# Pulmozyme

> Dornaza alfa · 1 mg/ml · Roztwór do nebulizacji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Pulmozyme
- **Nazwa powszechna:** Dornasum alfa
- **Substancja czynna:** [Dornaza alfa](https://apteka.online/odpowiedniki/dornasum-alfa)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do nebulizacji
- **Droga podania:** wziewna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R05CB13
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03758
- **Podmiot odpowiedzialny:** Roche Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/pulmozyme-roztwor-do-nebulizacji-1-mg-ml-roche
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/pulmozyme-roztwor-do-nebulizacji-1-mg-ml-roche.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5672/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5672/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 amp. 2,5 ml | 5909990375813 | Rp | 2411,63 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 amp. 2,5 ml — EAN 5909990375813 · cena jedn. 80,39 zł / amp.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Mukowiscydoza | ryczałt | 2411,63 zł | 3,20 zł | 2408,43 zł | 2411,63 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pulmozyme, 1 mg/ml, nebulizacji

### 2. Dornasum alfa
a zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada
000 U/ml (1 mg/ml; 1 jednostka Genentech/ml = 1 g/ml).

Dornaza alfa jest to udzkiej
dezoksyrybonukleazy 1.

, patrz punkt 6.1.

### 3. R nebulizacji.
J klarowny i bezbarwny o pH 6,3.

### 4. E

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pulmozyme
FVC (ang. forced vital capacity -

#### 4.2 Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz .
Inhalacj ml roztworu) przy
(patrz punkt 6.6).

w wieku lat podczas stosowania
produktu leczniczego dwa razy .

U w najlepsz podczas regularnego, codziennego
stosowania produktu leczniczego Pulmozyme
ybko zanika po odstawieniu
produktu leczniczego produkt leczniczy codziennie.

fiz

oddechowego, podawanie produktu
leczniczego Pulmozyme

Dotychczas nie ustalono profilu stosowania , h

Stosowanie u dzieci
Il stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku
jest ograniczona.
leczniczego lat
zeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod

wania

zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).

#### 4.3 Przeciwwskazania

su lub na
w punkcie 6.1.

#### 4.4 W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych
zapis oraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pulmozyme skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w
mukowiscydozi trzustkowe, witaminy,

#### 4.6 i laktacj

stosowania do
przeprowadzone na zwierz tach szkodliwego
na oraz zarodka i (patrz punkt 5.3). w
przypadku przepisywania produktu leczniczego

W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem,
jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego w
mleku matki. N jednak podczas stosowania dornazy alfa u kobiet
(patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).

#### 4.7 maszyn

Pulmozyme na prowadzenia
iwania maszyn.

#### 4.8 klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w
zalecanych dawkach.

produktu leczniczego Pulmozyme rzadko

schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.

Zaburzenia oka:
.

Dysfonia, nosa (wszystkie
pochodzenia nieinfekcyjnego).

Badania diagnostyczne:
Pogorszenie .

.

Wysypka, pokrzywka.

.

produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek z li
badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.

, u nielicznych

w przypadku stosowania innych aerozoli,
i .

ania przeciwko niej
przeciwko dornazie alfa.

dornazie alfa.

produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji
przez 2
do 10 lat. Liczba pacj wy
grupie wiekowej w starszej grupy wiekowej

nasilenie L
tak
jak i Rodzaj
z produktem leczniczym Pulmozyme, w
.

produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie

produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.

produktu lecznic
:

Departamentu

Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

nemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

produktu leczniczego Pulmozyme.
W badaniach klinicznych p produktu
leczniczego zalecana dawka dobowa) przez

tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie

mc. mc.

produktu leczniczego Pulmozyme nie powinna
ornazy alfa
w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno
(patrz punkt 5.2).

### 5. 5.1

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, kod ATC: R05 CB13

Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny

w od In vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie

Dane kliniczne
Oceniano stosowanie produktu leczniczego

uznane za konieczne przez lekarza.

Wyniki

, kontrolowanych

leczniczy Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na
e. cznie przydzielono losowo
19 FVC 78%.
W innym kontrolowanym ym badaniu (Z0713) ocenian
produktu leczniczego Pulmo

Do badania przydzielono losowo
FVC 102,3%.

produktem leczniczym Pulmozyme obserwowano istotne
FEV1 w
istotna. Produkt leczniczy

podawania antybio 1 mierzonego w pierwszych
tygodniach leczenia.

Badania
Z0342/Z0343 Placebo 2,5 2,5
N = 325 N = 322 N = 321

FEV1 poc
- 0,5% 7,9% 9,0%
0,1% 5,1% 3,6%
Sumarycznie 0,0% 5,8% 5,6%
p < 0,001 p < 0,001

% pa
zaostrzeniami

po 24 tygodni 43% 34% 33%

(95% CI) 0,73 (0,57 0,94) 0,71 (0,55 0,91)
p = 0,015 p = 0,007

Badanie Z0713 Placebo 2,5 mg
N = 235 N = 237

Spirometria
(w Tygodniu 96)
FEV1 (%
) - 3,10 0,03
p = 0,008
FVC (%
) - 2,88 - 2,23
p = 0,54
FEF 25-75 (%
) - 4,05 3,83
p = 0,0008

% pa
zaostrzeniami

96 tygodni 24% 17%
R
(95% CI) 0,66 (0,44 - 0,996)
p = 0,048

Podawanie produktu Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na nebulizatora
Hudson T Up-draft II z kompresorem Pulmo-

V1

Wyniki analizy danych post-hoc sugeruj produktu leczniczego Pulmozyme na zaostrzenia

placebo oraz 48% i 39% dla produktu leczniczego Pulmozyme 2,5 mg podawanego, odpowiednio, raz

(patrz tabela ).

poza

Placebo
n = 325
2,5
n = 322
2,5
n = 321
Placebo
(n)
2,5
(n)
2,5
(n)
Wiek
5-20 lat 42%
(201) 25% (199) 28% (184)
21 44%
(124) 48% (123) 39% (137)

40% 54%
(194) 41% (201) 44% (203)
27%
(131) 21% (121) 14% (118)

Stosowanie produkt ie zmiany

w

Pacjenci z FVC pon
produktem Pulmozyme
w dawce 2,5 mg raz 1 i FVC w tej

1 i
produkt Pulmozyme wobec 2,1% i 7,3%
w grupie placebo (p <0

badania, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Pulmozyme w dawce 2,5 mg
dwa razy n

w
retrospektywnie na jedynie 40%.

j 5 lat
produktu Pulmozyme za
Boy) powoduje
dostarczenie DNazy w podobnym u
za
produktu Pulmozyme.

#### 4.8. Nie przep

#### 5.2 oustrojowego dornazy alfa po podaniu wziewnym
naczelnych. Zgodnie z wynikami , dornaza alfa podawana pacjentom w postaci
aerozolu inhalacyjnego wykazuje niewielk .

minimalne.

W warunkach fizjologicznych dezoksyrybonukleaz
40 mg dornazy alfa przez okres do 6 dni nie go
dezoksyrybonukleaz
10 ng/ml. Po podaniu 2,5 mg dornazy alfa dwa razy na
dezoksyrybonukleazy w surowic
0,1
oustrojowe organizmie.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone
szybko usuwana z surowicy. W tych badaniach p

Po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa ornazy alfa w
plwocinie o 3
szybko po inhalacji.

Metabolizm

Wydalanie
Badania na szczurach i ma rhDNaza ulega szybkiemu

4 godziny.

Badania na szczurach wyka okres

ednak

Populacja dzieci
Produkt leczniczy
2,5 <5 lat,
9 po podaniu
-p
byli w stanie wykaza

enia DNazy w

a standardowe odchylenie)
w grupie wiekowej od 3 <
grupie wiekowej od 5 do 9 lat.

G
41%

#### 5.3 Przedklini

Dane niekliniczne bada farmakologicznych ych
, po podaniu wielokrotnym lnej
i toksyczn ,
.

W badaniu przeprowadzonym
dawki dornazy alfa , wykryto jej
e eku matki (<0,

podawanie leku rozpoczynano po 22 dniach od porodu, w dawkach 0, 51, 102 i 260

oddechowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Wapnia chlorek dwuwodny
W

#### 6.2 farmaceutyczne

Pulmozyme jest niebuforowanym roztworem wodnym i nie roz ani miesza
z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu leczniczego
Pulmozyme danych zmian strukturalnych
i (lub) produkcie leczniczym Pulmozyme

#### 6.3 Okres

2 lata.

#### 6.4 odczas przechowywania

C .
p torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu

Jednorazowa
produktu.

#### 6.5 6.6 d e usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Z jednej i (2,5 mg, czyli 2500 U) do jednorazowego podania, zawi ej
produktu leczniczego Pulmozyme do inhalacji, z zastosowaniem
odpowiedniego typu nebulizatora.

Produktu leczniczego Pulmozyme nie miesza z innymi lekami ani z roztworami w
komorze nebulizatora (patrz punkt 6.2).
umie w komorze nebulizatora, takiego jak:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub
Acorn II/Pulmo-Aide.
Pulmozyme , np. Pari
LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50
lub MobilAire lub Porta-Neb.
nebulizator Pari eRAPID elektroniczny nebulizator powszechnego
.

nebulizacji, nebulizatora

produktu leczniczego
Pulmozyme,

stosowa .
Zabezpieczenie aerozolu nie jest konieczne.
z produktem leczniczym Pulmozyme przeznaczone znie do jednorazowego
. Wszelkie niewykorzystane resztki
lokalnymi przepisami.

### 7. DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa, Polska
Tel. +48 22 345 1888
Fax +48 22 345 1874

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3758

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1995 r.
22 grudnia 2010 r.

### 10. CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

1 stycznia 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pulmozyme, 1 mg/ml, nebulizacji

### 2. Dornasum alfa
a zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada
000 U/ml (1 mg/ml; 1 jednostka Genentech/ml = 1 g/ml).

Dornaza alfa jest to udzkiej
dezoksyrybonukleazy 1.

, patrz punkt 6.1.

### 3. R nebulizacji.
J klarowny i bezbarwny o pH 6,3.

### 4. E

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pulmozyme
FVC (ang. forced vital capacity -

#### 4.2 Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz .
Inhalacj ml roztworu) przy
(patrz punkt 6.6).

w wieku lat podczas stosowania
produktu leczniczego dwa razy .

U w najlepsz podczas regularnego, codziennego
stosowania produktu leczniczego Pulmozyme
ybko zanika po odstawieniu
produktu leczniczego produkt leczniczy codziennie.

fiz

oddechowego, podawanie produktu
leczniczego Pulmozyme

Dotychczas nie ustalono profilu stosowania , h

Stosowanie u dzieci
Il stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku
jest ograniczona.
leczniczego lat
zeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod

wania

zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).

#### 4.3 Przeciwwskazania

su lub na
w punkcie 6.1.

#### 4.4 W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych
zapis oraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pulmozyme skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w
mukowiscydozi trzustkowe, witaminy,

#### 4.6 i laktacj

stosowania do
przeprowadzone na zwierz tach szkodliwego
na oraz zarodka i (patrz punkt 5.3). w
przypadku przepisywania produktu leczniczego

W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem,
jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego w
mleku matki. N jednak podczas stosowania dornazy alfa u kobiet
(patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).

#### 4.7 maszyn

Pulmozyme na prowadzenia
iwania maszyn.

#### 4.8 klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w
zalecanych dawkach.

produktu leczniczego Pulmozyme rzadko

schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.

Zaburzenia oka:
.

Dysfonia, nosa (wszystkie
pochodzenia nieinfekcyjnego).

Badania diagnostyczne:
Pogorszenie .

.

Wysypka, pokrzywka.

.

produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek z li
badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.

, u nielicznych

w przypadku stosowania innych aerozoli,
i .

ania przeciwko niej
przeciwko dornazie alfa.

dornazie alfa.

produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji
przez 2
do 10 lat. Liczba pacj wy
grupie wiekowej w starszej grupy wiekowej

nasilenie L
tak
jak i Rodzaj
z produktem leczniczym Pulmozyme, w
.

produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie

produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.

produktu lecznic
:

Departamentu

Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

nemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

produktu leczniczego Pulmozyme.
W badaniach klinicznych p produktu
leczniczego zalecana dawka dobowa) przez

tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie

mc. mc.

produktu leczniczego Pulmozyme nie powinna
ornazy alfa
w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno
(patrz punkt 5.2).

### 5. 5.1

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, kod ATC: R05 CB13

Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny

w od In vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie

Dane kliniczne
Oceniano stosowanie produktu leczniczego

uznane za konieczne przez lekarza.

Wyniki

, kontrolowanych

leczniczy Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na
e. cznie przydzielono losowo
19 FVC 78%.
W innym kontrolowanym ym badaniu (Z0713) ocenian
produktu leczniczego Pulmo

Do badania przydzielono losowo
FVC 102,3%.

produktem leczniczym Pulmozyme obserwowano istotne
FEV1 w
istotna. Produkt leczniczy

podawania antybio 1 mierzonego w pierwszych
tygodniach leczenia.

Badania
Z0342/Z0343 Placebo 2,5 2,5
N = 325 N = 322 N = 321

FEV1 poc
- 0,5% 7,9% 9,0%
0,1% 5,1% 3,6%
Sumarycznie 0,0% 5,8% 5,6%
p < 0,001 p < 0,001

% pa
zaostrzeniami

po 24 tygodni 43% 34% 33%

(95% CI) 0,73 (0,57 0,94) 0,71 (0,55 0,91)
p = 0,015 p = 0,007

Badanie Z0713 Placebo 2,5 mg
N = 235 N = 237

Spirometria
(w Tygodniu 96)
FEV1 (%
) - 3,10 0,03
p = 0,008
FVC (%
) - 2,88 - 2,23
p = 0,54
FEF 25-75 (%
) - 4,05 3,83
p = 0,0008

% pa
zaostrzeniami

96 tygodni 24% 17%
R
(95% CI) 0,66 (0,44 - 0,996)
p = 0,048

Podawanie produktu Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na nebulizatora
Hudson T Up-draft II z kompresorem Pulmo-

V1

Wyniki analizy danych post-hoc sugeruj produktu leczniczego Pulmozyme na zaostrzenia

placebo oraz 48% i 39% dla produktu leczniczego Pulmozyme 2,5 mg podawanego, odpowiednio, raz

(patrz tabela ).

poza

Placebo
n = 325
2,5
n = 322
2,5
n = 321
Placebo
(n)
2,5
(n)
2,5
(n)
Wiek
5-20 lat 42%
(201) 25% (199) 28% (184)
21 44%
(124) 48% (123) 39% (137)

40% 54%
(194) 41% (201) 44% (203)
27%
(131) 21% (121) 14% (118)

Stosowanie produkt ie zmiany

w

Pacjenci z FVC pon
produktem Pulmozyme
w dawce 2,5 mg raz 1 i FVC w tej

1 i
produkt Pulmozyme wobec 2,1% i 7,3%
w grupie placebo (p <0

badania, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Pulmozyme w dawce 2,5 mg
dwa razy n

w
retrospektywnie na jedynie 40%.

j 5 lat
produktu Pulmozyme za
Boy) powoduje
dostarczenie DNazy w podobnym u
za
produktu Pulmozyme.

#### 4.8. Nie przep

#### 5.2 oustrojowego dornazy alfa po podaniu wziewnym
naczelnych. Zgodnie z wynikami , dornaza alfa podawana pacjentom w postaci
aerozolu inhalacyjnego wykazuje niewielk .

minimalne.

W warunkach fizjologicznych dezoksyrybonukleaz
40 mg dornazy alfa przez okres do 6 dni nie go
dezoksyrybonukleaz
10 ng/ml. Po podaniu 2,5 mg dornazy alfa dwa razy na
dezoksyrybonukleazy w surowic
0,1
oustrojowe organizmie.

Dystrybucja
Badania przeprowadzone
szybko usuwana z surowicy. W tych badaniach p

Po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa ornazy alfa w
plwocinie o 3
szybko po inhalacji.

Metabolizm

Wydalanie
Badania na szczurach i ma rhDNaza ulega szybkiemu

4 godziny.

Badania na szczurach wyka okres

ednak

Populacja dzieci
Produkt leczniczy
2,5 <5 lat,
9 po podaniu
-p
byli w stanie wykaza

enia DNazy w

a standardowe odchylenie)
w grupie wiekowej od 3 <
grupie wiekowej od 5 do 9 lat.

G
41%

#### 5.3 Przedklini

Dane niekliniczne bada farmakologicznych ych
, po podaniu wielokrotnym lnej
i toksyczn ,
.

W badaniu przeprowadzonym
dawki dornazy alfa , wykryto jej
e eku matki (<0,

podawanie leku rozpoczynano po 22 dniach od porodu, w dawkach 0, 51, 102 i 260

oddechowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Wapnia chlorek dwuwodny
W

#### 6.2 farmaceutyczne

Pulmozyme jest niebuforowanym roztworem wodnym i nie roz ani miesza
z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu leczniczego
Pulmozyme danych zmian strukturalnych
i (lub) produkcie leczniczym Pulmozyme

#### 6.3 Okres

2 lata.

#### 6.4 odczas przechowywania

C .
p torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu

Jednorazowa
produktu.

#### 6.5 6.6 d e usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Z jednej i (2,5 mg, czyli 2500 U) do jednorazowego podania, zawi ej
produktu leczniczego Pulmozyme do inhalacji, z zastosowaniem
odpowiedniego typu nebulizatora.

Produktu leczniczego Pulmozyme nie miesza z innymi lekami ani z roztworami w
komorze nebulizatora (patrz punkt 6.2).
umie w komorze nebulizatora, takiego jak:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub
Acorn II/Pulmo-Aide.
Pulmozyme , np. Pari
LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50
lub MobilAire lub Porta-Neb.
nebulizator Pari eRAPID elektroniczny nebulizator powszechnego
.

nebulizacji, nebulizatora

produktu leczniczego
Pulmozyme,

stosowa .
Zabezpieczenie aerozolu nie jest konieczne.
z produktem leczniczym Pulmozyme przeznaczone znie do jednorazowego
. Wszelkie niewykorzystane resztki
lokalnymi przepisami.

### 7. DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Warszawa, Polska
Tel. +48 22 345 1888
Fax +48 22 345 1874

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3758

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1995 r.
22 grudnia 2010 r.

### 10. CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

1 stycznia 2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.