# Natussic

> Butamirat · 7,5 mg/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Natussic
- **Nazwa powszechna:** Butamirati citras
- **Substancja czynna:** [Butamirat](https://apteka.online/odpowiedniki/butamirati-citras)
- **Moc:** 7,5 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05DB13
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22271
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/natussic-syrop-7-5-mg-5-ml-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/natussic-syrop-7-5-mg-5-ml-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33325/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33325/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991208202 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 200 ml | 5909991208196 | OTC | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Natussic i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Natussic jest butamiratu cytrynian.
Natussic jest lekiem przeciwkaszlowym przeznaczonym do stosowania w objawowym leczeniu kaszlu
różnego pochodzenia.

Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natussic

Kiedy nie stosować leku Natussic:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego
podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Natussic a inne leki”).

Dzieci
Leku Natussic, syrop nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lek Natussic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

2/4

Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania
wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Natussic może powodować senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Natussic zawiera 2500 mg sorbitolu w 5 ml syropu
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję
niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę
genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Lek Natussic zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu

Lek Natussic zawiera etanol 96%
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

### 3. Jak stosować lek Natussic?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Natussic dłużej niż 5 do 7 dni.

Syrop Natussic stosuje się doustnie.

Do opakowania leku dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki syropu.

Łyżkę miarową do podawania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:
• dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę,
• dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę,
• młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę,
• dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę.

Leku Natussic syrop nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natussic
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy:
senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Natussic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

3/4

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób):
• senność,
• nudności,
• biegunka,
• pokrzywka.

Jeżeli występują wymienione objawy, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się po poradę do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Natussic?
Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Natussic
- Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu
(1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glicerol, sacharyna
sodowa (E 954), wanilina, kwas benzoesowy (E 210), sodu wodorotlenek, etanol 96% (v/v), woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Natussic i co zawiera opakowanie
Syrop Natussic to bezbarwny, przezroczysty syrop o swoistym smaku i waniliowym zapachu.

Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką z HDPE i uszczelką ze spienionego PE, z pierścieniem
gwarancyjnym, z łyżką miarową z PP, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
• 1 butelka po 100 ml

4/4

• 1 butelka po 200 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel. 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Natussic, 7,5 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).
5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 2500 mg sorbitolu ciekłego,
niekrystalizującego, 5 mg kwasu benzoesowego oraz do 11 mg etanolu 96% (v/v).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Syrop bezbarwny, o swoistym smaku i waniliowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu, brak danych z odpowiednich badań
mających na celu ustalenie dawkowania butamiratu.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki syropu.
Łyżkę miarową do podawania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.

Produktu Natussic w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 2/5

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania leków
wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, zwiększenia
ryzyka skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.

Natussic, syrop zawiera sorbitol (2500 mg w 5 ml syropu), dlatego nie należy stosować produktu
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g
sorbitolu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.

Natussic, syrop zawiera kwas benzoesowy (5 mg w 5 ml syropu).

Natussic, syrop zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (patrz punkt 2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego
podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu
w okresie ciąży.
Należy unikać stosowania produktu Natussic w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach
ciąży produkt Natussic może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

Karmienie piersią
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu
w okresie laktacji.
Nie wiadomo, czy substancja czynna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu podczas karmienia piersią
powinno być szczególnie rozważone.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Natussic w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np.
obsługiwania maszyn).

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: senność

Zaburzenia żołądka i jelit

3/5

Rzadko: nudności, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W wyniku przedawkowania produktu Natussic mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności,
wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.
W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie
żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie stanu pacjenta, a w razie potrzeby podtrzymywanie
czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, butamirat, kod ATC: R05DB13.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Butamiratu cytrynian jest lekiem przeciwkaszlowym, różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową
chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu
wpływając ośrodkowo na rdzeń przedłużony, jednak nie jest znany dokładny mechanizm tego działania.
Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i powoduje rozszerzenie
oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Butamiratu cytrynian nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia.
Butamiratu cytrynian ma wysoki współczynnik terapeutyczny i jest dobrze tolerowany. Butamirat w postaci
cytrynianu jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u osób dorosłych i dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko
wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu.
Nie oceniano wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie butamiratu (jego estrów lub
soli).
Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny
w zakresie dawek butamiratu od 22,5 mg do 90 mg.
Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest
osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech
dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania.
Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od
momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po podaniu dawki 90 mg. Stężenie

4/5

dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu
podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg.

Dystrybucja
Butamiratu cytrynian w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi oraz charakteryzuje się dużą
objętością dystrybucji (od 81 do 112 litrów, zależną od masy ciała w kg).
Po podaniu dawek 22,5 do 90 mg powstający z butamiratu kwas fenylo-2-masłowy jest także w znacznym
stopniu wiązany z białkami osocza - średnio od 89,3% do 91,6%.
Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%.
Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących.

Metabolizm
Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego
i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych
gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe.
Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi.
Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji
w pozycji „para”.

Eliminacja
Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane
w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2-
masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po
podaniu, przy czym w próbkach moczu pobranych po 96 godzinach jego zawartość wynosi odpowiednio
około 0,02; 0,02; 0,03 oraz 0,03% dla podanych dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg oraz 90 mg. Butamirat
w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów, tj. dietyloaminoetoksyetanolu
lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego, niż w postaci niezmienionej. Średnie zmierzone wartości
okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą
odpowiednio: 23,26 do 24,42 godzin, 1,48 do 1,93 godziny oraz 2,72 do 2,90 godzin.

Szczególne grupy pacjentów
Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry
farmakokinetyczne butamiratu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach, jak również doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej
toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu nie ujawniają
występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Glicerol
Sacharyna sodowa (E 954)
Sodu wodorotlenek
Wanilina
Kwas benzoesowy (E 210)
Etanol 96% (v/v)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nie stwierdzono.

5/5

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką z HDPE i uszczelką ze spienionego PE, z pierścieniem
gwarancyjnym, z łyżką miarową z PP, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
• 1 butelka po 100 ml
• 1 butelka po 200 ml

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22271

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.