# Levopront

> Lewodropropizyna · 60 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Levopront
- **Nazwa powszechna:** Levodropropizinum
- **Substancja czynna:** [Lewodropropizyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levodropropizinum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05DB27
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28028
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dompe Farmaceutici S.p.A.
- **Producent:** Abiogen Pharma S.p.A., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/levopront-tabl-60-mg-dompe
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/levopront-tabl-60-mg-dompe.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37505/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37505/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991522698 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991522681 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Levopront i w jakim celu się go stosuje?
Lek Levopront zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym
i znoszącym skurcz oskrzeli.

Levopront wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.
Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel
w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy
krztusiec.

Lek Levopront jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levopront

Kiedy nie stosować leku Levopront
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego
(zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levopront należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Levopront jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu
i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia
choroby powodującej ten kaszel.

Dzieci
Leku Levopront nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg i nie należy stosować
u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym
wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 35 ml/min).

Levopront a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania
lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.
U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania
leków uspokajających.

Levopront z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między
posiłkami, na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt
### 4. Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają
prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej
ewentualności.

Lek Levopront zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Levopront zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Levopront?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Levopront dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg
1 tabletka (odpowiadająca dawce 60 mg) 3 razy na dobę.

Sposób użycia
Levopront należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, jeśli to konieczne.
Zaleca się stosowanie tabletki pomiędzy posiłkami, na pusty żołądek.
Nie stosować u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek.

Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie leku
i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać,
a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levopront
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. W większości przypadków przedawkowania u pacjentów pojawiły się bóle brzucha
i wymioty. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży
leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie
żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

Pominięcie przyjęcia leku Levopront
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Levopront, powinien przyjąć kolejną dawkę leku
o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Levopront działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości
przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko
wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Należy przerwać stosowanie leku Levopront i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
− ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających
z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
− nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
− reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
− śpiączka hipoglikemiczna (utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu
cukru we krwi).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych
działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe;

- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle
w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
- osłabienie kończyn dolnych, ogólne złe samopoczucie, niedobór lub brak sił (astenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy,
biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;
- omdlenia, napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały
napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po
odstawieniu leku;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie
wątroby);
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- przypadki uogólnionego obrzęku,
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu
się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień
(piersią).

Stosowanie leku Levopront zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Levopront?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii jest zamieszczony po skrócie: Lot.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levopront
- Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.
Każda tabletka zawiera 60 mg lewodropropizyny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Levopront i co zawiera opakowanie
Lek Levopront ma postać okrągłych, wypukłych, białych tabletek, o średnicy 9 mm, do podawania
doustnego.
Opakowanie stanowi blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Mediolan, Włochy

Wytwórca:
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci 36
Loc. Ospedaletto
56121 Pisa (PI), Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LEVOPRONT, 60 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 60 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 89,37 mg laktozy jednowodnej co odpowiada 84,91 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Okrągła, wypukła, biała tabletka o średnicy 9 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg
Jedna tabletka 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6 godzin.

Nie stosować u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek.
Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni.
W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego Levopront,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest
jego przyczyną.

Sposób podawania

Levopront należy stosować doustnie.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, jeśli to konieczne.
Zaleca się stosowanie tabletki pomiędzy posiłkami, na pusty żołądek.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami
czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci w podeszłym wieku
Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem
sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku
prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na
wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających
u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).

Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na
rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.

Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.

Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Levopront,
zaleca się jego zażywanie między posiłkami, na pusty żołądek.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Levopront zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania
substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny,
imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Levopront na aktywność
doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujące działanie
insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w skojarzeniu
z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych
należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz
punkt 4.4).

Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi
w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego,
metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące
wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność
i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych
specyficznych działań toksycznych leku.
Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg
obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje
zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub
zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest
udokumentowane (patrz punkt 4.3).
W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy
do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz
punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź
obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.

#### 4.8. Działania niepożądane

Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów
zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko.
W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia,
czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.

Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne i anafilaksja.
Zaburzenia psychiczne
Drażliwość, senność, depersonalizacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje.
Zaburzenia serca
Kołatanie serca, tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie kończyn dolnych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ogólne złe samopoczucie, astenia.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk powiek (w większości przypadków można go uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc
pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Śpiączka hipoglikemiczna.

Zaburzenia układu nerwowego
Omdlenie, drgawki kloniczno-toniczne oraz napady typu petit mal.
Zaburzenia oka
Rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota (objawy ustąpiły po odstawieniu leku).
Zaburzenia serca
Bigeminia przedsionkowa.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Cholestatyczne zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką, epidermoliza.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uogólniony obrzęk.

Dzieci i młodzież
U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano
przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do
120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znane są przypadki przedawkowania u dzieci
w wieku od 2 do 4 lat. Są to przypadki przypadkowego przedawkowania. U pacjentów wystąpił ból
brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty. Objawy te ustąpiły bez dalszych konsekwencji.
W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć
leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie
żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe.
Kod ATC: R05DB27

Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem
otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym
(o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz
oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.

W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie
lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny
i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie

jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja
elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu
spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki
morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły
działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą
amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2.

Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża
działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy a nie działanie na ośrodkowy
układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie
i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie
u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje,
lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu, ale
w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny.

Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na
włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania
uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych.
U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy.

Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu
drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także
znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy.

Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa
modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie
wywołuje zachowań o typie uzależnienia.

Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych
u zwierząt; nie powoduje również zaparć.

W zakresie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą,
serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną,
wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla
działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania
przeciwkaszlowego.

U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie
kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy.
Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny
w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany
z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku
w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których
lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania
uspokajającego.

W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na
funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny.

U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego.
W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie
na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach
oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że absorpcja,
dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy
czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po
doustnym podaniu leku osiągnął 93%.
U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%).
Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów.

Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji
w organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem,
w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna
i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona
z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki. Badania z zastosowaniem dawek
wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie (3 x na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania
i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji leku i wzmagania własnego metabolizmu
(samoindukcji).

Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym
wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych
wynoszących - odpowiednio - 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg. Indeks terapeutyczny dla
świnki morskiej, obliczony jako stosunek DL50/DE50 po doustnym podaniu leku, zawiera się między
16 a 53 (w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania toksyczności doustnych dawek
wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa niewykazująca działania toksycznego
wynosi 24 mg/kg.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Mediolan, Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28028

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.09.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.