# Ambroxol Dr.Max

> Ambroksol · 15 mg/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ambroxol Dr.Max
- **Nazwa powszechna:** Ambroxoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ambroksol](https://apteka.online/odpowiedniki/ambroxoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 15 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23611
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** Balkanpharma-Troyan AD, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/ambroxol-dr-max-syrop-15-mg-5-ml-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/ambroxol-dr-max-syrop-15-mg-5-ml-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33241/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33241/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991307103 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 200 ml | 5909991307097 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ambroxol Dr. Max i w jakim celu się go stosuje?
Lek ten jest stosowany w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, takich jak: ostre
nawracające zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani i tchawicy oraz choroby przewlekłe jak: przewlekłe
zapalenie oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Pacjenci z ostrą chorobą układu oddechowego mogą przyjmować lek bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci
z przewlekłymi chorobami układu oddechowego mogą przyjmować ten lek do długotrwałego leczenia
tylko po konsultacji z lekarzem.

Początkowo chorobom ostrym zwykle towarzyszy suchy drażniący kaszel, a nawet pieczenie w klatce
piersiowej z powodu zapalenia oskrzeli oraz chrypka w krtani. W kolejnym etapie tworzy się mokry śluz
i występuje jego odkrztuszanie. Oba rodzaje kaszlu mogą występować w chorobach przewlekłych –
suchy, drażniący kaszel i mokry kaszel (produktywny) z odkrztuszaniem śluzu.

Ambroksol, substancja czynna leku Ambroxol Dr. Max, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach
oddechowych, powoduje tworzenie surfaktantu płucnego (substancji znajdującej się na wewnętrznej
ścianie pęcherzyków płucnych) i pobudza aktywność rzęsek zapewniając transport śluzu. Te działania
powodują znaczne upłynnienie, lepszy transport i wydzielanie śluzu (klirens śluzówkowy), co ułatwia
odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Ambroxol Dr. Max jest stosowany w leczeniu zwłaszcza dzieci w wieku poniżej 12 lat, ale może być
również stosowany przez dorosłych i młodzież. Ambroxol Dr. Max może być podawany dzieciom
w wieku poniżej 2 lat jedynie po uprzednim zaleceniu przez lekarza.

Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić
się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambroxol Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ambroxol Dr. Max
• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ambroxol Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli kaszel występuje od dłuższego czasu,
• gdy występuje astma oskrzelowa lub jeżeli pacjent ma ostre ataki astmy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi
wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych),
należy przerwać stosowanie leku Ambroxol Dr.Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Ambroxol Dr. Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Ambroxol Dr. Max z antybiotykami (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna)
powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym, co może być pożądanym działaniem.

Jednoczesne stosowanie leku Ambroxol Dr. Max z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina) nie jest
zalecane, ponieważ leki te osłabiają odkrztuszanie upłynnionego śluzu, co może prowadzić do poważnej
niedrożności dróg oddechowych.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max, syrop, w czasie ciąży, zwłaszcza w trakcie pierwszych
3 miesięcy ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Ambroxol Dr. Max podczas karmienia piersią, ponieważ ambroksol
przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ambroxol Dr. Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Ambroxol Dr. Max zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 350 mg/ml.
Maksymalna zalecana dawka dobowa (30 ml) zawiera 10,5 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i
może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Ambroxol Dr. Max zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości 1,5 mg/ml.
Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do
4. tygodnia życia).

Ambroxol Dr. Max zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ambroxol Dr. Max?
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 10 ml 3 razy na dobę
• Dzieci w wieku 6-12 lat 5 ml 2-3 razy na dobę
• Dzieci w wieku 2-5 lat 2,5 ml 3 razy na dobę
• Dzieci w wieku poniżej 2 lat 2,5 ml 2 razy na dobę

W celu odmierzenia prawidłowej ilości produktu leczniczego należy użyć dołączonej do opakowania
strzykawki.

Sposób podawania:

1. Nacisnąć plastikową nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci w dół (1) i odkręcić
w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (2).

1 1.

2. Włożyć strzykawkę dozującą do szyjki butelki.

3. Odwrócić butelkę ze strzykawką dozującą do góry dnem (180°). Następnie pociągnąć tłok
strzykawki dozującej w dół i pobrać wymaganą objętość zgodnie z podziałką na strzykawce
dozującej (ml).

4. Odwrócić butelkę do pozycji pionowej i wyciągnąć strzykawkę dozującą.

Ambroxol Dr. Max może być podawany dzieciom w wieku poniżej 2 lat jedynie po uprzednim zaleceniu
przez lekarza.

Ambroxol Dr. Max, syrop należy podawać jedynie drogą doustną.
Ambroxol Dr. Max, syrop może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Zaleca się popicie leku
szklanką wody po jego przyjęciu oraz przyjmowanie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Czas trwania leczenia lekiem Ambroxol Dr. Max określa się indywidualnie w zależności od wskazania
i rodzaju choroby. Jednakże, jeśli objawy ostrej choroby układu oddechowego nie ulegną złagodzeniu lub
nasilą się w ciągu 5 dni (w ciągu 3 dni u dzieci), należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 10 dni.

Długotrwałe stosowanie leku Ambroxol Dr. Max w przewlekłych chorobach układu oddechowego jest
możliwe tylko po konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Dr. Max
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ambroxol Dr. Max należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na
podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego
stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku Ambroxol Dr.
Max stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Pominięcie zastosowania leku Ambroxol Dr. Max
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe chyba, że zbliża się czas
przyjęcia kolejnej dawki leku.
Jeśli tak się stanie, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• zaburzenia smaku
• uczucie drętwienia w obrębie gardła
• nudności
• drętwienie ust i języka.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• biegunka
• wymioty
• niestrawność
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• ból brzucha.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób
• reakcje nadwrażliwości
• wysypka
• pokrzywka.

Nieznana częstość występowania zdarzeń niepożądanych: częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
(swędzenie skóry)
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
• suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ambroxol Dr. Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ambroxol Dr. Max
• Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek: 3 mg w 1 ml syropu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol (E 420),
sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), aromat truskawkowy 501
440 T (składa się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ambroxol Dr. Max i co zawiera opakowanie
Ambroxol Dr. Max to bezbarwny lub jasnożółty płyn o zapachu truskawkowym.

Ambroxol Dr. Max syrop jest pakowany w butelkę z oranżowego szkła z zabezpieczeniem przed
dostępem dzieci, zamkniętą zakrętką z wieczkiem w pudełku tekturowym. Każde opakowanie zawiera
plastikową strzykawkę doustną.

Wielkości butelek: 100 ml, 200 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Balkanpharma – Troyan AD
1 Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml
Polska Ambroxol Dr.Max
Słowacja Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirup

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ambroxol Dr. Max, 15 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml syropu zawiera 3 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sorbitol (E 420) 350 mg/ml
Benzoesan sodu (E 211) 1,5 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Bezbarwny lub jasnożółty płyn o zapachu truskawkowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz
utrudnieniem jego transportu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecane dawkowanie przedstawia poniższa tabela:

Wiek Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat 10 ml 3 razy na dobę
Dzieci w wieku 6-12 lat 5 ml 2-3 razy na dobę
Dzieci w wieku 2-5 lat 2,5 ml 3 razy na dobę
Dzieci w wieku poniżej 2 lat 2,5 ml 2 razy na dobę

Jeżeli w trakcie leczenia ostrej niewydolności oddechowej objawy nie ulegną poprawie lub się nasilą,
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Sposób podawania
Lek należy podawać jedynie drogą doustną.

W celu odmierzenia prawidłowej ilości produktu leczniczego należy użyć dołączonej do opakowania
strzykawki doustnej.
Ambroxol Dr. Max syrop może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Zaleca się popicie leku
szklanką wody po jego przyjęciu oraz przyjmowania dużej ilości płynów w ciągu dnia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy
postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach
śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady
lekarskiej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością nerek ambroksol należy podawać
z zachowaniem ostrożności i dopiero po konsultacji z lekarzem. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek, można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

W przypadku pacjentów z astmą i ciężkich ataków astmatycznych ambroksol powinien być stosowany
w zachowaniem ostrożności.

Ten produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości
1,5 mg/ml. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może
zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych
mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera 3500 mg sorbitolu w każdych 10 ml syropu, co odpowiada ilości
350 mg/ml. Maksymalna zalecana dawka dobowa (30 ml) zawiera 10,5 g sorbitolu. Należy wziąć pod
uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub
sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie
leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną,
produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, erytromycyną, cefuroksymem)
powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w śluzie oskrzelowym i plwocinie.

Stosowanie ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), może hamować
odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Równoczesne
stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami, które
byłyby zgłoszone.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu,
przebieg porodu lub rozwój po urodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28 tygodniu ciąży nie
wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe
środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza
w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu.

Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie ma wystarczających danych
dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią, ambroksol powinien być stosowany
przez kobiety karmiące piersią tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli, zostały podzielone na grupy według
terminologii MedDRA wraz z ich częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do
<1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko
(< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości
Nieznana Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs
anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd
Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Niedoczulica gardła

Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, niedoczulica jamy ustnej
Niezbyt
często
Biegunka, wymioty, niestrawność, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha
Nieznana Suchość gardła
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Wysypka, pokrzywka
Nieznana Ciężkie działania niepożądane dotyczące
skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica
naskórka i ostra uogólniona krostkowica)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie
przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania,
obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ambroksolu stosowanego
w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne,
kod ATC: R05CB06

Ambroksol jest metabolitem bromheksyny, to lek mukolityczny o działaniu sekretolitycznym
i sekretomotorycznym pobudzającym fizjologiczne mechanizmy oddechowe dróg oddechowych, które
odgrywają ważną rolę w mechanizmach obronnych organizmu i prowadzą do bardziej produktywnego
kaszlu.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że chlorowodorek ambroksolu zwiększa wydzielanie śluzu
w drogach oddechowych. Chlorowodorek ambroksolu zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego
i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu
i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), co wykazano w farmakologicznych badaniach
klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie
i łagodzi kaszel.

Długotrwałe leczenie (6 miesięcy) chlorowodorkiem ambroksolu (75 mg), doprowadziło do znacznego
zmniejszenia zaostrzenia choroby u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), co
było widoczne po 2 miesiącach leczenia. Pacjenci leczeni chlorowodorkiem ambroksolu doznawali
objawów znacznie rzadziej i zmniejszeniu uległa także liczba dni, podczas których musieli
przyjmować antybiotyki, jeśli leczenie nimi było konieczne. Leczenie chlorowodorkiem ambroksolu
doprowadziło także do istotnej statystycznie poprawy objawów (trudności z odkrztuszaniem flegmy,
kaszel, duszność, wyniki osłuchowe) w porównaniu z placebo.

W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające
chlorowodorku ambroksolu, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania
in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach;
blokowanie to jest odwracalne i zależne od stężenia.

W trakcie badań in vitro wykazano, że chlorowodorek ambroksolu istotnie zmniejsza uwalnianie
cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder
komórkowych krwi i tkanek.

Po podaniu chlorowodorku ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny,
cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci, jest szybkie i całkowite. Jest
zależne w sposób liniowy od dawki. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1 do
2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po 6,5
godzinach (mediana) po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność
tabletek 30 mg wyniosła 79%.

Dystrybucja
Ambroksol jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie
substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została
określona na 552 litrów. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza
w około 90%.

Metabolizm i eliminacja
Około 30% dawki po podaniu doustnym jest eliminowana w wyniku metabolizmu pierwszego
przejścia w wątrobie. W przeciwnym razie, ambroksol jest metabolizowany głównie w wątrobie
w procesie glukuronidacji i częściowo do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki) oraz do
innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że
izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm chlorowodorku ambroksolu do kwasu
dibromoantranilowego.

Około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci
sprzężonej w ciągu 3 dni od podania doustnego. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla
chlorowodorku ambroksolu wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min,
a klirens nerkowy stanowi około 8% klirensu całkowitego. Szacuje się, że dawka wydalana z moczem
po 5 dniach stanowi około 83% całkowitej dawki znakowanej radioizotopem.

Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie chlorowodorku ambroksolu jest
zmniejszone, w wyniku, czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3 do 2-krotnie. Nie ma
konieczności dostosowywania dawki ze względu na szerokie spektrum terapeutyczne chlorowodorku
ambroksolu.

Inne
Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę
ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.

Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po
wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez
4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom
przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań
niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego
działania w narządach docelowych.

Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3-
godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 14 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom

(w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych
działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były
przemijające.

Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie
w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg
mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu NOAEL,
dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu
której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego, wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu
chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich
potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona wielkość miotu. Badania
genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy
u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku. Nie wykazano
rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni
myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65,
250 i 1000 mg/kg mc./dobę).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E 211)
Sorbitol (E 420)
Sukraloza
Hydroksyetyloceluloza
Kwas cytrynowy jednowodny
Aromat truskawkowy 501 440 T (składa się z glikolu propylenowego i substancji zapachowych)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego (klasa III) z zakrętką HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci
typu „child-proof”, zamknięta zewnętrznym wieczkiem z PP, łącznikiem z PE, oraz doustną
strzykawką (korpus z PP i tłok z HDPE) z podziałką od 0,5 do 5 ml w tekturowym pudełku.

Wielkości butelek: 100 ml, 200 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23611

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.