# Mucosolvan

> Ambroksol · 30 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mucosolvan
- **Nazwa powszechna:** Ambroxoli hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ambroksol](https://apteka.online/odpowiedniki/ambroxoli-hydrochloridum)
- **Moc:** 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 49/19
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/mucosolvan-tabl-30-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/mucosolvan-tabl-30-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41617/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4476/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991393946 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991393953 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mucosolvan i w jakim celu się go stosuje?
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan, zwiększa wydzielanie śluzu w
drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz
utrudnieniem jego transportu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan

Kiedy nie stosować leku Mucosolvan
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć
porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan.
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej,
gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Mucosolvan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna)
w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.

Leku Mucosolvan nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina),
ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek
osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego
utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech
miesiącach ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu
chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na
płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie
przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Mucosolvan zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce
dobowej leku, tj. 4 tabletkach. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

### 3. Jak stosować lek Mucosolvan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli
3 razy w ciągu doby po 1 tabletce.

Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.

Tabletki należy popijać płynem.

Tabletki leku Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.

Leku nie należy stosować przed snem.

Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie
dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan należy zasięgnąć porady lekarza
lub farmaceuty.
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie
przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania,
obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w
zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Mucosolvan
Lek Mucosolvan należy przyjmować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy
przerwać po ustąpieniu objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nudności

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
‒ biegunka
- wymioty
- niestrawność
- ból brzucha

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
‒ reakcje nadwrażliwości
- wysypka
- pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Mucosolvan i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mucosolvan?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mucosolvan
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Mucosolvan i co zawiera opakowanie
Lek Mucosolvan jest w postaci tabletek doustnych.

Tabletki umieszczone są w blistrach, a te z kolei w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
20 tabletek
50 tabletek

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Opella Healthcare Czech s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
Republika Czeska

Wytwórca:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
Reims, Francja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 52/122/81-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 49/19

Data zatwierdzenia ulotki: 04.03.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mucosolvan, 30 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz
utrudnieniem jego transportu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
3 razy w ciągu doby po 1 tabletce.
Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.

Sposób podawania
Tabletki należy popijać płynem.

Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.

Produktu nie należy stosować przed snem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka
u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak:
gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy
grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.

W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być
stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych
w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można
spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.

Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce
dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
stosować tego produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną),
ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa
oskrzelowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg
porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano
jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki
ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym
trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż
nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania
ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA:
bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000);
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości Rzadko
Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy i świąd
Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności Często
Biegunka Niezbyt często
Wymioty Niezbyt często
Niestrawność Niezbyt często
Ból brzucha Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Rzadko
Pokrzywka Rzadko
Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica
naskórka i ostra uogólniona krostkowica)

Częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01,
fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków
nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano

objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan stosowanego
w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06

W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu
Mucosolvan) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu
płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość
śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych
badaniach klinicznych.
Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu
chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że
ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne
i zależne od stężenia.

Ambroksolu chlorowodorek wykazuje działanie przeciwzapalne. W trakcie badań in vitro wykazano, że
ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek
cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.

W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz
zaczerwienienia gardła.

Zaobserwowane właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną
w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów
górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim
dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.

Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu,
erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z doustnych postaci, o natychmiastowym uwalnianiu, jest
szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym.
Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku
w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci
o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność tabletek 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki
o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana)
w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki
o natychmiastowym uwalnianiu.

Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.

Pomiary stężenia leku w osoczu przy wielokrotnym podaniu doustnym nie wykazały kumulacji dawki
terapeutycznej u zdrowych osobników.

Dystrybucja
Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek,
a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach po podaniu dożylnym. Objętość
dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych
ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.

Metabolizm i eliminacja
Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia.
Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji
i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów
o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest
odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego.

W ciągu 3 dni od podania dożylnego około 4,6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej,
zaś około 35,6% dawki w postaci sprzężonej.
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej
zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej.

Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin.
Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy po podaniu doustnym stanowi około 8%
klirensu całkowitego.
Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej
(radioaktywność).

Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone,
w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3–2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks
terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku, nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Wiek i płeć
Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu,
w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących
150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78
tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów,
52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL).
Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.

W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek
szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew
3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach
badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.

Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę
i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani
teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na
płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych
u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę.
Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie
toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała
i mniejszą liczebnością miotu.

Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich)
oraz in vivo (test mikrojądrowy w szpiku kostnym myszy) nie wykazały działania genotoksycznego
ambroksolu chlorowodorku.

Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano
do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów
(65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC lub blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
20 tabletek
50 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1021

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.1982 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.03.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.