# Helituspan APTEO MED

> Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego · 7 mg/ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Helituspan APTEO MED
- **Nazwa powszechna:** Hederae helicis folii extractum siccum
- **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego](https://apteka.online/odpowiedniki/hederae-helicis-folii-extractum-siccum)
- **Moc:** 7 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CA12
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22496
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Sopharma AD, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/helituspan-apteo-med-syrop-7-mg-ml-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/helituspan-apteo-med-syrop-7-mg-ml-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33384/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33384/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 120 ml | 5909991212223 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Helituspan APTEO MED i w jakim celu się go stosuje?
Syrop Helituspan APTEO MED jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu; należy
do grupy leków wykrztuśnych. Leki te są stosowane, aby wspomóc usuwanie śluzu i flegmy z dróg
oddechowych, co w konsekwencji przynosi ulgę w produktywnym tzw. mokrym kaszlu u pacjentów w
wieku powyżej 2 lat.

Jeśli dolegliwości nie ustępują lub jeśli wystąpią trudności z oddychaniem, gorączka lub pojawi się
ropna plwocina (flegma), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem!

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helituspan APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Helituspan APTEO MED:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liścia bluszczu, na rośliny z rodziny araliowatych –
Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy podawać leku Helituspan APTEO MED dzieciom
- przed ukończeniem 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helituspan APTEO MED należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty:

- jeśli pacjent cierpi na nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub chorobę wrzodową
(wrzody żołądka);

-jeśli pacjent cierpi na trudności z oddychaniem, ma gorączkę lub we flegmie pojawia się ropa.

Dzieci i młodzież
Przed podaniem leku Helituspan APTEO MED dziecku należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli dziecko jest w wieku od 2 do 4 lat i występuje u niego uporczywy lub nawracający kaszel.

Lek Helituspan APTEO MED a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Bezpieczeństwo stosowania produktów w okresie ciąży i karmienia piersią zawierających przetwory z
liścia bluszczu nie zostało potwierdzone. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Helituspan
APTEO MED w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Helituspan APTEO MED zawiera sorbitol.
Ten lek zawiera 962,5 mg sorbitolu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 385 mg / ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował wcześniej pacjenta o nietolerancji niektórych
cukrów przez pacjenta lub jego dziecko lub jeśli została zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja
fruktozy rzadka choroba genetyczna, w której dana osoba nie może przetwarzać fruktozy, przed
przyjęciem leku lub przed podaniem go dziecku należy skonsultować się z lekarzem.

Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

### 3. Jak stosować lek Helituspan APTEO MED?
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Helituspan APTEO MED jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Lek Helituspan
APTEO MED należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem lub rano i wieczorem.
Przed użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką.
Do dozowania leku należy stosować dołączoną miarkę.

Zalecana dawka:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa
Dzieci w wieku powyżej 2
lat do 5 lat
2,5 ml, co odpowiada 17,5 mg
suchego wyciągu z liścia
5 ml (2,5 ml dwa razy na dobę),
co odpowiada 35 mg suchego

bluszczu wyciągu z liścia bluszczu
Dzieci w wieku od 6 do
12 lat
5 ml, co odpowiada 35 mg
suchego wyciągu z liścia
bluszczu

10 ml (5 ml dwa razy na dobę),
co odpowiada 70 mg suchego
wyciągu z liścia bluszczu
Młodzież w wieku
powyżej 12 lat, dorośli
oraz osoby starsze

5 ml, co odpowiada 35 mg
suchego wyciągu z liścia
bluszczu

15 ml (5 ml trzy razy na dobę),
co odpowiada 105 mg suchego
wyciągu z liścia bluszczu

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) wątroby.

Czas trwania leczenia
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Helituspan APTEO MED jest za mocne lub za słabe,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helituspan APTEO MED
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helituspan APTEO MED może skutkować wystąpieniem
nudności, wymiotów, biegunki lub nadmiernej pobudliwości. W takim przypadku należy
skonsultować się z lekarzem, okazując mu niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Helituspan APTEO MED
Następną dawkę należy przyjąć według dotychczasowego schematu dawkowania. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych wykorzystano następującą klasyfikację:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, , trudności z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Helituspan APTEO MED?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Okres przechowywania po otwarciu butelki: 6 (sześć) miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helituspan APTEO MED
- Substancją czynną jest suchy wyciąg z Hedera helix L., folium (liść bluszczu). 1 ml syropu zawiera
substancję czynną 7 mg suchego wyciągu z liścia bluszczu (5–7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny:
etanol 30% (m/m).
- Pozostałe substancje pomocnicze: guma ksantan (E415), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420),
kwas cytrynowy jednowodny (E330), potasu sorbinian (E202), substancja smakowa„cytrynowa” (ciscytral (neral), trans-cytral (geranial), olejek cytrynowy i glikol propylenowy (E1520), woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Helituspan APTEO MED i co zawiera opakowanie
120 ml syropu w ciemnobrązowej szklanej butelce lub w ciemnobrązowej plastikowej butelce (PET) z
polietylenową zakrętką. Opakowanie zawiera polipropylenową miarkę z podziałką: 2,5 ml, 5 ml, 7,5
ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Wytwórca
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Хелитуспан 7 mg/ml сироп
Łotwa: Helituspan 7 mg/ml sīrups
Litwa: Helituspan 7 mg/ml sirupas
Estonia: Helituspan
Polska: Helituspan APTEO MED

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Helituspan APTEO MED, 7 mg/ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera substancję czynną: 7 mg suchego wyciągu z Hedera helix L., folium (liść
bluszczu) (5–7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Dawka 2,5 ml syropu zawiera 962,5 mg sorbitolu (Е420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Brązowawy, nieznacznie mętny syrop o charakterystycznym cytrynowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Helituspan APTEO MED jest produktem roślinnym stosowanym jako środek
wykrztuśny przy produktywnym kaszlu u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież, dorośli i osoby starsze
5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) trzy razy na dobę, przy czym dobowa
dawka nie może przekraczać 15 ml (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Szczególne populacje

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę, przy czym dobowa
dawka nie może przekroczyć 10 ml (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
2,5 ml (co odpowiada 17,5 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę, przy czym
dobowa dawka nie może przekroczyć 5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Doustnie.
Syrop należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem lub rano i wieczorem.

Czas trwania leczenia
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina
botaniczna, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ryzyko zaostrzenia objawów oddechowych
poprzez leki sekretolityczne.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza
przed zastosowaniem leczenia.

Gdy wystąpią duszności, gorączka, lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.
Produkt leczniczy zawiera 962,5 mg sorbitolu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 385 mg / ml.
Należy uwzględnić będący wynikiem sumowania składników wpływ jednocześnie podawanych
produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i spożycie sorbitolu (lub fruktozy).
Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na
biodostępność innych produktów leczniczych stosowanych doustnie podawanych jednocześnie.
. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, nie powinni
przyjmować tego leku.
Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłoszono żadnych interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających
danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak
wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane w odniesieniu do poszczególnych układów i narządów opisano poniżej,
uwzględniając następującą częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, duszności, reakcje anafilaktyczne).

Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: nudności, wymioty, biegunka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie (przyjęcie więcej niż trzech dawek w ciągu doby lub przyjęcie większej dawki niż
zalecana) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie.
Zgłoszono jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie
i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu (dawka odpowiadająca 1,8 g
substancji roślinnej).

Leczenie
Należy podjąć stosowne leczenie wspomagające i objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ oddechowy. Kod ATC: R05C.

Mechanizm działania nie jest znany.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są dostępne dane dotyczące badań genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności
reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Guma ksantan (E415)
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (Е420)
Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Potasu sorbinian (Е202)
Substancja smakowa „cytrynowa” (cis-cytral (neral), trans-cytral (geranial), olejek cytrynowy i glikol
propylenowy (rozpuszczalnik/nośnik) E1520)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Okres przechowywania po otwarciu butelki: 6 (sześć) miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

120 ml syropu w ciemnobrązowej szklanej butelce (Typ III) lub w ciemnobrązowej plastikowej
butelce (PET) z polietylenową zakrętką. Opakowanie zawiera polipropylenową miarkę z podziałką:
2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 2015.06.09 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024.12.04

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.