# DexaCaps

> Ekstrakt suchy z kwiatostanu lipy + Wyciąg suchy z liścia melisy + Dekstrometorfan · 167 mg + 50 mg + 20 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** DexaCaps
- **Nazwa powszechna:** Tiliae inflorescentiae extractum siccum + Melissae folii extractum siccum + Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Ekstrakt suchy z kwiatostanu lipy + Wyciąg suchy z liścia melisy + Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/tiliae-inflorescentiae-extractum-siccum)
- **Moc:** 167 mg + 50 mg + 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05DA09
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 10305
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/dexacaps-kaps-tw-167-mg-50-mg-20-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/dexacaps-kaps-tw-167-mg-50-mg-20-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12025/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12025/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909990750429 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991030520 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. w pojemniku | 5909991030513 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. | 5909991030544 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 kaps. w pojemniku | 5909991030537 | OTC | — | Brak danych | — |
| 90 kaps. | 5909991030568 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. w pojemniku | 5909991030551 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek DexaCaps i w jakim celu się go stosuje?
DexaCaps zawiera w swoim składzie dekstrometorfanu bromowodorek oraz substancje wykazujące
działanie wspomagające: wyciągi suche z kwiatostanu lipy i liścia melisy. Dekstrometorfanu
bromowodorek jest lekiem przeciwkaszlowym. Jego działanie polega na hamowaniu ośrodka kaszlu
w ośrodkowym układzie nerwowym, dzięki czemu zmniejsza się częstotliwość ataków suchego
kaszlu.

Wskazania do stosowania:
W stanach męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny
w drogach oddechowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DexaCaps

Kiedy nie stosować leku DexaCaps
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku kaszlu z dużą ilością wydzieliny;
- u pacjentów z astmą oskrzelową;
- u pacjentów z ciężką chorobą wątroby;
- u pacjentów z niewydolnością oddechową lub ryzykiem jej wystąpienia;
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydaz (MAO) i w okresie do 14
dni po ich odstawieniu;
- u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
- u pacjentów przyjmujących leki mukolityczne (rozrzedzające śluz w drogach oddechowych).1313 var IB seq 0012 Pg. 1

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania DexaCaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek DexaCaps jeżeli pacjent stosuje buprenorfinę
(stosowana w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu). Stosowanie buprenorfiny jednocześnie
z lekiem DexaCaps może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu
(patrz punkt „DexaCaps a inne leki”).

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek
DexaCaps może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)
objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem leku należy
skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający
kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą to być objawy poważnej choroby.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Odnotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan. Zaleca się zachowanie
szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego leku u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak
również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji
psychoaktywnych.

Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy
zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących
jednocześnie inhibitory CYP2D6 ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonych i (lub)
długoterminowych skutków działania dekstrometorfanu.

DexaCaps a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Inhibitory MAO
Nie zaleca się stosowania leku równocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ dekstrometorfanu
bromowodorek nasila ich działanie, co objawia się sennością, nudnościami, wysoką gorączką oraz
podwyższeniem ciśnienia tętniczego.
Po odstawieniu inhibitorów MAO należy zachować odstęp czasowy 14 dni.

Leki przeciwbakteryjne
Linezolid: obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania
z dekstrometorfanu bromowodorkiem.

Inhibitory CYP2D6
Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie
dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to
ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia,
bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych
inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku
jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet1313 var IB seq 0012 Pg. 2

20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego leku. Podobny wpływ na metabolizm
dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion,
metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Buprenorfina
Nie należy stosować dekstrometorfanu razem z buprenorfiną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Lek ten może wchodzić w interakcję z lekiem DexaCaps i może powodować wystąpienie u pacjenta
takich objawów, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki
ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów,
zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie
objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku jednoczesne stosowanie leku z alkoholem
lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie
depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie w relatywnie małych dawkach.

DexaCaps z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować po posiłku, połykając kapsułkę w całości i popijając odpowiednią ilością
płynu.
W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek DexaCaps?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 1 kapsułkę trzy razy na dobę po posiłku.
Nie należy przekraczać dawki dobowej 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Lek należy przyjmować połykając kapsułkę w całości i popijając odpowiednią ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DexaCaps
Dekstrometorfanu bromowodorek jest uważany za związek o niskiej toksyczności, jednak objawy jego
przedawkowania są nasilone w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i przyjęcia leków
psychotropowych.

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku DexaCaps, mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia1313 var IB seq 0012 Pg. 3

świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie
serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz zwiększona pobudliwość.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku DexaCaps
Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy
kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku DexaCaps
Lek przeznaczony do stosowania w przypadku wystąpienia objawów.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego;
- pobudzenie, splątanie;
- zawroty głowy, drgawki;
- depresja oddechowa;
- wymioty, nudności, biegunka;
- wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek DexaCaps?
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.1313 var IB seq 0012 Pg. 4

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DexaCaps
- Substancjami czynnymi leku są dekstrometorfanu bromowodorek, wyciąg suchy z kwiatostanu
lipy i wyciąg suchy z liścia melisy. Każda kapsułka zawiera: dekstrometorfanu bromowodorek -
20,0 mg, wyciąg suchy z kwiatostanu lipy (DER 2,5-3:1) - 167,0 mg (nośnik: maltodekstryna
do 30%), [rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V)] i wyciąg suchy z liści melisy
(DER 6-8:1) - 50,0 mg, [rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona].
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza
tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Jak wygląda lek DexaCaps i co zawiera opakowanie
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10, 30, 60 lub 90 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:1313 var IB seq 0012 Pg. 5

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DexaCaps, (167 mg + 50 mg + 20 mg)/kapsułkę, kapsułka twarda

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera:
Dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani hydrobromidum) - 20,00 mg
Wyciąg suchy z Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich
kompozycja, (flos), kwiatostan lipy (DER 2,5-3:1) - 167,00 mg
(nośnik: maltodekstryna do 30%)
[(rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V)]
Wyciąg suchy z Melissa officinalis L., (folium), liść melisy (DER 6-8 :1) - 50,00 mg,
[rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona]

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

W stanach męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny
w drogach oddechowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 1 kapsułka (co odpowiada dawce jednorazowej 20 mg
dekstrometorfanu bromowodorku) trzy razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Sposób podawania
Podanie doustne

Produkt należy przyjmować po posiłku, połykając kapsułkę w całości i popijając odpowiednią ilością
płynu.

Czas stosowania
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Kaszel z dużą ilością wydzieliny.
Astma oskrzelowa.
Ciężka niewydolność wątroby.1311 var IB seq 0012 Pg. 1

Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia.
Nie stosować podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 14 dni po ich
odstawieniu (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO wraz
z dekstrometorfanu bromowodorkiem odnotowywano ciężkie działania niepożądane, a czasami
występowały przypadki śmiertelne.
Pacjenci przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (patrz punkt 4.5).
Produktu leczniczego nie stosować jednocześnie z lekami mukolitycznymi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem produktu leczniczego
należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający kaszel lub kaszel z towarzyszącą
gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Mogą to być objawy poważnej choroby.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych
osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie
produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6
i buprenorfina, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu
zespołu serotoninowego.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem
DexaCaps.

Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy
zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów
jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować zwiększone i (lub) długoterminowe
skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów
z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku jednoczesne stosowanie produktu
z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać
ich działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie we względnie niższych
dawkach.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory MAO
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz przez 14
dni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO, ponieważ może wystąpić zespół serotoninowy
(wysoka gorączka, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane1311 var IB seq 0012 Pg. 2

a czasami przypadki śmiertelne po zastosowaniu dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów
otrzymujących inhibitory MAO (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwbakteryjne
Linezolid: obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania
z dekstrometorfanu bromowodorkiem.

Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać
stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.
Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji,
drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do
silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.
W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może
wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na
metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina,
bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Buprenorfina
Produkt leczniczy DexaCaps należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania
buprenorfiny, ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby
mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).

Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może wykazywać zwiększone
działanie depresyjne na OUN podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami
przeciwhistaminowymi, psychotropowymi i innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy
układ nerwowy.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu nie należy stosować
u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą
konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: pobudzenie, splątanie.1311 var IB seq 0012 Pg. 3

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: senność.
Częstość nieznana: zawroty głowy, drgawki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: depresja oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: wymioty, nudności, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może wykazywać niską
toksyczność, jednak objawy jego przedawkowania są nasilone w przypadku jednoczesnego spożycia
alkoholu i przyjęcia leków psychotropowych.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, zwiększoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,
drgawki.

Leczenie
- Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu
poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny.
- U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka,
można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu
przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie
wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne
ochładzanie.
Nalokson w dawce 0,01 mg/kg masy ciała jest stosowany z powodzeniem w leczeniu przedawkowania
dekstrometorfanem u dzieci.1311 var IB seq 0012 Pg. 4

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

DexaCaps jest produktem leczniczym przeciwkaszlowym, hamującym napady suchego kaszlu różnego
pochodzenia.

W jego skład wchodzi: dekstrometorfanu bromowodorek [bromowodorek (+)-3-metoksy-Nmetylomorfinanu] – substancja o działaniu przeciwkaszlowym oraz substancje wykazujące
wspomagające działanie lecznicze: wyciąg suchy z kwiatostanu lipy i wyciąg suchy z liścia melisy.

Dekstrometorfanu bromowodorek jest szeroko wykorzystywanym w lecznictwie środkiem
przeciwkaszlowym. Jest on niekompetycyjnym inhibitorem receptora NMDA (N-metylo-Dasparaginian) w OUN. Jego skuteczność została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych.
Stwierdzono m. in., że dekstrometorfanu bromowodorek w dawce 5-30 mg wykazuje efekt supresyjny
na sztucznie wywołane objawy kaszlu (podanie w sprayu kwasu cytrynowego), trwający 3-8 godzin.
W innych badaniach u 70-90% pacjentów wykazano efekt przeciwkaszlowy dekstrometorfanu
bromowodorku zbliżony skutecznością do kodeiny. Kolejne badania potwierdziły jego skuteczność
przeciwkaszlową w dawce 20 mg (88% pacjentów), trwającą 6-8 godzin w porównaniu do grupy
kontrolnej oraz grupy otrzymującej kodeinę.

Z powodu jego szybkiego metabolizmu uważa się, że efekt przeciwkaszlowy wywiera nie tylko sam
dekstrometorfanu bromowodorek, lecz również jego główne metabolity: dekstrorfan oraz (+)-3-
metoksymorfinan.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla produktu leczniczego, jednak na podstawie danych
literaturowych można podać następujące dane dla dekstrometorfanu bromowodorku: po przyjęciu
dawki jednorazowej dekstrometorfanu bromowodorku działanie występuje po 10-30 minutach.
Działanie przeciwkaszlowe utrzymuje się 6-8 godzin. Dekstrometorfanu bromowodorek łatwo
wchłania się z przewodu pokarmowego (94-97%), jest częściowo metabolizowany w wątrobie.
Reakcje biotransformacji obejmują: O-demetylację, N-demetylację i O-, N-demetylację. Wśród
metabolitów nie stwierdzono obecności morfiny, kodeiny czy lewometorfanu. Okres półtrwania
wynosi 5-8 godzin. Dekstrometorfanu bromowodorek jest wydalany z moczem w postaci
metabolitów.

Metabolizm
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ludzi.
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na
wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz
z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako
3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano
w moczu jako produkty sprzężone.
Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bardzo duże dawki dekstrometorfanu bromowodorku (1,5 g na dobę) spowodowały pobudzenie,
łagodną ataksję (niezborność ruchów) i trudności w mówieniu, upośledzenie oddychania. Przyjęcie
100-krotnej zwykle stosowanej dawki dekstrometorfanu bromowodorku nie spowodowało zgonu.
Dawki LD50 dekstrometorfanu bromowodorku wynoszą: 165 mg/kg mc. (myszy, p.o.), 350 mg/kg mc.
(szczury, p.o.), 336 mg/kg mc. (świnki morskie, p.o.). Badania toksyczności przewlekłej1311 var IB seq 0012 Pg. 5

dekstrometorfanu bromowodorku (w dawkach 0,1; 1; 10; 100 mg/kg mc. szczura przez okres 13, 27
tygodni oraz 14 tygodni na psach) wykazały zaledwie spadek masy ciała zwierząt o 10-20%
u zwierząt przyjmujących najwyższą dawkę przez okres 13 tygodni.

Dane z badań in vitro oraz na zwierzętach wskazują, iż wodny wyciąg z Melissa officinalis L., folium
może hamować aktywność hormonu tyreotropowego (TSH). Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest
nieznane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
Magnezu stearynian (E470b)

Otoczka kapsułki
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Chronić od wilgoci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10, 30, 60 lub 90 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański1311 var IB seq 0012 Pg. 6

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZECZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10305

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.04.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO1311 var IB seq 0012 Pg. 7

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.