# Flegamax

> Karbocysteina · 50 mg/ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flegamax
- **Nazwa powszechna:** Carbocisteinum
- **Substancja czynna:** [Karbocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/carbocisteinum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB03
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 24438
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/flegamax-rozt-doustny-50-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/flegamax-rozt-doustny-50-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39509/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39509/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 120 ml | 5907529465776 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/flegamax-roztwor-doustny-50-mgml-120-ml) |
| 1 butelka 200 ml | 5907529465783 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/flegamax-roztwor-doustny-50-mg-ml-200-ml) |
| 1 butelka 120 ml | 5903060631526 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 200 ml | 5903060631533 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Flegamax i w jakim celu się go stosuje?
W skład układu oddechowego wchodzi jama nosowa, gardło, krtań, tchawica, oskrzela, tworzące
rozbudowany system – drzewo oskrzelowe, i płuca. Na skutek różnych chorób układu oddechowego
zaczyna odkładać się wydzielina, której nadmiar blokuje drogi oddechowe, wywołując kaszel
i problemy z oddychaniem. Wydzielina ta może zalegać w różnych miejscach, m.in. w nosie, zatokach
i oskrzelach.

Flegamax zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny
oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest mniej lepka i bardziej płynna, przez co jest
łatwiej usuwana z dróg oddechowych podczas kaszlu (tzw. działanie mukolityczne).
Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających
z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

W celu ułatwienia odkrztuszenia zalegającej wydzieliny oprócz stosowania leku rozrzedzającego
wydzielinę zalecane jest również spożywanie dużej ilości płynów (przynajmniej 2-3 litrów na dobę).

Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamax

Kiedy nie stosować leku Flegamax
- jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- w stanie astmatycznym,

- jeśli występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej
choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest
wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.

Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze
względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy
natychmiast przerwać podawanie leku.

Dzieci
Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Flegamax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Flegamax nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków
zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie
karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Flegamax zawiera czerwień koszenilową (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml.
Odpowiada to od 0,38 do 0,41% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Flegamax?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.
15 ml leku zawiera 750 mg karbocysteiny.
Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości leku.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Początkowo należy stosować dawkę 15 ml leku 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania
mukolitycznego (rozrzedzającego wydzielinę), dawkę należy zmniejszyć do 10 ml leku 3 razy na
dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
5 ml leku 3 razy na dobę.
U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc.
Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.

W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.
Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.

Stosowanie u dzieci
Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamax
Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami
przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. Odtrutka nie jest znana.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Flegamax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie
leku Flegamax i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych
np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
- zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy
ustnej, spojówek, narządów płciowych).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- ból głowy;
- ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty;
- skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka
polekowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flegamax?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 24 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamax
- Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg karbocysteiny.
- Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, aromat malinowy
(skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje smakowozapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy), czerwień koszenilowa
(E 124), sodu wodorotlenek, karboksymetyloceluloza, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek,
1N roztwór wodny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Flegamax i co zawiera opakowanie
Lek Flegamax to czerwony, przezroczysty roztwór.

Butelka PET zamknięta zakrętką z HDPE (z zabezpieczeniem przed otwarciem) lub z aluminium,
z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19; 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum).
15 ml (1 miarka) roztworu doustnego zawiera 750 mg karbocysteiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu
parahydroksybenzoesan, sód.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

Przezroczysty roztwór koloru czerwonego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej
i lepkiej wydzieliny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
250 mg (5 ml produktu) 3 razy na dobę.
Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę produktu wodą.
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Początkowo należy stosować dawkę 2,25 g karbocysteiny na dobę w trzech dawkach podzielonych,
tj. 750 mg (15 ml produktu) trzy razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego
zmniejszyć dawkę do 1,5 g karbocysteiny na dobę, tj. 500 mg (10 ml produktu) trzy razy na dobę.

U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc.

Dzieci
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz
u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Czas stosowania
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed
snem.

Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć odpowiednią objętość produktu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
Stan astmatyczny.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, z tego względu produkt należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

W przypadku pojawienia się obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej
choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także
zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze
względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy
natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.

Pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania nie należy podawać karbocysteiny,
jeśli w trakcie leczenia nie będzie zapewniona fizykoterapia oddechowa.

Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu na ml, co odpowiada od 0,38 do 0,41% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków
zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie
wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Flegamax
w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla
noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie
z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami
przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania należy
przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających
leki przeciwkaszlowe. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB03

Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein)
wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza
lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.

Karbocysteina rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu
występuje w ciągu dwóch godzin. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja,
dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej
metabolity wydalane są przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharyna sodowa
Metylu parahydroksybenzoesan
Aromat malinowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje
smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy)
Czerwień koszenilowa (E 124)
Sodu wodorotlenek
Karboksymetyloceluloza
Woda oczyszczona
Sodu wodorotlenek, 1N roztwór wodny (do ustalenia pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 24 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka PET zamknięta zakrętką z HDPE (z zabezpieczeniem przed otwarciem) lub z aluminium,
z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24438

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.