# LevoDril

> Lewodropropizyna · 60 mg/10 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** LevoDril
- **Nazwa powszechna:** Levodropropizinum
- **Substancja czynna:** [Lewodropropizyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levodropropizinum)
- **Moc:** 60 mg/10 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05DB27
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27554
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/levodril-syrop-60-mg-10-ml-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/levodril-syrop-60-mg-10-ml-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43307/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43307/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka  po 120 ml | 5909991504700 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka  po 150 ml | 5909991504694 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest LevoDril i w jakim celu się go stosuje?
Lek LevoDril zawiera substancję czynną-lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym
i znoszącym skurcz oskrzeli.

LevoDril wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu u dorosłych
i dzieci w wieku od 2 lat.
Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel
w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych
czy krztusiec.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LevoDril

Kiedy nie stosować leku LevoDril:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka
oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku LevoDril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

LevoDril jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu
i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia
choroby powodującej ten kaszel.

Dzieci
Leku LevoDril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym
wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 35 mL/min.).

LevoDril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W badaniach u ludzi nie
stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu
z benzodiazepinami.
U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania
leków uspokajających.

Stosowanie leku LevoDril z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie
między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt
### 4. Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają
prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej
ewentualności.

LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216) oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących
składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.

10 mL syropu LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki
kompozycji zapachowej. Geraniol i citral mogą powodować reakcje alergiczne.

LevoDril zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego,
płynnego.

Ten lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki
dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
• u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
• u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
• u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

### 3. Jak przyjmować lek LevoDril?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku LevoDril dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała:
10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę,
20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.

Stosowanie u dorosłych:
10 mL syropu do 3 razy na dobę.

Sposób użycia
LevoDril należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.
Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 mL.

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie
leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy
rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LevoDril
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz
natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe
postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Pominięcie przyjęcia leku LevoDril
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek LevoDril, powinien przyjąć kolejną dawkę leku
o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku LevoDril działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości
przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko
wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku LevoDril i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną
jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:

- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np.
przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
- nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
- reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
- śpiączka hipoglikemiczna (stan utraty przytomności z powodu zagrażającego życiu niskiego
stężenia glukozy we krwi).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje
zagrażające życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle
w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.

Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne
zapalenie wątroby);
- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno - toniczne) oraz mały napad
padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły
po odstawieniu leku;
- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy,
biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu
się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień
(piersią).

Stosowanie leku LevoDril zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać LevoDril?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LevoDril
- Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.
10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy, płynny
ORANGE 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74%), kompozycję zapachową - geraniol,
citral), woda oczyszczona.

Jak wygląda LevoDril i co zawiera opakowanie
Lek LevoDril ma postać klarownego syropu, barwy od przezroczystej do słomkowej,
o charakterystycznym, pomarańczowym smaku.
Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego typu III lub butelka PET z aluminiową zakrętką
z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wkładką polietylenową z uszczelnieniem ze spienionego
polietylenu (LDPE) oraz miarką z PP o pojemności 16 mL, wyskalowaną na 2 mL; 2,5 mL; 3 mL;
4 mL; 5 mL; 6 mL; 7 mL; 7,5 mL; 8 mL; 9 mL; 10 mL; 11 mL; 12 mL; 12,5 mL; 13 mL; 14 mL;
15 mL; 16 mL, w tekturowym pudełku.

Miarka posiada skalę pomiarową pozwalającą odmierzyć np. 3, 5, 10 mL leku.

Dostępne opakowania:
1 butelka ze szkła lub PET- 120 mL
1 butelka ze szkła - 150 mL

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Faks: +48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LevoDril, 60 mg/10 mL, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

10 mL syropu zawiera: 60 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 mL syropu zawiera:
• metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1 mg,
• propylu parahydyroksybenzoesan (E 216) – 0,2 mg,
• sacharoza – 400 mg,
• etanol (składnik aromatu) – 1,39 mg,
• geraniol, citral (składniki kompozycji zapachowej aromatu pomarańczowego, płynnego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop, klarowny, barwy od przezroczystej do słomkowej, o charakterystycznym, pomarańczowym
smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Produktu leczniczego LevoDril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat
10 – 20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę;
20 – 30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.

Dorośli
10 mL syropu do 3 razy na dobę.

Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni.
W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego LevoDril,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest
jego przyczyną.

Sposób podawania
LevoDril należy stosować doustnie.
Do butelki z syropem dołączona jest miarka, pozwalająca odmierzyć 3 mL, 5 mL i 10 mL.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie należy stosować u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka
oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci w podeszłym wieku
Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem
sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku
prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na
wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min.).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających
u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).

Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na
rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.

Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego LevoDril,
zaleca się jego zażywanie między posiłkami.

LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan,
etanol oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu
pomarańczowego, płynnego.

10 mL produktu leczniczego LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan,
o których wiadomo, że mogą wywoływać pokrzywkę. Parahydroksybenzoesany zwykle powodują
opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe,
jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli.

Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki
kompozycji zapachowej.

LevoDril zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego,
płynnego.

Ten lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej
dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
• u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
• u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
• u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania
substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny,
imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu lewodropropizyny na aktywność doustnych leków
przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach
farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował
modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność
w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4).

Badania kliniczne lewodropropizyny nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi
stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora
beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty
lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność
i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych
specyficznych działań toksycznych leku.
Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg
obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje
zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży
lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest
udokumentowane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy
do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane.

Płodność
Badania wpływu lewodropropizyny na płodność nie wykazały specyficznych działań toksycznych
leku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność
(patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź
obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Doświadczenia wynikające z obecności na rynku w ponad 30 krajach na całym świecie produktów
zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę
(wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych
zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć, że częstość występowania działań niepożądanych
leku jest niższa niż 1:500 000.
W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia,
czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Bardzo rzadko (<1/10 000) występują:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy,
reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym.
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Opisano dwa pojedyncze przypadki odpowiednio zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej
z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy
przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie
doustne produkty hipoglikemizujące.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe
samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje.
Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno - tonicznych oraz napadu typu
petit mal.
Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym
przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej.
Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony
śluzowej układu oddechowego.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: astenia i osłabienie kończyn dolnych.

Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk
naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki.
Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby.
W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku.
U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano
przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).
Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki
reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek
śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w postaci obrzęku,
duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w
podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz
do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek
przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej
lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i
wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji.
W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć
leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie
żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe.
Kod ATC: R05DB27

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem
otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym
(o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz
oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.

W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie
lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny
i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie
jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja
elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu
spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki
morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły
działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą
amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2.

Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża
działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy a nie działanie na ośrodkowy
układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie
i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie
u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje,
lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu,
ale w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny.

Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na
włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania
uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych.
U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy.
Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu
drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także
znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy.
Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa
modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie
wywołuje zachowań o typie uzależnienia.

Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych
u zwierząt; nie powoduje również zaparć.
W zakresie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą,
serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną,
wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla
działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania
przeciwkaszlowego.

U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie
kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy.
Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny
w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany
z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku
w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których
lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania
uspokajającego.

W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na
funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny.
U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego.
W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie
na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach
oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że absorpcja,
dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy
czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po
doustnym podaniu leku osiągnął 93%.
U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%).
Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów.

Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w
organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem, w
postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i
skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna).
Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35%
podanej dawki. Badania z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie
(3 razy na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji
leku i wzmagania własnego metabolizmu (samoindukcji).

Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym
wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych
wynoszących odpowiednio 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg. Indeks terapeutyczny dla świnki
morskiej, obliczony jako stosunek DL50/DE50 po doustnym podaniu leku, zawiera się między 16 a 53
(w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania toksyczności doustnych dawek
wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa niewykazująca działania toksycznego
wynosi 24 mg/kg.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Kwas cytrynowy jednowodny
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Aromat pomarańczowy, płynny ORANGE 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74%), kompozycję
zapachową - geraniol, citral)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego typu III lub butelka PET z aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem
gwarancyjnym i wkładką polietylenową z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE) oraz
miarką z PP o pojemności 16 mL, wyskalowaną na 2/2,5/3/4/5/6/7/7,5/8/9/10/11/12/12,5/13/14/15/16
mL, w tekturowym pudełku.
Butelka ze szkła brunatnego typu III
1 butelka – 120 mL
1 butelka – 150 mL
Butelka PET
1 butelka – 120 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9

99-300 Kutno

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.