# Flavamed

> Ambroksol · 60 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flavamed
- **Nazwa powszechna:** Ambroxoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ambroksol](https://apteka.online/odpowiedniki/ambroxoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 17430
- **Podmiot odpowiedzialny:** Berlin-Chemie AG
- **Producent:** Berlin-Chemie AG, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/flavamed-tabl-mus-60-mg-berlin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/flavamed-tabl-mus-60-mg-berlin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23508/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23508/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990814954 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990814961 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Flavamed i w jakim celu się go stosuje?
Lek Flavamed zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek i należy do grupy
terapeutycznej produktów na kaszel i przeziębienie, leków mukolitycznych. Ambroksolu
chorowodorek jest stosowany w leczeniu mokrego kaszlu związanego z ostrymi lub przewlekłymi
chorobami płuc i oskrzeli.
Dzięki zastosowaniu leku Flavamed śluz staje się bardziej wodnisty i można go łatwiej odkrztusić.
Lek Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flavamed

Kiedy nie stosować leku Flavamed
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flavamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły bardzo ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (zespół
Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
• zespół Stevensa-Johnsona jest chorobą, w przebiegu której występuje wysoka gorączka
oraz wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.
• zagrażający życiu zespół Lyella jest także nazywany zespołem oparzonej skóry.
Objawami tego zespołu są ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy, podobne do
występujących w oparzeniu.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi
wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów
płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flavamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja histaminy. W takim przypadku należy unikać
długotrwałego leczenia, gdyż substancja czynna leku Flavamed wpływa na metabolizm histaminy
i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. bólu głowy, kataru, świądu).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężka choroba wątroby. W takim
przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Flavamed (tj.
wydłużyć odstępy między dawkami leku lub zmniejszyć dawkę leku – należy skonsultować się z
lekarzem). W ciężkich zaburzeniach czynności nerek może dojść do kumulacji produktów
rozkładu substancji czynnej leku Flavamed.
- jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba kanalików oskrzelowych, przebiegająca ze
zwiększonym wytwarzaniem śluzu (np. zespół nieruchomych rzęsek). Wtedy śluz nie jest
usuwany z płuc. W takim przypadku lek Flavamed należy stosować wyłącznie pod nadzorem
lekarza.
- jeśli w przeszłości występowała u pacjenta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
należy poradzić się lekarza, jak stosować lek Flavamed, ponieważ leki mukolityczne mogą
uszkadzać błonę śluzową żołądka. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Flavamed.

Dzieci i młodzież
Lek Flavamed może być stosowany wyłącznie u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Lek Flavamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki hamujące kaszel (leki przeciwkaszlowe)
Podczas przyjmowania leku Flavamed nie należy stosować leków, które hamują odruch kaszlowy (tak
zwanych leków przeciwkaszlowych). Odruch kaszlowy jest ważny, gdyż pozwala odkrztusić
upłynniony śluz i w ten sposób usunąć go z płuc.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W czasie ciąży i karmienia piersią lek Flavamed można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnego
zalecenia tego leku przez lekarza! Nie zaleca się stosowania leku Flavamed w ciąży, zwłaszcza w
pierwszym trymestrze.
Zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku Flavamed przenika do mleka matki. Nie zaleca
się stosowania leku Flavamed w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Flavamed zawiera laktozę, sorbitol, sód oraz alkohol benzylowy
Laktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sorbitol

Lek zawiera 29,29 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej.

Sód
Lek zawiera 126,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.
Odpowiada to 6,33 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

### 3. Jak stosować lek Flavamed?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed.
Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania leku, gdyż w przeciwnym wypadku lek Flavamed
nie będzie działał prawidłowo.

Zalecana dawka to:

Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i młodzież w wieku
powyżej 12 lat
W czasie pierwszych 2 – 3 dni,
½ tabletki musującej 3 razy na
dobę (co odpowiada 30 mg
ambroksolu chlorowodorku 3
razy na dobę);

następnie ½ tabletki musującej
dwa razy na dobę (co
odpowiada 30 mg ambroksolu
chlorowodorku dwa razy na
dobę).

1½ tabletki musującej
(co odpowiada 90 mg
ambroksolu chlorowodorku).

Uwaga:
U dorosłych, dawkę dobową można zwiększyć do 1 tabletki leku dwa razy na dobę.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Flavamed u dzieci w
wieku poniżej 12 lat.

Sposób stosowania
Do stosowania doustnego. Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku, w szklance wody, a
następnie wypić powstały roztwór.
Tabletkę musującą można podzielić na równe dawki.

Okres stosowania
Bez konsultacji z lekarzem, leku Flavamed nie należy stosować dłużej niż 4 – 5 dni.
Jeśli po 4 – 5 dniach dolegliwości nie zmniejszają się lub ulegają nasileniu, należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza!

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flavamed jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flavamed
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących
niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym
produktu leczniczego Flavamed stosowanego w zalecanych dawkach.
W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie leczenie w
zależności od występujących objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Flavamed
W przypadku pominięcia dawki leku lub zastosowania za małej dawki leku, należy przyjąć następną
przepisaną dawkę leku o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
- Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Gorączka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Reakcje nadwrażliwości
- Wysypka, pokrzywka

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
- Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
- Suchość w gardle

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flavamed?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku wielodawkowym
i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać pojemnik wielodawkowy szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i
wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flavamed
Substancją czynną jest ambroksolu chlorowodorek.
Jedna tabletka musująca zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku.
Inne składniki leku to:
kwas cytrynowy bezwodny
sodu wodorowęglan
sodu węglan bezwodny
sacharyna sodowa
sodu cyklaminian
sodu chlorek
sodu cytrynian
laktoza bezwodna
mannitol (E 421)
sorbitol (E 420)
aromat wiśniowy „ALH” o składzie: sorbitol, sód, glikol propylenowy oraz alkohol benzylowy
symetykon.

Jak wygląda lek Flavamed i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe tabletki o średnicy 18 mm, z linią dzielącą po jednej stronie.
Tabletkę musującą można podzielić na równe dawki.
Lek Flavamed dostępny jest w opakowaniach po 10 lub 20 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00

Faks: + 48 22 566 21 01

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Flavamed Effervescent Tablets
Estonia: Flavamed 60 mg
Finlandia: Flavamed Effervescent Tablets
Niemcy: Flavamed 60 mg Brausetabletten
Łotwa: Flavamed 60 mg putojošās tabletes
Litwa: Flavamed 60 mg snypsciosios tabletes
Polska: Flavamed
Republika Słowacji: Flavamed šumivé tablety
Słowenia: Flavamed 60 mg šumeče tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flavamed, 60 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka musująca produktu leczniczego zawiera 110,00 mg laktozy, 126,5 mg sodu, 29,29 mg
sorbitolu oraz 0,78 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.
Okrągłe, białe tabletki o średnicy 18 mm, z linią dzielącą po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie mukolityczne podczas mokrego kaszlu występującego w przebiegu ostrych i przewlekłych
chorób oskrzeli i płuc.

Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Przez pierwsze 2 do 3 dni należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed 3 razy na dobę (co
odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować ½
tabletki musującej Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa
razy na dobę).

Uwaga:
U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co
odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Flavamed u dzieci w
wieku poniżej 12 lat.
Produkt leczniczy Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat
(patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Flavamed jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku, w szklance wody, a następnie wypić powstały
roztwór.
Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5
dni.
Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy
postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach
śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady
lekarskiej.

Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność
podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzoworzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole
nieruchomych rzęsek).

W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, Flavamed
może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.

Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez
nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów
ambroksolu w organizmie.

W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy
stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego
produktu.

Produkt leczniczy zawiera 29,29 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej.

Produkt leczniczy zawiera 126,5 mg sodu w każdej tabletce musującej, co odpowiada 6,33 %
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkt leczniczy zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy
podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących
piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać
długotrwałego leczenia, gdyż ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do
wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi
może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym
odruchem kaszlowym, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć
szczególnie uważnie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu,
przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu.
Obszerne doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu
na płód. Niemniej jednak, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu
leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane stosowanie
produktu leczniczego Flavamed 60 mg tabletki musujące.

Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Chociaż nie należy spodziewać się
niekorzystnego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed
u matek karmiących piersią.

Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości
Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)

Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła
Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Nieznana: Suchość w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: Wysypka, pokrzywka
Nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i
ostra uogólniona krostkowica).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: Gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi.
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących
niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym
produktu leczniczego Flavamed stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać
zastosowania leczenia objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne
Kod ATC: R05CB06

Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od
bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans

pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas
całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i
sekretomotorycznie.

Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 –
12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.

W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa
się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport
śluzu.

Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II
pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach.

Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w
oskrzelach i pęcherzykach płucnych płodu oraz u osób dorosłych. Działania te wykazano w
hodowlach komórkowych oraz in vivo u różnych gatunków zwierząt.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nie ustalono jednoznacznie korzystnego wpływu
na częstość zaostrzeń lub czynność płuc.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. Tmax (czas, po który występuje
maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna
biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku
efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np.
glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 –
90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania w osoczu
ambroksolu i jego metabolitów wynosi około 22 godziny.

Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do
mleka matki.

90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż
10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.

Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną
redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku
dializy czy diurezy wymuszonej.

W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich
zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po
podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4
tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez
26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych
(ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach
docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie dożylnie podawano ambroksolu
chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę (wlew

3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym zmian
histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę i
królikom w dawkach do 200 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani
teratogennego. Podanie ambroksolu chlorowodorku w dawkach do 500 mg/kg mc./dobę nie wpływało
na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych
(NOAEL) u potomstwa w badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego wynosiła 50 mg/kg
mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazuje niewielkie działanie
toksyczne u samic i ich potomstwa, objawiające się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą
liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test
mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach rakotwórczości, w
których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i 116
tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).

Ocena ryzyka dla środowiska
Ze względu na brak danych dotyczących toksyczności dla środowiska, nie można wykluczyć ryzyka
wpływu ambroksolu na środowisko.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny
Sodu wodorowęglan
Sodu węglan bezwodny
Sacharyna sodowa
Sodu cyklaminian
Sodu chlorek
Sodu cytrynian
Laktoza bezwodna
Mannitol (E 421)
Sorbitol (E 420)
Aromat wiśniowy „ALH” o składzie: sorbitol, sód, glikol propylenowy, alkohol benzylowy
Symetykon

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać pojemnik wielodawkowy szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i
wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik wielodawkowy w kształcie tuby, wykonany z aluminium lub polipropylenu, z
polietylenowym korkiem, zawierający żel krzemionkowy.

Wielkości opakowań: 10 tabletek musujących
20 tabletek musujących
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.12.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.11.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.