# Erdomed

> Erdosteina · 35 mg/ml · Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Erdomed
- **Nazwa powszechna:** Erdosteinum
- **Substancja czynna:** [Erdosteina](https://apteka.online/odpowiedniki/erdosteinum)
- **Moc:** 35 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R05CB15
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 12924
- **Podmiot odpowiedzialny:** Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Fulton Medicinali S.p.A.
Zeta Farmaceutici S.p.A., Włochy
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/erdomed-proszek-do-sporzadzania-35-mg-ml-angelini
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/erdomed-proszek-do-sporzadzania-35-mg-ml-angelini.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/261/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/261/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990052929 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Erdomed i w jakim celu się go stosuje?
Lek Erdomed zawiera substancję czynną erdosteinę, która należy do grupy leków mukolitycznych,
zmniejszających lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwiających wykrztuszanie.

Erdomed jest zalecany w leczeniu sekretolitycznym w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg
oddechowych, oskrzeli i płuc z towarzyszącym nieprawidłowym wydzielaniem i transportem
wydzieliny śluzowej. Stosowany jest również w leczeniu zapobiegawczym sezonowych zaostrzeń
przewlekłego zapalenia oskrzeli.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erdomed

Kiedy nie stosować leku Erdomed:
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek
- jeśli u pacjenta występuje homocystynuria (zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej
metioninę)
- u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka) należy
natychmiast przerwać leczenie.
Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania
rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych
skutecznych dawek, w możliwie najkrótszym okresie. W przypadku braku poprawy należy rozważyć
przerwanie leczenia.

Stosowanie leku Erdomed u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek mogą gromadzić się powstające w wątrobie metabolity
erdosteiny.

Stosowanie leku Erdomed u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom, które nie ukończyły 2. roku życia.

Erdomed z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na wchłanianie leku.

Inne leki i Erdomed
Nie obserwowano interakcji z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni
gładkich oskrzeli (kortykosteroidy), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.
Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny (antybiotyk) w drogach
oddechowych.
Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może
powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do
pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.
Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy jednocześnie stosować leków
przeciwkaszlowych i sekretolitycznych (zwiększających wydzielanie), szczególnie przed snem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. O zastosowaniu leku decyduje lekarz.
Lek Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Erdomed:
Lek zawiera:
• sacharozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 2,5 ml leku zawiera 1 g sacharozy.
5 ml leku zawiera 2 g sacharozy. 7,5 ml leku zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą.
• 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

### 3. Jak stosować Erdomed?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dzieci, które ukończyły 2. rok życia to:
10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Stosować doustnie.
Leku nie należy stosować przed snem.
Leku nie należy stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.

Masa ciała w kg
od 15 do 20
od 21 do 30
powyżej 30

Dawka
2,5 ml dwa razy na dobę
5 ml dwa razy na dobę
7,5 ml dwa razy na dobę

Przygotowanie zawiesiny:
W celu przygotowania zawiesiny należy dodać wodę o temperaturze pokojowej do zaznaczonego na
butelce wgłębienia. Dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny, w razie potrzeby
dodać wody do zaznaczonego na butelce wgłębienia i jeszcze raz wstrząsnąć. W ten sposób uzyskuje
się 100 ml gotowej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce, tj. w
temperaturze od 2˚C do 8˚C, nie dłużej niż 15 dni.
Zawsze wstrząsnąć przed użyciem, gdyż zawiesina w trakcie przechowywania w lodówce może ulec
rozwarstwieniu.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Erdomed
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie dawki leku Erdomed
Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę a następnie postępować zgodnie z dotychczasowym
sposobem dawkowania. Jeżeli właśnie przypadnie czas przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko
jedną dawkę, a następnie kontynuować zalecony schemat dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Erdomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

• Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): dolegliwości żołądka (ból w nadbrzuszu), nudności, ból
głowy
• Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zgaga, zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej,
zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie
• Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): brak odczuwania smaku lub zaburzenia smaku, objawy
alergii: wysypka, pokrzywka, gorączka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Erdomed mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Erdomed?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce, tj. w temperaturze od 2˚C do 8˚C, nie
dłużej niż 15 dni.
Zawsze wstrząsnąć przed użyciem, gdyż zawiesina w trakcie przechowywania w lodówce może ulec
rozwarstwieniu.
Nie należy stosować leku Erdomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Erdomed

Substancją czynną leku jest erdosteina. Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny,
Inne składniki leku to sacharoza, sodu benzoesan, karboksymetyloskrobia sodowa, kwas cytrynowy
bezwodny, sukraloza, Mask CLD nat. pwd flavor [o składzie: wanilina, naturalne substancje
aromatyzujące, skrobiowy oktenylobursztynian sodu, olej roślinny (kokosowy), dwutlenek krzemu,
alfa-tokoferol], blood orange pwd flavor [o składzie: olejek pomarańczowy, maltodekstryna
(kukurydziana), guma arabska, butylowany hydroksyanizol (BHA), substancje aromatyzujące,
naturalne substancje aromatyzujące]

Jak wygląda Erdomed i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 50 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (100 ml), w butelce
o pojemności 125 ml, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca z
polipropylenu o pojemności 10 ml (z podziałką 2,5 ml, 5 ml, 10 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel. (22) 70 28 200
email: angelini@angelini.pl
Wytwórca:
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Galvani 10
36066 Sandrigo (VI), Włochy

Data zatwierdzenia ulotki: 01.07.2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ERDOMED
35 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny (Erdosteinum).

Substancje pomocnicze:
1ml zawiesiny doustnej zawiera 0,4 g sacharozy i 2 mg benzoesanu sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli
i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej.
Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci, które ukończyły 2. rok życia:
10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Stosować doustnie.
Produktu nie należy stosować przed snem.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.

Masa ciała w kg
od 15 do 20
od 21 do 30
powyżej 30

Dawka
2,5 ml dwa razy na dobę
5 ml dwa razy na dobę
7,5 ml dwa razy na dobę

Sposób podawania

Sposób przygotowania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na
substancje zawierające wolne grupy SH.

• Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi).
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min).
• Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny,
a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami
metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę).
• Nie stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast
przerwać leczenie.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz 4.5).
Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci, które nie ukończyły
### 2. roku życia.

Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami
oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).

Produkt zawiera:
• sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 2,5 ml leku zawiera 1 g
sacharozy. 5 ml leku zawiera 2 g sacharozy. 7,5 ml leku zawiera 3 g sacharozy. Należy to
wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
• benzoesan sodu; 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki
w możliwie najkrótszym okresie.
W przypadku braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.

#### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni
gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.

Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.

Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może
powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do
pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.

Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych
i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią.
Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Produkt Erdomed jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok życia.

#### 4.8. Działania niepożądane

Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony
układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka.
W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia smaku lub utratę
smaku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych
z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów):
• 1 - 3%: ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy
• 0,5 - 1%: zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, ogólnie złe
samopoczucie.
Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań
niepożądanych związanych z podaniem placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki
mukolityczne; kod ATC: R05CB15

Erdomed zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu
doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie
mukolityczne wywierają głównie jej metabolity dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one
rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein
obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie
poprawia się transport rzęskowy śluzu.

Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza
wolne rodniki co powoduje, że erdosteina zapobiega:
• utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy)

• obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej
paleniem tytoniu
• utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.

Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH) w
osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (ang.
bronchoalveolar lavage, BAL).

Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu
paleniem tytoniu.

Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona
zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną.
Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu nie zmieniając samych
właściwości amoksycyliny, ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu.

Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka
błon śluzowych dróg oddechowych co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.

Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błony
śluzowe przewodu pokarmowego.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Erdosteina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów
zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1):
N-tiodiglikolohomocysteina.

Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne
erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się.
Maksymalne stężenia erdosteiny i M1 w osoczu występują odpowiednio po
1 i 3 godzinach. Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%.
Wydalanie zachodzi głównie przez nerki w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny
wydalana jest z kałem.
Wielokrotne podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry
farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC .; po posiłku tylko Tmax ulega
niewielkiemu przesunięciu.

Nie obserwowano zjawiska kumulacji leku, ani indukcji enzymatycznej.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC.
Ponadto w przypadku znacznego zaburzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T½ß.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25 - 40 ml/min) istnieje ryzyko
kumulacji metabolitów.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność
W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD50
wynoszą od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na
szczurach) do >3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach).
W badaniach toksyczności podostrej erdosteina nie powodowała patologicznych zmian w zakresie
dawek od 100 do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (doustnie przez 4
tygodnie) do 4500 mg/kg na dobę u szczurów po podaniu aerozolu

(2 godz. na dobę) przez 4 tygodnie. Tylko największa dawka u psów (400 mg/kg na dobę)
wywoływała niewielkie zwiększenie masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie
histologicznym.

Podobnie podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksyczności
przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i u psów 200 mg/kg na dobę.

Większe dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w
osoczu.

Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu leku na płuca, wątrobę, serce, nerki.

Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo u
szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne uspokojenie,
hipotermię, przygnębienie.
Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Większe dawki leku (1000 mg/kg na dobę, doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność i
ogólne zdolności rozrodcze u szczurów.

Toksyczność dla zarodka, płodu
Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po
podaniu doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego ani teratogennego. U
szczurów nie obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych
dawkach.

Potencjał mutagenny
Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli
doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych
na drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji
chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego.
Obserwacje z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów na
mutagenność przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na
komórkach drożdży u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy.

Potencjał rakotwórczy
Ze względu na strukturę cząsteczkową leku (pochodna naturalnego aminokwasu), który nie
wykazuje podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku
działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Sodu benzoesan
Karboksymetyloskrobia sodowa
Kwas cytrynowy bezwodny
Sukraloza
1201973 - Mask CLD nat. pwd flavor [o składzie: wanilina, naturalne substancje aromatyzujące,
skrobiowy oktenylobursztynian sodu, olej roślinny (kokosowy), dwutlenek krzemu, alfa-tokoferol]

1204571 – 1115061 blood orange pwd flavor [o składzie: olejek pomarańczowy, maltodekstryna
(kukurydziana), guma arabska, butylowany hydroksyanizol (BHA), substancje aromatyzujące,
naturalne substancje aromatyzujące]

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata
Zawiesina – 15 dni.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce, tj. w temperaturze od 2˚C do 8˚C, nie
dłużej niż 15 dni.
Zawsze wstrząsnąć przed użyciem, gdyż zawiesina w trakcie przechowywania w lodówce może
ulec rozwarstwieniu.
Nie należy stosować leku Erdomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml zawierająca 50 g proszku do sporządzania 100
ml zawiesiny doustnej, zamknięta polietylenową uszczelką i aluminiową nakrętką typu PFP w
tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca z polipropylenu o
pojemności 10 ml (z podziałką 2,5 ml, 5 ml, 10 ml).

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

W celu przygotowania zawiesiny należy dodać wodę o temperaturze pokojowej do zaznaczonego
na butelce wgłębienia. Dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny, w razie
potrzeby dodać wody do zaznaczonego na butelce wgłębienia i jeszcze raz wstrząsnąć. W ten
sposób uzyskuje się 100 ml gotowej zawiesiny.
Zawsze wstrząsnąć przed użyciem.
Stosować doustnie, bezpośrednio po przygotowaniu, według schematu dawkowania w punkcie 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 12924

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 31.05.2007 r.
##### 04.01.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.07.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.