# Bronchipret Forte > Płynny ekstrakt z ziela tymianku + Płynny wyciąg z liścia bluszczu pospolitego · \(490 mg + 49 mg\)/ml · Roztwór doustny ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Bronchipret Forte - **Nazwa powszechna:** Thymi herbae extractum fluidum + Hederae helicis folii extractum fluidum - **Substancja czynna:** [Płynny ekstrakt z ziela tymianku + Płynny wyciąg z liścia bluszczu pospolitego](https://apteka.online/odpowiedniki/thymi-herbae-extractum-fluidum) - **Moc:** \(490 mg + 49 mg\)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05CA10 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28929 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bionorica SE - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/bronchipret-forte-rozt-doustny-490-mg-49-mg-ml-bionorica - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/bronchipret-forte-rozt-doustny-490-mg-49-mg-ml-bionorica.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47412/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47412/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 50 ml | 5909991568696 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 100 ml | 5909991568719 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Bronchipret Forte i w jakim celu się go stosuje? Lek pochodzenia roślinnego stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. Lek Bronchipret Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchipret Forte Kiedy nie stosować leku Bronchipret Forte: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, inne gatunki roślin z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) oraz araliowatych (Araliaceae) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Leku Bronchipret Forte nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bronchipret Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, i jeśli: - objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni - objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania leku - wystąpi duszność, gorączka lub ropna lub krwawa plwocina - u pacjenta stwierdzono zapalenie błony śluzowej żołądka lub chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy. Dzieci i młodzież Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce mogą być bardziej odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Bronchipret Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie badano skutków jednoczesnego stosowania z innymi lekami. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku Bronchipret Forte w czasie ciąży nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity leku Bronchipret Forte przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i (lub) niemowlęcia karmionego piersią. Leku Bronchipret Forte nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Bronchipret Forte zawiera maksymalnie 15% m/m, co odpowiada maksymalnie 21% v/v etanolu (alkohol) Ten lek zawiera ok. 310 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1,85 ml (pojedyncza dawka), co jest równoważne 168 mg/ml (15% m/m). Ilość zawarta w 1,85 ml tego leku odpowiada mniej niż 8 ml piwa lub 4 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Bronchipret Forte zawiera płynny maltitol (zawiera sorbitol (E420)) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektorych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera 34,20 mg sorbitolu w 1,85 ml (pojedyncza dawka), co odpowiada 18,5 mg/ml. ### 3. Jak stosować lek Bronchipret Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1,85 ml trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 5,55 ml. Używając załączonej miarki lek Bronchipret Forte należy przyjmować 3 razy na dobę . Lek Bronchipret Forte należy połknąć w postaci nierozcieńczonej. Po zażyciu lek należy popić niewielką ilością płynu (najlepiej wody). Przed każdym użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą Ze względu na brak wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej grupie pacjentów. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchipret Forte W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. W przypadku przyjęcia większej ilości leku Bronchipret Forte niż zalecana, należy powiadomić lekarza. Lekarz może zdecydować o wszelkich niezbędnych środkach. Pominięcie przyjęcia leku Bronchipret Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko kontynuować przyjmowanie leku Bronchipret Forte według przepisu lekarza lub zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne, takie jak duszność, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła, reakcja anafilaktyczna. W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości i (lub) reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i pilnie zasięgnąć porady lekarza. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: skurcze, nudności, wymioty, biegunka. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne z wysypką. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Bronchipret Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Fabrycznie zamknięty produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bronchipret Forte Substancjami czynnymi w 1 ml (co odpowiada 1,09 g) roztworu są: 490 mg wyciągu płynnego z Thymus vulgaris L. i(lub) Thymus zygis L., herba lub ich mieszanina (ziele tymianku) (1:2-2,5); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: roztwór amoniaku 10% m/m / glicerol 85%m/m / etanol 90% v/v / woda oczyszczona (1/20/70/109). 49 mg wyciągu płynnego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (1:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% v/v. Pozostałe składniki: etanol 96%; hydroksypropylobetadeks; lewomentol; maltitol ciekły (zawiera sorbitol (E420)); woda oczyszczona. Lek zawiera maksymalnie 15% m/m, co odpowiada maksymalnie 21% v/v etanolu. Jak wygląda lek Bronchipret Forte i co zawiera opakowanie Lek Bronchipret Forte to brunatny, przezroczysty płyn. Podczas przechowywania może wystąpić niewielkie zmętnienie i(lub) osad, ulegający ponownemu zawieszeniu. Lek Bronchipret Forte jest dostępny w butelkach z brązowego szkła wyposażonych w dozownik ułatwiający nalewanie (LDPE), zakrętkę (PP) z zabezpieczeniem przed manipulacją (HDPE) i miarkę (PP) z odpowiednią podziałką dla pojedynczej dawki: 1,85 ml. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 50 ml roztwór doustny 100 ml roztwór doustny Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Tel.: +49 (0)9181 231-90 Faks: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B 01-209 Warszawa Polska Tel /Fax: +48 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: AUSTRIA: Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen BUŁGARIA: Bronchipret oral solution CHORWACJA: Bronchipret forte oralna otopina ESTONIA: Bronchipret Comp FRANCJA: Brolion GRECJA: Bronchipret forte HISZPANIA: Bronchiclear solucion oral NIEMCY: Bronchipret Tropfen TE LUKSEMBURG: Bronchipret Tropfen TE ŁOTWA: Bronchipret šķīdums iekšķīgai lietošanai LITWA: Bronchipret TI intens geriamasis tirpalas POLSKA: Bronchipret Forte REPUBLIKA CZESKA: Bronchipret tymián a břečťan RUMUNIA: Bronchipret forte solutie orala SŁOWACJA: Bronchipret s tymianom a brečtanom perorálny roztok SZWECJA: Mucofyl forte WĘGRY: Bronchipret belsőleges oldat WŁOCHY: Bronchiclear ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bronchipret Forte, roztwór doustny, (490 mg + 49 mg)/ml ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml (co odpowiada 1,09 g) roztworu zawiera: 490 mg wyciągu płynnego z Thymus vulgaris L. i(lub) Thymus zygis L., herba lub ich mieszanina (ziele tymianku) 1:2-2,5). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: roztwór amoniaku 10% m/m / glicerol 85% m/m / etanol 90% v/v / woda oczyszczona (1/20/70/109). 49 mg wyciągu płynnego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (1:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% v/v. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Maltitol ciekły: 272 mg Sorbitol (zawarty w maltitolu, ciekłym): 18,5 mg Etanol: całkowita zawartość alkoholu maksymalnie 15% m/m, co odpowiada maksymalnie 21% v/v. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Produkt leczniczy Bronchipret Forte to brunatny, przezroczysty płyn. Podczas przechowywania może wystąpić niewielkie zmętnienie i (lub) ulegający ponownemu zawieszeniu osad. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego kaszlu. Produkt leczniczy Bronchipret Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1,85 ml trzy razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 5,55 ml na dobę. Dzieci Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat, ponieważ inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce są bardziej odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów. Nie wolno stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Szczególne grupy pacjentów Brak wystarczających danych do określenia zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Do przyjmowania, 3 razy na dobę, produktu leczniczego Bronchipret Forte należy używać załączonej miarki. Produkt leczniczy Bronchipret Forte należy połknąć bez rozcieńczenia. Po zażyciu produkt leczniczy należy popić niewielką ilością płynu (najlepiej wody). Przed każdym użyciem produkt należy dobrze wstrząsnąć! Czas trwania leczenia Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne oraz na inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) oraz araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeżeli objawy utrzymują się ponad 7 dni lub ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego. W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Pacjenci z zapaleniem lub owrzodzeniem błony śluzowej żołądka powinni przed zastosowaniem produktu leczniczego Bronchipret Forte skonsultować się z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera maltitol, ciekły (zawiera sorbitol (E420)). Ten produkt leczniczy zawiera 34,20 mg sorbitolu w każdym 1,85 ml (pojedyncza dawka), co odpowiada 18,5 mg/ml. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ten produkt leczniczy zawiera ok. 310 mg alkoholu (etanol) w każdym 1,85 ml (pojedyncza dawka), co odpowiada 168 mg/ml (15% m/m). Ilość alkoholu zawarta w 1,85 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 8 ml piwa lub 4 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi produktami leczniczymi obecnie nie są znane. Nie przeprowadzono badań wykazujących możliwość wystąpienia interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bronchipret Forte w czasie ciąży, ani nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających toksyczność reprodukcyjną. Stosowanie produktu leczniczego Bronchipret Forte w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersią Nie jest wiadome, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Bronchipret Forte przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu produktu leczniczego Bronchipret Forte nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Bronchipret Forte na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu odpornościowego Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne z wysypką. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość i (lub) reakcje alergiczne takie jak duszność, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): zaburzenia żołądka i jelit, takie jak skurcze, nudności, wymioty, biegunka. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości i (lub) reakcji alergicznej, nie należy przyjmować produktu leczniczego Bronchipret Forte ponownie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty i biegunka. Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na kaszel i przeziębienie; środki wykrztuśne, z wyjątkiem połączeń ze środkami przeciwkaszlowymi, kod ATC: R05CA10 Mechanizm działania: Mechanizmy odpowiedzialne za działanie nie zostały jeszcze ustalone. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne wykazało skuteczność 10-dniowego leczenia produktem leczniczym roślinnym, zasadniczo podobnym do produktu leczniczego Bronchipret Forte u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli z produktywnym kaszlem. Ogólnie, leczenie spowodowało szybsze i bardziej kompleksowe ustąpienie objawów (napady kaszlu, skala oceny ciężkości zapalenia oskrzeli itp.). Redukcja napadów kaszlu o 50% została np. osiągnięta około 2 dni wcześniej w porównaniu z placebo. Leczenie doustne było bezpieczne i dobrze tolerowane. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Bronchipret Forte potwierdzają dane z badań nieinterwencyjnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak dostępnych danych na temat właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Bronchipret Forte. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne z badań toksyczności i mutagenności po podaniu pojedynczej dawki nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Hydroksypropylobetadeks Lewomentol Maltitol, ciekły (zawiera sorbitol (E420)) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fabrycznie zamknięty produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z brązowego szkła wyposażone w dozownik ułatwiający nalewanie (LDPE), zakrętkę (PP) z zabezpieczeniem przed otwarciem (HDPE) i miarkę (PP) z podziałką dla pojedynczej dawki: 1,85 ml. Wielkości opakowań: 50 ml i 100 ml roztworu doustnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt, Niemcy Telefon: +49-9181-23190 Faks: +49-9181-231265 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.