# Mukolina

> Karbocysteina · 50 mg/ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mukolina
- **Nazwa powszechna:** Carbocisteinum
- **Substancja czynna:** [Karbocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/carbocisteinum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CB03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 00322
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Teva Operations Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/mukolina-syrop-50-mg-ml-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/mukolina-syrop-50-mg-ml-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4481/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4481/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 120 ml | 5909990032211 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 200 ml | 5909990646685 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mukolina i w jakim celu się go stosuje?
Mukolina syrop zawiera karbocysteinę, która wpływa na wydzielinę dróg oddechowych. Lek
zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzeli dzięki czemu jest ona bardziej płynna (działanie mukolityczne),
co ułatwia odkrztuszanie i zmniejsza częstość napadów kaszlu.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym chorób układu oddechowego przebiegających
z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mukolina

Kiedy nie stosować leku Mukolina
- jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- w stanie astmatycznym,
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mukolina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodowa, ponieważ leki mukolityczne mogą
uszkadzać błonę śluzową żołądka.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej
choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest
wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.

Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze
względu na możliwość skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast
przerwać podawanie leku.

Nie należy zażywać leku przed snem.

Dzieci
Mukolina nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Mukolina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi
wydzielanie śluzu.

Mukolina z jedzeniem i piciem
Lek Mukolina syrop należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży.
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku
w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Mukolina zawiera metylu parahydroksybenzoesan
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz
oskrzeli.

Mukolina zawiera sorbitol
Lek zawiera 2,5 g sorbitolu w 5 ml syropu, co odpowiada 22,5 g sorbitolu w maksymalnej zalecanej
dawce dobowej leku (45 ml). Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego
i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Mukolina zawiera sód
Lek zawiera 32,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml syropu.
Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 288,7 mg sodu. Odpowiada to 14,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Mukolina?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Odpowiednią objętość syropu należy odmierzyć za pomocą łyżeczki
miarowej, która jest dołączona do opakowania leku.

Zazwyczaj lek stosuje się następująco:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Początkowo należy stosować dawkę 750 mg (15 ml syropu) 3 razy na dobę, a następnie po uzyskaniu
korzystnego działania (rozrzedzenie wydzieliny, ułatwienie odkrztuszania) dawkę należy zmniejszyć
do 500 mg (10 ml syropu) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
250 mg (5 ml syropu) 3 razy na dobę.

U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg masy ciała.
Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Stosuje się dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.

Nie zaleca się zażywać leku przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mukolina
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi
objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit.
W przypadku przedawkowania lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i obserwować pacjenta.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Mukolina
Pominiętą dawkę należy zażyć możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mukolina
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób, lecz u więcej niż 1 na 10 000 osób): nudności, biegunka,
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia
żołądkowe, ból brzucha.

Zaburzenia układu nerwowego:
Pojedyncze przypadki: bóle głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego:
U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd,
pokrzywka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zgłaszano
pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mukolina?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mukolina
- Substancją czynną leku jest karbocysteina. 5 ml syropu zawiera 250 mg karbocysteiny.
- Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły krystalizujący 70% (E 420), glicerol (E 422), sodu
wodorotlenek (E 524), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), karmel sproszkowany, aromat
bananowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Mukolina i co zawiera opakowanie
Butelka zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu. Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta zakrętką
aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu
i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka
miarowa z podziałką 2,5 ml i 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MUKOLINA, 50 mg/ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 50 mg Carbocisteinum (karbocysteiny).
5 ml syropu zawiera 250 mg Carbocisteinum (karbocysteiny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera 2,5 g sorbitolu (70%), glicerol oraz metylu parahydroksybenzoesan.
5 ml syropu zawiera 32,07 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej
i lepkiej wydzieliny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Początkowo należy stosować dawkę 750 mg (15 ml) 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu
działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 500 mg (10 ml) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
250 mg (5 ml syropu) 3 razy na dobę.

U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc.
Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Produkt leczniczy Mukolina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Stosuje się dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych.

Czas stosowania
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania
Produkt do podawania doustnego.
Syrop należy przyjmować po posiłkach.
Nie zaleca się zażywać produktu przed snem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na karbocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
- Stan astmatyczny.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę
należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej
choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także
zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki np. antybiotyki.

Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze
względu na możliwość skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast
przerwać stosowanie karbocysteiny.

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Produkt zawiera sorbitol. Nie należy go więc stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.
Produkt zawiera 32,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml syropu, co odpowiada
1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 288,7 mg sodu. Odpowiada to 14,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi
wydzielanie śluzu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak
danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania
karbocysteiny w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania
karbocysteiny w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mukolina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania karbocysteiny wymieniono poniżej
zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, biegunka.
Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.

Zaburzenia układu nerwowego:
Pojedyncze przypadki: bóle głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego:
U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka).
Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi
objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację
pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne.
Kod ATC: R05CB03

Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wykazuje działanie w modelach zwierzęcych
z normalnym i zwiększonym wydzielaniem śluzu i wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych
wydzielanych przez drogi oddechowe. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwaśnych do

obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi
na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie
karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących sprawia, że
wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po
ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego.
U ludzi karbocysteina normalizuje czynności wydzielnicze nabłonka błony śluzowej dróg
oddechowych, zmniejsza lepkość wydzieliny, ułatwia odkrztuszanie i zmniejsza częstotliwość
napadów kaszlu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie
karbocysteiny w osoczu po podaniu 1,5 g wynosi 13,38 mg/l i osiągane jest po 1 do 1,7 godziny.
Okres półtrwania wynosi 1,33 godziny, a objętość dystrybucji około 60 l. Karbocysteina dobrze
przenika do dróg oddechowych. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja,
dekarboksylacja i sulfooksylacja. Karbocysteina wydalana jest w moczu w postaci nie zmienionej
i w postaci metabolitów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły krystalizujący 70% (E 420)
Glicerol (E 422)
Sodu wodorotlenek (E 524)
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Karmel sproszkowany
Aromat bananowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 28 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym lub
polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym
z polietylenu, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, umieszczona w tekturowym pudełku. Do
opakowania dołączona jest łyżka miarowa z podziałką 2,5 ml i 5 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0322

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.10.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.