# Pecto Drill > Karbocysteina · 5 g/100 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pecto Drill - **Nazwa powszechna:** Carbocisteinum - **Substancja czynna:** [Karbocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/carbocisteinum) - **Moc:** 5 g/100 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R05CB03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 04980 - **Podmiot odpowiedzialny:** Pierre Fabre Medicament - **Producent:** Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/pecto-drill-syrop-5-g-100-ml-pierre - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/pecto-drill-syrop-5-g-100-ml-pierre.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9524/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9524/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 200 ml | 5909990498017 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Pecto Drill, syrop i w jakim celu się go stosuje? Pecto Drill zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest mniej lepka i bardziej płynna, przez co jest łatwiej usuwana z dróg oddechowych podczas kaszlu (tzw. działanie mukolityczne). Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Pecto Drill jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pecto Drill, syrop Kiedy nie stosować leku Pecto Drill, syrop - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli obecnie u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa. - u kobiet karmiących piersią. - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pecto Drill, syrop należy omówić to z lekarzem, gdyż konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności stosując lek Pecto Drill: - jeśli u pacjenta występuje luźny i potencjalnie zakażony śluz i flegma (objawiająca się żółtą plwociną), gorączka; - jeśli u pacjenta występuje długotrwała choroba oskrzeli lub płuc; - jeśli u pacjenta występowały wcześniej wrzody żołądka lub jelit (dwunastnicy); - jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów; - nie należy jednocześnie stosować z lekami przeciwkaszlowymi i (lub) lekami zmniejszającymi wydzielanie śluzu oskrzelowego. Odruch kaszlu jest naturalnym odruchem obronnym płuc i nie należy go hamować. Stosowaniu tego leku powinien towarzyszyć niehamowany odruch kaszlu, aby ułatwić usuwanie wydzieliny. - nie należy stosować jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, gdyż może to doprowadzić do niedrożności dróg oddechowych Lek Pecto Drill, syrop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas stosowania leku Pecto Drill, syrop nie należy stosować innych leków zawierających karbocysteinę (aby nie przekroczyć maksymalnej dawki), leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie oskrzelowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Pecto Drill, syrop”). Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pecto Drill, syrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Pecto Drill, syrop zawiera: − parahydroksybenzoesan metylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe typu późnego). − 6 g sacharozy w 15 ml syropu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. − 0,1 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 15 ml syropu. To odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osoby dorosłej. ### 3. Jak stosować lek Pecto Drill, syrop? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 15 ml syropu zawiera 750 mg karbocysteiny. Do opakowania dołączona jest miarka, umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości syropu. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Zalecana dawka to 15 ml syropu, początkowo 3 razy na dobę (3 x 15 ml). Miarkę należy napełnić do linii znacznika 15 ml. Po wystąpieniu działania mukolitycznego (rozrzedzającego wydzielinę), dawkowanie można zmniejszyć do 10 ml syropu 3 razy na dobę (3 x 10 ml). Miarkę należy w wówczas napełnić do linii znacznika 10 ml. Maksymalna dawka dobowa to 45 ml syropu (3 x 15 ml). Stosowanie u dzieci: − w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka to 5 ml syropu 3 razy na dobę (miarkę należy napełnić do linii znacznika 5 ml); − w wieku od 2 do 5 lat: zalecana dawka to 2,5 ml do 5 ml syropu 2 razy na dobę (miarkę należy napełnić do linii znacznika - odpowiednio 2,5 ml lub 5 ml); − w wieku poniżej 2 lat: syrop jest przeciwwskazany u dzieci w wieku 2 lat lub młodszych. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę syropu wodą. Nie należy stosować leku przed snem. Droga i sposób podania Ten lek jest do podawania doustnego. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Zawsze po użyciu należy umyć miarkę wodą i pozostawić do wysuszenia. Przechowuj butelkę i miarkę razem w kartoniku do następnego użycia w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla dzieci. Czas leczenia Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Po przyjęciu syropu, nie należy hamować odruchu kaszlu. Pomoże to usunąć śluz i flegmę z płuc. W razie wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pecto Drill, syrop W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Pecto Drill, syrop należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit (w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha). Pominięcie zastosowania leku Pecto Drill, syrop Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku, chyba że jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki. Zapomnianą dawkę należy wówczas pominąć i kontynuować stosowanie leku jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z nieznaną częstością (nie jest możliwe jej określenie na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia żołądka i jelit: ból górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka; - Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy; - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne: zaczerwienie skóry (wysypka rumieniowata), świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybko narastający obrzęk skóry lub błon śluzowych, najczęściej twarzy lub gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu) oraz okrągłe obszary z czerwono-fioletową reakcją na skórze, które powracają w tym samym miejscu po ponownym podaniu leku (wysypka polekowa). W razie wystąpienia takich objawów należy zgłosić się do lekarza, który zaleci zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pecto Drill, syrop? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pecto Drill, syrop Substancją czynną leku jest karbocysteina. 15 ml (1 miarka) syropu zawiera 750 mg karbocysteiny. Pozostałe składniki to: sacharozy roztwór, metylu parahydroksybenzoesan, zapach karmelowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pecto Drill, syrop i co zawiera opakowanie Ten lek jest żółtym do jasnobrunatnego, przezroczystym syropem o karmelowym zapachu i słodkim smaku. Opakowanie: butelka zawierająca 200 ml syropu, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 15 ml. Podmiot odpowiedzialny PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm Rue du Lycée 45500 Gien Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa Polska tel.: 22 559 63 00 {logo Pierre Fabre Medicament} ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pecto Drill, 5 g/100 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W 1 ml syropu: Karbocysteina……………..50 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu Metylu parahydroksybenzoesan…..1,5 mg Sacharoza………………………….400 mg Sód…………………………………6,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Żółty do jasnobrunatnego, przezroczysty płyn o karmelowym zapachu i słodkim smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Pecto Drill jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 15 ml syropu zawiera 750 mg karbocysteiny. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starszych: Zazwyczaj początkowa dawka to 15 ml syropu podawane trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi, należy zmniejszyć dawkę do 10 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci Wiek dziecka Dawkowanie 6 do 12 lat Jedna dawka 5 ml (250 mg) trzy razy na dobę 2 do 5 lat Jedna dawka 2,5 ml do 5 ml (125 do 250 mg) dwa razy na dobę Poniżej 2 lat Syrop jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę syropu wodą. Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Nie należy stosować produktu przed snem. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). - Czynna choroba wrzodowa. - Stosowanie karbocysteiny u dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1). Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina). Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, Pecto Drill, syrop należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki. U dzieci w wieku poniżej 2 lat leki mukolityczne powodują zwiększony zastój krwi w oskrzelach i mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Leczenie należy dostosować w przypadku przedłużających lub nasilających się objawów choroby. Nie należy stosować produktu przed snem. Środki ostrożności dotyczące stosowania − Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe typu późnego). − Ten produkt leczniczy w 15 ml syropu zawiera 6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. − Ten produkt leczniczy zawiera 99 mg (około 0,1 g) sodu w 15 ml syropu, co odpowiada 5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osoby dorosłej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3). Płodność Wyniki badań nie wykazały wpływu karbocysteiny na płodność u szczurów, zarówno u samic, jak i u samców (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane podane poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz konwencją dotyczącą częstości. Częstość jest określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA Częstość występowania: Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból górnej części brzucha Biegunka Nudności Wymioty Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka rumieniowata* Świąd* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Wysypka polekowa* *związane ze skórnymi reakcjami alergicznymi W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu. Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha). Leczenie W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie wprowadzić leczenie objawowe. Odtrutka nie jest znana. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R 05 CB 03 Karbocysteina (5-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących powoduje, że wydzielanie glikoprotein pozostaje na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Karbocysteina jest prawie całkowicie i szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono akumulacji karbocysteiny. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji karbocysteiny wynosi około 60 litrów. Nie ma informacji na temat stopnia wiązania z białkami. Karbocysteina przenika do tkanek płuc i wydzieliny dróg oddechowych, co sugeruje działanie miejscowe. Metabolizm Głównymi drogami przemian metabolicznych są acetylacja, dekarboksylacja oraz sulfoksydacja. Zaobserwowano wyraźne zróżnicowanie międzyosobnicze we wzorcach metabolicznych. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu od 1,5 do 2,1 godziny. Główną drogą eliminacji leku (ponad 80% podanej dawki po 168 godzinach) w postaci niezmienionej i jego metabolitów są nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane pochodzące z piśmiennictwa dotyczące bezpieczeństwa nie ujawniają żadnych istotnych informacji poza tymi, które wymieniono w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza roztwór Metylu parahydroksybenzoesan Zapach karmelowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, zawierająca 200 ml syropu, zamknięta aluminiową zakrętką z uszczelką z LDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest polipropylenowa miarka o pojemności 15 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.05.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.