# Erdosol

> Erdosteina · 35 mg/ml · Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Erdosol
- **Nazwa powszechna:** Erdosteinum
- **Substancja czynna:** [Erdosteina](https://apteka.online/odpowiedniki/erdosteinum)
- **Moc:** 35 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R05CB15
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28948
- **Podmiot odpowiedzialny:** Solinea Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/erdosol-proszek-do-sporzadzania-35-mg-ml-solinea
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/erdosol-proszek-do-sporzadzania-35-mg-ml-solinea.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46386/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46386/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 50 g | 5909991569389 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ERDOSOL i w jakim celu się go stosuje?
Lek ERDOSOL zawiera substancję czynną erdosteinę, która należy do grupy leków
mukolitycznych, zmniejszających lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwiających wykrztuszanie.

Lek ERDOSOL jest zalecany w leczeniu sekretolitycznym w ostrych i przewlekłych chorobach
górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z towarzyszącym nieprawidłowym wydzielaniem i
transportem wydzieliny śluzowej. Stosowany jest również w leczeniu profilaktycznym sezonowych
zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ERDOSOL

Kiedy nie stosować leku ERDOSOL:
- jeśli pacjent ma uczulenie na erdosteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6); na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na substancje
zawierające wolne grupy SH (np. acetylocysteinę)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększona aktywność fosfatazy
zasadowej w surowicy krwi i (lub) zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy krwi);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 mL/min);
- jeśli u pacjenta występuje homocystynuria tj. choroba metaboliczna polegająca na
nieprawidłowym metabolizmie aminokwasu metioniny (szczególnie u pacjentów na diecie
wykluczającej metioninę)
- u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ERDOSOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka) należy
natychmiast przerwać leczenie.

Stosować ostrożnie u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania
rzęskowego (ze względu na zwiększone ryzyko gromadzenia się dużych ilości śluzu).
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych
skutecznych dawek, w możliwie najkrótszym okresie.
Jeśli nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien zgłosić się do lekarza, który rozważy przerwanie
leczenia.

Stosowanie leku ERDOSOL u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Leku ERDOSOL nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek mogą gromadzić się powstające w wątrobie metabolity
erdosteiny.

Dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom, które nie ukończyły 2. roku życia.

Stosowanie leku ERDOSOL z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na wchłanianie leku.

Lek ERDOSOL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie obserwowano interakcji z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni
gładkich oskrzeli (kortykosteroidy), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.
Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny (antybiotyk) w drogach
oddechowych.
Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może
powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do
pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.
Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy jednocześnie stosować leków
przeciwkaszlowych i sekretolitycznych (zwiększających wydzielanie), szczególnie przed snem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O zastosowaniu leku zadecyduje lekarz.

Lek ERDOSOL jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok
życia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ERDOSOL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek ERDOSOL zawiera izomalt (E 953)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ERDOSOL zawiera benzoesan sodu (E 211)
Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.

### 3. Jak stosować lek ERDOSOL?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dzieci, które ukończyły 2. rok życia to:
10 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Stosować doustnie.
Leku nie należy stosować przed snem.
Leku nie należy stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.

Masa ciała w kg
od 15 do 20
od 21 do 30
powyżej 30

Dawka
2,5 mL dwa razy na dobę
5 mL dwa razy na dobę
7,5 mL dwa razy na dobę

Przygotowanie zawiesiny:
W celu przygotowania zawiesiny należy w pierwszej kolejności delikatnie stuknąć kilka razy
w zamkniętą butelkę, aby rozproszyć proszek.
Następnie dodać około 65-70 mL przegotowanej wody schłodzonej do temperatury pokojowej do
zaznaczonego na butelce wgłębienia. Dobrze wstrząsnąć przez minimum 30 sekund, aż do uzyskania
rzadkiej, mętnej zawiesiny, w razie potrzeby dodać przegotowanej wody do zaznaczonego na butelce
wgłębienia i jeszcze raz wstrząsnąć. W ten sposób uzyskuje się 100 mL gotowej, białej lub białawej
jednorodnej zawiesiny.
Po każdym użyciu miarkę dozującą należy umyć i wysuszyć.

Przygotowaną zawiesinę zawsze wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli zawiesina nie zostanie podana w
ciągu 5 minut, wstrząsnąć lek ponownie.
Stosować doustnie, bezpośrednio po przygotowaniu, według schematu dawkowania podanego
powyżej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ERDOSOL
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku ERDOSOL
Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę, a następnie postępować zgodnie z dotychczasowym
sposobem dawkowania. Jeżeli właśnie przypadnie czas przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko
jedną dawkę, a następnie kontynuować zalecony schemat dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ERDOSOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): dolegliwości żołądka (ból w
nadbrzuszu), nudności, ból głowy.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): zgaga, zaparcie, biegunka,
suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): brak odczuwania smaku lub
zaburzenia smaku, objawy alergii: wysypka, pokrzywka, gorączka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku ERDOSOL mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ERDOSOL?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku w postaci proszku do sporządzania
zawiesiny.
Przygotowaną zawiesinę przechowywać w lodówce (2˚C do 8˚C), nie dłużej niż 15 dni.

Okres ważności po rozcieńczeniu – 15 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz na
butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ERDOSOL
- Substancją czynną leku jest erdosteina. Jeden mL zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny.
- Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sukraloza,
kwas cytrynowy, sodu benzoesan (E 211), aromat malinowy 052383 AP0551 [maltodekstryna
kukurydziana, triacetyna, substancje aromatyzujące].

Jak wygląda lek ERDOSOL i co zawiera opakowanie
Butelka z oranżowego szkła typu III, zawierająca 50 g białego proszku do sporządzania 100 mL
zawiesiny doustnej o zapachu malinowym, zamknięta zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym
z HDPE, w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączona jest miarka dozująca z PP (z podziałką 2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL,
15 mL, 18,5 mL).

Podmiot odpowiedzialny:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska
tel.: +48 81 463 48 82

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny

Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2025-11

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ERDOSOL, 35 mg/mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny (Erdosteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL zawiesiny doustnej zawiera 422,8 mg izomaltu
(E 953) oraz 2 mg benzoesanu sodu (E 211).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Biały proszek o malinowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli
i płuc, z jednoczesnym nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej.
Leczenie profilaktyczne sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci, które ukończyły 2. rok życia:
10 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

• od 15 do 20 kg masy ciała – 2,5 mL dwa razy na dobę;
• od 21 do 30 kg masy ciała – 5 mL dwa razy na dobę;
• powyżej 30 kg masy ciała – 7,5 mL dwa razy na dobę.

Stosować doustnie.
Produktu nie należy stosować przed snem.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.

Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje zawierające wolne grupy SH.

• Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy
krwi i (lub) zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy krwi).
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 mL/min).
• Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny
i nie ma dostępnych danych dotyczących podawania erdosteiny pacjentom z wrodzonymi
zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza pacjentom stosującym dietę
z wyłączeniem metioniny).
• Nie stosować u dzieci, które nie ukończyły 2. roku życia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast
przerwać leczenie.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych (patrz punkt 4.5).
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci, które nie
ukończyły 2. roku życia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ERDOSOL u pacjentów
z osłabionym odruchem kaszlowym i (lub) zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu
na zwiększone ryzyko gromadzenia się dużych ilości śluzu).

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki
w możliwie najkrótszym okresie.
W przypadku braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia.

Produkt zawiera:
• izomalt - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.
• benzoesan sodu - 10 mg benzoesanu sodu w 5 mL zawiesiny.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych
i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni
gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.

Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.

Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może
powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do
pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.
Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych
i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz
5.3). Niemniej nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży i karmiącym piersią.
Produkt leczniczy ERDOSOL jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które ukończyły 2. rok
życia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy ERDOSOL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Po podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony
układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka.
W kilku przypadkach na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia smaku lub utratę
smaku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, pokrzywka, gorączka.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych
z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem około 1520 pacjentów):
• 1 - 3%: ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy
• 0,5 - 1%: zaparcia, biegunki, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, ogólnie złe
samopoczucie.

Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań
niepożądanych związanych z podaniem placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu oddechowego, leki
mukolityczne; kod ATC: R05CB15

ERDOSOL zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu
doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie
mukolityczne wywierają głównie jej metabolity dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one
rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein
obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie
poprawia się transport rzęskowy śluzu.

Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza
wolne rodniki co powoduje, że erdosteina zapobiega:
• utlenianiu α1-antytrypsyny (której zredukowana forma jest inhibitorem elastazy)

• obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej
paleniem tytoniu
• utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy.

Po podaniu erdosteiny obserwuje się zwiększenie stężenia zredukowanego glutationu (GSH)
w osoczu krwi oraz w płynie uzyskanym z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (ang.
bronchoalveolar lavage, BAL).

Wykazano, że erdosteina zwiększa stężenie IgA w drogach oddechowych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc i zapobiega hamowaniu chemotaksji granulocytów wywołanemu
paleniem tytoniu.

Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w wydzielinie oskrzelowej, a terapia skojarzona
zwiększa skuteczność antybiotyku w porównaniu z monoterapią amoksycyliną.
Zmniejszenie lepkości pozwala na lepszą penetrację amoksycyliny do śluzu nie zmieniając samych
właściwości amoksycyliny, ani stężeń antybiotyku i erdosteiny w osoczu.

Obecność wolnych grup SH- w metabolitach erdosteiny zmniejsza adhezję bakterii do nabłonka
błon śluzowych dróg oddechowych co zmniejsza nasilenie kolonizacji przez bakterie.
Wykazano, że erdosteina podana w zalecanych dawkach nie wywiera większego wpływu na błony
śluzowe przewodu pokarmowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Erdosteina jest szybko wchłaniana i metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów
zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1):
N-tiodiglikolohomocysteina.
Po podaniu pojedynczej dawki lub dawek wielokrotnych główne parametry farmakokinetyczne
erdosteiny i jej metabolitów nie różnią się. Maksymalne stężenia erdosteiny i M1 w osoczu
występują odpowiednio po 1 i 3 godzinach.

Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%. Wydalanie zachodzi głównie przez nerki
w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem. Wielokrotne
podawanie leku lub obecność pokarmu nie wpływają w sposób znaczący na parametry
farmakokinetyczne, o czym świadczy brak zmian Cmax i AUC; po posiłku tylko Tmax ulega
niewielkiemu przesunięciu.

Nie obserwowano kumulacji leku, ani indukcji enzymatycznej.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC.
Ponadto w przypadku znacznego zaburzenia czynności wątroby odnotowano zwiększenie T½ß.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 25 - 40 mL/min) istnieje
ryzyko kumulacji metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność
W badaniach toksyczności ostrej udowodniono niską toksyczność erdosteiny, wartości LD50
wynoszą od >5000 mg/kg (doustnie: w badaniach na myszach, szczurach i dootrzewnowo na
szczurach) do >3500 mg/kg (dożylnie w badaniach na myszach). W badaniach toksyczności
podostrej erdosteina nie powodowała patologicznych zmian w zakresie dawek od 100 do
1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (doustnie przez 4 tygodnie) do
4500 mg/kg na dobę u szczurów po podaniu aerozolu (2 godz. na dobę) przez 4 tygodnie.
Tylko największa dawka u psów (400 mg/kg na dobę) wywoływała niewielkie zwiększenie
masy wątroby i umiarkowane zmiany w obrazie histologicznym.
Podobnie podczas badań długookresowych (26 tygodni) nie obserwowano objawów toksyczności
przy dawkach doustnych do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i u psów 200 mg/kg na dobę.

Większe dawki u szczurów wywołały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka
w osoczu.

Nie zaobserwowano szkodliwego wpływu leku na płuca, wątrobę, serce, nerki.
Przy ekstremalnie dużych dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie i dootrzewnowo
u szczurów) obserwowano działania niepożądane ze strony OUN, takie jak: nadmierne
uspokojenie, hipotermia, przygnębienie. Tolerancja miejscowa erdosteiny była dobra.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Większe dawki leku (1000 mg/kg na dobę, doustnie) nie mają wpływu toksycznego na płodność
i ogólne zdolności rozrodcze u szczurów.

Toksyczność dla zarodka, płodu
Erdosteina w dawkach dobowych do 1000 mg/kg (u szczurów) i 700 mg/kg (u królików) po
podaniu doustnym nie miała działania fetotoksycznego, embriotoksycznego ani teratogennego.
U szczurów nie obserwowano wpływu na parametry około- i poporodowe także po większych
dawkach.

Potencjał mutagenny
Nie wykryto potencjału mutagennego erdosteiny w badaniach z zastosowaniem kilku modeli
doświadczalnych in vitro: mutacji genowej u bakterii (test Amesa, test rekombinacji mitotycznych
na drożdżach) i eukariota (test mutacji punktowych w hodowlach komórkowych); test aberracji
chromosomowych u ssaków w ludzkich limfocytach i limfocytach chomika chińskiego.
Obserwacje z badań mutagenności in vitro zostały potwierdzone negatywnymi wynikami testów
na mutagenność przeprowadzonych w warunkach in vivo: test mikrojądrowy u myszy, test na
komórkach drożdży u myszy jako żywiciela, test na mutagenność moczu myszy.

Potencjał rakotwórczy
Ze względu na strukturę cząsteczkową leku (pochodna naturalnego aminokwasu), który nie
wykazuje podobieństwa do żadnego znanego karcynogenu, nie wykonano badań w kierunku
działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Sukraloza
Kwas cytrynowy
Sodu benzoesan (E 211)
Aromat malinowy 052383 AP0551 [maltodekstryna kukurydziana, triacetyna, substancje
aromatyzujące]

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po rekonstytucji: 15 dni

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Po rekonstytucji: Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie należy stosować leku ERDOSOL po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III, zawierająca 50 g proszku do sporządzania 100 mL
zawiesiny doustnej, zamknięta zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym z HDPE,
w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca z PP (z podziałką
2,5 mL, 3 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL, 18,5 mL).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

W celu przygotowania zawiesiny należy w pierwszej kolejności delikatnie stuknąć kilka razy
w zamkniętą butelkę, aby rozproszyć proszek. Następnie dodać około 65-70 mL przegotowanej
wody schłodzonej do temperatury pokojowej do zaznaczonego na butelce wgłębienia. Dobrze
wstrząsnąć przez minimum 30 sekund, aż do uzyskania rzadkiej, mętnej zawiesiny, w razie
potrzeby dodać przegotowanej wody do zaznaczonego na butelce wgłębienia i jeszcze raz
wstrząsnąć. W ten sposób uzyskuje się 100 mL gotowej zawiesiny.
Po każdym użyciu miarkę dozująca należy umyć i wysuszyć.
Po zawieszeniu proszku uzyskuje się białą lub białawą jednorodną zawiesinę.
Zawsze wstrząsnąć przed użyciem.
Stosować doustnie, bezpośrednio po przygotowaniu, według schematu dawkowania w punkcie 4.2.
Jeśli zawiesina nie zostanie podana w ciągu 5 minut, wstrząsnąć produkt ponownie.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.