 mg/kg (szczury), 40 mg/kg (króliki) i 50 mg/kg (psy), nie stwierdzono
objawów niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego na żaden z organów.
Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie
stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku.
Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci.
Po podaniu ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa
w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach.
Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matki,
a także potomstwa (wolniejszy przyrost masy ciała, mniejsza masa ciała po urodzeniu).
Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego.
Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza
Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)
Glicerol
Glikol propylenowy
Sacharyna sodowa (E 954)
Kwas benzoesowy (E 210)
Aromat Tutti-Frutti AR 1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła typu III zamknięta białą aluminiową zakrętką.

Wielkość opakowania: 100 mL, 120 mL.

Do opakowania dołączona jest miarka.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
email: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.