# Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy

> Dekstrometorfan · 10 mg · Pastylki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy
- **Nazwa powszechna:** Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/dextromethorphani-hydrobromidum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05DA09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28449
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/inovox-na-kaszel-smak-miodowo-cytrynowy-pastylki-twarde-10-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/inovox-na-kaszel-smak-miodowo-cytrynowy-pastylki-twarde-10-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40154/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40154/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 pastylek | 5909991546229 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 pastylki | 5909991546236 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy i w jakim celu się go stosuje?
Lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy zawiera substancję czynną dekstrometorfanu
bromowodorek, który działa przeciwkaszlowo: hamuje odruch kaszlowy poprzez bezpośrednie
działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy jest wskazany w leczeniu objawowym nieproduktywnego
kaszlu (drażniący kaszel, kaszel suchy, bez odkrztuszania wydzieliny) u dorosłych i młodzieży w
wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc.
- Jeśli u pacjenta występuje astma.
- Jeśli pacjent ma kaszel z dużą ilością wydzieliny (kaszel produktywny).
- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich dwóch tygodniach inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub innych

chorób, a także inne selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane
w leczeniu depresji takie jak fluoksetyna, paroksetyna i sertralina; lub także z bupropionem, który
jest lekiem stosowanym do wspomagania rzucenia palenia lub linezolidu, który jest lekiem
przeciwbakteryjnym,
- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich dwóch tygodniach prokarbazynę, selegilinę
(patrz punkt: Lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy a inne leki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub
przeciwpsychotyczne, lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy może z nimi
oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz
inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i
(lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
- jeżeli pacjent ma uporczywy lub przewlekły kaszel, taki jak kaszel palacza. Zwłaszcza
u dzieci, ponieważ przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy.
- jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeżeli u pacjenta występuje atopowe zapalenie skóry (choroba zapalna skóry charakteryzująca
się rumieniem, swędzeniem, wysiękami, strupami i łuszczeniem się, która zwykle rozpoczyna
się w okresie niemowlęcym u osób z dziedziczną skłonnością do alergii).
- jeżeli pacjent przyjmuje leki uspokajające, jest osłabiony lub niewstający z łóżka.

Przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan opisano u młodzieży, dlatego należy
wziąć pod uwagę tę możliwość, ponieważ może ona wywoływać poważne działania niepożądane
(patrz punkt: „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inovox na kaszel smak miodowocytrynowy”).

Lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy, jeżeli pacjent stosuje, lub
stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni poniższe leki, które mogą powodować pobudzenie,
podnosić ciśnienie krwi lub temperaturę ciała powyżej 40°C (hiperpyreksja):
- przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranylcypromina,
fenelzyna, nialamid),
- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (paroksetyna, fluoksetyna,
sertralina),
- bupropion (stosowany w celu rzucania palenia),
- linezolid (lek antybakteryjny),
- prokarbazynę (lek przeciwnowotworowy),
- selegilinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

Przed zastosowaniem leku Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy należy poradzić się lekarza,
jeżeli pacjent stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ konieczne może być dostosowanie
dawkowania lub zaprzestanie leczenia:
- amiodaron i chinidyna (leki przeciwarytmiczne)
- leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb)
- leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób
psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itd.)
- środki wykrztuśne i mukolityki (stosowane do usuwania flegmy i śluzu).

Lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu podczas stosowania dekstrometorfanu może powodować występowanie działań
niepożądanych, dlatego nie wolno spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

Nie należy przyjmować dekstrometorfanu jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z gorzkiej
pomarańczy, ponieważ może to powodować nasilenie występowania działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Lek może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży, zwłaszcza w pierwszym
trymestrze ciąży.
Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W rzadkich przypadkach podczas stosowania mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, dlatego
należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy zawiera sacharozę oraz glukozę
Lek zawiera 1,6 g sacharozy i 0,85 g glukozy w jednej pastylce twardej. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 0,18 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce twardej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
- Kiedy pojawi się kaszel, rozpuścić w jamie ustnej jedną pastylkę, maksymalnie dwie, co 4 do
6 godzin, według potrzeby.
- Nie należy stosować więcej niż 12 pastylek (120 mg) w ciągu doby, ani przekraczać
poszczególnych dawek.
- Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne. Pastylki należy rozpuszczać w jamie ustnej, nie żuć ani nie połykać.

Nie należy popijać leku sokiem grejpfrutowym, sokiem z gorzkiej pomarańczy czy alkoholem (patrz
punkt: „Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pacjenta się pogorszy lub kaszel utrzymuje się dłużej
niż 3 do 5 dni, lub jeżeli towarzyszy temu gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy,
mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie,

splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia
kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz
wzmożona pobudliwość.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz
drgawki.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

W przypadku zastosowana większej niż zalecana dawki leku Inovox na kaszel smak miodowocytrynowy można zaobserwować takie objawy jak: dezorientacja, pobudzenie, niepokój, nerwowość
lub rozdrażnienie.

Przypadkowe połknięcie wysokich dawek może powodować u dzieci stan osłupienia, omamy,
histerię, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Donoszono o sporadycznych przypadkach nadużywania dekstrometorfanu, zwłaszcza przez młodzież,
z poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak: lęk, panika, utrata pamięci, tachykardia
(częstoskurcz), letarg, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, niepokój, zawroty
głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, omamy, zaburzenia mowy, oczopląs, gorączka, przyspieszony
oddech, uszkodzenie mózgu, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), drgawki, depresja
oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu serca i śmierć.

Pominięcie zastosowania leku Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania dekstrometorfanu donoszono o występowaniu następujących działań
niepożądanych:

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale
rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- wymioty, rozstrój żołądkowo – jelitowy
- senność, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, dezorientacja
- reakcje skórne w tym wysypka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- depresja oddechowa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy
- Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. Każda pastylka twarda zawiera
10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
- Pozostałe składniki to: żywica poliakrylowa (poprzecznie usieciowana), glukoza ciekła,
sacharoza, sacharyna sodowa (E 954), kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek (do
ustalenia pH), aromat cytrynowy 051416T (naturalne substancje aromatyczne, substancje
aromatyczne, preparaty aromatyczne, alfa-tokoferol (E 307)), aromat miodowy 051672A
(gliceryny trioctan (E 1518), substancje aromatyczne, glikol propylenowy (E 1520), naturalne
substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, trietylu cytrynian (E 1505)), parafina ciekła
lekka, wosk płynny.

Jak wygląda lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy i co zawiera opakowanie
Lek Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy to żółte, okrągłe pastylki twarde o smaku miodowocytrynowym.
Dostępne wielkości opakowań: 12 i 24 pastylki twarde.
Opakowanie stanowi blister PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Importer
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108, Alcobendas (Madryt),
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
USP Zdrowie Sp. z o.o.,
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa,
tel.+48 (22) 543 60 00.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy , 10 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda pastylka twarda zawiera 854,25 mg glukozy, 1567,50 mg sacharozy, 0,18 mg glikolu
propylenowego oraz 1,506 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żółte, okrągłe pastylki twarde o smaku miodowo-cytrynowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu (drażniącego kaszlu) u dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 12 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Kiedy pojawi się kaszel należy rozpuścić jedną pastylkę w jamie ustnej, maksymalnie dwie, co 4 do 6
godzin, według potrzeb. Nie należy stosować więcej niż 12 pastylek (120 mg) w ciągu doby ani
przekraczać poszczególnych dawek.

Dzieci i młodzież
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na postać
farmaceutyczną i dawkę dekstrometorfanu (10 mg).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Pastylki należy rozpuszczać w jamie ustnej, nie żuć ani nie połykać.

Jednoczesne przyjmowanie produktu leczniczego z innymi płynami lub pokarmem nie wpływa na
skuteczność produktu leczniczego. Nie należy popijać produktu leczniczego sokiem grejpfrutowym,
sokiem z gorzkiej pomarańczy czy alkoholem.

Samodzielne leczenie powinno być ograniczone do 3-5 dni. Jeżeli kaszel się utrzymuje lub stan
pacjenta się pogorszy i (lub) towarzyszy temu gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy,
należy skontaktować się z lekarzem celem oceny stanu klinicznego pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na dekstrometorfan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.
− Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
− Kaszel astmatyczny.
− Produktywny kaszel.
− Niewydolność oddechowa.
− Jednoczesne leczenie lub leczenie w ostatnich dwóch tygodniach:
- lekami przeciwdepresyjnymi - inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (fenelzyna,
moklobemid, nialamid, tranylcypromina)
- selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective serotonin
reuptake inhibitor - SSRI) (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina)
- bupropionem
- linezolidem
- prokarbazyną
- selegiliną.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Metabolizm dekstrometorfanu może być zaburzony u pacjentów z chorobą wątroby. Należy
uwzględnić to podczas ustalania dawkowania u takich pacjentów.

Dekstrometorfanu nie należy podawać pacjentom przyjmującym leki uspokajające, osłabionym lub
niewstającym z łóżka.

Nie należy stosować dekstrometorfanu w przypadku uporczywego lub przewlekłego kaszlu, na
przykład związanego z paleniem papierosów, który z powodu astmy lub odmy, którym towarzyszy
obfita wydzielina, mogą utrudnić odksztuszanie tym samym zwiększając opór dróg oddechowych.

Ze względu na ryzyko uwolnienia histaminy, należy unikać podawania dekstrometorfanu w przypadku
pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania u
pacjentów może rozwinąć się tolerancja na lek, a także fizyczne i psychiczne uzależnienie. Pacjenci z
tendencją do nadużywania lub uzależnienia od leków powinni przyjmować ten produkt leczniczy
tylko przez krótki okres i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu szczególnie przez młodzież. Należy wziąć pod
uwagę możliwość występowania ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.9).

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób
dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów
leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów
jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe
skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z
powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Inovox
na kaszel smak miodowo-cytrynowy .

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
U pacjentów z cukrzycą oraz zaburzonym wchłanianiem glukozy – galaktozy, należy wziąć pod
uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera 854,25 mg glukozy w jednej pastylce twardej.

Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Jedna pastylka twarda zawiera
około 1,6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pastylce twardej, to znaczy uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi
pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać
stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy.
Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji,
drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do
silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina.
W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może
wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony
ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na
metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina,
bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności
jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany.
Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2 (koksyby)
W badaniach farmakokinetycznych donoszono, że stężenia w osoczu mogą się zwiększać podczas
podawania dekstrometorfanu z celekoksybem, parekoksybem lub waldekoksybem, z powodu
hamowania metabolizmu wątrobowego dekstrometorfanu.

Leki przeciwarytmiczne (amiodaron lub chinidyna) zwiększają stężenia w osoczu dekstrometorfanu
do stężeń toksycznych. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w tym: pargylina i prokarbazyna,
moklobemid, selegilina, tranylcypromina, izoniazyd i linezolid; leki przeciwdepresyjne - selektywne
inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) takie jak: fluoksetyna lub paroksetyna, lub inne
leki serotoninergiczne, takie jak bupropion: występowały ciężkie działania niepożądane,
charakteryzujące się zespołem serotoninowym z pobudzeniem, poceniem się, sztywnością i
nadciśnieniem tętniczym krwi. Profil ten może być spowodowany hamowaniem metabolizmu
wątrobowego dekstrometorfanu. Dlatego też zaleca się, aby unikać jednoczesnego stosowania i nie
podawać dekstrometorfanu przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia którymkolwiek z tych
produktów leczniczych.

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Leki psychotropowe, przeciwhistaminowe lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, mogą
zwiększać działanie hamujące na OUN.

Leki wykrztuśne i mukolityczne
Hamowanie odruchu kaszlu może powodować niedrożność płuc, ponieważ zwiększa się gęstość
i objętość wydzielanego śluzu.

Haloperydol
Hamuje izoenzym CYP2D6 i w ten sposób zwiększa stężenia dekstrometorfanu w osoczu. Może to
powodować nasilenie działań niepożądanych dekstrometorfanu.

Picie alkoholu podczas leczenia dekstrometorfanem może zwiększać występowanie działań
niepożądanych i spowodować wzajemne nasilenie działania, dlatego też nie wolno spożywać napojów
alkoholowych podczas leczenia.

Nie należy przyjmować dekstrometorfanu jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z
gorzkiej pomarańczy, ponieważ mogą one zwiększać stężenia dekstrometorfanu działając jak
inhibitory cytochromu P-450 (CYP2D6 i CYP3A4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dekstrometorfan jest wydzielany do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się
stosowania tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W rzadkich przypadkach podczas stosowania może wystąpić opóźnienie czasu reakcji lub senność,
dlatego należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania dekstrometorfanu donoszono o występowaniu następujących działań
niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją:
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: wymioty, rozstrój żołądkowo - jelitowy

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: senność, zawroty głowy, pobudzenie, drgawki, dezorientacja

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: depresja oddechowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: reakcje skórne w tym wysypka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania to dezorientacja, pobudzenie, niepokój, nerwowość lub rozdrażnienie.

Przypadkowe połknięcie wysokich dawek może powodować u dzieci odczuwanie senności lub
ospałość, omamy, histerię, obrzęk twarzy, pobudzenie, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.
Działania te ustępują po wywołaniu wymiotów i płukaniu żołądka.

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy podać nalokson i zastosować wspomaganie
oddychania.

W przypadku pojawienia się drgawek, podaje się w zależności od wieku, benzodiazepiny dożylnie lub
doodbytniczo.

Donoszono o sporadycznych przypadkach nadużywania dekstrometorfanu, zwłaszcza przez młodzież,
z poważnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak: lęk, panika, utrata pamięci, tachykardia, letarg,
nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, niepokój, zawroty głowy, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, omamy, zaburzenia mowy, oczopląs, gorączka, przyspieszony oddech,
uszkodzenie mózgu, ataksja, drgawki, depresja oddechowa, utrata przytomności, zaburzenia rytmu
serca i śmierć.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja
oddechowa, drgawki.

Leczenie
– Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej
godziny, można podać węgiel aktywny.
– U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można
rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania
opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia
hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwkaszlowe, alkaloidy opium i ich pochodne:
dekstrometorfan, kod ATC: R05DA09

Dekstrometorfan jest izomerem leworfanolu, analogu kodeiny. Dekstrometorfan działa ośrodkowo na
ośrodek kaszlu w rdzeniu przedłużonym, gdy zmniejsza się produkcja tachykininy, głównego
neuroprzekaźnika włókien C, stanowiącego centrum kontroli.
Powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa
hamująco na czynność oddechową.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym dekstrometorfan wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne
stężenie Cmax po 2 godzinach. Działanie to rozpoczyna się w ciągu 15-30 minut i utrzymuje się przez
6 godzin.

Metabolizm
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich.

Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na
wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z
trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-
hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano
w moczu jako produkty sprzężone.

Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.

Eliminacja
Dekstrometorfan jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej lub jako demetylowany metabolit.
Okres półtrwania dekstrometorfanu w fazie eliminacji wynosi 3,4 do 5,6 godzin.

Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Pacjenci ze spowolnionym metabolizmem: około 6-8% populacji nie posiada genu kodującego
enzymy metabolizujące dekstrometorfan, który jest dziedziczony w sposób autosomalny recesywny,
wykazując stężenia w osoczu 20 razy wyższe niż normalnie. Okres półtrwania może być wydłużony
do 45 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne dane niekliniczne wynikające z badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa
stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żywica poliakrylowa (poprzecznie usieciowana),
Glukoza ciekła,
Sacharoza,
Sacharyna sodowa (E 954),
Kwas cytrynowy jednowodny,
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH),

Aromat cytrynowy 051416T (naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyczne, preparaty
aromatyczne, alfa-tokoferol (E 307)),
Aromat miodowy 051672A (gliceryny trioctan (E 1518), substancje aromatyczne, glikol propylenowy
(E 1520), naturalne substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, trietylu cytrynian (E 1505)),
Parafina ciekła lekka,
Wosk płynny.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Produkt leczniczy Inovox na kaszel smak miodowo-cytrynowy jest dostępny w opakowaniach 12 i 24
pastylki twarde.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28449

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.