# Fluimucil forte

> Acetylocysteina · 600 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fluimucil forte
- **Nazwa powszechna:** Acetylcysteinum
- **Substancja czynna:** [Acetylocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/acetylcysteinum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC, Rp
- **Kod ATC:** R05CB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 07241
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zambon S.p.A.
- **Producent:** Zambon S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/fluimucil-forte-tabl-mus-600-mg-zambon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/fluimucil-forte-tabl-mus-600-mg-zambon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7652/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7652/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990724116 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990724123 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fluimucil Forte i w jakim celu się go stosuje?
Acetylocysteina, substancja czynna leku Fluimucil Forte, upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo–ropną,
poprzez rozrywanie wiązań dwusiarczkowych w polipeptydach śluzu w drogach oddechowych.

Lek Fluimucil Forte stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych
i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluimucil Forte

Kiedy nie stosować leku Fluimucil Forte
• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• w stanie astmatycznym;
• jeśli pacjent ma fenyloketonurię;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać
niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 3. Jak
stosować lek Fluimucil Forte).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluimucil Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Fluimucil Forte jeśli u pacjenta
występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza
jeśli jednocześnie stosuje on inne leki o znanym działaniu drażniącym błonę śluzową żołądka.
• Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską
ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu,
należy natychmiast przerwać podawanie leku.
• W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych
unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.
• Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania,
jeśli nie zapewni się pacjentowi w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
• Należy zachować ostrożność, jeśli lek jest stosowany długotrwale u pacjentów z nietolerancją
histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić takie objawy, jak ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd
skóry.

Dzieci i młodzież
Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych w tej grupie wiekowej może być ograniczona
zdolność odkrztuszania, dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej
2 lat.
Ze względu na ilość substancji czynnej nie należy stosować leku Fluimucil Forte u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Lek Fluimucil Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Fluimucil Forte jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż może
dojść do zalegania wydzieliny w wyniku zmniejszenia odruchu kaszlowego.

Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku Fluimucil Forte.

Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się
zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem leku Fluimucil Forte. Nie
dotyczy to lorakarbefu (lek stosowany w zakażeniach).

Jednoczesne stosowanie leku Fluimucil Forte i nitrogliceryny (lek stosowany w chorobie
niedokrwiennej serca) powoduje znaczne niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu
głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku
Fluimucil Forte.

Jednoczesne stosowanie leku Fluimucil Forte i karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki)
może obniżać stężenie karbamazepiny we krwi i zmniejszać jej skuteczność.

Fluimucil Forte może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów
metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu).

Zaleca się nie mieszać innych leków z roztworem Fluimucil Forte.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zaleca się unikać stosowania leku Fluimucil Forte w okresie ciąży. W okresie ciąży lek Fluimucil
Forte może być podawany tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i pod ścisłą kontrolą
lekarza.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Fluimucil Forte przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować leku Fluimucil Forte, jeśli pacjentka karmi piersią.

Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu leku Fluimucil Forte na płodność u ludzi. Badania na
zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej
stosowaniu w zalecanych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fluimucil Forte zawiera:
• 20 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest żródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy
dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
• Około 157 mg sodu (wchodzącego w skład sodu wodorowęglanu) w każdej tabletce (sód jest
głównym składnikiem soli kuchennej). Odpowiada to 7,9% maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie osób dorosłych.
• Glukozę (składnik aromatu cytrynowego). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Fluimucil Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Fluimucil Forte dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka:

Dorośli
1 tabletka musująca (600 mg) leku Fluimucil Forte raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na ilość substancji czynnej leku Fluimucil Forte nie należy stosować u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania:
Rozpuścić tabletkę w połowie szklanki letniej wody. Uzyskany roztwór jest gotowy do wypicia.
Roztwór należy wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.

Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Uwaga:
Ostatnia dawka leku Fluimucil Forte powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluimucil Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluimucil Forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fluimucil Forte mogą wystąpić objawy
żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Nie jest znane żadne antidotum, specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Fluimucil Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit,
rzadziej występowały reakcje nadwrażliwości.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Fluimucil Forte:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• nadwrażliwość,
• ból głowy,
• szum w uszach,
• tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
• wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności,
• pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, który
najczęściej dotyczy: twarzy, gardła, krtani, narządów płciowych, jelit), świąd,
• gorączka,
• obniżenie ciśnienia krwi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• skurcz oskrzeli, duszność,
• niestrawność.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna),
• krwotok.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obrzęk twarzy.

Bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona,
zespół Lyella) oraz zmian na błonach śluzowych po zastosowaniu leku Fluimucil Forte. W większości
przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył
przynajmniej jeden, inny lek.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować
się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fluimucil Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Uwaga:
Możliwa obecność zapachu siarki jest typowa dla zawartej w leku substancji czynnej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluimucil Forte
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg
acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan (zawiera sód), aspartam, aromat
cytrynowy (zawiera glukozę).

Jak wygląda lek Fluimucil Forte i co zawiera opakowanie
Lek Fluimucil Forte to białe, okrągłe tabletki o cytrynowym zapachu oraz możliwym zapachu siarki,
który jest typowy dla zawartej w leku substancji czynnej.

Dostępne opakowania:
10 tabletek musujących, w 5 blistrach po 2 tabletki, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Włochy

Wytwórca:

ZAMBON S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Plac Farmacji 1, 02-699 Warszawa
tel. (22 ) 566 26 00
e-mail: info@komtur .com

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluimucil Forte, 600 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka musująca zawiera substancję czynną: 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
aspartam (20 mg), sodu wodorowęglan (zawiera sód) (około 157 mg), aromat cytrynowy (zawiera
glukozę).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki musujące.
Białe, okrągłe tabletki o cytrynowym zapachu oraz możliwym zapachu siarki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Fluimucil Forte stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg
oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z
przeziębieniem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
1 tabletka musująca (600 mg) produktu leczniczego Fluimucil Forte raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Forte nie należy stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W stanach przewlekłych leczenie
może być kontynuowane przez okres 3 do 6 miesięcy, po konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Rozpuścić tabletkę w połowie szklanki letniej wody. Uzyskuje się w ten sposób roztwór gotowy
do użycia. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.

Uwaga:
Ostatnia dawka produktu Fluimucil Forte powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Stan astmatyczny.
• Fenyloketonuria.
• Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać
niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 4.2 i 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Forte nie należy stosować u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania
może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej
2 lat (patrz punkt 4.3).

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym
działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze
względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy
natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i podjąć odpowiednie leczenie.

W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych
unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie.

Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania,
jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.

Acetylocysteina może wpływać w umiarkowanym stopniu na metabolizm histaminy. Z tego powodu
należy zachować ostrożność, stosując długotrwale produkt u pacjentów z nietolerancją histaminy,
gdyż mogą u nich wystąpić objawy nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd).

Ważne informacje o niektórych składnikach
Produkt leczniczy zawiera:
• Aspartam (źródło fenyloalaniny). 1 tabletka zawiera 20 mg aspartamu. Może być szkodliwy dla
pacjentów z fenyloketonurią.
• Około 157 mg sodu w każdej tabletce, co stanowi 7,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g
dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Glukozę (składnik aromatu cytrynowego). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozygalakotozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Mogący wystąpić zapach siarki nie wskazuje na zmiany właściwości produktu leczniczego, lecz jest
typowy dla zawartej w nim substancji czynnej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami
Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych jednocześnie z lekami mukolitycznymi, takimi jak
acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny
w oskrzelach.

Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny.

Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami.

Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów
in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest
doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego
odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Nie dotyczy to lorakarbefu.

Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące
niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie
acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie
niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy.

Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować subterapeutyczne stężenia
karbamazepiny.

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Wpływ przyjmowania leku na wyniki badań laboratoryjnych
Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną.
Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fluimucil Forte w
okresie ciąży.
Przed zastosowaniem u kobiet ciąży należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do
przewidywanych korzyści.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy acetylocysteina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o niepodejmowaniu leczenia bądź o
odstawieniu produktu Fluimucil Forte, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia
piersią, jak i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach
nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w
zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem acetylocysteiny
dotyczą żołądka i jelit. Rzadziej raportowano o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu
anafilaktycznego, reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, skurczu oskrzeli, obrzęku
naczynioworuchowego, wysypki i świądu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz
następującej częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ l/100 do 1/1 000 do <1/100)
Rzadko
(>1/10 000 do
<1/1 000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość
nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny,
reakcja anafilaktyczna /
rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach
Zaburzenia serca Tachykardia
Zdarzenia naczyniowe Krwotok
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli,
duszność

Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty, biegunka,
zapalenie jamy ustnej,
ból brzucha, nudności

Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Pokrzywka, wysypka,
obrzęk
naczynioruchowy,
świąd
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Gorączka Obrzęk
twarzy
Badania diagnostyczne Obniżenie ciśnienia
krwi

Opis wybranych działań niepożądanych
Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny. W większości przypadków
w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej
jeden inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od
razu odstawić acetylocysteinę.

Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny.
Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,2 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie
obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg
masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia.

Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i
biegunka.

Leczenie
Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki mukolityczne.
Kod ATC: R05C B01

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne
Acetylocysteina, substancja czynna produktu Fluimucil Forte, wykazuje silne działanie mukolityczne.
Upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo-ropną przez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych
oraz kwasów nukleinowych, zwiększających lepkość składników śluzowych i ropnych plwociny i
innych wydzielin. Acetylocysteina poprawia klirens śluzowo-rzęskowy.
Ponadto acetylocysteina wykazuje bezpośrednie działanie antyoksydacyjne z powodu obecności w
swojej cząsteczce nukleofilowej wolnej grupy tiolowej (-SH), mającej zdolność bezpośredniego
oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników. Szczególnie interesujące jest ostatnie
odkrycie, że acetylocysteina chroni α1-antytrypsynę, inhibitor enzymu elastazy, przed
unieczynnieniem przez kwas podchlorawy (HClO), będący silnym środkiem utleniającym,
powstającym pod wpływem działania enzymu mieloperoksydazy, wytwarzanej przez aktywowane
fagocyty.
Ze względu na te właściwości produkt Fluimucil Forte jest zalecany w leczeniu zarówno ostrych, jak i
przewlekłych schorzeń układu oddechowego, charakteryzujących się gęstą, lepką śluzowo-ropną
wydzieliną.
Ponadto budowa cząsteczkowa acetylocysteiny umożliwia jej łatwe przenikanie przez błony
komórkowe. Wewnątrz komórki acetylocysteina ulega dezacetylacji do L-cysteiny — aminokwasu
niezbędnego do syntezy glutationu (GSH). GSH jest wysoce reaktywnym trójpeptydem, powszechnie
występującym w różnych tkankach organizmów zwierzęcych, niezbędnym do utrzymania czynności,
jak i integralności morfologicznej komórki, ponieważ stanowi najważniejszy wewnątrzkomórkowy
mechanizm obronny przeciwko wolnym rodnikom - zarówno zewnątrzpochodnym, jak i
wewnątrzpochodnym - a także licznym substancjom cytotoksycznym, w tym paracetamolu. Działanie
cytotoksyczne paracetamolu polega na stopniowym zmniejszaniu zawartości GSH. Acetylocysteina
odgrywa bardzo ważną rolę w utrzymaniu odpowiedniego stężenia GSH, przyczyniając się tym
samym do ochrony komórki przed czynnikami uszkadzającymi, które, w przypadku narastającego
zubożenia organizmu w GSH, mogłyby wykazać swoje działanie cytotoksyczne, jak to ma miejsce w
przypadku zatrucia paracetamolem.

W badaniu przeprowadzonym przez Stava i in. (Chest 2009) 24 pacjentom z POChP podawano
acetylocysteinę w dawce 1200 mg na dobę przez 6 tygodni. W porównaniu z grupą otrzymującą

placebo w grupie leczonej acetylocysteiną obserwowano znaczne zwiększenie pojemności wdechowej
i FVC (natężona pojemność życiowa). Prawdopodobnie było to spowodowane ograniczeniem
zjawiska pułapki powietrznej.
Otrzymane wyniki wskazywały na działanie antyoksydacyjne acetylocysteiny.

W trwającym rok badaniu IFIGENIA u pacjentów z samoistnym włóknieniem płuc stosowano
jednocześnie standardowe leczenie (prednizon i azatiopryna) razem z acetylocysteiną w dawce
600 mg x 3. Połączenie obu tych terapii wpływało na zachowanie pojemności życiowej i zdolności
dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DL CO) mierzonej metodą pojedynczego oddechu

W dwóch badaniach oceniano skuteczność acetylocysteiny u osób z mukowiscydozą.
W obu tych badaniach podawano bardzo duże dawki acetylocysteiny (do 3000 mg na dobę przez 4
tygodnie) i nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Działanie antyoksydacyjne
acetylocysteiny wiązało się ze znacznym zmniejszeniem aktywności elastazy w plwocinie, głównego
czynnika rokowniczego czynności płuc u pacjentów chorych na mukowiscydozę. Leczenie
zmniejszało obciążenie dróg oddechowych neutrofilami, jak również liczbę neutrofili aktywnie
wydzielających ziarnistości bogate w elastazę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ze względu
na prawdopodobny metabolizm w ścianie jelita oraz efekt pierwszego przejścia, biodostępność po
podaniu doustnym jest mała (ok 10%). Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 do 3 godzin od
podania.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,33 do 0,47 l/kg mc. Po 4 godzinach od podania stopień
wiązania z białkami osocza wynosi około 50% i zmniejsza się do 20% po 12 godzinach.

Metabolizm
Niska biodostępność acetylocysteiny wskazuje, że acetylocysteina po podaniu doustnym ulega
szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w ścianie jelita oraz w wątrobie. Powstały w wyniku
metabolizmu związek, cysteinę, uważa się za czynny metabolit.

Eliminacja
Klirens nerkowy może stanowić około 30% klirensu całkowitego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane w badaniach konwencjonalnych, dotyczących farmakologii
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu
na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Wartość LD50 po podaniu doustnym, ustalona w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym,
wynosi u myszy 8 g/kg, a u szczurów jest większa niż 10 g/kg.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym szczury dobrze tolerowały acetylocysteinę
podawaną doustnie przez 12 tygodni w dawce 1 g/kg na dobę. U psów, którym doustnie podawano
przez rok dawkę 300 mg/kg na dobę, nie stwierdzono objawów działania toksycznego.
Na podstawie wyników badań przeprowadzonych in vitro oraz in vivo uznano, że acetylocysteina nie
wywiera działania genotoksycznego.
Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzone na szczurach otrzymujących
doustnie dawki do 2000 mg/kg na dobę oraz na królikach otrzymujących doustnie dawki do 1000
mg/kg na dobę, nie wykazały zaburzenia płodności u samic ani szkodliwego wpływu na płód. Także
doustne podawanie przez 15 tygodni samcom szczurów acetylocysteiny w dawce 250 mg/kg na dobę
nie wpływało na płodność ani ogólną zdolność rozrodu u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy
Sodu wodorowęglan (zawiera sód)
Aspartam
Aromat cytrynowy (zawiera glukozę)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Przygotowanego roztworu doustnego produktu Fluimucil Forte nie wolno mieszać z innymi lekami.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Podany termin ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu i odpowiednio
przechowywanego. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry dwuwarstwowe Al-LDPE/Poliamid-Al-LDPE w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:
10 tabletek musujących (5 blistrów po 2 tabletki).

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/7241

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.1997
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.08.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.