# Soledum forte

> Cyneol · 200 mg · Kapsułki dojelitowe miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Soledum forte
- **Nazwa powszechna:** Cineolum
- **Substancja czynna:** [Cyneol](https://apteka.online/odpowiedniki/cineolum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05CA13
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25445
- **Podmiot odpowiedzialny:** M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
- **Producent:** Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Klosterfrau Berlin GmbH, Niemcy
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/soledum-forte-kapsulki-dojelitowe-miek-200-mg-klosterfrau
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/soledum-forte-kapsulki-dojelitowe-miek-200-mg-klosterfrau.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41288/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41288/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kaps. | 5909991409807 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 50 kaps. | 5909991409814 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5909991409821 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Soledum forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Soledum forte stosowany jest jako środek wykrztuśny w leczeniu produktywnego kaszlu
(zwanego inaczej mokrym kaszlem), w leczeniu wspomagającym ostrego, nieropnego zapalenia zatok
oraz w leczeniu wspomagającym w zapalnych chorobach dróg oddechowych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Soledum forte

Kiedy nie przyjmować leku Soledum forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na 1,8-cyneol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku krztuśca lub pseudo-krztuśca;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Soledum forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze znaczną nadwrażliwością dróg oddechowych.
- Jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową, leczenie lekiem Soledum forte powinno być
prowadzone pod nadzorem lekarza.
- Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropne albo
krwawe odkrztuszanie, należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Soledum forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że 1,8-cyneol indukuje metabolizm enzymów w wątrobie. Nie
można więc wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą osłabiać lub skracać działanie innych leków.
Jak do tej pory nie stwierdzono takiego działania u człowieka.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Soledum forte w czasie ciąży.
W przypadku ciąży lek Soledum forte można stosować jedynie po konsultacji z lekarzem.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że u szczurów 1,8-cyneol – substancja czynna leku
Soledum forte – przenika barierę łożyska do krwiobiegu płodu. Jednak dotychczasowe wyniki badań
na zwierzętach nie wskazują na występowanie jakichkolwiek wad u płodu.

Karmienie piersią
1,8-cyneol przenika do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym, ale dotychczas nie
zgłaszano zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących
1,8-cyneol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności.

Lek Soledum forte zawiera sorbitol i sód.

Sorbitol
Lek zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (E 420) w każdej kapsułce.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Soledum forte?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa
Dorośli i młodzież w wieku
powyżej 12 lat
1 kapsułka (co odpowiada
200 mg 1,8-cyneolu)
2 - 3 kapsułki (co odpowiada
400 – 600 mg 1,8-cyneolu)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 1 kapsułkę 3 razy na dobę.
W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 1 kapsułka 2 razy na dobę jest zazwyczaj
wystarczająca.

Uwaga dla pacjentów z cukrzycą:
Jedna kapsułka leku Soledum forte odpowiada 0,0015 wymiennika węglowodanowego.

Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do charakteru, nasilenia i rozwoju choroby. Pacjenci
powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli wystąpi
duszność, gorączka lub krwawe albo ropne odkrztuszanie.

Sposób podawania:

Lek Soledum forte należy połykać w całości (nie rozgryzać), popijając wystarczającą ilością wody o
temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około pół godziny przed posiłkiem.
W przypadku wrażliwego żołądka, kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Soledum
forte jest za mocne lub za słabe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Soledum forte
Brak doniesień o zatruciu lekiem Soledum forte.
Należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent przypuszcza, że przyjął za dużą ilość kapsułek leku
Soledum forte. Lekarz zadecyduje o postępowaniu biorąc pod uwagę ciężkość objawów zatrucia.
Możliwe objawy zatrucia lekiem Soledum forte to zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, jak
zaburzenia świadomości, zmęczenie, osłabienie kończyn, mioza (zwężenie źrenicy), a w ciężkich
przypadkach, śpiączka i zaburzenia oddychania.

Pominięcie przyjęcia leku Soledum forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka).

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel) i trudności
w połykaniu.

Należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Soledum forte jeśli wystąpią oznaki reakcji
nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Soledum forte?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soledum forte
Substancją czynną leku jest 1,8-cyneol (Cineolum).

Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 200 mg 1,8-cyneolu.

Pozostałe składniki to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelatyna,
sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol 85%, woda oczyszczona, zawiesina Surelease -
Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, kwas
oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona), NS Enteric - Nutrateric (sodu
alginian, kwas stearynowy), wosk Candelilla.

Jak wygląda lek Soledum forte i co zawiera opakowanie
Kapsułki dojelitowe, miękkie.
Kapsułki są owalne i bezbarwne.

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Polska
tel. +48 22 231 8287

Wytwórca:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlin
Niemcy

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Soledum forte, 200 mg, kapsułki dojelitowe, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 200 mg 1,8-cyneolu (Cineolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka dojelitowa, miękka zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący))
(Farm. Eur.) (E 420)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki dojelitowe, miękkie.
Kapsułki owalne, bezbarwne.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Jako środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu.
• Leczenie wspomagające ostrego, nieropnego zapalenia zatok.
• Leczenie wspomagające w zapalnych chorobach dróg oddechowych

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wiek Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa
Dorośli i młodzież w wieku
powyżej 12 lat
1 kapsułka (co odpowiada
200 mg 1,8-cyneolu)
2 - 3 kapsułki (co odpowiada
400 – 600 mg 1,8-cyneolu)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: stosować 1 kapsułkę 3 razy na dobę.
W kontynuacji terapii lub długotrwałym leczeniu dawka 1 kapsułka 2 razy na dobę jest zazwyczaj
wystarczająca.

Jedna kapsułka leku Soledum forte odpowiada 0,0015 wymiennika węglowodanowego.

Sposób podawania
Podanie doustne
Produkt leczniczy Soledum forte należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością płynu
o temperaturze pokojowej (najlepiej szklanka wody 200 ml), około 30 minut przed posiłkiem.
Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek Soledum forte w trakcie posiłku.

Czas stosowania
Czas trwania leczenia powinien być zgodny z charakterem, nasileniem i rozwojem choroby.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeżeli dolegliwości utrzymują się dłużej niż tydzień lub
w każdym przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych, gorączki lub ropnego czy krwawego
odkrztuszania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na 1,8-cyneol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
występowanie krztuśca lub pseudo-krztuśca oraz u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Soledum forte należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku chorób
związanych z nadwrażliwością dróg oddechowych.

U pacjentów z astmą oskrzelową leczenie produktem Soledum forte powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Produkt leczniczy Soledum forte zawiera sorbitol i sód.

Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 17 mg sorbitolu (sorbitol ciekły 70% (niekrystalizujący)) (E 420) w każdej
kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów
zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol
zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie
drogą doustną, produktów leczniczych.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, jeśli występują
zaburzenia oddychania, gorączka lub pacjent odkrztusza ropną lub krwawą wydzielinę.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol indukował metabolizm enzymów w wątrobie. W
konsekwencji nie można wykluczyć, że duże dawki 1,8-cyneolu mogą redukować skuteczność innych
produktów leczniczych oraz wpływać na czas ich działania. U ludzi jednak nie zaobserwowano
takiego działania 1,8-cyneolu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Soledum forte u kobiet w ciąży.
W badaniach na zwierzętach 1,8-cyneol przenika barierę łożyska; jednak dotychczas brak
ewidentnych dowodów na wpływ 1,8-cyneolu na wady rozwojowe.
Produkt leczniczy Soledum forte może być zalecony kobietom w ciąży jedynie po dokładnym
rozważeniu korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią
Przenikanie 1,8-cyneolu do mleka kobiet karmiących piersią po podaniu doustnym jest zależne od
czasu i wykazuje duże różnice wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze, ale dotychczas nie zgłaszano
zauważalnych problemów u niemowląt karmionych piersią kobiet przyjmujących 1,8-cyneol.

Płodność

Brak dostępnych danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu:
bardzo często: (≥ 1/10)
często: (≥ 1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100)
rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko: (< 1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, świąd, zaburzenia oddychania, kaszel

Po wystąpieniu pierwszych oznak któregokolwiek z objawów nadwrażliwości, należy niezwłocznie
przerwać stosowanie produktu leczniczego Soledum forte.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: np. nudności, biegunka
Rzadko: np. dysfagia (trudności w połykaniu)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak szczegółowych danych dotyczących objawów przedawkowania 1,8-cyneolu. Zatrucie wysokimi
dawkami olejku eukaliptusowego o nieokreślonym stopniu czystości (średnia dawka śmiertelna po
doustnym podaniu: 20 g) powoduje zaburzenia układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości,
zmęczenie, osłabienie kończyn, zwężenie źrenic i w poważniejszych przypadkach - śpiączkę
i zaburzenia oddychania.
Można się spodziewać szybkiego ustąpienia objawów i powrotu do zdrowia ze względu na szybką
eliminację substancji. Inne opcje leczenia zatrucia produktem leczniczym Soledum forte będą
uzależnione od indywidualnego zakresu, rozwoju i objawów przedmiotowych stanu pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne

kod ATC: R05CA13

1,8-cyneol, nazywany też cyneolem lub eukaliptolem, wyizolowany jest jako podstawowy składnik
olejku eukaliptusowego. 1,8-cyneol wspomaga odkrztuszanie i ma działanie sekretomotoryczne.
W badaniach klinicznych wykazano zwiększanie klirensu śluzówkowo-rzęskowego przy zastosowaniu
terapeutycznych dawek 1,8-cyneolu. Działanie wykrztuśne związane jest z pozytywnym wpływem na
subiektywne parametry, takie jak plwocina, duszność. Badania doświadczalne na komórkach ludzkich,
badania na zwierzętach oraz badania kliniczne u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc wskazują na
działanie przeciwzapalne 1,8-cyneolu na drogi oddechowe oraz działanie mukolityczne.
Przeciwzapalne badania in vitro wykazały tłumienie produkcji LTB4 w monocytach oraz innych
mediatorów reakcji zapalnej, takich jak TNF-α (czynnik martwicy nowotworów α) oraz IL-1ß.
Odnotowano lekkie działanie rozkurczowe i zmniejszoną nadreaktywność oskrzeli.
W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe w stosunku do szerokiego
spektrum bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, a także grzybów; w badaniach in vitro
wykazano również działanie przeciwwirusowe.
Właściwości farmakodynamiczne wykazane w badaniu in vitro współgrają z wynikami klinicznymi 6
randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych nad 1,8-cyneolem.
Po czterech dniach leczenia ostrego zapalenia oskrzeli stan zdrowia pacjentów wyraźnie się poprawił,
biorąc pod uwagę sumę objawów zapalenia oskrzeli, w porównaniu do grupy placebo (p = 0,0383);
zaobserwowano również redukcję dziennych ataków kaszlu w porównaniu z pierwotnymi
parametrami (p = 0,0001).
W dwóch badaniach klinicznych dotyczących ostrego zapalenia zatok zmniejszenie wskaźnika
objawów (ból głowy, wrażliwość punktów spustowych nerwu trójdzielnego, zaburzenia ogólnego
stanu zdrowia, ograniczenie drożności nosa i wydzielina z nosa) wykazało wyraźnie szybszą poprawę
objawów ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych już po czterech dniach w
porównaniu do placebo (p < 0,0001) i w porównaniu do produktu złożonego z substancji czynnych
pochodzących z pięciu ziół (p < 0,0001).
Stosowanie 1,8-cyneolu przez dwanaście tygodni wraz z podstawowymi lekami przez pacjentów z
astmą oskrzelową prowadziło do stopniowej, znaczącej redukcji zapotrzebowania na kortykosteroidy.
Tolerowane było zmniejszenie dziennej dawki prednizolonu o 36% w grupie przyjmującej verum
(zakres od 2,5 do 10 mg; przeciętnie 3,75 mg) w porównaniu do zmniejszenia jedynie o 7% (zakres od
2,5 do 5 mg; przeciętnie 0,91 mg) w grupie przyjmującej placebo (p = 0,006).
W innym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym prowadzonym podczas 6 miesięcznego
leczenia dodatkowego 1,8-cyneolem pacjentów z astmą o ustabilizowanym leczeniu podstawowym
uzyskano wyraźną poprawę pod względem FEV1 (p = 0,0398), objawów astmy (p = 0,0325) oraz
jakości życia (p = 0,0475) w porównaniu do grupy z placebo.
Sześciomiesięczne leczenie dodatkowe 1,8-cyneolem pacjentów z POChP o ustabilizowanym leczeniu
podstawowym doprowadziło do wyraźnego obniżenia częstotliwości, czasu trwania i intensywności
okresów zaostrzeń choroby w porównaniu z placebo (p = 0,012).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po przyjęciu kapsułki zawierającej 1,8-cyneol, kapsułka rozpuszcza się w jelicie, gdzie 1,8-cyneol jest
dobrze wchłaniany do krwiobiegu. 1,8-cyneol jest następnie częściowo przenoszony do płuc i
przechodzi do dróg oddechowych na drodze wymiany krew-gaz. Analiza wydychanego powietrza u
11 zdrowych dorosłych ochotników wykazała wydychanie 1,8-cyneolu w różnych okresach po
przyjęciu kapsułki zawierającej 100 mg 1,8-cyneolu, ze średnim czasem rozpoczęcia działania
wynoszącym 2,1 h ± 0,5 h. Maksymalne stężenia 1,8-cyneolu również wykazywały wahania, ze
średnim stężeniem maksymalnym 489 ± 319 ppbv.

U królików 1,8-cyneol metabolizowany jest do 2-hydrocyneolu glukuronidów. U ludzi 2α-hydroksy-
1,8-cyneol i 3α-hydroksy-1,8-cyneol były zidentyfikowane jako metabolity w moczu. Nie ma
dostępnych danych dotyczących biologicznej aktywności metabolitów. Cyneol jest wchłaniany
w wystarczającym stopniu z układu pokarmowego. Cyneol jest wydalany w części z wydychanym
powietrzem z płuc, a w części poprzez nerki po metabolizmie wątrobowym. U gryzoni duże dawki

powodują indukcję enzymów mikrosomalnych, jednak u ludzi nie obserwowano takiego działania
przy właściwym użyciu 1,8-cyneolu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra i subchroniczna:
Doustna dawka śmiertelna 50% (ang. lethal dose, LD50) wynosi u szczurów 2480 mg/kg masy ciała.
Oznaki zatrucia to zanikanie czynności życiowych i śpiączka. Późne zgony nie następowały.
W badaniach toksyczności u szczurów i myszy, trwających 4 tygodnie z dawką doustną 1200 mg
cyneolu na kg masy ciała na dobę, nie wykryto żadnego organu o skumulowanym stopniu zatrucia.

Potencjał mutagenny i rakotwórczy:
Badania z zastosowaniem bakterii nie wykazały żadnych dowodów na istnienie potencjału
mutagennego cyneolu. Krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny. Nie są
dostępne długoterminowe badania karcynogenności.

Szkodliwy wpływ na reprodukcję:
W badaniach na szczurach nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania na
rozrodczość.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Żelatyna
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Glicerol 85%
Woda oczyszczona
Zawiesina Surelease - Nutrateric (etyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, kwas oleinowy, amonowy wodorotlenek stężony, woda oczyszczona)
NS Enteric - Nutrateric (sodu alginian, kwas stearynowy)
Wosk Candelilla

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, miękkich.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25445

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.