# Herbion na kaszel mokry > Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego · 35 mg · Pastylki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Herbion na kaszel mokry - **Nazwa powszechna:** Hederae helicis folii extractum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego](https://apteka.online/odpowiedniki/hederae-helicis-folii-extractum-siccum) - **Moc:** 35 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** na błonę śluzową jamy ustnej - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05CA12 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 25559 - **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/herbion-na-kaszel-mokry-pastylki-twarde-35-mg-krka - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/herbion-na-kaszel-mokry-pastylki-twarde-35-mg-krka.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40994/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40994/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 24 pastylek | 3838989713423 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Herbion na kaszel mokry i w jakim celu się go stosuje? Lek Herbion na kaszel mokry zawiera suchy wyciąg z liści bluszczu. Lek Herbion na kaszel mokry jest to produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herbion na kaszel mokry Kiedy nie stosować leku Herbion na kaszel mokry − jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z liści bluszczu, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodzina botaniczna do której należy bluszcz) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Herbion na kaszel mokry należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem, gorączki, pojawienia się ropnej plwociny (zawierającej ropę) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. − Jeżeli objawy nie ustępują po 7 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. − Nie należy przyjmować produktu z innymi lekami hamującymi kaszel (leki przeciwkaszlowe, takie jak kodeina czy dekstrometorfan) bez konsultacji lekarskiej. − Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z problemami żołądkowymi (zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody żołądka). Dzieci Nie należy stosować pastylek twardych Herbion na kaszel mokry u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie zaleca się stosowania pastylek twardych Herbion na kaszel mokry u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, ponieważ nie ma możliwości dostosowania dawki dla tej postaci leku. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie leku w postaci syropu. Herbion na kaszel mokry a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stwierdzono wpływu suchego wyciągu z liści bluszczu na działanie innych leków. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lek Herbion na kaszel mokry nie jest zalecany w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Herbion na kaszel mokry zawiera izomalt (E 953) i butylohydroksyanizol (E 320) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Butylohydroksyanizol (E 320) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. ### 3. Jak stosować lek Herbion na kaszel mokry? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i starsza: stosowana dawka leku to 1 pastylka twarda trzy razy na dobę. Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: stosowana dawka leku to 1 pastylka twarda dwa razy na dobę. Pastylkę należy rozpuścić w ustach. Nie należy przyjmować pastylek bezpośrednio przed lub w czasie posiłków. Stosując lek Herbion na kaszel mokry zalecane jest picie dużych ilości wody lub innych ciepłych napojów bezkofeinowych. Jeśli objawy podczas stosowania leku, utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Herbion na kaszel mokry Nie przyjmować dawek większych niż zalecane. Spożycie dawki większej niż zalecana (więcej niż podwójna dawka dobowa) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i stany pobudzenia. Leczenie jest objawowe. Pominięcie przyjęcia leku Herbion na kaszel mokry Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − nudności, wymioty, biegunka. − reakcje alergiczne objawiające się pokrzywką, wysypką, oraz trudnością w oddychaniu (duszność) − ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), która może objawiać się obrzękiem ust, języka, twarzy i / lub gardła, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej należy zasięgnąć natychmiastowej porady lekarskiej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku ### 5. Jak przechowywać lek Herbion na kaszel mokry? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Herbion na kaszel mokry − Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu. Jedna pastylka twarda zawiera 35 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5–7,5:1) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: Etanol 30% (m/m). - Pozostałe składniki to izomalt (E 953), kwas cytrynowy (E330), naturalny aromat karmelowy (glikol propylenowy (E1520)), naturalny aromat cytrusowy (butylohydroksyanizol (E 320)), sukraloza (E 955), olejek eteryczny miętowy. Patrz punkt 2 „Lek Herbion na kaszel mokry zawiera izomalt (E 953) i butylohydroksyanizol (E 320)”. - Substancja pomocnicza zastosowana w wyciągu: symetykon. Jak wygląda lek Herbion na kaszel i co zawiera opakowanie Okrągła pastylka o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią, o barwie od jasnobrązowej do brązowej. Możliwa obecność drobinek o barwie żółtej do brązowej, jaśniejszych plamek, pęcherzyków powietrza i małych nierówności powierzchni. Średnica pastylki: 18,0 mm – 19,0 mm, grubość: 7,0 mm – 8,0 mm. Pastylki twarde dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających 8, 16, 24, 32 i 40 pastylek twardych w blistrze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Herbion na kaszel mokry, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 35 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5–7,5:1) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: Etanol 30% (m/m). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna pastylka twarda zawiera 2 447,50 mg izomaltu (E 953) i 0,0006 mg butylohydroksyanizolu (E 320). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Okrągła pastylka o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią, o barwie od jasnobrązowej do brązowej. Możliwa obecność drobinek o barwie żółtej do brązowej, jaśniejszych plamek, pęcherzyków powietrza i małych nierówności powierzchni. Średnica pastylki: 18,0 mm – 19,0 mm, grubość: 7,0 mm – 8,0 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Lek Herbion na kaszel mokry jest produktem leczniczym roślinnym wskazanym do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i starsza: 1 pastylka twarda trzy razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka twarda dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). W przypadku dzieci w wieku od 2 do 5 lat nie ma możliwości dostosowania dawki produktu leczniczego w postaci pastylek twardych. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie produktu leczniczego w postaci syropu. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Brak dostępnych danych dotyczących dostosowania dawki. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Pastylkę należy rozpuścić w ustach. W trakcie terapii zaleca się picie zwiększonej ilości wody lub innych ciepłych napojów bezkofeinowych. Nie należy przyjmować pastylek bezpośrednio przed lub w czasie posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu ogólnego ryzyka pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego przez leki wykrztuśne. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Równoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi takimi jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji lekarskiej. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z nieżytem lub wrzodami żołądka. Izomalt (E 953) Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Butylohydroksyanizol (E 320) Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono wpływu suchego wyciągu z liści bluszczu na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. Karminie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Herbion na kaszel mokry pogrupowano, w zależności od częstości ich występowania: − bardzo często (≥1/10); − często (≥1/100 do <1/10); − niezbyt często (≥1/1 000do <1/100); − rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); − bardzo rzadko (<1/10 000), − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów: Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, duszność, reakcja anafilaktyczna) Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przyjęcie dawki większej niż zalecana (ponad dwukrotnie większej niż dawka dobowa) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie ruchowe. Stosuje się leczenie objawowe. Odnotowano przypadek przedawkowania u 4 letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (w dawce równoważnej 1,8 g liści bluszczu - co odpowiada w przybliżeniu 7 - 10 pastylkom twardym Herbion na kaszel mokry) wystąpiło agresywne zachowanie i biegunka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych). kod ATC: R05CA12. Mechanizm działania jest nieznany. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych wyciągu z liści bluszczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Suchy wyciąg z liści bluszczu nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa z udziałem szczepów S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 i TA 102 z lub bez aktywacji metabolicznej. Nie są dostępne dane dotyczące działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję dla preparatów z liści bluszczu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy (E330) Naturalny aromat karmelowy (glikol propylenowy) (E1520)) Naturalny aromat cytrusowy (butylohydroksyanizol (E 320)) Sukraloza (E 955) Olejek eteryczny miętowy Substancja pomocnicza zastosowana w wyciągu: symetykon #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister (PVC/PE/PVDC/Aluminium) zawierający 8, 16, 24, 32 i 40 pastylek twardych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 25559 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.09.2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.