# Hedecton > Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego · 700 mg/100 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Hedecton - **Nazwa powszechna:** Hederae helicis folii extractum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego](https://apteka.online/odpowiedniki/hederae-helicis-folii-extractum-siccum) - **Moc:** 700 mg/100 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05CA12 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 24341 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Theiss Naturwaren GmbH - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/hedecton-syrop-700-mg-100-ml-dr - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/hedecton-syrop-700-mg-100-ml-dr.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39224/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39224/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5909991351236 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Hedecton i w jakim celu się go stosuje? Hedecton jest lekiem pochodzenia roślinnego, stosowanym jako lek wykrztuśny w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2-11 lat. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedecton Kiedy nie przyjmować leku Hedecton - jeśli pacjent ma uczulenie na liście bluszczu pospolitego, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) - Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie pacjentów objawy ze strony układu oddechowego mogą ulec zaostrzeniu (objawy choroby mogą się nasilić). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hedecton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli wystąpi duszność (problem z oddychaniem), gorączka lub odkrztuszanie ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność w przypadku problemów żołądkowych, takich jak zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroby wrzodowej żołądka. Dzieci Jeśli u dzieci w wieku od 2 do 4 lata występuje uporczywy lub nawracający kaszel należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zdecyduje czy ten lek jest odpowiedni dla dziecka. Lek Hedecton a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych i(lub) stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować i(lub) stosować. Nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Hedecton a innymi lekami. Nie prowadzano badań dotyczących interakcji. Stosowanie leku Hedecton z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie są konieczne specjalne środki ostrożności. Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Z powodu braku wystarczających danych stosowanie w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Brak danych dotyczących płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak koniecznych środki ostrożności. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Hedecton zawiera maltitol Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry, przed przyjęciem tego produktu leczniczego pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak przyjmować lek Hedecton? Ten lek należy zawsze przyjmować w sposób opisany w niniejszej ulotce informacyjnej lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: [Zalecenie dotyczące dawkowania za pomocą łyżki miarowej] Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 łyżka miarowa zawierająca 5 ml syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę). Dzieci w wieku 6-11 lat: 1 łyżka miarowa zawierająca 5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę). Dzieci w wieku 2-5 lat: ½ łyżki miarowej zawierającej 2,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę). Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 2. “Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedecton”). Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby z powodu braku wystarczających danych. [Zalecenie dotyczące dawkowania za pomocą strzykawki dozującej] Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 5 ml syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę). Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę). Dzieci w wieku 2-5 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę). Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 2. “Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedecton”). Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby z powodu braku wystarczających danych. Aby zapewnić precyzyjne dawkowanie, do tego produktu leczniczego dołączono łyżkę miarową/strzykawkę dozującą. Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć Jak korzystać ze strzykawki dozującej: Aby zapewnić precyzyjne dawkowanie na strzykawce wydrukowano skalę pomiarową. 1. 2. 3. 4. 1. Połączyć strzykawkę dozującą z otwartą butelką. Wcisnąć strzykawkę delikatnie w szyjkę butelki, aby dobrze umocować. W tym momencie tłok powinien znajdować się w strzykawce. 2. Ostrożnie obrócić butelkę i delikatnie pobrać płyn do strzykawki, przesuwając tłok do wybranego oznaczenia dawki. 3. Odwrócić butelkę i zdjąć strzykawkę delikatnym ruchem okrężnym. Po pobraniu leku zamknąć butelkę. 4. Syrop można przyjąć bezpośrednio opróżniając zawartość strzykawki do jamy ustnej w kierunku policzka lub za pomocą łyżki. 5. Po przyjęciu leku elementy strzykawki należy umyć i wysuszyć. Czas stosowania leku Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedecton Jeśli omyłkowo pacjent przyjmie jedną lub dwie dawki leku więcej niż powinien, mało prawdopodobne jest, aby wystąpiły jakieś szkodliwe działania. Jednakże, w przypadku przyjęcia dużo większej ilości produktu mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka i pobudzenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Opisano jeden przypadek 4 letniego dziecka, u którego po przypadkowym zażyciu innego wyciągu z liści bluszczu w ilości odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej i około 43 ml syropu pojawiły się zachowania agresywne i biegunka. Pominięcie przyjęcia leku Hedecton Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane: Częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych - reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) Częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych - reakcje alergiczne, np. pokrzywka, wysypka skórna, duszność (trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Hedecton? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po “EXP”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Warunki przechowywania: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Informacja dotycząca okresu przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania: Po pierwszy otwarciu opakowania - 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hedecton Substancja czynną jest: suchy wyciąg z liści bluszczu pospolitego (Hederae helicis folii extractum siccum) 100 ml syropu zawiera 0,7 g wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu pospolitego) (4 - 8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m). Pozostałe składniki to: Maltitol ciekły, potasu sorbinian, guma ksantan, kwas cytrynowy bezwodny, aromat wiśniowy, aromat malinowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Hedecton i co zawiera opakowanie Hedecton jest przezroczystym lub nieprzezroczystym, żółtawo-brązowym roztworem o owocowym zapachu. Może wystąpić koagulacja lub zmętnienie roztworu, które można zlikwidować poprzez wstrząśnięcie butelki. Lek Hedecton jest dostępny w opakowaniach po 100 ml. Do opakowania dołączono urządzenie dozujące. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstrasse 10 66424 Homburg Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Chorwacja Hedecton sirup Czechy Hedecton Niemcy Efeu Hustensaft Polska Hedecton Słowacja Hedecton sirup Dalsze informacje W procesie produkcji suchego wyciągu alkohol jest usuwany prawie w całości. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hedecton, 700 mg/100 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: suchy wyciąg z liści bluszczu pospolitego 100 ml syropu zawiera 0,7 g wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu pospolitego) (4 - 8:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przezroczysty lub nieprzezroczysty, żółtawo-brązowy roztwór o owocowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 do 11 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 5 ml syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę) Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę) Dzieci w wieku 2-5 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na dobę) Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 “Przeciwwskazania”). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących specjalnego dawkowania z powodu braku wystarczających danych Czas stosowania leku Jeśli w czasie stosowania tego leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć Aby zapewnić dokładne dawkowanie, do produktu leczniczego dołączono urządzenie dozujące. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ogólne ryzyko zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku 2-4 lat wymaga diagnostyki przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub odkrztuszania ropnej wydzieliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub z chorobą wrzodową żołądka. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Hedecton, syrop w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy składniki lub metabolity suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego są wydzielane z ludzkim mlekiem. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować leku Hedecton, syrop w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania suchego wyciągu liści bluszczu pospolitego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcje anafilaktyczne). Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka). Jeśli wystąpią inne działania niepożądane nie wymienione powyżej należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może wywołać nudności, biegunkę i pobudzenie. Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z bluszczu pospolitego w ilości odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej i 43 ml syropu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne z wyłączeniem kombinacji ze środkami przeciwkaszlowymi Kod ATC: R05CA12 Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mechanizm działania nie jest znany. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak dostępnych danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne są niekompletne i dlatego mają ograniczoną wartość informacyjną. W oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne odpowiednio udokumentowano bezpieczeństwo stosowania w podanym dawkowaniu u ludzi. Test mutagenności AMES nie daje powodów do obaw związanych ze stosowaniem tego preparatu roślinnego. Nie ma testów dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i kancerogenności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltitol ciekły, potasu sorbinian, guma ksantan, kwas cytrynowy bezwodny, aromat wiśniowy, aromat malinowy, woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z ogranicznikiem wypływu z LDPE lub adapterem do strzykawki doustnej z LDPE i zakrętką z PP z uszczelką z PET/LDPE i pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką z PP z pierścieniem gwarancyjnym, z dołączoną łyżką miarową z PP lub strzykawką doustną z PP/HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 100 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń. Niezużyty produkt leczniczy lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstrasse 10 66424 Homburg Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 października 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 maja 2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Dalsze informacje W procesie produkcji suchego wyciągu alkohol jest usuwany prawie w całości. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.