# Prospan > Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego · 20 mg/ml · Krople doustne, roztwór ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Prospan - **Nazwa powszechna:** Hederae helicis folii extractum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego](https://apteka.online/odpowiedniki/hederae-helicis-folii-extractum-siccum) - **Moc:** 20 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór - **Droga podania:** doustne niedzielone zwykłe \(syrop\) - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05CA12 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 08150 - **Podmiot odpowiedzialny:** Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/prospan-krop-doustne-20-mg-ml-engelhard - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/prospan-krop-doustne-20-mg-ml-engelhard.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9557/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9557/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 20 ml | 5909990815012 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Prospan® i w jakim celu się go stosuje? W skład leku Prospan® wchodzi suchy wyciąg z liści bluszczu: Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1). Głównymi składnikami czynnymi suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix) są saponiny triterpenowe o charakterze glikozydowym (α-hederyna, hederagenina i hederakozyd C). Prospan® wykazuje działanie sekretolityczne (upłynnia zalegającą wydzielinę oskrzelową) i bronchospazmolityczne (rozkurcza mięśnie gładkie oskrzeli), dzięki czemu łagodzi kaszel. Wskazania do stosowania leku Prospan® Pomocniczo w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych dróg oddechowych z kaszlem.PL_PD pl_clean Pg. 2 3 (5) ### 2. Zanim zastosuje się lek Prospan® Nie należy stosować leku Prospan® u osób, którym nie zaleca się przyjmowania nawet najmniejszej ilości alkoholu oraz jeśli występuje nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, kobietom w ciąży i karmiącym. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Prospan® Prospan® krople doustne zawiera 47 % (m/v) alkoholu. Preparatu nie mogą stosować osoby uzależnione od alkoholu, pacjenci z uszkodzeniami wątroby oraz cierpiący na padaczkę. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Preparat może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii, na przykład z antybiotykami. Stosowanie leku u dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę. ### 3. Jak stosować lek Prospan®? Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować następujący schemat stosowania leku: Dorośli i dzieci powyżej 6 r.ż.: 3 razy dziennie po 20 kropli. Krople przyjmować przed posiłkiem. Dzieciom zaleca się podawanie kropli wraz z cukrem lub miodem. Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Po ustąpieniu objawów chorobowych zaleca się kontynuację leczenia jeszcze przez 2-3 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku Prospan® jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przewlekłych stanów zapalnych dróg oddechowych stosowanie preparatu wymaga konsultacji lekarskiej. W przypadku zażycia większej dawki leku Prospan® niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunki. Preparat przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawność psychoruchową. Przedawkowanie może spowodować szkodliwe działanie u osób z uszkodzeniem wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu, chorobami umysłowymi. W przypadku pominięcia dawki leku Prospan® Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.PL_PD pl_clean Pg. 3 4 (5) ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Prospan® może powodować działania niepożądane. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Przechowywanie leku Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie należy stosować leku Prospan® po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. ### 6. Inne informacje Co zawiera lek Prospan® Substancją czynną leku Prospan® jest suchy wyciąg z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5:1)). 1 ml kropli zawiera 20 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (5- 7,5:1). Substancjami pomocniczymi leku Prospan® są: sacharynian sodu, aromat koperkowy, olejek miętowy, etanol 96°, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Prospan® i co zawiera opakowanie Opakowaniem bezpośrednim leku Prospan® są butelki o zawartości 20 ml leku, ze szkła barwnego z kroplomierzem z polietylenu, z zakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy {LOGO} W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:PL_PD pl_clean Pg. 4 5 (5) Salveo Poland Sp. z o.o. ul. Wojskowa 6/B2 60-792 Poznań Data ostatniej weryfikacji ulotki: ………………..PL_PD pl_clean Pg. 5 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROSPAN® ### 2. SKLAD JAKOŚCIOWYI ILOŚCIOWYSUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml kropli zawiera Hederae helicis folii extractum siccum (5-7,5: l) – 20 mg. Ekstrahent – etanol 30 % (mim). Zawartość etanolu: 47 % (m/v). Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Pomocniczo w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych dróg oddechowych z kaszlem. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: 3 razy dziennie po 20 kropli. Krople przyjmować przed posiłkiem. Dzieciom zaleca się podawanie kropli wraz z cukrem lub miodem. Czas trwania leczenia Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych dróg oddechowych. Po ustąpieniu objawów chorobowych zaleca się kontynuację leczenia jeszcze przez 2-3 dni. Sposób podawania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. #### 4.3. Przeciwwskazania Nie podawać osobom, u których nie zaleca się przyjmowania nawet najmniejszej ilości alkoholu oraz jeśli występuje nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia, kobietom w ciąży i karmiącym. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniaPL_PD spc_clean Pg. 1 Prospan® krople doustne zawiera 47 % (m/v) alkoholu. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę lecząc osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę a także u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi dróg oddechowych, u których stosowanie leku może odbywać się tylko po uprzedniej konsultacji z lekarzem. #### 4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Preparat może być podawany w połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii jak na przykład z antybiotykami. #### 4.6. Ciąża lub laktacja Nie stosować leku w czasie ciąży i laktacji. Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania preparatu. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Bezpośrednio po zastosowaniu preparatu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu preparatu. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę. #### 4.8. Działania niepożądane Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. #### 4.9. Przedawkowanie Przy spożyciu więcej niż potrójnej dawki dobowej mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunki. Preparat przedawkowany, ze względu na zawartość alkoholu, może osłabiać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi, obsługę maszyn będących w ruchu, a także sprawnośćPL_PD spc_clean Pg. 2 psychoruchową. Z tego też powodu przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCIFARMAKOLOGICZNE Nie ma kodu ATC nadanego przez WHO. Działanie preparatu odpowiada: R05CA #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne W badaniach farmakologicznych i klinicznych Prospan® wykazuje działanie sekretolityczne. W badaniach farmakologicznych i klinicznych obserwowano działanie bronchospazmolityczne dzięki zawartości saponin triterpenowych, a szczególnie α-hederyny, która jest aktywną komponentą ekstraktu z bluszczu odpowiednią za jego działanie. Badania in vitro za pomocą metod immunohistochemicznych i biofizycznych wykazano, że α-hederyna wpływa pośrednio na stymulację receptorów β2-adrenergicznych, hamuje internalizację receptorów β2-adrenergicznych (w ludzkich pneumocytach II-typu) – nawet w silnie stymulujących warunkach, w wyniku czego dochodzi do rozkurczu mięśniówki oskrzeli oraz do zmniejszenia lepkości śluzu. Saponiny bluszczu wykazują działanie zbliżone do surfaktantu, uwadniają śluz nabłonka oddechowego, prowadzą do spadku oporu i zwiększenia ruchu rzęsek, zablokowanych przez sekrecję lepkiego śluzu. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat farmakokinetyki i biodostępności. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra i podostra Nie prowadzono badań preparatu. Badania toksyczności ostrej i podostrej ekstraktu z bluszczu z użyciem różnych gatunków zwierząt wykazały brak efektu toksycznego podczas podawania doustnego do dawki 3 g/kg m.c. oraz 0,5 g/kg m.c. w przypadku podania podskórnego. Toksyczność przewlekła Nie prowadzono badań preparatu. W badaniach na toksyczność przewlekłą prowadzoną przez okres 3 miesięcy podawano szczurom wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w średniej dawce 30-750 mg/kg m.c. Badania wykazały, że podawane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane i nie zaobserwowano u zwierząt żadnych zmian w zachowaniu ani w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyna różnica pomiędzy grupą badaną i kontrolną była w odwracalnym wzroście hematokrytu a dopiero w najwyższych dawkach obniżenie wydzielania ICSH. Toksyczność ostra Badania toksyczności ostrej i podostrej ekstraktu z bluszczu z użyciem różnych gatunków zwierząt wykazały brak efektu toksycznego podczas podawania doustnego dawki 3g/kg m.c. oraz 0,5 g/kg m.c. w przypadku podania podskórnego.PL_PD spc_clean Pg. 3 Toksyczność przewlekła W badaniach na toksyczność przewlekłą prowadzoną przez okres 3 miesięcy podawano szczurom wyciąg z bluszczu wraz z pożywieniem w średniej dawce 30-750 mg/kg m.c. Badania wykazały, że podawane dawki ekstraktu były dobrze tolerowane i nie zaobserwowano u zwierząt żadnych zmian w zachowaniu ani w funkcjonowaniu i budowie organów. Jedyna różnica pomiędzy grupą badaną i kontrolną była w odwracalnym wzroście hematokrytu a dopiero w najwyższych dawkach obniżenie wydzielania ICSH. Mutagenność i genotoksyczność α-hederyna i β-hederyna izolowane z liścia bluszczu nie wykazywały działania mutagennego w teście Ames'a z Salmonellea typhimurium TA 98, bez i z aktywacją S9. Saponiny te wykazywały zależne od dawki działanie antymutagenne wobec benz[a]piranu na poziomie od 800- 200 μg/płytkę w teście Ames'a. α -hederyna hamowała mutację genową wywołaną doksorubicyną w limfocytach ludzkich. Wszystkie przeprowadzone dotychczas badania toksyczności wskazują na bardzo dobrą tolerancję suchego ekstraktu z liści bluszczu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sacharynian sodu, aromat koperkowy, olejek miętowy, etanol 96%, woda oczyszczona. #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak. #### 6.3. Okres ważności 4 lata. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem bezpośrednim leku Prospan® są butelki o zawartości 20 ml leku, ze szkła barwnego z kroplomierzem z polietylenu, z zakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku. #### 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Zgodnie z zaleconym dawkowaniem.PL_PD spc_clean Pg. 4 ### 7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIAPOZWOLENIA ##### 15.06.2000 r. / 17.12.2008 r. ### 9. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraβe 3 61138 Niederdorfelden Niemcy ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ……………….. ### 11. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany bez recepty.PL_PD spc_clean Pg. 5 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.