# Erdomed Muko

> Erdosteina · 225 mg · Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Erdomed Muko
- **Nazwa powszechna:** Erdosteinum
- **Substancja czynna:** [Erdosteina](https://apteka.online/odpowiedniki/erdosteinum)
- **Moc:** 225 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB15
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 12739
- **Podmiot odpowiedzialny:** Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Fine Food & Pharmaceuticals NTM S.P.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/erdomed-muko-proszek-do-sporzadzania-225-mg-angelini
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/erdomed-muko-proszek-do-sporzadzania-225-mg-angelini.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17489/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17489/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 sasz. | 5909991410605 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 sasz. | 5909990042067 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Erdomed Muko i w jakim celu się go stosuje?
Erdomed Muko zawiera substancję czynną erdosteinę, która należy do grupy leków mukolitycznych,
zmniejszających lepkość śluzu w drogach oddechowych i ułatwiających jego wykrztuszanie.

Erdomed Muko jest stosowany w celu rozrzedzenia i ułatwienia wykrztuszania śluzowej wydzieliny
z dróg oddechowych, jako lek wspomagający w leczeniu ostrych i przewlekłych schorzeń dróg
oddechowych, takich jak stany zapalne nosa, zatok, krtani, tchawicy, oskrzeli oraz płuc.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erdomed Muko

Kiedy nie stosować leku Erdomed Muko:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), albo na substancje zawierające wolne grupy SH (np.:
acetylocysteinę);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min);
- jeśli u pacjenta występuje homocystynuria (genetycznie uwarunkowana choroba metaboliczna
polegająca na nieprawidłowym metabolizmie aminokwasu metioniny);
- u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Erdomed Muko należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka) należy
natychmiast przerwać leczenie.
Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania
rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).

Dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.

Lek Erdomed Muko a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie obserwowano klinicznie istotnych, niekorzystnych interakcji z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina,
leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (kortykosteroidy), erytromycyna, amoksycylina
lub kotrimoksazol.

Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.

Leku Erdomed Muko nie należy stosować z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż mogą one osłabiać
odruch kaszlu i utrudniać odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny.

Lek Erdomed Muko z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Erdomed Muko nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Erdomed Muko zawiera sacharozę, glukozę (wchodzącą w skład maltodekstryny), alkohol
benzylowy i sód.

Sacharoza
Lek zawiera 3,5 g sacharozy w jednej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Glukoza (wchodząca w skład maltodekstryny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,01 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw.
kwasicę metaboliczną).

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Erdomed Muko?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Stosowanie u dzieci od 12. roku życia
1 saszetka 2 razy na dobę.

Stosowanie u dorosłych
1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę.

Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc (POChP).

Stosowanie leku Erdomed Muko u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek
(klirens kreatyniny >25 ml/min).

Stosowanie leku Erdomed Muko u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Sposób użycia
Zawartość saszetki wsypać do ok. 120 ml (pół standardowej szklanki) wody o temperaturze
pokojowej, w razie potrzeby zamieszać do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny. Stosować doustnie,
bezpośrednio po przygotowaniu, według powyższego schematu dawkowania.

Leku nie należy stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej
wydzieliny podczas snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erdomed Muko
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Erdomed Muko
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta
dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia
następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
• Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy.
• Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zgaga, zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej,
zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie.
• Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): brak odczuwania smaku lub zaburzenia smaku,
objawy alergii: wysypka, pokrzywka, gorączka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Erdomed Muko mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Erdomed Muko?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Erdomed Muko
- Substancją czynną leku jest erdosteina. Jedna saszetka zawiera 225 mg erdosteiny.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemu dwutlenek,
sukraloza (E 955), kwas jabłkowy bezwodny, aromat pomarańczowy [maltodekstryna
kukurydziana, substancje aromatyzujące (w tym, między innymi cytral, alkohol benzylowy,
linalol), α-tokoferol (E 307)].

Jak wygląda Erdomed Muko i co zawiera opakowanie
Lek Erdomed Muko ma postać proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Opakowaniem bezpośrednim leku jest saszetka z papieru i folii Aluminium/LDPE, zawierająca
225 mg erdosteiny.
W tekturowym pudełku znajduje się 10 lub 20 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel. (22) 70 28 200
email: angelini@angelini.pl

Wytwórca:
Fine Food & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A
Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2021

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie
podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ERDOMED MUKO, 225 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 saszetka zawiera 225 mg erdosteiny (Erdosteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 saszetka zawiera 3,5 g sacharozy, 0,01 mg alkoholu benzylowego oraz glukozę (wchodzącą w skład
maltodekstryny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych (nosa,
zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli i płuc) z towarzyszącym nadmiernym wydzielaniem
śluzu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci powyżej 12. roku życia:
1 saszetka 2 razy na dobę.

Dorośli:
1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę.
Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc (POChP), u pacjentów w podeszłym wieku, oraz w przypadku umiarkowanej
niewydolności nerek (klirens kreatyniny >25 ml/min).

Sposób podawania
Produktu leczniczego nie należy stosować przed snem. Instrukcja dotycząca sposobu przygotowania
zawiesiny doustnej przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na substancje zawierające wolne grupy SH.
• Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi).
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min).

• Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych
opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu
aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę).
• Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast
przerwać leczenie.

Produktu leczniczego Erdomed Muko nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi
(patrz punkt 4.5).

Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania
rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Erdomed Muko zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Jedna saszetka zawiera 3,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Glukoza (wchodząca w skład maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,01 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z
ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Sód
Erdomed Muko zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina,
leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub
kotrimoksazol.

Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych (patrz
punkt 5.1).

Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może
powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do
pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby, np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.

Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych
i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt
5.3).
Niemniej nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Erdomed Muko nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu
pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka.
W kilku przypadkach, na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia lub zniesienia smaku.

Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone m.in. podczas badań klinicznych
z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów) według
następującej częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: ból w nadbrzuszu, nudności
Niezbyt często: zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zgaga

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: brak lub zaburzenia smaku

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: ogólnie złe samopoczucie
Rzadko: gorączka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, pokrzywka

Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań
niepożądanych związanych z podaniem placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego,
leki mukolityczne; kod ATC: R05CB15

Erdomed Muko zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu
doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie
mukolityczne wywierają głównie jej metabolity, dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one
rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych
w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się
transport rzęskowy śluzu.
Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne
rodniki, co powoduje, że erdosteina zapobiega:
• utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy);
• obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej
paleniem tytoniu;
• utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.

Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w osoczu
krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (bronchoalveolar lavage,
BAL).

Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu paleniem
tytoniu.

Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona zwiększa
skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną.
Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu, nie zmieniając samych
właściwości amoksycyliny ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu.

Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka błon
śluzowych dróg oddechowych, co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.

Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błonę
śluzową przewodu pokarmowego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Erdosteina jest szybko wchłaniana.
Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry
farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC; po posiłku tylko Tmax ulega
niewielkiemu przesunięciu.
Maksymalne stężenia erdosteiny i najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występują odpowiednio
po 1 i 3 godzinach.
Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne
erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się.

Dystrybucja

Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%.

Metabolizm
Erdosteina jest metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne
grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1): N-tiodiglikolohomocysteina.

Eliminacja
Wydalanie zachodzi głównie przez nerki, w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny
wydalana jest z kałem.
Nie obserwowano kumulacji leku ani indukcji enzymatycznej.

Farmakokinetyka szczególnych grup pacjentów
W przypadku zaburzeń czynności wątroby obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC. Ponadto
w przypadku znacznego upośledzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T1/2ß.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25-40 ml/min) istnieje ryzyko
kumulacji metabolitów.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność
W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD50 wynoszą
od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na szczurach) do
>3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach).
W badaniach toksyczności podostrej erdosteina nie powodowała patologicznych zmian w zakresie
dawek od 100-1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (doustnie przez
4 tygodnie) do 4500 mg/kg na dobę u szczurów po podaniu aerozolu (2 godz. na dobę) przez
4 tygodnie. Tylko najwyższa dawka u psów (400 mg/kg na dobę) wywoływała niewielkie zwiększenie
masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie histologicznym.

Podobnie, podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksycznych
u szczurów przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę i u psów 200 mg/kg na dobę.

Większe dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu.

Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu erdosteiny na płuca, wątrobę, serce, nerki.

Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo
u szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne uspokojenie,
hipotermia, odrętwienie.

Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Większe dawki erdosteiny (1000 mg/kg na dobę, doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność
i ogólne zdolności rozrodcze u szczurów.

Toksyczność dla zarodka, płodu
Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po podaniu
doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego ani teratogennego. U szczurów nie
obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych dawkach.

Potencjał mutagenny
Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli
doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych na
drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji
chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego.

Obserwacje z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów na
mutagenność przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na komórkach
drożdży u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy.

Potencjał rakotwórczy
Ze względu na strukturę cząsteczkową erdosteiny (pochodna naturalnego aminokwasu), która
nie wykazuje podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku
działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemu dwutlenek
Sukraloza (E 955)
Kwas jabłkowy bezwodny
Aromat pomarańczowy [maltodekstryna kukurydziana, substancje aromatyzujące (w tym, między
innymi cytral, alkohol benzylowy, linalol), α-tokoferol (E 307)]

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z papieru i folii Aluminium/LDPE.
W tekturowym pudełku 10 lub 20 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Sposób przygotowania do stosowania:
Wsypać zawartość saszetki do ok. 120 ml (pół standardowej szklanki) wody o temperaturze
pokojowej, w razie potrzeby zamieszać do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny. Stosować doustnie,
bezpośrednio po przygotowaniu, według schematu dawkowania w punkcie 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12739

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.01.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.07.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.