# HERBAPini

> Wyciąg płynny z sosny + Nalewka z kopru włoskiego + Kodeina · \(442 mg + 64 mg + 3 mg\)/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** HERBAPini
- **Nazwa powszechna:** Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus
- **Substancja czynna:** [Wyciąg płynny z sosny + Nalewka z kopru włoskiego + Kodeina](https://apteka.online/odpowiedniki/pini-extractum-fluidum)
- **Moc:** \(442 mg + 64 mg + 3 mg\)/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05DA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 00077
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Herbapol - Lublin S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/herbapini-syrop-442-mg-64-mg-3-mg-5-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/herbapini-syrop-442-mg-64-mg-3-mg-5-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6125/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6125/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 116 ml | 5909990007721 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 120 g | 5909990007714 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 1250 g Rp ¦ Skasowane ¦ 1448 1 op. 50 g | 5909990007738 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Herbapini i w jakim celu się go stosuje?
Herbapini jest lekiem, zawierającym fosforan kodeiny, o działaniu przeciwkaszlowym.

Wskazania do stosowania
Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.

Herbapini jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herbapini

Kiedy nie stosować leku Herbapini
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub inne opioidy, lub na rośliny z rodziny
baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), lub na
anetol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z astmą lub tendencją do skurczu oskrzeli, w ostrej niewydolności oddechowej;
- u pacjentów z przewlekłymi zaparciami;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (ze względu na
zawartość kodeiny);
- w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie
oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem;
- u pacjentów uzależnionych od leków i środków opioidowych oraz u osób przyjmujących leki
z grupy agonistów lub antagonistów morfiny;
- jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
- u pacjentów znajdujących się w stanie śpiączki;
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- u kobiet w okresie karmienia piersią.

Należy unikać stosowania leku u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub
z urazem głowy (oprócz ryzyka wystąpienia depresji oddechowej i zwiększonego ciśnienia
wewnątrzczaszkowego, może mieć on wpływ na źrenice i inne reakcje organizmu istotne dla oceny
neurologicznej).

Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Herbapini u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zwiększone ryzyko
rozwinięcia się ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Leku Herbapini nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat z zaburzeniami
czynności układu oddechowego w leczeniu objawowym kaszlu i (lub) przeziębienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Herbapini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z niewydolnością nerek, nadczynnością tarczycy, bólem brzucha, przerostem prostaty, astmą
oskrzelową, chorobą obturacyjną płuc, drgawkami, urazami głowy oraz po zabiegach chirurgicznych
w obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego przed zastosowaniem leku powinni
skontaktować się z lekarzem.

Istnieje ryzyko pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i depresji podczas jednoczesnego
stosowania opioidów z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) i takie stosowanie nie jest zalecane.

Zaburzenia czynności wątroby - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy
stosować leku. Kodeina może wywołać śpiączkę.

Choroba zapalna jelit - kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentację
w jelitach i może podnosić ciśnienie okrężnicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania w ostrym zapaleniu jelita grubego, zapaleniu uchyłków, biegunce związanej
z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po operacji jelita grubego.

Pęcherzyk żółciowy i kamica żółciowa - opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Należy
unikać stosowania leku w zaburzeniach dróg żółciowych.

Guz chromochłonny - opioidy mogą pobudzać, przez indukcję uwalniania katecholamin, uwalnianie
endogennej histaminy.

Kodeiny fosforan należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:
- niedoczynność tarczycy;
- niedoczynność kory nadnerczy, np. choroba Addisona;
- niedociśnienie i wstrząs;
- miastenia (nużliwość mięśni).

U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowych
przebiega wolniej niż u młodszych pacjentów.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która
warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może
powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo
małych ilościach i wówczas lek nie będzie miał działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest
bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże
ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:
powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia,
brak apetytu.

Długotrwałe stosowanie leku, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego
względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek.

Lek Herbapini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z:
- inhibitorami MAO (np. linezolidem, moklobemidem, selegiliną) i w okresie do 2 tygodni po ich
odstawieniu.

Lek Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu należy stosować ostrożnie jednocześnie z:
- alkoholem;
- lekami przeciwhistaminowymi starej generacji (uspokajające);
- lekami nasennymi i przeciwlękowymi;
- lekami przeciwcholinergicznymi (np. atropiną);
- metoklopramidem i domperydonem;
- lekami przeciwbiegunkowymi (np. loperamidem, kaolinem);
- lekami znieczulającymi;
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;
- lekami przeciwpsychotycznymi;
- antagonistami receptorów opioidowych np., buprenorfiną, naltreksonem, naloksonem;
- chinidyną;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi;
- cyprofloksacyną;
- rytonawirem;
- meksyletyną;
- cymetydyną.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Herbapini w okresie ciąży.

Lek Herbapini jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do
mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia senności należy zachować ostrożność podczas prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Najlepiej nie prowadzić pojazdów bezpośrednio po przyjęciu leku.

Lek Herbapini zawiera sacharozę i etanol

Sacharoza
Lek zawiera 12 g sacharozy w 15 ml syropu (36 g w 45 ml syropu). Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Etanol
Ten lek zawiera 1,05 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (3,15 g alkoholu (etanolu)
w każdych 45 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 26 ml piwa lub 11 ml wina
na 15 ml syropu (78 ml piwa lub 33 ml wina na 45 ml syropu).

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany
zachowania, Może również wpływać na zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem leku.

### 3. Jak stosować lek Herbapini?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne:
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml syropu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Lek Herbapini jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat:
Nie zaleca się stosowania leku Herbapini u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami
czynności układu oddechowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Herbapini
Dotychczas brak doniesień o przedawkowaniu leku. W razie znacznego przedawkowania syropu może
wystąpić zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, depresja ośrodkowego układu nerwowego,
drgawki, utrata świadomości. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawy przedawkowania mogą nasilić się podczas jednoczesnego spożywania z alkoholem i lekami
psychotropowymi.

Pominięcie zastosowania leku Herbapini
Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonej terapii. Należy
kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kodeiny fosforan
Mogą wystąpić:
- wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie
skóry lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy; gorączka, powiększenie śledziony i węzłów
chłonnych;
- hiperglikemia (zwiększenie ilości cukru we krwi);
- jadłowstręt;

- splątanie, senność, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju, omamy,
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój ruchowy/pobudzenie), drgawki,
depresja, bóle głowy, koszmary, podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tolerancja lub
uzależnienie, zaburzenia nastroju, hipotermia;
- zwężenie źrenic, niewyraźne lub podwójne widzenie;
- bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, tachykardia;
- depresja oddechowa przy wyższych dawkach;
- zaparcia (w tym zaparcia wynikające z długotrwałego stosowania), skurcz dróg żółciowych,
nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, zapalenie trzustki;
- drżenie mięśni lub sztywność mięśni;
- skurcz moczowodów, efekt antydiuretyczny, zatrzymanie moczu;
- spadek libido i potencji, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji.

Regularne długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia i tolerancji. Odstawienie
leku może spowodować objawy niepokoju i drażliwości.

Koper włoski
Mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości takich jak pokrzywka, świąd i wyprysk skórny
należy zaprzestać stosowania syropu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 18 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Herbapini?
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herbapini
- Substancjami czynnymi leku są wyciąg sosnowy, nalewka koprowa, kodeiny fosforan.
100 g syropu zawiera:

fosforan kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus) - 0,05 g,
wyciąg płynny z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER: 1:1,6) - 6,6 g, [ekstrahent:
etanol 90% (v/v)],
nalewkę z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owocu kopru włoskiego
odmiany gorzkiej) (DER: 1:5) - 1 g, [ekstrahent: etanol 70% (v/v)].
- Pozostałe składniki: sacharoza, kwas fosforowy 85%, wapnia mleczan pięciowodny, woda
oczyszczona.

Zawartość etanolu nie więcej niż 7% (m/v)
15 ml syropu zawiera 9 mg kodeiny fosforanu.

Jak wygląda lek Herbapini i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w tekturowym opakowaniu.
1 butelka po 116 ml

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HERBAPINI, (424 mg + 64 mg +3 mg)/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g syropu zawiera:
- fosforan kodeiny (Codeini phosphas hemihydricus) - 0,05 g,
- wyciąg płynny z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER: 1:1,6) - 6,6 g,
[ekstrahent: etanol 90% (v/v)],
- nalewkę z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owocu kopru
włoskiego odmiany gorzkiej) (DER: 1:5) - 1 g, [ekstrahent: etanol 70% (v/v)].

15 ml syropu zawiera 9 mg fosforanu kodeiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol.
Każde 15 ml syropu zawiera 12 g sacharozy i 1,05 g etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych.

Herbapini jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml syropu.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Produkt Herbapini jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Młodzież w wieku od 12 lat do 18 lat:
Nie zaleca się stosowania produktu Herbapini u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami
czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.

Czas stosowania
Nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancje czynne lub inne opioidy, lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych
(Apiaceae/Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper), lub na anetol, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- u pacjentów z astmą oskrzelową lub tendencją do skurczu oskrzeli, w ostrej niewydolności
oddechowej;
- u pacjentów z przewlekłymi zaparciami;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko porażennej niedrożności jelit (ze względu na
zawartość kodeiny);
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych;
- u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6);
- w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie
oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem;
- u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6;
- u pacjentów znajdujących się w stanie śpiączki;
- u pacjentów z ciężkimi zburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).

Należy unikać stosowania u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub
z urazem głowy (oprócz ryzyka wystąpienia depresji oddechowej i zwiększonego ciśnienia
wewnątrzczaszkowego, może mieć wpływ na źrenice i inne reakcje organizmu istotne dla oceny
neurologicznej).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia.
Z tego względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych
dawek.

Nie należy stosować u osób uzależnionych od leków i pochodnych opioidowych oraz u osób
przyjmujących leki z grupy agonistów lub antagonistów morfiny.

Osoby z niewydolnością nerek, nadczynnością tarczycy, bólem brzucha, przerostem prostaty, astmą
oskrzelową, chorobą obturacyjną płuc, drgawkami, urazami głowy oraz po zabiegach chirurgicznych
w obrębie przewodu pokarmowego lub moczowo-płciowego przed zastosowaniem produktu powinny
skontaktować się z lekarzem.

Istnieje ryzyko pobudzenia OUN i depresji podczas jednoczesnego stosowania opioidów
z inhibitorami MAO i takie stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy
stosować produktu. Kodeina może wywołać śpiączkę.

Choroba zapalna jelit - kodeina zmniejsza perystaltykę jelit, zwiększa napięcie i segmentację
w jelitach i może podnosić ciśnienie okrężnicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas
stosowania w ostrym zapaleniu jelita grubego, zapaleniu uchyłków, biegunce związanej
z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po operacji jelita grubego.

Pęcherzyk żółciowy i kamica żółciowa - opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Należy
unikać stosowania produktu w zaburzeniach dróg żółciowych.

Guz chromochłonny - opioidy mogą pobudzać, przez indukcję uwalniania katecholamin, uwalnianie
endogennej histaminy.

Kodeiny fosforan należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

- niedoczynność tarczycy;
- niedoczynność kory nadnerczy, np. choroba Addisona;
- niedociśnienie i wstrząs;
- miastenia.

U pacjentów w podeszłym wieku metabolizm i eliminacja opioidowych leków przeciwbólowych
przebiega wolniej niż u młodszych pacjentów.

Metabolizm z udziałem CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego
metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane
odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej
może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki
metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością
opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie
kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.

Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie
źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić
objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo
rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.

Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych
populacjach przedstawiono poniżej:

Populacja Częstość występowania %
Afrykańska / Etiopska 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%
Węgierska 1,9%
Północno-europejska 1% - 2%

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona,
w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu
oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub
rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Produkt zawiera 12 g sacharozy w 15 ml syropu (36 g w 45 ml syropu). Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Etanol
Ten produkt zawiera 1,05 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu (3,15 g alkoholu (etanolu)
w każdych 45 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 26 ml piwa lub 11 ml wina
na 15 ml syropu (78 ml piwa lub 33 ml wina na 45 ml syropu).
Dawka 15 ml / 45 ml syropu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje
narażenie na etanol 26,3 mg/kg mc. / 78,8 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia
alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4,4 mg/100 ml / 13,1 mg/100 ml.

Dawka 15 ml / 45 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol
15 mg/kg mc. / 45 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi
(ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,5 mg/100 ml / 7,5 mg/100 ml.
Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego produktu.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego produktu.
Alkohol w tym produkcie może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności
i zmiany zachowania, Może również wpływać na zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z:
- inhibitorami MAO (np. linezolidem, moklobemidem, selegiliną) i w okresie do 2 tygodni po ich
odstawieniu.

Produkt Herbapini ze względu na zawartość kodeiny fosforanu należy stosować ostrożnie
jednocześnie z:
ze względu na działania związane z układem oddechowym
- alkoholem - może nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji
oddechowej;
- lekami przeciwhistaminowymi starej generacji (uspokajające) - mogą nasilać działanie
uspokajające i hipotensyjne lub zwiększać ryzyko depresji oddechowej;
- lekami nasennymi i przeciwlękowymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne lub
zwiększać ryzyko depresji oddechowej;
ze względu na działania związane z żołądkiem i jelitami
- lekami przeciwcholinergicznymi (np. atropiną) - mogą powodować ciężkie zaparcia, które mogą
doprowadzić do niedrożności jelit i(lub) zatrzymania moczu;
- metoklopramidem i domperidonem - mogą działać antagonistycznie na aktywność układu
pokarmowego;
- lekami przeciwbiegunkowymi (np. loperamidem, kaolinem) - mogą nasilać wystąpienie
ciężkich zaparć;
ze względu na działania związane z OUN
- lekami znieczulającymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne;
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - mogą nasilać działanie uspokajające;
- lekami przeciwpsychotycznymi - mogą nasilać działanie uspokajające i hipotensyjne;
- antagonistami receptorów opioidowych np. buprenorfiną, naltreksonem, naloksonem - mogą
wywoływać objawy odstawienne;
- chinidyną - może obniżać działanie przeciwbólowe;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi - może nasilać działanie hipotensyjne.
ze względu na wpływ na farmakokinetykę
- cyprofloksacyna - unikać stosowania z opioidami, ponieważ zmniejszają stężenie
cyprofloksacyny w osoczu;
- rytonawir - może powodować wzrost stężenia w osoczu analgetyków opioidowych, takich jak
kodeina;
- meksyletyna - może opóźniać wchłanianie meksyletyny;
- cymetydyna - hamuje metabolizm analgetyków opioidowych, powodując wzrost stężenia
kodeiny we krwi.

Produkt leczniczy zawiera alkohol (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu Herbapini nie należy stosować w ciąży ze względu na brak danych.

Karmienie piersią
Produkt Herbapini jest przeciwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych
dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo
małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione
piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki
mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich
przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do
zgonu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Kodeiny fosforan
Zaburzenia układu immunologicznego
(mogą być spowodowane przez uwalnianie histaminy) - w tym wysypka, pokrzywka, świąd, trudności
w oddychaniu, zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk
twarzy; gorączka, powiększenie śledziony i węzłów chłonnych.

Zaburzenia endokrynologiczne
- hiperglikemia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- anoreksja.

Zaburzenia układu nerwowego
- splątanie, senność, złe samopoczucie, zmęczenie, zawroty głowy, zmiany nastroju, omamy,
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój ruchowy/pobudzenie), drgawki, depresja, bóle
głowy, koszmary, podniesione ciśnienie wewnątrzczaszkowe, tolerancja lub uzależnienie, zaburzenia
nastroju, hipotermia.

Zaburzenia oka
- zwężenie źrenic, niewyraźne lub podwójne widzenie.

Zaburzenia serca
- bradykardia, kołatanie serca, niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, tachykardia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- depresja oddechowa przy wyższych dawkach.

Zaburzenia żołądka i jelit
- zaparcia (w tym zaparcia wynikające z długotrwałego stosowania), skurcz dróg żółciowych
(może być związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych), nudności, wymioty,
suchość w ustach, ból brzucha, zapalenie trzustki.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- fascykulacje lub sztywność mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- skurcz moczowodów, efekt antydiuretyczny, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- spadek libido i potencji, zaburzenia seksualne, zburzenia erekcji.

Regularne długotrwałe stosowanie kodeiny może prowadzić do uzależnienia i tolerancji. Odstawienie
produktu może spowodować objawy niepokoju i drażliwości.

Koper włoski
Mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień o przedawkowaniu produktu.
W razie znacznego przedawkowania syropu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodka
oddechowego, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, utrata świadomości. Podanie
naloksonu znosi objawy przedawkowania kodeiny.

Objawy przedawkowania mogą nasilić się podczas jednoczesnego spożywania z alkoholem i lekami
psychotropowymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy opium i ich pochodne, kodeina,
kod ATC: R05DA04

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kodeina jest lekiem opioidowym wykazującym ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe. Działa także
słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco.
Działanie przeciwkaszlowe fosforanu kodeiny wynika z jej depresyjnego działania na ośrodkowy
układ nerwowy, co powoduje ograniczenie częstotliwości występowania ataków kaszlu.
Pozostałe składniki produktu tj. wyciąg sosnowy i nalewka koprowa wykazują działanie
wspomagające.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak badań farmakokinetycznych dla produktu leczniczego.
Kodeina, jak i jej sole, jest dobrze absorbowana z przewodu pokarmowego. Maksymalny poziom
w osoczu jest osiągany w ciągu jednej godziny po przyjęciu. Objętość dystrybucji po podaniu
dożołądkowym i domięśniowym kodeiny wynosi odpowiednio 3,5 l/kg i 2,6 l/kg. Kodeina wiąże się

w 25% z białkami w osoczu człowieka. Okres półtrwania kodeiny w osoczu wynosi 2,5 do 4 godzin.
Metabolizm fosforanu kodeiny zachodzi głównie w wątrobie, gdzie ulega ona demetylacji do morfiny,
N-demetylacji do norkodeiny oraz wiązaniu z glukuronianem i siarczanem. Po podaniu
dożołądkowym 86% kodeiny jest wydalane w ciągu 24 godzin, głównie z moczem w postaci
niezmienionej, norkodeiny, morfiny i koniugatów morfiny, oraz w niewielkich ilościach z kałem
(małe ilości wydalane są do żółci).
Stwierdzono słabą resorpcję monoterpenów olejku sosnowego w przewodzie pokarmowym po
spożyciu dawki przekraczającej LD50. W tkance tłuszczowej kumulacji uległy głównie węglowodory
monoterpenowe, które następnie były wolno metabolizowane i metabolity były wydalane przez nerki.
Główne reakcje biotransformacji monoterpenów w organizmie człowieka obejmowały: uwodnienie,
hydroksylację, reakcje przegrupowania oraz acetylację.
Składniki olejkowe kopru włoskiego łatwo przenikają do mleka matki i wykazują działanie
wiatropędne u niemowlęcia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak badań toksykologicznych dla produktu leczniczego.
Nie stwierdzono działania mutagennego alfa-pinenu, trans-anetolu, wapnia mleczanu oraz kodeiny
fosforanu. Trans-anetol nie wykazał działania karcynogennego u myszy i samców szczurów, jednak
u samic szczurów obserwowano występowanie raka wątrobowokomórkowego. Kodeina u myszy
i szczurów także nie wykazała działania karcynogennego. Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
badano wyłącznie dla kodeiny. Wyniki tych badań wskazują, że stosowanie kodeiny stwarza ryzyko
dla płodu. Dane dotyczące anetolu wskazują na możliwość kontaktowego zapalenia skóry.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas fosforowy 85%
Wapnia mleczan pięciowodny
Sacharoza
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w tekturowym opakowaniu.
1 butelka po 116 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZECZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0077

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.01.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.04.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.