# Mucopect > Karbocysteina · 50 mg/ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Mucopect - **Nazwa powszechna:** Carbocisteinum - **Substancja czynna:** [Karbocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/carbocisteinum) - **Moc:** 50 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R05CB03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 26498 - **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/mucopect-syrop-50-mg-ml-adamed - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/mucopect-syrop-50-mg-ml-adamed.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41938/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41938/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 200 ml | 5900411007047 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Mucopect i w jakim celu się go stosuje? Lek Mucopect zawiera substancję leczniczą o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy substancji zwanych „mukolitykami”, stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wydzielaniem śluzu w oskrzelach. Karbocysteina powoduje zmniejszenie lepkości śluzu (flegmy), dzięki czemu łatwiej usuwany jest z dróg oddechowych podczas kaszlu. Lek Mucopect jest stosowany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucopect Kiedy nie przyjmować leku Mucopect: - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucopect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występowała w przeszłości astma i skurcz oskrzeli. - pacjent ma ostrą niewydolność oddechową. - pacjent jest osłabiony. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny. Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego pacjenci, u których występowała w przeszłości choroba wrzodowa powinni stosować je z dużą ostrożnością. Nie należy zażywać leku przed snem. Dzieci Mucopect nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Mucopect a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami zmniejszającymi wydzielanie śluzu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania leku w ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mucopect zawiera sacharozę Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1 mL leku Mucopect zawiera 577,5 mg sacharozy. Dawka przeznaczona dla dorosłych, tj. 15 mL syropu zawiera 8,7 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Mucopect zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). ### 3. Jak stosować lek Mucopect? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Za pomocą miarki (łyżka miarowa o objętości 5 mL) należy odmierzyć ilość leku odpowiednią dla pacjenta (dziecka lub dorosłego) zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL. Zazwyczaj lek stosuje się następująco: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to: 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po złagodzeniu objawów, dawkę należy zmniejszyć do 10 mL syropu trzy razy na dobę. Dzieci Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1,25 mL do 2,5 mL syropu cztery razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę. Ten lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 2 lat. Po przyjęciu dawki syropu należy dokładnie zamknąć butelkę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucopect Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie przyjęcia leku Mucopect Pominiętą dawkę należy zażyć możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Mucopect W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, zespołu Stevensa-Johnsona (pojawienie się na skórze krwawiących ran lub pęcherzy, w tym w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych oraz wystąpienie objawów grypopodobnych i gorączki) oraz wystąpienia krwi w wymiotach lub stolcu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć do szpitala. Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha, reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bóle głowy, pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona, u pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Mucopect? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące. Nie stosować tego leku, jeśli syrop zmienił barwę lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy zanieść go do farmaceuty, który udzieli odpowiedniej porady. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mucopect - Substancją czynną leku jest karbocysteina. 1 mL syropu zawiera 50 mg karbocysteiny. - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karmel (E 150d), sacharoza, aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334” [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2- one], sodu wodorotlenek i woda oczyszczona. Jak wygląda lek Mucopect i co zawiera opakowanie Karbocysteina ma postać przezroczystego syropu o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku. Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką z PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL), skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu. Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua, Portugalia ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mucopect, 50 mg/mL, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL produktu leczniczego Mucopect zawiera 50 mg karbocysteiny (Carbocisteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL produktu leczniczego Mucopect zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 577,5 mg sacharozy i 0,057 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przezroczysty płyn o barwie bursztynowej i słodkim, agrestowym smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Karbocysteina to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób dróg oddechowych, przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, tj. 15 mL syropu trzy razy na dobę. Po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy ją zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych, tj. 10 mL syropu trzy razy na dobę. Dzieci Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1,25 - 2,5 mL syropu cztery razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mL syropu trzy razy na dobę. Karbocysteina jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Do odmierzenia odpowiedniej dawki dla dziecka lub osoby dorosłej należy użyć miarki. Łyżka miarowa stosowana do odmierzenia dawki doustnej ma objętość 5 mL i podziałkę wskazującą 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL i 5,0 mL. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności należy zachować u: - pacjentów z astmą i skurczem oskrzeli w wywiadzie; - pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową; - pacjentów osłabionych. Osłabienie odruchu kaszlowego wiąże się z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych wskutek wzrostu ilości wydzieliny. Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Produkt zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbocysteina i jej metabolity przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości ich występowania sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, wymioty i biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha. Zaburzenia układu nerwowego: Pojedyncze przypadki: bóle głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle żołądka, nudności i wymioty). W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne, kod ATC: R05CB03 W modelach zwierzęcych, prawidłowych i z zapaleniem oskrzeli, wykazano, że karbocysteina (Skarboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez układ oddechowy. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym na ogół obserwuje się zwiększone wydzielanie. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu schorzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym określono u zdrowych ochotników, którym podawano karbocysteinę 375 mg w kapsułkach (2 kapsułki 3 razy na dobę) przez 7 dni. Średnia wartość Tmax wynosiła 2,0 godz. (zakres 1,0-3,0), wartość T½ 1,87 godz. (zakres 1,4-2,5), wartość KEL 0,387 godz.-1 (zakres 0,28-0,50), a wartość AUC0-7,5 wynosiła 39,26 μg*godz./mL (zakres 26,0-62,4). Wartości pochodnych parametrów farmakokinetycznych wynosiły: CLS 331 mL/min-1; VD 105,2 l oraz VD 1,4 l/kg. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy, poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyki. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel (E 150d) Sacharoza Aromat agrestowy „Aroma grosella 63 2334” [glikol propylenowy, mrówczan etylu, octan izopentylu, 4-(4-hydroxyphenyl)butan-2-one, 3-metylobutan-1-ol, gruszlin karbolistny (Barosma betulina) ekstrakt, kwas octowy, 4-(2,6,6-trimethylcyclohex-1-ene-1-yl)-but-3-ene-2-one] Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III (poj. 200 mL), z zakrętką z PE, z łyżką miarową z PP (poj. 5 mL) skalowaną co 1,25 mL, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 200 mL syropu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.