# Fervex ExtraTabs

> Paracetamol + Chlorfenamina · 500 mg + 4 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fervex ExtraTabs
- **Nazwa powszechna:** Paracetamolum + Chlorphenamini maleas
- **Substancja czynna:** [Paracetamol + Chlorfenamina](https://apteka.online/odpowiedniki/paracetamolum)
- **Moc:** 500 mg + 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05X
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25173
- **Podmiot odpowiedzialny:** UPSA SAS
- **Producent:** UPSA SAS
UPSA SAS, Francja
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/fervex-extratabs-tabl-powl-500-mg-4-mg-upsa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/fervex-extratabs-tabl-powl-500-mg-4-mg-upsa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40998/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40998/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 tabl. | 8027950505074 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fervex ExtraTabs i w jakim celu się go stosuje?
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwgorączkowy, przeciwbólowy, przeciwhistaminowy inhibitor
receptora H1, kod ATC: R05X.

Lek zawiera dwie substancje czynne:
• paracetamol – łagodzi ból i zmniejsza gorączkę,
• chlorofenaminy maleinian – zmniejsza ilość wydzieliny z nosa, łzawienie oczu i kichanie.

Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony
śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak:
• wodnista wydzielina z nosa i łzawienie oczu
• kichanie
• bóle głowy
• gorączka.
Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Dla dzieci w wieku poniżej 15 lat przeznaczone są inne leki, należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fervex ExtraTabs

Kiedy nie stosować leku Fervex ExtraTabs:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
− u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
− w przypadku ciężkiej choroby wątroby,

− w przypadku ryzyka wystąpienia jaskry (podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej),
− w przypadku trudności z oddawaniem moczu spowodowanych prostatą (gruczołem krokowym)
lub inną przyczyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fervex ExtraTabs należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

W razie przedawkowania lub pomyłkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ropnej wydzieliny z nosa, jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż
3 dni lub objawy nie ustąpią po upływie 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania, czasu trwania leczenia (5 dni) oraz przeciwwskazań.

Związane z paracetamolem

Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę:
− jeśli pacjent jest osobą dorosłą i waży mniej niż 50 kg,
− jeśli zdiagnozowano chorobę nerek lub wątroby,
− jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku,
− jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol lub niedawno przestał pić alkohol,
− w przypadku przewlekłego niedożywienia, postu, niedawnej utraty masy ciała, anoreksji lub
kacheksji (niskie rezerwy lub niedobór glutationu w wątrobie),
− w przypadku odwodnienia,
− w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do
niedokrwistości hemolitycznej),
− w przypadku zespołu Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka).

W przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby należy przerwać leczenie i skonsultować się
z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Fervex ExtraTabs należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Związane z chlorofenaminy maleinianem

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
wystąpi jedno (lub więcej) z następujących działań niepożądanych:
- biegunka, wymioty, tachykardia, wysoka temperatura ciała (>38°C), pocenie się, drżenie, sztywność
mięśni, splątanie, niepokój.

Takie działania niepożądane można zaobserwować, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje już leki
przeciwdepresyjne i (lub) lek zawierający dekstrometorfan.

Należy zachować ostrożność, u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z problemami prostaty,
ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek, skłonnością do przewlekłych zaparć, hipotensją
ortostatyczną, zawrotami głowy lub sennością.

Dzieci
Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat. U dzieci
i młodzieży leczonych paracetamolem nie jest uzasadnione łączenie z innym lekiem
przeciwgorączkowym, z wyjątkiem przypadków nieskuteczności. W przypadku utrzymującej się
gorączki wymagana jest konsultacja lekarska.

Fervex ExtraTabs a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek zawiera paracetamol i chlorofenaminy maleinian. Inne leki mogą również zawierać te same
substancje.
Należy sprawdzić, czy inne leki, przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu i (lub)
chlorofenaminy maleinianu, w tym leki wydawane bez recepty.
Leków tych nie należy stosować równocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej.
W razie konieczności przyjęcia innych leków zawierających te same substancje, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą. (Patrz punkt 3. Jak stosować lek Fervex ExtraTabs)

Ze względu na zawartość paracetamolu
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które są potencjalnie toksyczne dla wątroby. Toksyczność paracetamolu
może się zwiększyć.
• jeśli pacjentowi lub jego dziecku zalecono oznaczenie poziomu kwasu moczowego lub cukru we
krwi, ponieważ ten lek może zafałszować wyniki tych badań.
• jeśli pacjent przyjmuje leki spowalniające krzepnięcie (doustne antykoagulanty). W wysokich
dawkach Fervex ExtraTabs może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. W razie potrzeby
lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.
• jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi
i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz
punkt 2).

Ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu
W trakcie leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, spożywania napojów
alkoholowych lub przyjmowania leków zawierających alkohol.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki serotoninergiczne, leki zawierające
atropinę (przeciwskurczowe), inne leki uspokajające, inhibitory acetylocholinoesterazy (stosowane
w chorobie Alzheimera lub miopatii) lub opioidy (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i stosowane
w terapiach zastępczych).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne i (lub) produkt
zawierający dekstrometorfan.

Fervex ExtraTabs z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek może powodować senność nasilającą się przez alkohol:
• leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem,
• w trakcie leczenia należy powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych lub stosowania
leków zawierających alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W razie potrzeby, lek Fervex ExtraTabs można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować
możliwie najmniejszą dawkę, zmniejszającą objawy, przez jak najkrótszy czas. Należy skontaktować
się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią.
Jednak w przypadku nadmiernego podawania leku pod koniec ciąży lek może spowodować objawy
neurologiczne u noworodków. Przed przyjęciem tego leku należy zawsze poradzić się lekarza i nigdy
nie przekraczać zalecanej dawki.

Karmienie piersią
Lek najprawdopodobniej przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie
karmienia piersią ze względu na działanie uspokajające u dziecka (może wystąpić letarg, zmniejszone
napięcie) lub odwrotnie, pobudzenie (bezsenność).

Płodność
Paracetamol może wpływać na płodność u kobiet, przy czym działanie to jest odwracalne po
przerwaniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,
ponieważ lek może spowodować senność, zwłaszcza na początku leczenia. W razie jakichkolwiek
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działanie to nasila się poprzez spożywanie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających
alkohol lub leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.

Lek Fervex ExtraTabs zawiera sód i karmoizynę (azorubinę) (E122)
Lek zawiera karmozynę (azorubina jako środek powlekający) (E122), która może powodować reakcje
alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Fervex ExtraTabs?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Ta postać leku przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Maksymalna dawka dobowa chlorofenaminy maleinianu nie powinna przekraczać 16 mg na dobę
(4 tabletek na dobę).
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu (z uwzględnieniem wszystkich innych leków
zawierających paracetamol w swoim składzie) nie powinna przekraczać 4000 mg (4 g) na dobę.

Ostrzeżenie: Aby zapobiec ryzyku przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne stosowane leki,
w tym te dostępne bez recepty, nie zawierają paracetamolu i (lub) chlorfenaminy. Należy

Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa Odstęp pomiędzy
dawkami
Maksymalna dawka
dobowa leku
(tabletki)
Dorośli i młodzież
o masie ciała
> 50 kg (wiek
> 15 lat)

1 tabletka
(500 mg
paracetamolu
4 mg
chlorofenaminy)

Minimum
4 godziny
4 tabletki
(2000 mg
paracetamolu
16 mg
chlorofenaminy)

przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek lub dawki przepisanej przez lekarza: wyższa
dawka nie złagodzi bólu, ale może poważnie zaszkodzić wątrobie.
Dorośli ważący mniej niż 50 kg, osoby z przewlekłym niedożywieniem, odwodnieniem lub
należące do populacji osób w podeszłym wieku: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku niewydolności wątroby, przewlekłego alkoholizmu i zespołu Gilberta: nigdy nie
należy przekraczać dawki 2000 mg (2 g) paracetamolu na dobę.

Zaburzenia czynności nerek
Dawkowanie należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek. Przed zażyciem tego
leku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie
należy przekraczać zalecanych dawek i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym).
W związku z uspokajającym działaniem tego leku, leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.

Czas stosowania leku
Długotrwałe lub częste stosowanie bez nadzoru medycznego nie jest zalecane.
Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy
ponownie rozważyć stosowane leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fervex ExtraTabs
Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym
w szpitalu.
Przedawkowanie może być śmiertelne.

Przedawkowanie paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby, mózgu, śpiączkę, a nawet
zgon, zwłaszcza u osób szczególnie wrażliwych, takich jak małe dzieci i pacjenci w podeszłym wieku,
a także w niektórych sytuacjach (choroba wątroby lub nerek, przewlekły alkoholizm, przewlekłe
niedożywienie, głodzenie, niedawna utrata masy ciała, zespół Gilberta oraz pacjenci leczeni
jednocześnie niektórymi lekami). Zgłaszano rzadkie przypadki uszkodzenia trzustki (powodujące silny
ból brzucha i pleców), zwiększenia poziomu amylazy we krwi, niewydolności nerek oraz
jednoczesnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi.
W ciągu pierwszych 24 godzin głównymi objawami zatrucia są: nudności, wymioty, brak apetytu,
bladość, złe samopoczucie, pocenie się, utrata łaknienia, ból brzucha.
Przedawkowanie może również prowadzić do: zaburzeń krzepnięcia (krzepnięcie krwi i krwawienia).
Przedawkowanie chlorofenaminy maleinianu może powodować napady drgawek (zwłaszcza u dzieci),
utratę przytomności i śpiączkę.

Pominięcie zastosowania leku Fervex ExtraTabs
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fervex ExtraTabs
Nie dotyczy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

ZWIĄZANE Z PARACETAMOLEM

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Leczenie należy natychmiast przerwać, należy
poinformować lekarza i nie stosować ponownie żadnych leków zawierających paracetamol.
• Wybroczyny krwi na skórze (plamica). Leczenie należy natychmiast przerwać, należy
poinformować lekarza przed przyjęciem jakichkolwiek leków zawierających paracetamol.
• Biegunka, ból brzucha.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
• Ciężkie reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza. Nie należy
nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających paracetamol.
• Zmiany biologiczne wymagające badania krwi: zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowo
niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub niektórych innych rodzajów krwinek, takich
jak płytki krwi, co może prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy
skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Wysypka lub zaczerwienienie skóry lub reakcja alergiczna, która może obejmować nagły obrzęk
twarzy i szyi, co może prowadzić do trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub nagłe
złe samopoczucie z obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy
natychmiast przerwać, należy poinformować lekarza i nie stosować więcej leków zawierających
paracetamol.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
• Wysypka skórna z czerwonymi, swędzącymi plamami oraz piekącym uczuciem, pozostawiająca
odbarwione miejsca, które mogą pojawić się w tych samych miejscach po ponownym przyjęciu
leku (utrwalony rumień barwnikowy), trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), szczególnie jeśli
wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na aspirynę lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

ZWIĄZANE Z CHLOROFENAMINY MALEINIANEM

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• Nieprawidłowo niska liczba niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych bądź też innych
rodzajów krwinek, takich jak płytki krwi.
• Obrzęk, reakcje alergiczne z nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym złym samopoczuciem
z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.
Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających chlorofenaminy maleinian.
• Zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka. Należy natychmiast przerwać leczenie
i powiadomić lekarza. Nie należy nigdy więcej przyjmować żadnych leków zawierających
chlorofenaminy maleinian.
• Wybroczyny krwi na skórze. Należy natychmiast przerwać leczenie. Przed przyjęciem
jakichkolwiek leków zawierających chlorofenaminy maleinian należy skonsultować się
z lekarzem.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:
• senność, zaburzenia czujności, zwłaszcza na początku leczenia,
• spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, czemu mogą towarzyszyć zawroty głowy,
• suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu, zaparcia, kołatanie serca,
• zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi (zwłaszcza w podeszłym wieku), splątanie, zaburzenia
równowagi, zawroty głowy, omamy,
• zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia.
• pobudzenie: niepokój, nerwowość i bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fervex ExtraTabs?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fervex ExtraTabs
− Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i chlorofenaminy maleinian.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 4 mg chlorofenaminy maleinianu.
− Pozostałe składniki to:
kroskarmeloza sodowa*, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 90, glicerolu
dibehenian, magnezu stearynian, substancja powlekająca**.

** hypromeloza (E464), karmoizyna (azorubina) (E122) *, indygotyna (E132), polidekstroza
(E1200), wapnia węglan, talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
* Patrz punkt 2

Jak wygląda Fervex ExtraTabs i co zawiera opakowanie
Lek ma postać fioletowych, podłużnych tabletek powlekanych.
Opakowanie zawiera 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 lub 32 tabletki powlekane w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Wytwórca
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Francja

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland sp z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
tel.: +48 22 570 27 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Фервекс настинка и грип 500 mg/ 4 mg филмирани таблетки
Grecja: Depon Cold & Flu, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, (500 + 4) mg/TAB
Francja: FERVEXRHUME, comprimé pelliculé
Włochy: EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg + 4 mg compresse rivestite con
film
Rumunia: Fervex raceala si gripa 500 mg /4 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025

Porady i edukacja zdrowotna

CO ROBIĆ W PRZYPADKU ZATKANEGO NOSA LUB WODNISTEGO KATARU:
Ten lek stosowany jest w leczeniu przeziębienia, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat,
w przypadku uczucia zatkanego nosa, bólu głowy i (lub) gorączki.

Przeziębienie to bardzo często występujące łagodne ostre zakażenie błony śluzowej nosa
(wewnętrznej powierzchni nosa). Błona śluzowa wydziela płyn, którego rolą jest nawilżanie
wdychanego powietrza i zwalczanie czynników zakaźnych. Podrażnienie błony śluzowej powoduje jej
obrzęk oraz nasilenie wydzielania płynu, pojawia się wodnisty katar.

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów, należy w miarę możliwości przestrzegać następujących
zasad higieny:
• regularnie myć ręce, zwłaszcza przed posiłkami i podczas ich przygotowywania,
• zakrywać usta w trakcie kaszlu lub kichania,
• regularnie wydmuchiwać nos za pomocą chusteczek jednorazowych (w celu uniknięcia
ponownego zakażenia) oraz wyrzucać je do kosza bezpośrednio po użyciu, a następnie umyć
ręce,
• korzystając z roztworów podawanych donosowo, należy unikać stosowania tej samej końcówki
przez wszystkich członków rodziny,
• należy unikać odwiedzania kobiet po porodzie i noworodków, osób w podeszłym wieku lub
przyjmujących leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, leki stosowane w chorobach krwi,
leki przeciwnowotworowe). W takich przypadkach zaleca się zakładanie masek.

Dla własnego komfortu należy:
• dużo pić,
• nawilżać błonę śluzową nosa odpowiednimi roztworami (sól fizjologiczna, woda termalna lub
morska). Należy unikać stosowania tej samej końcówki donosowej przez wszystkich członków
rodziny,

• unikać palenia tytoniu lub wdychania dymu,
• spać z uniesioną głową, aby poprawić przepływ powietrza przez zablokowane nozdrza i wysypiać
się,
• w razie konieczności należy chronić górną wargę i skórę na nozdrzach za pomocą kremu,
ponieważ wielokrotne wydmuchiwanie nosa prowadzi do podrażnienia skóry,
• unikać klimatyzatorów, które osuszają powietrze i wysuszają śluzówkę nosa, idealna temperatura
w pomieszczeniu powinna wynosić około 18–20°C,
• regularnie wietrzyć pomieszczenia.

CO ZROBIĆ W PRZYPADKU GORĄCZKI:
Prawidłowa temperatura ciała różni się u poszczególnych osób i wynosi od 36,5ºC do 37,5ºC. Wzrost
temperatury powyżej 38ºC można uznać za gorączkę.
Jeśli gorączka powoduje zbyt duży dyskomfort, można przyjąć lek, który zawiera paracetamol,
przestrzegając wskazanego dawkowania.
Aby zapobiec ryzyku odwodnienia, należy pamiętać, aby często pić.
Ten lek powinien szybko obniżyć gorączkę. Jednak w przypadku:
• wystąpienia innych nietypowych objawów,
• jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub nasila się,
• jeśli ból głowy stanie się silny lub wystąpią wymioty,
NALEŻY NATYCHMIAST SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

CO ZROBIĆ W PRZYPADKU BÓLU:
Nasilenie odczuwania bólu i możliwość jego znoszenia są różne u poszczególnych osób.
• Jeśli po 5 dniach leczenia nie nastąpi poprawa,
• jeśli ból jest silny, nieoczekiwany i pojawia się nagle (zwłaszcza nasilony ból w klatce piersiowej)
lub gdy ból regularnie powraca,
• jeśli towarzyszą mu inne objawy np. ogólne złe samopoczucie, gorączka, nietypowy obrzęk
bolesnego miejsca, osłabienie siły kończyn,
• jeśli ból budzi pacjenta w nocy,
NALEŻY NATYCHMIAST SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fervex ExtraTabs, 500 mg + 4 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) i 4 mg chlorofenaminy
maleinianu (Chlorphenamini maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
karmoizyna (azorubina) (E122), (patrz punkt 4.4)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Fioletowa, podłużna tabletka powlekana.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Fervex ExtraTabs jest wskazany w leczeniu objawów przeziębienia, nieżytu nosa, zapalenia błony
śluzowej nosa i gardła oraz stanów grypopodobnych, takich jak: wodnista wydzielina z nosa i łzawienie
oczu, kichanie, bóle głowy i (lub) gorączka, u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Masa ciała
(wiek)
Dawka jednorazowa Odstęp
pomiędzy dawkami
Maksymalna
dawka dobowa leku
(tabletki)
Dorośli i młodzież
o masie ciała
> 50 kg
(wiek > 15 lat)

1 tabletka
tj.
500 mg paracetamolu
4 mg chlorofenaminy

minimum 4 godziny 4 tabletki
tj.
2000 mg paracetamolu
16 mg chlorofenaminy

Ostrzeżenie: Należy uwzględnić wszystkie produkty lecznicze zawierające paracetamol, aby
zapobiec przedawkowaniu, w tym produkty lecznicze dostępne bez recepty.

Szczególne grupy pacjentów
Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę ani
3000 mg na dobę (3 g/dobę) w następujących sytuacjach:
• u dorosłych ważących mniej niż 50 kg,
• w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie,
post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja),
• odwodnienie.

Niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej), przewlekły alkoholizm i zespół Gilberta
(rodzinna żółtaczka niehemolityczna)
Zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu oraz wydłużenie minimalnego odstępu między kolejnymi
dawkami. Dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2000 mg/dobę (2 g/dobę).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku niewydolności nerek, o ile nie zalecano inaczej ze względów medycznych, zaleca się
zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej paracetamolu oraz wydłużenie minimalnego odstępu
pomiędzy kolejnymi dawkami, zgodnie z następującym schematem:

Klirens
kreatyniny
Odstęp pomiędzy
dawkami
Maksymalna dawka
dobowa paracetamolu
10–50 ml/min minimum 6 godzin 3000 mg/dobę (3 g/dobę)

< 10 ml/min minimum 8 godzin 2000 mg/dobę (2 g/dobę)

Osoby w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne wskazuje, że zalecane dawkowanie u dorosłych jest zazwyczaj odpowiednie.
Należy jednak wziąć pod uwagę współistniejące czynniki ryzyka, z których niektóre występują
częściej u osób w podeszłym wieku i może być wymagane dostosowanie dawki.

Maksymalne zalecane dawki dobowe:
• u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka paracetamolu
(z uwzględnieniem wszystkich innych produktów leczniczych zawierających w składzie
paracetamol) nie może być większa niż 4000 mg na dobę (patrz punkt 4.9).
• u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka chlorofenaminy
maleinianu nie może być większa niż 16 mg na dobę (patrz punkt 4.9).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (np. wodą, mlekiem, sokiem owocowym).
W związku z uspokajającym działaniem chlorofenaminy maleinianu preferowane jest podawanie
produktu wieczorem.

Okres stosowania
Częste lub długotrwałe stosowanie bez nadzoru medycznego nie jest zalecane.
Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni lub objawy nie ustąpią po 5 dniach, należy
ponownie rozważyć stosowane leczenie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Związane z paracetamolem:
• ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.

Związane z chlorofenaminy maleinianem:
• ryzyko wystąpienia jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
• ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowego i gruczołu krokowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Związane z obecnością paracetamolu:
Pacjenci powinni zostać poinformowani, że nie należy przyjmować innych produktów leczniczych
zawierających paracetamol. Przyjęcie kilku dawek jednocześnie może poważnie uszkodzić wątrobę;
w takim przypadku pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.
U dzieci leczonych dawką 60 mg/kg masy ciała na dobę stosowanie innego leku
przeciwgorączkowego jest uzasadnione wyłącznie w przypadku braku skuteczności.
W przypadku ostrego wirusowego zapalenia wątroby należy przerwać leczenie.

Środki ostrożności podczas stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność stosując paracetamol w następujących sytuacjach (patrz
punkt 4.2):
• u dorosłych ważących mniej niż 50 kg,
• łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,
• przewlekły alkoholizm i niedawne odstawienie alkoholu,
• niewydolność nerek,
• zespół Gilberta,
• jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wpływających na funkcje wątroby (np.
potencjalnie hepatotoksyczne leki, induktory enzymów cytochromu P450, takie jak fenobarbital,
fenytoina, karbamazepina, topiramat, ryfampicyna),
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (mogący prowadzić do
methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej),
• odwodnienie,
• w przypadku niskich rezerw lub niedoboru glutationu w wątrobie (np. przewlekłe niedożywienie,
post, niedawna utrata masy ciała, anoreksja, kacheksja),
• populacja osób w podeszłym wieku.

Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia nie jest zalecane.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu
i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Związane z chlorofenaminy maleinianem:
Należy zachować ostrożność u pacjentów (zwłaszcza w podeszłym wieku) z:
• większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i sedację,
• przewlekłymi zaparciami (ryzyko porażennej niedrożności jelit),
• możliwym przerostem gruczołu krokowego,
• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek w związku z ryzykiem kumulacji
cząsteczki.

W związku z zawartością chlorofenaminy podczas stosowania produktu nie zaleca się spożywania
napojów alkoholowych, przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol lub
hydroksymaślan sodu, ponieważ mogą nasilać uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych
(patrz punkt 4.5).

Zespół serotoninowy
Opisywano rzadkie przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy
z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors)
i dekstrometorfanu.
Na zespół serotoninowy mogą wskazywać objawy takie jak biegunka, tachykardia, pocenie się,
drżenie oraz sztywność mięśni, dezorientacja, a nawet śpiączka.
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem
Fervex ExtraTabs.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt zawiera karmozynę (azorubina jako środek powlekający) (E122), która może powodować
reakcje alergiczne.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Związane z paracetamolem

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania

Antywitamina K (leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K)
Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże
się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów
witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania
wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być
konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.

Flukloksacylina
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w badaniach glukozy we krwi przy
zastosowaniu metody oksydazowo - peroksydazowej, w przypadku nieprawidłowo wysokich stężeń.
Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki w oznaczeniach kwasu moczowego we krwi
wykonywanego metodą z zastosowaniem kwasu fosforo - wolframowego.

Związane z chlorofenaminy maleinianem

Niezalecane połączenia

Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)
Nasilenie działania uspokajającego leków przeciwhistaminowych - antagonistów receptora H1.
Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Hydroksymaślan sodu
Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi
mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania

Inne leki o działaniu serotoninergicznym: rzadkie przypadki zespołu serotoninowego (w tym
zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego i zaburzenia nerwowomięśniowe) zostały opisane po jednoczesnym podaniu chlorofenaminy z innymi lekami o działaniu
serotoninergicznym, głównie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
i dekstrometorfanu (patrz punkt 4.4).

Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy,
większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia
i suchość w jamie ustnej.

Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe
i leczenie substytucyjne), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż
benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym
(amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe
blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu
ośrodkowym; inne: baklofen i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności inhibitorów cholinoesteraz wskutek
antagonistycznego działania chlorfenaminy na receptory acetylocholinowe.

Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, produkt leczniczy Fervex ExtraTabs można stosować podczas
ciąży, jednak należy wówczas podawać jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak
najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Związane z paracetamolem
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje na wady rozwojowe, ani toksyczność
płodu i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci
narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki.

Związane z chlorofenaminy maleinianem
Z klinicznego punktu widzenia, wyniki badań epidemiologicznych wydają się wykluczać konkretne
wady rozwojowe płodu oraz toksyczne działanie chlorofenaminy na płód. Jednak w przypadku
stosowania pod koniec ciąży, należy rozważyć możliwe następstwa atropinowych i uspakajających
właściwości chlorofenaminy u noworodków.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy chlorofenamina przenika do mleka matki. Biorąc pod uwagę możliwość
wystąpienia sedacji lub paradoksalnego pobudzenia u noworodków, nie zaleca się stosowania tego
produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Płodność
Ze względu na potencjalny mechanizm działania na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn,
paracetamol może zmieniać płodność u kobiet poprzez odwracalny wpływ na owulację po przerwaniu
leczenia.

W badaniu na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tych obserwacji
u ludzi nie jest znane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fervex ExtraTabs wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcy i operatorzy maszyn, na ryzyko senności
związanej ze stosowaniem tego produktu leczniczego, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten
nasila się poprzez spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol lub
leków o działaniu uspokajającym. Leczenie najlepiej jest rozpoczynać wieczorem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Związane z paracetamolem
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
trombocytopenia,
leukopenia,
neutropenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość1 reakcja anafilaktyczna
(w tym niedociśnienie)1,
wstrząs anafilaktyczny1,
obrzęk (obrzęk
Quinckego)1
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia

skurcz oskrzeli (niektóre
przypadki skurczu oskrzeli
odnotowano u pacjentów
leczonych paracetamolem,
głównie u osób z astmą
wrażliwych na aspirynę lub
inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

kwasica metaboliczna
z dużą luką anionową
spowodowana przez
kwasicę piroglutaminową3
Zaburzenia żołądka
i jelit
ból brzucha,
biegunka
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka skórna1,
plamica2,
pokrzywka1,
rumień1

ciężkie reakcje
skórne1
utrwalony rumień
barwnikowy

1 Wystąpienie tych działań wymaga natychmiastowego i trwałego przerwania stosowania tego
produktu leczniczego i związanych z nim produktów leczniczych.
2 Wystąpienie tego działania wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego produktu
leczniczego. Produkt leczniczy można ponownie wprowadzić wyłącznie na podstawie zaleceń
medycznych.
3 U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4). Kwasica
piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Związane z chlorofenaminy maleinianem
Właściwości farmakologiczne chlorofenaminy mogą powodować działania niepożądane o różnym
nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.2):

Klasyfikacja układów i
narządów
Rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
leukopenia, neutropenia,
trombocytopenia,
niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
obrzęk1,
wstrząs anafilaktyczny1,
obrzęk
naczynioruchowy
(obrzęk Quinckego)1
Zaburzenia układu
nerwowego
sedacja lub senność,
bardziej wyraźne na
początku leczenia
działania
antycholinergiczne,
takie jak suchość błon
śluzowych, zaparcia,
zaburzenia akomodacji,
rozszerzenie źrenic,
kołatanie serca, ryzyko
zatrzymania moczu,
niedociśnienie
ortostatyczne,
zaburzenia równowagi,
zawroty głowy,
pogorszenie pamięci lub
koncentracji, częściej
występujące u osób w
podeszłym wieku,
nieskoordynowane
ruchy, drżenia,
zaburzenia
świadomości,
halucynacje,
efekty pobudzenia:
niepokój, nerwowość i
bezsenność
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
rumień1,
świąd1,
egzema1,
plamica2,
pokrzywka1
1 Wystąpienie tych działań wymaga natychmiastowego i trwałego przerwania stosowania tego
produktu leczniczego i związanych z nim produktów leczniczych.
2 Wystąpienie tego działania wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego produktu
leczniczego. Produkt leczniczy można ponownie wprowadzić wyłącznie na podstawie zaleceń
medycznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu
Ryzyko ciężkiego zatrucia (przedawkowanie terapeutyczne lub przypadkowe) może być szczególnie
wysokie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z niewydolnością wątroby, w
przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem (patrz punkt 4.2),
na czczo, po niedawnej utracie masy ciała, z rodzinną żółtaczką (zespół Gilberta), a także u pacjentów
stosujących leki indukujące enzymy. W takich przypadkach zatrucie może być śmiertelne.

Objawy
Nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, złe samopoczucie, pocenie się, ból brzucha – zazwyczaj
pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin.
Przedawkowanie może spowodować cytolizę wątroby, która może postępować do niewydolności
hepatocytów, wymagającej przeszczepienia wątroby, krwawienia z przewodu pokarmowego, kwasicy
metabolicznej, encefalopatii prowadzącej do śpiączki i śmierci.
Jednocześnie można zaobserwować zwiększenie poziomu transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy
mleczanowej, bilirubiny oraz zmniejszenie poziomu protrombiny, które pojawiają się 12–48 godzin po
spożyciu. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby zwykle występują po 1–2 dniach i osiągają
maksimum po 3–4 dniach.
Przedawkowanie może również prowadzić do zespołu rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego, ostrego zapalenia trzustki, hiperamylazemii, ostrej niewydolności nerek
i pancytopenii.

Postępowanie w nagłych przypadkach
- Przerwanie leczenia.
- Natychmiastowe przyjęcie do szpitala w celu zapewnienia opieki medycznej w trybie pilnym,
nawet jeśli brak znaczących wczesnych objawów.
- Szybkie usunięcie przyjętego produktu przez aspirację i płukanie żołądka, najlepiej w ciągu
4 godzin od spożycia.
- Pobranie próbki krwi w celu pomiaru początkowego stężenia paracetamolu w osoczu. Stężenie
paracetamolu w osoczu należy mierzyć co najmniej 4 godziny po spożyciu (wcześniejsze pomiary
nie są wiarygodne).
- Leczenie przedawkowania paracetamolu zazwyczaj obejmuje podanie odtrutki N-acetylocysteiny
dożylnie lub doustnie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej przed upływem 10 godzin. Chociaż
mniej skuteczne, działanie ochronne odtrutki można uzyskać do 48 godzin po spożyciu. W takim
przypadku odtrutkę należy podawać dłużej.
- Leczenie objawowe.
- Testy wątrobowe należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny.
W większości przypadków poziomy transaminaz wątrobowych wracają do normy 1–2 tygodnie po
pełnym przywróceniu funkcji wątroby. W bardzo poważnych przypadkach konieczny może być
przeszczep wątroby.
- Dalsze działania będą zależeć od ciężkości, charakteru i przebiegu objawów klinicznych zatrucia
paracetamolem i powinny być zgodne z obowiązującymi protokołami intensywnej terapii.

Przedawkowanie chlorofenaminy maleinianu
Może powodować drgawki (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwgorączkowy, przeciwbólowy, przeciwhistaminowy inhibitor
receptora H1 kod ATC: R05X

Mechanizm działania
Ten produkt leczniczy zawiera połączenie paracetamolu o działaniu przeciwgorączkowym
i przeciwbólowym oraz chlorofenaminy o działaniu przeciwhistaminowym.

Chlorofenaminy maleinian: lek przeciwhistaminowy blokujący receptory H1 o strukturze propylaminy
i działaniu antycholinergicznym, powoduje działania niepożądane.

Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 działają na zasadzie mniej lub bardziej
odwracalnego antagonizmu, wpływają na histaminę, zwłaszcza na skórze, w oskrzelach, jelitach
i naczyniach krwionośnych.

Przenikanie przez barierę krew-mózg jest przyczyną działania uspokajającego o charakterze
histaminergicznym i adrenolitycznym, przy czym ta ostatnia właściwość może mieć także wpływ na
status hemodynamiczny (ryzyko niedociśnienia ortostatycznego).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol

Wchłanianie
Paracetamol ulega szybkiemu i całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Osiąga maksymalne
stężenie w osoczu po 30 - 60 minutach.

Dystrybucja
Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są
porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie
z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu
wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak
metaboliczny katalizowany przez cytochrom P450, prowadzący do powstania toksycznego
pośredniego metabolitu (N-acetylo-benzochinoiminy), który, w warunkach normalnych, ulega
szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i wydaleniu z moczem po sprzężeniu z cysteiną
i kwasem merkapturowym. Jednakże w przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu
ulega zwiększeniu.

Eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu
24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).
Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji
wynosi około 2 godzin.

Zmienność patofizjologiczna
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2): wydalanie paracetamolu i jego metabolitów przebiega
wolniej.

Niewydolność wątroby: metabolizm paracetamolu jest zmieniony u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością wątroby, co objawia się zwiększonym stężeniem paracetamolu w osoczu oraz
wydłużonym okresem półtrwania eliminacji (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku: zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie (patrz punkt 4.2).

Chlorofenaminy maleinian

Biodostępność
Biodostępność chlorofenaminy maleinianu wynosi 25 do 50%. Występuje znaczący efekt pierwszego
przejścia przez wątrobę.

Dystrybucja
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2 do 6 godzin, ale maksymalne stężenie
występuje 6 godzin po przyjęciu dawki. Czas działania waha się od 4 do 8 godzin. W 72% wiąże się
z białkami osocza.

Metabolizm
Metabolizm odbywa się w wątrobie i prowadzi do powstania nieaktywnego metabolitu na drodze
demetylacji.

Eliminacja
Wydalanie odbywa się przez nerki, przy czym porównywalna część produktu jest wydalana w postaci
niezmienionej lub zmetabolizowanej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 14 do 25 godzin.

Zmienność patofizjologiczna
Niewydolność wątroby lub nerek wydłuża okres półtrwania chlorofenaminy maleinianu.
Chlorofenaminy maleinian przenika przez łożysko. Nie wiadomo, czy chlorfenaminy maleinian
przenika do mleka matki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Paracetamol
Konwencjonalne badania wykorzystujące obecnie przyjęte normy oceny toksyczności reprodukcyjnej
i rozwojowej nie są dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kroskarmeloza sodowa
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 90
Glicerolu dibehenian
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza (E464)
Karmoizyna (azorubina) (E122)
Indygotyna (E132)
Polidekstroza (E1200)
Wapnia węglan
Talk
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

36 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 lub 32 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 25173

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.03.2019 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.08.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30.08.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.