# Pecto Drill > Karbocysteina · 750 mg · Tabletki do ssania ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Pecto Drill - **Nazwa powszechna:** Carbocisteinum - **Substancja czynna:** [Karbocysteina](https://apteka.online/odpowiedniki/carbocisteinum) - **Moc:** 750 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do ssania - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R05CB03 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 04979 - **Podmiot odpowiedzialny:** Pierre Fabre Medicament - **Producent:** Pierre Fabre Medicament, Francja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/pecto-drill-tabletki-do-ssania-750-mg-pierre - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/pecto-drill-tabletki-do-ssania-750-mg-pierre.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9523/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9523/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909990053681 | Rp | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5909990497911 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Pecto Drill, tabletki do ssania i w jakim celu się go stosuje? Pecto Drill zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest mniej lepka i bardziej płynna, przez co jest łatwiej usuwana z dróg oddechowych podczas kaszlu (tzw. działanie mukolityczne). Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Lek Pecto Drill jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pecto Drill, tabletki do ssania Kiedy nie stosować leku Pecto Drill, tabletki do ssania: - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje obecnie czynna choroba wrzodowa; - u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pecto Drill należy omówić to z lekarzem, gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności: - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; - u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych; - w przypadku wystąpienia obfitej, ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc; konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki. - jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (patrz „Lek Pecto Drill, tabletki do ssania zawiera”. 2 CCDS v.40 Nie należy jednocześnie stosować z lekami przeciwkaszlowymi i (lub) lekami zmniejszającymi wydzielanie śluzu oskrzelowego. Odruch kaszlu jest naturalnym odruchem obronnym płuc i nie należy go hamować. Stosowaniu tego leku powinien towarzyszyć niehamowany odruch kaszlu, aby ułatwić usuwanie wydzieliny. Lek Pecto Drill, tabletki do ssania a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas stosowania leku Pecto Drill nie należy stosować innych leków zawierających karbocysteinę (aby nie przekroczyć jej maksymalnej dawki), leków przeciwkaszlowych ani zmniejszających wydzielanie oskrzelowe. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Pecto Drill, tabletki do ssania”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pecto Drill, tabletki do ssania nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Pecto Drill, tabletki do ssania zawiera: - 7,2 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce do ssania. Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania; - 600,3 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce do ssania. Sorbitol (E 420) jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku; - 4,7 mg glukozy w każdej tabletce do ssania. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. - mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. - 0,16 μg (mikrogramów) alkoholu benzylowego w każdej tabletce do ssania, który może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). - 1,3 μg (mikrogramów) butylohydroksyanizolu (E 320) w każdej tabletce do ssania, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych; - substancję zapachową z d-limonenem i cytralem. D-limonen i cytral mogą powodować reakcje alergiczne. 3 CCDS v.40 ### 3. Jak stosować lek Pecto Drill, tabletki do ssania? Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli: Na początku leczenia zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy zmniejszyć dawkowanie do jednej tabletki dwa razy na dobę. Nie należy stosować leku przed snem. Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie określono u nich bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Droga i sposób podania Lek do stosowania doustnego. Tabletkę należy ssać lub żuć. Czas leczenia Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Po zastosowaniu leku nie należy hamować odruchu kaszlu. Pomoże to usunąć śluz i flegmę z płuc. W razie wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pecto Drill, tabletki do ssania W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit (w tym nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha). Pominięcie przyjęcia leku Pecto Drill, tabletki do ssania Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę leku, chyba że jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki. Zapomnianą dawkę należy wówczas pominąć i kontynuować stosowanie leku jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z nieznaną częstością (nie jest możliwe jej określenie na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia żołądka i jelit: ból górnej części brzucha, nudności i wymioty, biegunka; - Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy; 4 CCDS v.40 - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne: zaczerwienie skóry (wysypka rumieniowata), świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybko narastający obrzęk skóry lub błon śluzowych, najczęściej twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) nóg, mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, wymagający pilnej pomocy medycznej) oraz okrągłe obszary z czerwono-fioletową reakcją na skórze, które powracają w tym samym miejscu po ponownym podaniu leku (wysypka polekowa). W razie wystąpienia takich objawów należy zgłosić się do lekarza, który zaleci zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pecto Drill, tabletki do ssania? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pecto Drill, tabletki do ssania - Substancją czynną leku jest karbocysteina. Jedna tabletka do ssania zawiera 750 mg karbocysteiny. - Pozostałe składniki to: powidon, sorbitol (E 420), sacharyna sodowa, aspartam (E 951), substancja zapachowa 28M107 (zawiera, między innymi, sorbitol (E 420), glukozę, alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol (E 320), d-limonen, cytral), talk, kwas stearynowy, magnezu stearynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pecto Drill, tabletki do ssania i co zawiera opakowanie Pecto Drill to białe, okrągłe tabletki bez zapachu o lekko słodkim smaku. Opakowanie: 20 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja 5 CCDS v.40 Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm, Rue du Lycee 45500 Gien Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa Polska tel.: 22 559 63 00 {logo Pierre Fabre Medicament} ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pecto Drill, 750 mg, tabletki do ssania ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania: Karbocysteina 750 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu Aspartam (E 951) 7,2 mg Sorbitol (E 420) 600,3 mg Glukoza 4,7 mg Alkohol benzylowy 0,16 μg Butylohydroksyanizol (E 320) 1,3 μg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Białe, okrągłe tabletki średnicy 18 mm, grubości 4,3 do 4,7 mm, bez zapachu, o lekko słodkim smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Pecto Drill jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zazwyczaj początkowo stosuje się jako jedną tabletkę trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pecto Drill u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy żuć lub ssać. Tego produktu leczniczego nie należy stosować przed snem. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Czynna choroba wrzodowa. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1). Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina). Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, Pecto Drill należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki. Nie należy stosować produktu przed snem. Środki ostrożności dotyczące stosowania - Ten produkt leczniczy zawiera 7,2 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce do ssania. Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. - Ten produkt leczniczy zawiera 600,3 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce do ssania. Sorbitol (E 420) jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. - Każda tabletka do ssania zawiera 4,7 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. - Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. - Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, d-limonen i cytral, które mogą powodować reakcje alergiczne. - Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Płodność Wyniki badań nie wykazały wpływu karbocysteiny na płodność samic i samców szczura. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podane niżej wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością. Częstość występowania jest określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane według MedDRA Częstość: Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból w nadbrzuszu Nudności Wymioty Biegunka Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka rumieniowata* Świąd* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Wysypka polekowa* *związane ze skórnymi reakcjami alergicznymi W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu. Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha). Leczenie W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie wprowadzić leczenie objawowe. Odtrutka nie jest znana. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB03 Karbocysteina (5-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących powoduje, że wydzielanie glikoprotein pozostaje na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn i w wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Karbocysteina powoduje zmniejszenie lepkości plwociny i zwiększa jej objętość. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Karbocysteina jest prawie całkowicie i szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje, w zależności od postaci farmaceutycznej, w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono akumulacji karbocysteiny. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji karbocysteiny wynosi około 60 litrów. Nie ma informacji na temat stopnia wiązania z białkami. Karbocysteina przenika do tkanek płuc i wydzieliny dróg oddechowych, co sugeruje działanie miejscowe. Metabolizm Głównymi drogami przemian metabolicznych karbocysteiny są acetylacja, dekarboksylacja oraz sulfoksydacja. Zaobserwowano wyraźne zróżnicowanie międzyosobnicze we wzorcach metabolicznych. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1,5 do 2,1 godziny. Główną drogą eliminacji leku (ponad 80% podanej dawki po 168 godzinach) w postaci niezmienionej i jego metabolitów jest wydalanie nerkowe. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne oparte na opublikowanych źródłach literaturowych, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon Sorbitol (E 420) Sacharyna sodowa Aspartam (E 951) Substancja zapachowa 28M107 (zawiera, między innymi, glukozę, sorbitol (E 420), alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol (E 320), d-limonen i cytral) Talk Kwas stearynowy Magnezu stearynian Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 20 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4979 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.05.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.