# Flegafortan

> Bromheksyna · 0,8 mg/ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flegafortan
- **Nazwa powszechna:** Bromhexini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Bromheksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/bromhexini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,8 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24639
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A., Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/flegafortan-syrop-0-8-mg-ml-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/flegafortan-syrop-0-8-mg-ml-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39908/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39908/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 125 ml | 5909991368302 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Flegafortan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Flegafortan ma postać syropu. Zawiera substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który ma
działanie wykrztuśne, upłynniające wydzielinę z dróg oddechowych.
Lek Flegafortan ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli z gęstej wydzieliny śluzowej.

Lek Flegafortan wskazany jest:
- w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnionym
wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.

Jeśli po upływie 5 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci w wieku od 2 lat) nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegafortan

Kiedy nie przyjmować leku Flegafortan:
− jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek może
podrażniać błonę śluzową żołądka lub dwunastnicy i nasilać objawy choroby;
− u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegafortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Nie należy stosować leku Flegafortan jednocześnie z lekami

przeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej;
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek, gdyż u tych
pacjentów eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona.

Podczas stosowania leku może wystąpić znaczne nasilenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej.
Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegafortan i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Nie wolno stosować leku Flegafortan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Flegafortan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Flegafortan nie należy stosować z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do
niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Lek Flegafortan należy stosować ostrożnie z:
- atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych;
- salicylanami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż lek może nasilać działanie
drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny z antybiotykami, takimi jak: oksytetracyklina, erytromycyna,
ampicylina, doksycylina, amoksycylina, zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Flegafortan w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Flegafortan w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do
mleka kobiecego. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią czy przerwać
stosowanie leku Flegafortan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub
senność.

Lek Flegafortan zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glikol propylenowy, metylu i propylu
parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, sód i kwas benzoesowy

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Lek zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję
niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką
chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Glikol propylenowy
Lek zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu.

Metylu i propylu parahydroksybenzoesan
Lek zawiera metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).

Alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód
Lek zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Kwas benzoesowy
Lek zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.

### 3. Jak przyjmować lek Flegafortan?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu (pół łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

Leku Flegafortan nie należy stosować przed snem.

Lek należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie
należy stosować leku Flegafortan dłużej niż 5 dni u dorosłych oraz dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od
2 lat.

Nie wolno stosować leku Flegafortan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegafortan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Może wystąpić niezamierzone zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej.

Pominięcie przyjęcia leku Flegafortan
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej
lub tkanki podśluzówkowej). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w
przełykaniu i oddychaniu;
- wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy,
ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości;
- wysypka skórna, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
- bóle głowy, zawroty głowy, senność;
- obniżenie ciśnienia krwi;
- skurcz oskrzeli;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flegafortan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować syropu, jeśli jest mętny.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegafortan
− Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek.
1 ml syropu zawiera 0,8 mg bromoheksyny chlorowodorku.
5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharyna sodowa
(E 954), aromat wiśniowy (glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, DLkwas mlekowy, 4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2-metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy,
kwas benzoesowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegafortan i co zawiera opakowanie
Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego syropu o charakterystycznym wiśniowym zapachu.
Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z polietylenu (PE)
z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa
z polipropylenu (PP).
Opakowanie zawiera 125 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Wytwórca
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
Mortágua, 3450-232
Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegafortan, 0,8 mg/ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 0,8 mg bromoheksyny chlorowodorku.
5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 4 mg bromoheksyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml syropu zawiera: 760 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego.
1 ml syropu zawiera: 40,3 mg glikolu propylenowego.
1 ml syropu zawiera: 0,9 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
1 ml syropu zawiera: 0,1 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
1 ml syropu zawiera: 0,06 mg alkoholu benzylowego.
1 ml syropu zawiera: 0,000012 mg kwasu benzoesowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

Przezroczysta i bezbarwna ciecz o konsystencji syropu i charakterystycznym wiśniowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej
wydzieliny oskrzelowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu (pół łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania bromoheksyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.

Produkt leczniczy Flegafortan należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez
konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego Flegafortan dłużej niż 5 dni u osób
dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat.

Sposób stosowania
Podanie doustne.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa ułatwiająca dawkowanie.
Produktu leczniczego nie należy podawać przed snem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi oraz lekami
zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej.

Pacjentów należy poinformować o możliwości znacznego nasilenia wytwarzania wydzieliny
oskrzelowej podczas leczenia.

Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
w wywiadzie, ponieważ może uszkadzać błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z astmą oskrzelową.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe
objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na
błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi
porady lekarskiej.

Eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub niewydolnością nerek. Pacjentom takim należy podawać bromoheksynę pod ścisłym
nadzorem lekarza.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu.
Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu.

Propylu i metylu parahydroksybenzoesan

Produkt leczniczy zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).

Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Kwas benzoesowy
Produkt leczniczy zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść
do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu
kaszlowego.
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego
salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna,
ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę,
rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet
w okresie ciąży.
Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Flegafortan
w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Bromoheksyna przenika do mleka matki.
Wpływ bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego
Flegafortan, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub
senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność.

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka skórna, pokrzywka.
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania może wystąpić niezamierzone zwiększenie objętości wydzieliny
oskrzelowej.
Objawy zaobserwowane po nieumyślnym przedawkowaniu i (lub) błędach medycznych były zgodne
ze znanymi działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu bromoheksyny w zalecanych
dawkach. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny
i zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem produktów złożonych zawierających
leki przeciwkaszlowe; leki mukolityczne.
Kod ATC: R05CB02

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.
Oczyszcza drzewo oskrzelowe z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu chorobom dróg
oddechowych.
Bromoheksyna zwiększa ilość wydzieliny oskrzelowej oraz zmniejsza jej lepkość.
Mechanizm działania polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie
i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co
powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej.
Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie, łagodzi kaszel i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym bromoheksyny chlorowodorek szybko się wchłania z przewodu pokarmowego
z maksymalnym stężeniem leku w osoczu po około 1 godzinie od podania.
Po podaniu doustnym bromoheksyna podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie (efekt
pierwszego przejścia) wykazując biodostępność około 20%.
Bromoheksyna jest dobrze dystrybuowana do tkanek ciała.
Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 95% do 99% i przenika przez barierę krew-mózg oraz
w niewielkiej ilości przenika przez barierę łożyskową.
Wydalanie bromoheksyny odbywa się głównie przez nerki, około 85% do 90% bromoheksyny jest
wydalane z moczem w postaci metabolitów. Aktywnym metabolitem bromoheksyny jest ambroksol.
Po podaniu doustnym pojedynczych dawek od 8 do 32 mg bromoheksyny końcowy okres półtrwania
wynosił od 6,6 do 31,4 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bromoheksyna nie wykazała działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płodność.
Niemniej jednak u królików, którym podawano dawki leku wyższe około 650 razy (500 mg/kg mc.)
niż maksymalne dawki zalecane u ludzi, obserwowano działanie embriotoksyczne oraz opóźniony
rozwój.

Badania mutagenności in vitro i in vivo (test Amesa i test mikrojądrowy u myszy) dały wynik
negatywny. Bromoheksyna nie wykazała działania rakotwórczego u szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Glikol propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Sacharyna sodowa (E 954)
Aromat wiśniowy (glikol propylenowy, alkohol benzylowy, trietylu cytrynian, DL-kwas mlekowy,
4-metoksyacetofenon, 3-hydroksy-2-metylo-4-piron (maltol), aldehyd anyżowy, kwas benzoesowy)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym,
w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżka miarowa z PP.
Butelka o pojemności 150 ml zawiera 125 ml syropu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100
e-mail: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 24639

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.