# Muccosinal

> Acetylocysteina · 600 mg · Tabletki musujące

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Muccosinal
- **Nazwa powszechna:** Acetylcysteinum
- **Substancja czynna:** [Acetylocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/acetylcysteinum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 23886
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** Hermes Pharma GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/muccosinal-tabl-mus-600-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/muccosinal-tabl-mus-600-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37031/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37031/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. w blistrze | 5909991324643 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w pojemniku | 5909991324636 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Muccosinal i w jakim celu się go stosuje?
Muccosinal zawiera substancję czynną acetylocysteinę, substancję mukolityczną, która zmniejsza
lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.

Muccosinal stosowany jest w leczeniu ostrych stanów w przebiegu chorób układu oddechowego –
w przeziębieniu i przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających z wydzielaniem
lepkiego śluzu i utrudnionym odkrztuszaniem u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Lek ten może być stosowany bez konsultacji z lekarzem tylko do leczenia ostrych stanów. Jeśli
u pacjenta występują przewlekłe choroby układu oddechowego, ten lek powinien być stosowany tylko
na zalecenie lekarza.

Jeśli po upływie 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Muccosinal

Kiedy nie stosować leku Muccosinal
◦ jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
◦ jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny;
◦ jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
◦ ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, leku nie należy stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Muccosinal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
◦ pacjent choruje na cukrzycę;

◦ pacjent choruje na astmę oskrzelową;
◦ u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu acetylocysteiny mogą wystąpić ciężkie reakcje
skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania acetylocysteiny wystąpią
u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja histaminy, leczenie acetylocysteiną powinno być tak krótkie
jak to tylko możliwe.

Zastosowanie acetylocysteiny, szczególnie na początku leczenia, może prowadzić do rozrzedzania,
a tym samym zwiększenia ilości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco
odkrztusić, lekarz przeprowadzi odpowiednie procedury (np. drenaż i odessanie).

Muccosinal nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, aby zapobiec
powstawaniu związków azotowych.

Dzieci i młodzież
Leku Muccosinal nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Inne, bardziej odpowiednie
postaci farmaceutyczne są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Muccosinal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Muccosinal i inne leki przyjmowane jednocześnie mogą na siebie wpływać. Przed zastosowaniem
leku Muccosinal oraz jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty, należy zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie leku Muccosinal i leków przeciwkaszlowych (blokujących odruch kaszlu) może
spowodować zmniejszenie odruchu kaszlu i spowodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny
w drogach oddechowych. Jednoczesne stosowanie leku Muccosinal i leków przeciwkaszlowych musi
być uzasadnione ważnymi powodami i poprzedzone zasięgnięciem porady lekarza.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i węgla aktywowanego może osłabiać działanie acetylocysteiny.

W przypadku stosowania antybiotyków doustnych (tetracykliny, półsyntetycznych penicylin,
aminoglikozydów i cefalosporyn) lek Muccosinal należy stosować co najmniej 2 godziny po przyjęciu
antybiotyku. Zaleca się zachowanie 2-godzinnej przerwy w przypadku innych antybiotyków (nie
dotyczy amoksycyliny, doksycykliny, erytromycyny, tiamfenikolu, cefuroksymu, cefiksymu
i lorakarbefu).

Jednoczesne stosowanie leku Muccosinal i leków zawierających nitroglicerynę może prowadzić do
zwiększenia rozszerzenia naczyń krwionośnych oraz hamowania agregacji płytek krwi.

Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną i wyniki
oznaczeń ciał ketonowych w moczu. Jeśli pacjent ma zamiar poddać się takim badaniom, powinien
poinformować personel o przyjmowaniu leku zawierającego acetylocysteinę.

Muccosinal z jedzeniem i piciem
Efekt działania acetylocysteiny na śluz jest wzmacniany poprzez zwiększenie spożycia płynów. Nie
jest zalecane rozpuszczanie leku Muccosinal z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Z uwagi na fakt, iż nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu acetylocysteiny u kobiet

w ciąży, lek Muccosinal może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za
absolutnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka ludzkiego. W związku z tym, lek
Muccosinal może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za
absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Muccosinal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub ma
jedynie nieznaczny wpływ.

Lek Muccosinal zawiera laktozę, sorbitol i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 40 mg sorbitolu w jednej 600 mg tabletce musującej.

Ten lek zawiera około 138 mg (6 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce
musującej. Odpowiada to 6,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Muccosinal?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat to 1 tabletka musująca (600 mg
acetylocysteiny) na dobę. U młodzieży należy stosować pół tabletki dwa razy na dobę.

Lek należy przyjmować po posiłku, tabletkę należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Roztwór
powinien zostać zużyty bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletki. Z uwagi na fakt, iż lek stabilizowany
jest za pomocą kwasu askorbinowego, roztwór należy wypić w ciągu 2 godzin, po przygotowaniu.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Muccosinal dłużej niż 4 do 5 dni.

Jeśli objawy nie ustępują, albo nasilą się, lub wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować
z lekarzem możliwość powtórnego zastosowania acetylocysteiny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Muccosinal
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia tabletki musującej przez dziecko, należy
skonsultować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia
w przewodzie pokarmowym (objawiające się np. bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką).

Jednakże poważne działania niepożądane lub objawy zatrucia nie były dotąd obserwowane nawet
w skrajnym przypadku przedawkowania. Jeśli nastąpiło podejrzenie przedawkowania leku
Muccosinal, należy poinformować lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Muccosinal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować
stosowanie leku Muccosinal jak opisano w schemacie dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia acetylocysteiną.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wysypka skórna, przyspieszone bicie serca i spadek
ciśnienia krwi)
- ból głowy
- zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
- gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- duszność, skurcz oskrzeli - przede wszystkim u pacjentów z nadreaktywnością układu oddechowego
w przypadku astmy oskrzelowej
- niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu
- występowanie krwawień, częściowo związanych z reakcjami nadwrażliwości.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (patrz wyżej), nie należy
ponownie przyjmować leku Muccosinal. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Muccosinal?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik polipropylenowy:
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać
w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi: 1 rok

Blister miękki:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Muccosinal
- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda tabletka musująca zawiera 600 mg
acetylocysteiny.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, kwas askorbowy, sodu cytrynian, sodu
cyklaminian, sacharyna sodowa, mannitol, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny,
laktoza bezwodna, aromat cytrynowy „AU” kod 132 (składający się z naturalnych olejków
cytrynowych (kod 5051), naturalnych/identycznych z naturalnymi olejków cytrynowych (kod
5023), mannitolu, maltodekstryny, glukonolaktonu, sorbitolu (E 420) i krzemionki koloidalnej
bezwodnej).

Jak wygląda lek Muccosinal i co zawiera opakowanie
Okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

Pojemnik do tabletek z PP zamknięty korkiem z PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierający
10, 20, 25, 50 lub 100 tabletek musujących, w tekturowym pudełku.

Blister miękki z folii Aluminium/Papier zawierający 10, 20 lub 100 tabletek musujących,
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Wytwórca:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Acetylcystein Dr.Max
Polska Muccosinal
Słowacja Acetylcystein Dr.Max 600 mg

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Muccosinal, 600 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka musująca zawiera substancję czynną: 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 tabletka musująca zawiera: 70 mg laktozy, 138 mg (6 mmol) sodu oraz mniej niż 40 mg sorbitolu
(E 420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.
Okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Muccosinal stosowany jest w leczeniu ostrych stanów w przebiegu chorób układu
oddechowego – w przeziębieniu i przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających
z wydzielaniem lepkiego śluzu i utrudnionym odkrztuszaniem.

Produkt leczniczy Muccosinal jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od
14 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1 tabletka musująca (odpowiadająca 600 mg acetylocysteiny) raz na dobę.
Młodzież w wieku 14 lat i powyżej: należy zastosować pół tabletki dwa razy na dobę (odpowiednio
2 razy 300 mg acetylocysteiny).

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 600 mg. Produktu leczniczego nie należy
stosować u pacjentów w wieku poniżej 14 lat, ponieważ dawka acetylocysteiny jest zbyt wysoka.

Produktu leczniczego nie stosować dłużej niż przez 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania

Produkt leczniczy powinien być przyjmowany po posiłku.
Tabletkę rozpuścić w połowie szklanki wody.

Produkt należy podać bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletki, jednak nie później niż 2 godziny po
przygotowaniu; trwałość roztworu w tym czasie jest utrzymywana dzięki zawartości kwasu
askorbowego.
W trakcie leczenia acetylocysteiną należy przyjmować zwiększoną ilość płynów, co pomaga
w utrzymaniu działania mukolitycznego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Zaostrzenie astmy
• Przewlekły stan zapalny dwunastnicy i choroba wrzodowa żołądka

Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego nie należy stosować
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność, podczas stosowania u pacjentów z cukrzycą.

W bardzo rzadkich przypadkach po leczeniu acetylocysteiną odnotowano ciężkie reakcje skórne, np.
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Jeśli zmiany na skórze pojawiają się po zastosowaniu
acetylocysteiny, może być konieczne udzielenie pacjentowi natychmiastowej opieki medycznej,
a leczenie acetylocysteiną należy przerwać.

Szczególne środki ostrożności należy zachować podczas stosowania acetylocysteiny u pacjentów
z astmą lub pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać
długotrwałego leczenia acetylocysteiną, ponieważ może to mieć wpływ na metabolizm histaminy
i może wywołać objawy nietolerancji histaminy (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony
śluzowej nosa, swędzenie).

Zastosowanie acetylocysteiny, szczególnie na początku leczenia, może prowadzić do upłynnienia, a
tym samym zwiększenia ilości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco
odkrztusić, powinny zostać przeprowadzone odpowiednie procedury (np. drenaż i odessanie).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego leku.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 40 mg sorbitolu w każdej 600 mg tabletce musującej. Należy
wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol
(lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie
leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną,
produktów leczniczych.

Ten produkt leczniczy zawiera około 138 mg (6 mmol) sodu w 1 tabletce musującej, co odpowiada
6,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji z innymi lekami były prowadzone jedynie u dorosłych.

Węgiel aktywowany

Stosowanie węgla aktywowanego może redukować działanie acetylocysteiny.

Antybiotyki
Chlorowodorek tetracykliny (z wyłączeniem doksycykliny), może być stosowany co najmniej
2 godziny po zastosowaniu acetylocysteiny.

Acetylocysteina może osłabić działanie niektórych antybiotyków - podczas badań in vitro zgłaszane
były interakcje z aminoglikozydami, cefalosporynami, półsyntetycznymi penicylinami
i tetracyklinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych antybiotyków i acetylocysteiny;
acetylocysteinę można stosować po upływie co najmniej 2 godzin po zastosowaniu wyżej
wymienionych antybiotyków. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Dezaktywację tych
antybiotyków po bezpośrednim zmieszaniu z acetylocysteiną opisywano jedynie w badaniach in vitro.
Nie odnotowano takiego działania dla amoksycyliny, cefuroksymu, doksycykliny, erytromycyny
i tiamfenikolu.

Leki przeciwkaszlowe
Leki przeciwkaszlowe hamują odruch kaszlu, co może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia
śluzu w drogach oddechowych. Dlatego możliwość jednoczesnego stosowania acetylocysteiny
z lekami przeciwkaszlowymi wymaga wyraźnego wskazania i starannego monitorowania.

Nitrogliceryna
Niektóre badania sugerują, że acetylocysteina może zwiększyć efekt rozszerzania naczyń na skutek
działania nitrogliceryny i zwiększenia efektu przeciwkrzepliwego na trombocyty. Znaczenie kliniczne
tej obserwacji nie jest jasne. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny
i nitrogliceryny, pacjent powinien być monitorowany pod kątem potencjalnego niedociśnienia, które
może być poważne i może objawiać się bólem głowy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną.

Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ciał ketonowych w moczu.

Nie jest wskazane rozpuszczanie produktów leczniczych zawierających acetylocysteinę z innymi
produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie są dostępne lub dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet
w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania acetylocysteiny i jej metabolitów do mleka
kobiecego.
Decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub powstrzymać się od stosowania tego
produktu leczniczego należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka
i korzyści z leczenia dla kobiety.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu acetylocysteiny. Częstość
występowania została zdefiniowana następująco: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10);
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko
(< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko Wstrząs anafilaktyczny, reakcja
anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia układu
nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Zaburzenia ucha i
błędnika Niezbyt często Szum w uszach
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie
Bardzo rzadko Krwotok
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko
Duszność, skurcz oskrzeli - przede
wszystkim u pacjentów z
nadreaktywnością układu oddechowego w
przypadku astmy oskrzelowej

Zaburzenia żołądka i
jelit
Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej, ból brzucha,
nudności, wymioty, biegunka
Rzadko Niestrawność

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często Pokrzywka, wysypka, obrzęk
naczynioruchowy, świąd
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna
martwica naskórka
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Niezbyt często Gorączka
Nieznana Obrzęk twarzy

Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, opisywanych w powiązaniu czasowym ze stosowaniem
acetylocysteiny. W większości przypadków podano co najmniej jeden inny lek w tym samym czasie,
który potencjalnie mógł nasilać opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W przypadku nawrotu
choroby skóry i zmian na błonach śluzowych, należy zasięgną porady lekarskiej i zaprzestać
stosowania acetylocysteiny.

Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny.
Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Podczas doustnego stosowania acetylocysteiny nie obserwowano szczególnych objawów zatrucia.
U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,6 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie
obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg
masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia.

Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty
i biegunka. U dzieci istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Leczenie
Stosuje się leczenie objawowe, jeśli konieczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki mukolityczne.
Kod ATC: R05CB01

Mechanizm działania
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie
w drogach oddechowych. Prawdopodobnie rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach
mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w wydzielinie). W wyniku
tego działania zmniejsza się lepkość śluzu, która ułatwia odkrztuszania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu
pokarmowego. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest bardzo niska, około 10%.

Dystrybucja
U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu doustnym,
maksymalne stężenie metabolitu cysteiny wynosi około 2 μmol/L. Acetylocysteina wiąże się
z białkami osocza w około 50%.

Metabolizm
Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach:
częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania
disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów.
Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów
(siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej
biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu
półtrwania nawet do 8 godzin.

Eliminacja
Badania farmakokinetyczne z dożylnym podaniem acetylocysteiny wykazały objętość dystrybucji
0,47 l/kg (całkowita) lub 0,59 l/kg (zredukowana); klirens osocza wynosił 0,11 l/h/kg (całkowita) oraz
0,84 l/h/kg (zredukowana), odpowiednio.

Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana we krwi pępowinowej.
Brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiet karmiących.

Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej nie wykazały żadnej szczególnej wrażliwości. Istnieje doświadczenie
z dożylnym podawaniem acetylocysteiny w maksymalnej dawce dobowej 30 mg u ludzi w przypadku
zatrucia paracetamolem. Nie obserwowano objawów toksyczności.

Toksyczność przewlekła
U szczurów i psów nie stwierdzono zmian patologicznych w badaniach laboratoryjnych. Nie
zaobserwowano również zmiany w zachowaniu, ani zmiany masy ciała w badaniach toksyczności
przewlekłej po podawaniu acetylocysteiny w okresie do jednego roku.

Mutagenność i rakotwórczość
Mutagenne działanie acetylocysteiny nie jest spodziewane. Wyniki badań prowadzonych na
bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego
acetylocysteiny.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Badania embriotoksyczności prowadzono na ciężarnych samicach szczurów oraz królików w czasie
organogenezy. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom: królikom w dawkach 250, 500 i 750
mg/kg mc./dobę, a szczurom w dawkach 500, 1000 mg/kg mc./dobę i 2000 mg/kg mc./dobę. W
żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów.
Badania wpływu na płodność przeprowadzano na szczurach. Nie stwierdzono zaburzeń czynności
gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny
Kwas askorbowy
Sodu cytrynian
Sodu cyklaminian (E 952)
Sacharyna sodowa (E 954)
Mannitol
Sodu wodorowęglan
Sodu węglan bezwodny
Laktoza bezwodna
Aromat cytrynowy „AU” kod 132, składający się z naturalnego olejku cytrynowego (kod 5051),
naturalnego/identycznego z naturalnym olejku cytrynowego (kod 5053), mannitolu, maltodekstryny,
glukonolaktonu, sorbitolu (E 420) i krzemionki koloidalnej bezwodnej

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Pojemnik polipropylenowy:
2 lata
Po pierwszym otwarciu: 1 rok.

Blister miękki:
3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Pojemnik polipropylenowy:
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać
w temperaturze powyżej 30°C.

Blister miękki:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy:
Pojemnik do tabletek z PP zamknięty korkiem z PE zawierającym środek pochłaniający wilgoć,
w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 20, 25, 50 lub 100 tabletek musujących.

Blister miękki:
Blister miękki z folii Aluminium/Papier w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 20 lub 100 tabletek musujących.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-03-31
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.