# Hederasal MAX

> Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego · 52,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hederasal MAX
- **Nazwa powszechna:** Hederae helicis folii extractum siccum
- **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego](https://apteka.online/odpowiedniki/hederae-helicis-folii-extractum-siccum)
- **Moc:** 52,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CA12
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26663
- **Podmiot odpowiedzialny:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.
- **Producent:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/hederasal-max-tabl-52-5-mg-wroclawskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/hederasal-max-tabl-52-5-mg-wroclawskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40626/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40626/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5906014013201 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | [Kup teraz](https://apteka.online/products/hederasal-max-52-5-mg-20-tabletek) |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hederasal MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederasal MAX
Kiedy nie stosować leku Hederasal MAX
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg suchy z liści bluszczu) i rośliny z rodziny
araliowatych (Araliaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Lek Hederasal MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie odnotowano interakcji farmakologicznych z innymi lekami.
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie Hederasal MAX z opioidowymi środkami
przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku Hederasal MAX z jedzeniem i piciem
Podanie doustne, tabletkę popić wodą. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak
wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku Hederasal MAX w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Hederasal MAX na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Hederasal MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę.
Stosować doustnie, popić wodą. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Maksymalna dawka dobowa leku to 2 tabletki.

Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż tydzień
należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hederasal MAX
Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. W przypadku
przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć
przeprowadzenie płukania żołądka i/lub podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania
leku.

Pominięcie zastosowania leku Hederasal MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hederasal MAX
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Hederasal MAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA
oraz częstością występowania – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Podczas stosowania leku Hederasal MAX mogą wystąpić:
• Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana.
• Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności,
reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana.
Jeśli wystąpią inne, nieopisane powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09)
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hederasal MAX?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hederasal MAX
Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum).
Jedna tabletka zawiera 52,5 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu)
(DER pierwotny 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).

Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, olejek
eteryczny anyżowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hederasal MAX i co zawiera opakowanie
Hederasal MAX to okrągłe, dwustronnie wypukłe, gładkie tabletki w kolorze beżowobrązowym z
marmurkiem. Dopuszczalne występowanie beżowobrązowych smug na powierzchni tabletek.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.
2 blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
ul. św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
tel: +48 71 33 57 225
faks: +48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew. 123

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hederasal MAX, 52,5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 52,5 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu)
(DER pierwotny 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletka okrągła o średnicy 11 mm, dwustronnie wypukła, gładka, beżowobrązowa z
marmurkiem o swoistym zapachu. Dopuszczalne występowanie beżowobrązowych smug na
powierzchni tabletek.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego)
kaszlu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa leku to 2 tabletki.
Sposób podawania
Podanie doustne, tabletkę popić wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae)
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami
przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą
wrzodową żołądka.
Produkt leczniczy zawiera 1 mg sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie odnotowano.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak
wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na
brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.
Płodność
Brak danych

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg
MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10
000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Hederasal MAX mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana.
Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności,
reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. +48 22 492 13 01,
fax +48 22 492 13 09,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Odnotowano
jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i
biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej
1,8 g surowca roślinnego, co odpowiada w przybliżeniu 6 tabletkom produktu.
W przypadku przedawkowania leku można rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka
i (lub) podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne z
wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi.
Kod ATC R05CA12.
Mechanizm działania nie został w pełni poznany. Z przedklinicznych badań in vitro i (lub) in
vivo wynika, że wyciąg z liści bluszczu działa wykrztuśnie, rozkurczająco na mięśnie gładkie
oskrzeli i rozrzedza zalegającą w drogach oddechowych gęstą wydzielinę.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
W randomizowanym, wieloośrodkowym i podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym, do
którego włączono 181 dorosłych pacjentów (18-75 lat) z ostrym kaszlem, wykazano istotną
redukcję intensywności kaszlu u chorych, u których przez tydzień stosowano doustnie
wyciąg z liści bluszczu na podstawie oceny według Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
(VAS AUC0-168 h: -1727,0 mm*h, p<0,0001) w porównaniu do grupy placebo. Nie
odnotowano ciężkich zdarzeń niepożądanych, ani istotnych różnic w częstości występowania
działań niepożądanych pomiędzy grupami.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym porównawczym badaniu klinicznym, w
którym udział wzięło 99 dorosłych pacjentów (25-70 lat) z prostym lub obturacyjnym
przewlekłym zapaleniem oskrzeli w stopniu łagodnym do umiarkowanego, podczas 4
tygodniowej terapii porównywano skuteczność wyciągu z liści bluszczu (dawka
odpowiadająca 0,25-0,42 g surowca roślinnego na dobę) oraz ambroksolu (30 mg 3 razy na
dobę). Zaobserwowano poprawę w zakresie parametrów spirometrycznych (m.in. pojemność
życiowa, VC) i zmian osłuchowych w obu grupach bez różnic istotnie statystycznych między
grupami (zmiana VC u pacjentów stosujących wyciąg z bluszczu: z 2,84 l do 3,11 l;
ambroksol: z 2,89 l do 2,92 l).

W kontrolowanym pilotażowym badaniu porównawczym na grupie 20 dzieci (9-15 lat) z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w którym oceniano wpływ wyciągu z liści bluszczu
(dawka odpowiadająca 630 mg surowca roślinnego) lub acetylocysteiny (w dawkach
leczniczych) podawanych przez 14-20 dni na parametry czynności płuc, stwierdzono
poprawę w obu grupach. Wartości VC wyjściowo, na zakończenie leczenia oraz po upływie
tygodnia od zakończenia leczenia wynosiły w grupie przyjmującej bluszcz odpowiednio –
1,93 l, 2,07 l i 2,19 l, a grupie acetylocysteiny – 1,78 l, 1,94 l oraz 2,01 l. Stwierdzono
różnice w odniesieniu do zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1) między grupą
bluszczu (wyjściowo i po 2 tyg. odpowiednio – 1,56 i 1,90 l), a grupą acetylocysteiny
(wyjściowo i po 2 tyg. odpowiednio – 1,50 i 1,72 l).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
α-hederyna, ß-hederyna i δ-hederyna uzyskane z liścia bluszczu nie wykazały potencjału
mutagennego w teście Amesa przeprowadzonym z wykorzystaniem Salmonella typhimurium
szczep TA 98, z aktywacją oraz bez aktywacji frakcją S9.
Nie są dostępne dane dotyczące badań genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności
reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu. W różnych modelach badawczych in vitro
oraz in vivo nie stwierdzono wpływu mutagennego wyciągów z liści bluszczu o zbliżonej
charakterystyce do substancji czynnej leku Hederasal MAX.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Kroskarmeloza sodowa
Olejek eteryczny anyżowy
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
20 tabletek.
Blistry PVC/Aluminium umieszczone w pudełku tekturowym.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 33 57 225
fax: + 48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
##### 08.10.2021 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.