# Sirupus Pini compositus > Wyciąg płynny z sosny + Nalewka z kopru włoskiego + Kodeina · \(420 mg + 64 mg + 3,2 mg\)/5 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sirupus Pini compositus - **Nazwa powszechna:** Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Codeini phosphas hemihydricus - **Substancja czynna:** [Wyciąg płynny z sosny + Nalewka z kopru włoskiego + Kodeina](https://apteka.online/odpowiedniki/pini-extractum-fluidum) - **Moc:** \(420 mg + 64 mg + 3,2 mg\)/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05DA04 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 00580 - **Podmiot odpowiedzialny:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. - **Producent:** Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/sirupus-pini-compositus-syrop-420-mg-64-mg-3-2-mg-5-ml-wroclawskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/sirupus-pini-compositus-syrop-420-mg-64-mg-3-2-mg-5-ml-wroclawskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6126/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6126/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 125 g | 5909990058013 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 op. 150 g | 5909990058020 | OTC | — | Brak danych | — | | 1 butelka 1000 g | 5909990058037 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK SIRUPUS PINI COMPOSITUS I W JAKIM CELU SIĘ GO? STOSUJE Lek Sirupus Pini compositus jest produktem złożonym zawierającym fosforan kodeiny o działaniu przeciwkaszlowym oraz substancje pochodzenia roślinnego: wyciąg płynny sosnowy i nalewkę koprową. Zawarty w produkcie fosforan kodeiny hamuje ośrodkowe odruchy kaszlowe zmniejszając intensywność kaszlu. Wskazania do stosowania Syrop stosuje się doraźnie w suchym, męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIRUPUS PINI COMPOSITUS Kiedy nie stosować leku Sirupus Pini compositus Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko. Jeśli pacjentka karmi piersią. Syropu nie stosować w czasie ostrego napadu astmy oskrzelowej, w ostrej niewydolności oddechowej, rozedmie, w przewlekłych zaparciach. Nie zaleca się stosowania leku w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem. Długotrwałe stosowanie leku, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni i przekraczania zalecanych dawek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu. Dzieci Sirupus Pini compositus jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Młodzież w wieku powyżej 12 lat Nie zaleca się stosowania leku Sirupus Pini compositus u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu lub przeziębienia. Lek Sirupus Pini compositus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Fosforan kodeiny może nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych (pochodnych kwasu barbiturowego), neuroleptyków. Może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. Stosowany równocześnie z kodeiną glutetymid może wywołać stan euforii. Kodeina może też wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO (monoaminooksydazy), lekami przeciwhistaminowymi i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy przyjmować leku Sirupus Pini compositus w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Sirupus Pini compositus zawiera sacharozę i alkohol Produkt w 15 ml zawiera ok. 12 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera do 5,0% (m/m) etanolu (alkoholu), tzn. do 975 mg alkoholu w pojedynczej dawce 15 ml, co jest równoważne 20 ml piwa i 8 ml wina . Ze względu na zawartość etanolu syrop nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK SIRUPUS PINI COMPOSITUS? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Sirupus Pini compositus nie jest zalecany do stosowania u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego. Dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Sirupus Pini compositus jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Lek dawkować dołączoną do opakowania miarką. Czas stosowania Nie zaleca się stosowania przez okres dłuższy niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirupus Pini compositus Podczas stosowania syropu nie zaobserwowano dotychczas objawów przedawkowania. W skrajnych przypadkach, w wyniku przyjęcia dawek wielokrotnie przekraczających zalecane, mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle brzucha, bóle głowy, depresje, zaburzenia oddychania, pobudzenie, obfite pocenie się, drgawki. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Sirupus Pini compositus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Sirupus Pini compositus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania syropu mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) - częstość nieznana. Zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne np. w postaci zmian skórnych) - częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIRUPUS PINI COMPOSITUS? Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Sirupus Pini compositus Substancjami czynnymi leku są (w 100 g): 6,6 g Pini extractum fluidum (Wyciąg sosnowy płynny) (1:1), ekstrahent: etanol 90% (v/v) 1,0 g Foeniculi tinctura (Nalewka z owocu kopru włoskiego) (1:4,5-5,0), ekstrahent: etanol 70% (v/v) 0,05 g Codeini phosphas hemihydricus (Fosforan kodeiny półwodny) Substancje pomocnicze to: sacharoza, woda oczyszczona, mleczan wapnia pięciowodny, kwas fosforowy. Syrop zawiera nie więcej niż 5% (m/m) etanolu. Syrop w 1 dawce (15 ml) zawiera 9,6 mg fosforanu kodeiny. Jak wygląda lek Sirupus Pini compositus i co zawiera opakowanie Syrop barwy słomkowo- żółtej, przezroczysty z dopuszczalną opalizacją. Opakowaniem bezpośrednim jest butelka ze szkła barwnego zamknięta zakrętką HDPE z dołączoną miarką o pojemności 30 ml w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 125 g syropu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew. 123 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.01.2025 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sirupus Pini compositus, 420,0 mg + 64,0 mg + 3,2 mg/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g syropu zawiera: 6,6 g Pini extractum fluidum (Wyciąg sosnowy płynny) (1:1), ekstrahent: etanol (90%) 1,0 g Foeniculi tinctura (Nalewka z owocu kopru włoskiego) (1:4,5-5,0), ekstrahent: etanol (70%) 0,05 g Codeini phosphas hemihydricus (Fosforan kodeiny półwodny) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 62 g Zawartość etanolu nie więcej niż 5% (m/m). Syrop w 1 dawce (15 ml) zawiera 9,6 mg fosforanu kodeiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop barwy słomkowo-żółtej, przezroczysty z dopuszczalną opalizacją. ### 4. SZCZEGÓŁÓWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Doraźnie w suchym męczącym kaszlu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 15 ml. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania leku Sirupus Pini compositus u młodzieży w wieku od 12 lat do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4). Dzieci Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Sirupus Pini compositus jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Lek dawkować dołączoną do opakowania miarką. Czas stosowania Nie zaleca się stosowania leku przez okres dłuższy niż 7 dni (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w czasie ostrego napadu astmy oskrzelowej, ostrej niewydolności oddechowej, rozedmy płuc, w przewlekłych zaparciach. Nie zaleca się stosowania w chorobach układu oddechowego przebiegających z zaleganiem gęstej wydzieliny w drzewie oskrzelowym i z utrudnionym odkrztuszaniem. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz w przypadku pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera do 5 % m/m etanolu, tzn. do 975 mg alkoholu w pojedynczej dawce 15 ml, co jest równoważne 20 ml piwa i 8 ml wina. Ze względu na zawartość etanolu syrop nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką. Nie zaleca się stosowania produktu w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 7 dni oraz przekraczania zalecanych dawek ze względu na możliwość uzależnienia. Metabolizm z udziałem CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy. Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Częstość występowania % Afrykańska/Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północnoeuropejska 1%-2% Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fosforan kodeiny może nasilać depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy niektórych leków przeciwdepresyjnych (z grupy benzodiazepiny), nasennych (pochodnych kwasu barbiturowego), neuroleptyków. Może zwiększać depresyjne działanie na ośrodek oddechowy innych leków opioidowych oraz nasilać działanie etanolu. Stosowany równocześnie z kodeiną glutetymid może wywołać stan euforii. Kodeina może też wchodzić w interakcje z inhibitorami MAO, lekami przeciwhistaminowymi i lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Sirupus Pini compositus jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg. MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania syropu mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo - jelitowe (suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia) - częstość nieznana. Zaburzenia psychiczne (zaburzenia snu) - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne np. w postaci zmian skórnych) - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: + 48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przyjmowanie leku w zbyt dużej dawce może powodować nudności, wymioty, bóle brzucha, bóle głowy, depresję, zaburzenia oddychania, pobudzenie, obfite pocenie się, drgawki i utratę świadomości. Podanie naloksonu znosi objawy przedawkowania leku. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkaszlowe – Alkaloidy opium i ich pochodne – kodeina, kod ATC: R05DA04 Kodeina jest lekiem opioidowym wykazującym ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe, działa także słabo przeciwbólowo i słabo uspokajająco. Fosforan kodeiny podwyższa próg pobudzenia komórek nerwowych tworzących „ośrodek kaszlu” ograniczając częstotliwość występowania ataków kaszlu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Fosforan kodeiny dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 60 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 3 h. W 25% łączy się z białkami osocza. Kodeina metabolizowana jest w wątrobie przez O- i N- demetylację do morfiny, norkodeiny i innych metabolitów, w tym normorfiny i hydrokodonu. Kodeina i jej metabolity wydalane przede wszystkim przez nerki z moczem, głownie w postaci związanej z kwasem glukuronowym. Olejki eteryczne zawarte w preparacie stymulują układ cytochromu P450. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt nie był badany. Dostępne dane dotyczące wartości LD50 oraz LDL0 dla poszczególnych substancji czynnych obecnych w produkcie wskazują na niską toksyczność po podaniu jednorazowym. Badania wpływu kodeiny na reprodukcję i rozwój potomstwa wskazują, że stosowanie kodeiny stwarza ryzyko dla płodu. Stąd też fosforan kodeiny został zakwalifikowany do kategorii C wg FDA i może być stosowany w czasie ciąży jedynie wtedy, kiedy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie prowadzono badań toksyczności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mleczan wapnia pięciowodny, kwas fosforowy, sacharoza, woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie 125 g: butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0580 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 03.09.1963 r./ 16.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 08.01.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.