# Entus Max

> Ambroksol · 30 mg/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Entus Max
- **Nazwa powszechna:** Ambroxoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ambroksol](https://apteka.online/odpowiedniki/ambroxoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 30 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08067
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/entus-max-syrop-30-mg-5-ml-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/entus-max-syrop-30-mg-5-ml-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19988/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19988/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 120 ml | 5909990806713 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Entus Max i w jakim celu się go stosuje?
Lek Entus Max zawiera substancję czynną – ambroksolu chlorowodorek, który ma działanie
wykrztuśne i rozrzedzające wydzielinę w drogach oddechowych. Lek ma postać syropu do stosowania
doustnego.

Wskazania do stosowania
Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających
z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, jak rozedma płuc, astma oskrzelowa,
rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entus Max

Kiedy nie przyjmować leku Entus Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entus Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;
- jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (trudność w odkrztuszaniu) lub zaburzenia
oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ początkowo ambroksol może nasilać kaszel
i powodować nadmierne odkrztuszanie wydzieliny.

Na początku leczenia może pojawiać się w nadmiernej ilości płynna wydzielina z dróg oddechowych.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu jej odkrztuszenia. Może być konieczne
odessanie wydzieliny, wtedy pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku
ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Entus Max i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Lek Entus Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń, jak np.: amoksycyklina, erytromycyna,
ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), ponieważ ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc
i nasila ich działanie;
- teofilinę (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), ponieważ nasila ona działanie
ambroksolu;
- leki przeciwkaszlowe (stosowane w leczeniu suchego, męczącego kaszlu), ponieważ mogą one
hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Stosowanie leku Entus Max z jedzeniem i piciem
Lek Entus Max należy przyjmować po posiłku.
Nie należy przyjmować leku przed snem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla zarodka i płodu.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka
kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli wystąpi ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać
innych czynności wymagających koncentracji.

Lek Entus Max zawiera alkohol etylowy, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, sorbitol ciekły,
niekrystalizujący i sód

Alkohol etylowy
Ten lek zawiera 1,68 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 0,34 mg/ml
(0,03% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy
Lek zawiera 149,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.

Kwas benzoesowy
Lek zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu.

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Lek zawiera 1742,2 mg sorbitolu w każdych 5 ml syropu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Sód
Lek zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Entus Max?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to
Zalecane dawki stosuje się w leczeniu ostrych chorób dróg oddechowych oraz w początkowym
okresie leczenia stanów przewlekłych. W leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) dawki można
zmniejszyć do połowy.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
5 ml syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 ml syropu 2 razy na
dobę.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania
Lek należy stosować doustnie.
Lek należy przyjmować po posiłku.
Nie stosować przed snem.

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzać
lek.

Syrop nie zawiera cukru.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entus Max
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu
z oskrzeli.

Pominięcie przyjęcia leku Entus Max
Należy przyjąć syrop tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Entus Max i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk
twarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne
tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie
akcji serca).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka, pokrzywka;
- ból i pieczenie podczas oddawania moczu (dyzuria).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
- zgaga, niestrawność;
- nudności, wymioty;
- biegunka, zaparcia;
- zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej spowodowana brakiem wytwarzania śliny (kserostomia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Entus Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Nie przechowywać w chłodzie, nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entus Max
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.
5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glicerol, sacharyna sodowa, kwas
benzoesowy, glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, aromat pomarańczowy naturalny
72 VP 100 g/100 (zawiera alkohol etylowy), lewomentol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Entus Max i co zawiera opakowanie
Lek Entus Max ma postać syropu.
Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 120 ml syropu, zamknięta zakrętką
aluminiową z miarką, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Entus Max, 30 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera: 1,68 mg alkoholu etylowego;
5 ml syropu zawiera: 149,35 mg glikolu propylenowego;
5 ml syropu zawiera: 10 mg kwasu benzoesowego;
5 ml syropu zawiera: 1742,2 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego, przebiegających
z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa,
rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml syropu.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
5 ml syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 ml syropu 2 razy na
dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku.
Nie stosować przed snem.
Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów
przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy.

Produkt leczniczy nie zawiera cukru.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- z niewydolnością nerek i (lub) wątroby;
- z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu
na możliwość zalegania wydzieliny;
- z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.

Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.
W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny, lub
odsysać wydzielinę.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Alkohol etylowy
Ten produkt leczniczy zawiera 1,68 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne
0,34 mg/ml (0,03% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub
1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 149,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.
Kwas benzoesowy
Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu.

Sorbitol ciekły niekrystalizujący
Produkt leczniczy zawiera 1742,2 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 ml syropu.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

- antybiotyki (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż
ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie;
- teofilina, ponieważ nasila działanie ambroksolu;
- leki przeciwkaszlowe, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie
wydzieliny w drogach oddechowych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią.
Ambroksol przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować ostrożnie.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Entus Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
zgaga, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka i zaparcia.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd, zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy, kserostomia
(suchość błony śluzowej jamy ustnej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Jeśli
jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne.
Kod ATC: R05CB06

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Jest
substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest
powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie
powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany
pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu.
Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli.
Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość
pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych zależy od dawki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym chlorowodorek ambroksolu wchłania się szybko (biodostępność wynosi 60%).
Około ⅓ dawki ulega rozkładowi w wątrobie już podczas pierwszego przejścia. Jeżeli produkt
leczniczy zostanie przyjęty na czczo maksymalne stężenie we krwi występuje po upływie 2,5 godziny.
Okres półtrwania wynosi 9 godzin.
Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 30 mg/ml i występuje po podaniu doustnym 2 x 30 mg na
dobę. W stanie stacjonarnym stężenie ambroksolu w osoczu wynosi 50 mg/ml. Nie obserwowano
kumulacji leku w organizmie.
Dwoma głównymi metabolitami rozpoznanymi podczas leczenia ambroksolem podawanym doustnie
są: 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroksycykloheksyl)-1,2,3,4-tetra-hydrochinazolina oraz kwas 3,5-
dibromoantranilowy. Ambroksol jest metabolizowany do aktywnych metabolitów, które są wydalane
z moczem w postaci, rozpuszczalnych w wodzie glukuronianów.
Po podaniu doustnym, 95% dawki ambroksolu chlorowodorku wydala się w moczu. Mniej niż 10%
wydala się w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksol ma bardzo mały wskaźnik toksyczności. Po podaniu doustnym ambroksolu w dawkach
150 mg/kg (myszy), 50 mg/kg (szczury), 40 mg/kg (króliki) i 50 mg/kg (psy), nie stwierdzono
objawów niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego na żaden z organów.

Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie
stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku.
Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci.
Po podaniu ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa
w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach. Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje
niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matki, a także potomstwa (wolniejszy przyrost masy
ciała, mniejsza masa ciała po urodzeniu). Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego. Badania
na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Glicerol
Sacharyna sodowa
Kwas benzoesowy
Glikol propylenowy
Hydroksyetyloceluloza
Aromat pomarańczowy naturalny 72 VP100 g/100 (zawiera alkohol etylowy)
Lewomentol
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Nie przechowywać w chłodzie, nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta zakrętką aluminiową białą z miarką w pudełku tekturowym
z ulotką.
Wielkość opakowania: 120 ml syropu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
email: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8067

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 grudnia 1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 marca 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.