# Mucosolvan inhalacje

> Ambroksol · 15 mg/2 ml · Roztwór do nebulizacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mucosolvan inhalacje
- **Nazwa powszechna:** Ambroxoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ambroksol](https://apteka.online/odpowiedniki/ambroxoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 15 mg/2 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do nebulizacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R05CB06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01025
- **Podmiot odpowiedzialny:** Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** ISTITUTO DE ANGELI S.R.L, Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/mucosolvan-inhalacje-roztwor-do-nebulizacji-15-mg-2-ml-opella
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/mucosolvan-inhalacje-roztwor-do-nebulizacji-15-mg-2-ml-opella.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4474/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4474/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990102518 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mucosolvan inhalacje i w jakim celu się go stosuje?
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan inhalacje, zwiększa wydzielanie
śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz
utrudnieniem jego transportu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan inhalacje

Kiedy nie stosować leku Mucosolvan inhalacje
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcje 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby, lek Mucosolvan inhalacje
może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków
metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej
niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej,
gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan inhalacje
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mucosolvan inhalacje a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna)
w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.

Leku Mucosolvan inhalacje nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi
(np. kodeiną), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej
wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu
kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan inhalacje w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszym
trymestrze ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan inhalacje u kobiet karmiących piersią, ponieważ
ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Mucosolvan inhalacje zawiera środek konserwujący: chlorek benzalkoniowy
Lek zawiera 0,45 mg benzalkoniowego chlorku w 2 ml roztworu.
Chlorek benzalkoniowy może powodować sapanie (świszczący oddech) lub zaburzenia oddechowe
(skurcz oskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

Mucosolvan inhalacje zawiera sodu chlorek i sodu wodorofosforan
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Mucosolvan inhalacje?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby.

Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji.

Pacjenci z astmą oskrzelową mogą przyjmować roztwór do inhalacji po przyjęciu zwykle stosowanych
leków rozszerzających oskrzela.

W celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania kroplomierza należy obrócić buteleczkę do góry
dnem i lekko w nie postukać.

Mucosolvan inhalacje można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem
parowego). Roztwór do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu)
w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora.

Leku Mucosolvan inhalacje nie należy mieszać z kwasem kromoglikanowym. Leku nie należy
również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3
np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad
wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu.

Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może
powodować odruch kaszlowy.

Nie stosować leku przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan inhalacje
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan inhalacje należy zasięgnąć
porady lekarza lub farmaceuty.
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania leku u ludzi. Na podstawie
przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania,
obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego
w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan inhalacje
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Mucosolvan inhalacje
Mucosolvan inhalacje należy stosować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy
przerwać po ustąpieniu objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Mucosolvan inhalacje i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:
- reakcja alergiczna z obrzękiem naczynioruchowym (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki
podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej). Może to wywołać uczucie zaciskania
w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu.
- nagle pojawiające się reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne,
w tym wstrząs anafilaktyczny).
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Zanotowano następujące działania niepożądane leku:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia smaku (np. zmieniony smak),
- uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła,
- nudności.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka,
- wymioty,
- niestrawność,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- ból brzucha.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości,
- wysypka,
- pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
i świąd,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
- suchość gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: + 48 22 492 13 01;
fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mucosolvan inhalacje?
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mucosolvan inhalacje

- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 2 ml roztworu do nebulizacji zawierają
15 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorofosforan, sodu chlorek,
benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Mucosolvan inhalacje i co zawiera opakowanie
Opakowanie stanowi 1 butelka zawierająca 100 ml roztworu do nebulizacji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

Wytwórca:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

2 ml roztworu do nebulizacji zawierają 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy.
2 ml roztworu zawierają 0,45 mg chlorku benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do nebulizacji.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz
utrudnieniem jego transportu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby.

Sposób podawania

Mucosolvan inhalacje można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem
parowego). Roztwór do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu)
w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora.

Produktu leczniczego nie należy mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również
mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3 np. alkaliczna słona
woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady
ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu.

Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może
powodować odruch kaszlowy.

Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji.

Pacjentów z astmą oskrzelową należy poinformować, aby rozpoczęli inhalację po przyjęciu zwykle
stosowanych leków rozszerzających oskrzela.

Produktu nie należy podawać przed snem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku.
Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka
u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak:
gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy
grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane
z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie
ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan inhalacje
może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków
metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności
nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.

Mucosolvan inhalacje zawiera środek konserwujący: 0,45 mg chlorku benzalkoniowego w 2 ml roztworu.
Podczas inhalacji ten środek konserwujący może powodować sapanie i zaburzenia oddechowe zwłaszcza
u pacjentów z astmą i wrażliwych pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych.

Mucosolvan inhalacje zawiera sodu chlorek i sodu wodorofosforan.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną),
ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa
oskrzelowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazały
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu,
przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano
szkodliwego działania ambroksolu chlorowodorku na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować
zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza
w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż
nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania
ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA:
bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii
MedDRA)
Częstość występowania

Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Niedoczulica gardła Często

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości Rzadko
Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny,
obrzęk naczynioruchowy i świąd
Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności Często
Niedoczulica jamy ustnej Często

Biegunka Niezbyt często
Wymioty Niezbyt często
Niestrawność Niezbyt często
Ból brzucha Niezbyt często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często
Suchość gardła Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Rzadko
Pokrzywka Rzadko
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona
krostkowica)

Częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01,
fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Na podstawie
przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania,
obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu stosowanego
w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06

W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu
Mucosolvan inhalacje) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie
surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa
się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych
badaniach klinicznych.
Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu
chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że
ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach, a wiązanie to jest
odwracalne i zależne od stężenia.

Ambroksolu chlorowodorek wykazuje działanie przeciwzapalne. W trakcie badań in vitro wykazano, że
ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek
cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.

W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz
zaczerwienienia gardła.

Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach
potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg
oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu
w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.

Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu,
erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z doustnych postaci o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie
i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym.
Maksymalne stężenie leku w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku
w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci
o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność po podaniu tabletki 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki
o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana)
w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki
o natychmiastowym uwalnianiu.

Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.

Pomiary stężenia leku w osoczu przy wielokrotnym podaniu doustnym nie wykazały kumulacji dawki
terapeutycznej u zdrowych osobników.

Dystrybucja
Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek,
a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach po podaniu dożylnym. Objętość
dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych
ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.

Metabolizm i eliminacja
Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia.
Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji
i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów
o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest
odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego.

W ciągu 3 dni od podania dożylnego około 4,6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej,
zaś około 35,6% dawki jest odzyskiwane w postaci sprzężonej.
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu, w postaci niezwiązanej,
zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin.
Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy po podaniu doustnym stanowi około 8%
klirensu całkowitego.
Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej
(radioaktywność).

Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone,
w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3-2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks
terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku, nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Wiek i płeć
Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu,
w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących
150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78
tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów,
52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL).
Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.

W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek
szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew
3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach
badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.

Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę
i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani
teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na
płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych
u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę.
Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie
toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała
i mniejszą liczebnością miotu.

Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich)
oraz in vivo (test mikrojądrowy w szpiku kostnym myszy) nie wykazały działania genotoksycznego
ambroksolu chlorowodorku.

Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano
do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65,
250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu wodorofosforan
Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać
z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3, np. alkaliczna słona woda do
inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu
chlorowodorku lub zmętnienie roztworu.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
12 miesięcy po pierwszym otwarciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Oranżowa butelka wyposażona w kroplomierz polietylenowy, zamknięta polipropylenową zakrętką,
umieszczona wraz z miarką w tekturowym pudełku.

1 butelka po 100 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Patrz punkt 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1025

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.10.1982 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.