# Hederoin > Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego · 15 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Hederoin - **Nazwa powszechna:** Hederae helicis folii extractum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego](https://apteka.online/odpowiedniki/hederae-helicis-folii-extractum-siccum) - **Moc:** 15 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05CA12 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 09004 - **Podmiot odpowiedzialny:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. - **Producent:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/hederoin-tabl-15-mg-wroclawskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/hederoin-tabl-15-mg-wroclawskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10431/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10431/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990900411 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. \(1 x 30\) | 5909990900428 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. w pojemniku | 5909990900435 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Hederoin i w jakim celu się go stosuje? Tabletki leku Hederoin zawierają wyciąg suchy z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum), który działa wykrztuśnie i rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli. Rozrzedza zalegającą w drogach oddechowych gęstą wydzielinę. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w przypadku produktywnego kaszlu (kaszlu mokrego z utrudnionym odkrztuszaniem zalegającej, gęstej wydzieliny). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederoin Kiedy nie stosować leku Hederoin: - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych - Araliaceae lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6). - Produkt leczniczy Hederoin jest przeciwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na nieodpowiednią dla małych dzieci postać leku (tabletki). Ostrzeżenia i środki ostrożności Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Dzieci Nie stosować produktu leczniczego Hederoin u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na nieodpowiednią dla małych dzieci postać leku (tabletki). Lek Hederoin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Wpływ na płodność Nie jest znany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hederoin zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Hederoin? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę (co odpowiada śr. około 270 mg liścia bluszczu). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada śr. około 360 mg do 540 mg liścia bluszczu). Dzieci i młodzież Nie stosować produktu leczniczego Hederoin u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Czas stosowania Jeśli objawy urzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób podawania Lek stosować doustnie, popić wodą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hederoin Zalecanych dawek nie należy przekraczać. U wrażliwych pacjentów, po zażyciu większej niż zalecana dawki leku, mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka i pobudzenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarskiej. Pominięcie zastosowania leku Hederoin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Hederoin Okres trwania kuracji zależy od rodzaju i obrazu klinicznego choroby, winien on wynosić nie mniej niż tydzień. Jeżeli objawy nie ustępują lub w trakcie leczenia dochodzi do pogorszenia stanu należy zasięgnąć porady lekarskiej. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Hederoin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarskiej. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Hederoin mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunki) – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) - częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Hederoin? Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Hederoin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hederoin Substancją czynną leku jest Wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum). Jedna tabletka zawiera 15 mg wyciągu suchego z Hedera helix L. folium (liść bluszczu) (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m) Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, olejek eteryczny anyżowy, skrobia ziemniaczana, sacharoza, powidon, talk. Jak wygląda lek Hederoin i co zawiera opakowanie Lek Hederoin ma postać tabletek. Opakowanie zawiera 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 33 57 225 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hederoin, 15 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg wyciągu suchego z Hedera helix L, folium (liść bluszczu) (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m) Substancja pomocnicza o znanym działaniu – sacharoza. Jedna tabletka zawiera 197,30 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz pkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki od 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada śr. około 360 mg do 540 mg liścia bluszczu). Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę (co odpowiada śr. około 270 mg liścia bluszczu). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób podawania Lek stosować doustnie, popić wodą. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Hederoin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na nieodpowiednią dla małych dzieci postać farmaceutyczną (tabletki). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg klasyfikacji MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Hederoin mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunki) – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 / 492-13-01, fax + 48 22 / 492-13-09), e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi. Liść bluszczu pospolitego. Kod ATC: R05CA12 Wyciąg z liści bluszczu działa wykrztuśnie i rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli. Rozrzedza zalegającą w drogach oddechowych gęstą wydzielinę. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych danych dotyczących badań genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, olejek eteryczny anyżowy, skrobia ziemniaczana, sacharoza, powidon, talk. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 tabletek. 3 blistry z folii Al/PVC zawierające po 10 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr 9004 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 10.10.2001 r./ 29.01.2014 r. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.