# Flegamina MAX > Bromheksyna · 8 mg/5 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Flegamina MAX - **Nazwa powszechna:** Bromhexini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Bromheksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/bromhexini-hydrochloridum) - **Moc:** 8 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05CB02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29356 - **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/flegamina-max-syrop-8-mg-5-ml-teva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/flegamina-max-syrop-8-mg-5-ml-teva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42442/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42442/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 120 ml | 5909991587468 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 butelka 200 ml | 5909991587475 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Flegamina MAX i w jakim celu się go stosuje? Syrop Flegamina MAX zawiera bromoheksyny chlorowodorek, który działa wykrztuśnie, upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie gęstej wydzieliny w kaszlu mokrym i oczyszczanie oskrzeli. Flegamina MAX wskazana jest w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegamina MAX Kiedy nie stosować leku Flegamina MAX: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. - u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym. Lek Flegamina MAX należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. - u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, jak również czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy. - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek. - jeśli u pacjenta wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina MAX i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku (patrz punkt 4.). Dzieci Nie należy stosować leku Flegamina MAX u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Lek Flegamina MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Leku Flegamina MAX nie należy stosować z: - lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Lek Flegamina MAX, należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania: - atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. - salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego. - antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina, cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Stosowanie leku Flegamina MAX z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż lek może powodować bóle i zawroty głowy lub senność. Lek zawiera etanol, dlatego może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Flegamina MAX zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mL tego leku jest równoważna mniej niż 5 mL piwa lub 2 mL wina na dawkę dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek Flegamina MAX zawiera kwas benzoesowy (E 210) Lek zawiera 0,55 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 0,11 mg/mL syropu. Lek Flegamina MAX zawiera sorbitol Lek zawiera 1,47 g sorbitolu w 5 mL syropu co odpowiada ok. 0,3 g/mL syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Lek Flegamina MAX zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Flegamina MAX? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do stosowania doustnego. Odpowiednio dobraną do wieku pacjenta objętość syropu należy odmierzać za pomocą dołączonej miarki. Zalecana dawka to: - Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 2,5 mL syropu 3 razy na dobę - Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 mL syropu 3 razy na dobę Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem. Lek należy stosować po posiłku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Flegamina MAX dłużej niż 7 dni. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegamina MAX Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania leku. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywowany. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe. Pominięcie przyjęcia leku Flegamina MAX W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Flegamina MAX W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Flegamina MAX mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nadwrażliwość, wysypka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, ból głowy, zawroty głowy, senność, skurcz oskrzeli, niestrawność, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej), pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, ciężkie zmiany skórne (zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku) , zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, obniżenie ciśnienia krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Flegamina MAX? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Flegamina MAX - Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 mL syropu zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (70%), glicerol, kwas benzoesowy (E 210), lewomentol, etanol 96%, aromat eukaliptusowo-miętowy (zawiera m.in. etanol), kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Flegamina MAX i co zawiera opakowanie Flegamina MAX jest klarownym, lekko opalizującym, bezbarwnym syropem o zapachu i smaku eukaliptusowo-miętowym w butelce ze szkła oranżowego typ III, zawierającej 120 mL lub 200 mL syropu, z białą polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka o pojemności 10 mL i podziałce 1,25 mL, 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL. Podmiot odpowiedzialny Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Wytwórca Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Czechy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: + 48 22 345 93 00; faks: + 48 22 345 93 01; email: teva.polska@teva.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamina MAX, 8 mg/5 mL, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). 5 mL syropu zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 mL syropu zawiera 1,47 g sorbitolu, 200 mg etanolu 96%, 500 mg glicerolu, 0,55 mg kwasu benzoesowego (E 210). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny syrop o zapachu i smaku eukaliptusowo-miętowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. Flegamina MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie - Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 2,5 mL syropu 3 razy na dobę - Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 mL syropu 3 razy na dobę Produktu leczniczego Flegamina MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Produktu Flegamina MAX nie należy zażywać bezpośrednio przed snem. Lek należy stosować po posiłku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 7 dni. Do opakowania dołączona jest miarka. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Flegamina MAX: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy - u dzieci w wieku poniżej 7 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), zespół Stevensa – Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz zespół Lyella związanych ze stosowaniem chlorowodorku bromoheksyny. W większości przypadków dolegliwości te można było wytłumaczyć ostrym przebiegiem choroby podstawowej lub lekami stosowanymi jednocześnie. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Flegamina MAX zawiera etanol 96%, tzn. do 200 mg na 5 mL syropu, co jest równoważne ok. 5 mL piwa, ok. 2 mL wina na dawkę dla dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Flegamina MAX zawiera 0,55 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu. Flegamina MAX zawiera sorbitol (5 mL syropu zawiera 1,47 g sorbitolu). Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Flegamina MAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina MAX w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży. Tym niemniej zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży powinny zostać zachowane. Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu bromoheksyny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Flegamina MAX wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, ciężkie zmiany skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, ostra uogólniona krostkowica) Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05C B02. Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej (w mechanizmie powszechnie znanym jako kaszel mokry lub produktywny), towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny, poprawia czynność nabłonka rzęskowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 - 1 godziny. Dystrybucja Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 90% do 99%. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Metabolizm Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. Eliminacja W 85% do 90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany), w niewielkiej ilości z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (70%) Glicerol Kwas benzoesowy (E 210) Lewomentol Etanol 96% Aromat eukaliptusowo-miętowy (zawiera m.in. etanol) Kwas cytrynowy jednowodny Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego typ III zawierająca 120 mL lub 200 mL syropu, z białą polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka o pojemności 10 mL i podziałce 1,25 mL, 2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL, 10 mL. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.