# Strepsils Natur kaszel mokry > Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego \(4-8:1\) · 8,25 mg/ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Strepsils Natur kaszel mokry - **Nazwa powszechna:** Hederae helicis folii extractum siccum \(4-8:1\) - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg z liścia bluszczu pospolitego \(4-8:1\)](https://apteka.online/odpowiedniki/hederae-helicis-folii-extractum-siccum-4-8-1) - **Moc:** 8,25 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05CA12 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28576 - **Podmiot odpowiedzialny:** Reckitt Benckiser \(Poland\) S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/strepsils-natur-kaszel-mokry-syrop-8-25-mg-ml-reckitt - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/strepsils-natur-kaszel-mokry-syrop-8-25-mg-ml-reckitt.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47219/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47219/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5909991553661 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 1 butelka 200 ml | 5909991553654 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Strepsils Natur kaszel mokry i w jakim celu się go stosuje? Lek Strepsils Natur kaszel mokry to produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego kaszlu (mokrego). Syrop Strepsils Natur kaszel mokry jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Natur kaszel mokry Kiedy nie stosować leku Strepsils Natur kaszel mokry - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg suchy z liścia bluszczu, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie podawać leku Strepsils Natur kaszel mokry dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ może dojść do zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego (np. duszność, trudności z oddychaniem, kaszel lub świszczący oddech). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Natur kaszel mokry należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka. W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub plwociny ropnej bądź z krwią przed lub w czasie przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przy pierwszych objawach ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed zastosowaniem syropu Strepsils Natur kaszel mokry należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów. Dzieci Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Strepsils Natur kaszel mokry”. Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia. Lek Strepsils Natur kaszel mokry a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zgłaszano wpływu syropu Strepsils Natur kaszel mokry na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować leku podczas ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt karmionych piersią. Dlatego leku Strepsils Natur kaszel mokry nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Strepsils Natur kaszel mokry zawiera sorbitol Ten lek zawiera do 469 mg sorbitolu w 1 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające u dzieci. Strepsils Natur kaszel mokry zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 16,8 mg glikolu propylenowego w każdych 2 ml, co odpowiada 8,4 mg/ml. Strepsils Natur kaszel mokry zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera 0,0038 mg alkoholu benzylowego w każdych 2 ml, co odpowiada 0,0019 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). ### 3. Jak stosować lek Strepsils Natur kaszel mokry? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 6 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 99 mg wyciągu suchego z liścia bluszczu na dobę) Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 4 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 66 mg wyciągu suchego z liścia bluszczu na dobę) Dzieci w wieku powyżej 2 do 5 lat: 2 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 33 mg wyciągu suchego z liścia bluszczu na dobę). Stosowanie u dzieci Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Strepsils Natur kaszel mokry”). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Patrz punkt 2. Sposób podawania Podanie doustne. Należy używać dołączonej miarki z podziałką 2 ml i 4 ml. Zaleca się podawanie dawki 6 ml przy użyciu pełnej miarki (4 ml) + połowy miarki (2 ml). Przed użyciem należy wstrząsnąć butelkę. Czas stosowania Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub jeśli objawy nie ustąpiły, należy skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Natur kaszel mokry Przyjęcie dawki większej niż zalecana może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. W przypadku przyjęcia większej dawki syropu Strepsils Natur kaszel mokry niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Strepsils Natur kaszel mokry Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia syropem Strepsils Natur kaszel mokry: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka - reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, duszność i reakcja anafilaktyczna. Przy pierwszych objawach ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Strepsils Natur kaszel mokry? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku zamkniętego w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (,,EXP’’) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Strepsils Natur kaszel mokry - Substancją czynną jest wyciąg suchy z liścia bluszczu. Każdy ml leku zawiera 8,25 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (4-8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). - Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), potasu sorbinian (E202), guma ksantan (E415), kwas cytrynowy (E330), naturalny aromat miód-tymianek [aromat zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy (E1519)], woda oczyszczona. Jak wygląda lek Strepsils Natur kaszel mokry i co zawiera opakowanie Syrop Strepsils Natur kaszel mokry to brązowy, opalizujący płyn o słodkim smaku, może występować niewielki osad. Syrop znajduje się w butelce z brunatnego szkła z białą zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylen). Butelka zapakowana jest w tekturowe pudełko wraz z dołączoną miarką (z polipropylenu, z podziałką 2 ml i 4 ml). Wielkości opakowań: 100 ml lub 200 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki tel. (22) 211 26 92 Wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria StrepHustan Efeu Hustenlöser Sirup Belgia Streptuss klimop siroop Streptuss lierre grimpant sirop Streptuss Efeu Sirup Bułgaria StrepTuss Ivy 8.25 mg/ml syrup СтрепТус Бръшлян 8.25 mg/ml сироп Chorwacja Streptusan bršljan sirup Czechy Strevox s břečťanem sirup Dania StrepHost Muco Estonia Dobenhustil Finlandia Streptus Dry Francja LIERRE GRIMPANT RECKITT HEALTHCARE, sirop Grecja StrepCough Ivy Hiszpania Streptos hiedra 8,25 mg/ml jarabe Holandia Streptuss klimop siroop Islandia StrepHost Muco Litwa Hostastrep 8,25 mg/ml sirupas Łotwa Dobenhustil sīrups Niemcy Dobendan Hustenlöser Norwegia Strepmuco Sirup Portugalia StrepTosse Tosse Produtiva Rumunia StrepTuss iederă 8,25 mg/ml sirop Słowacja Strevox s brečtanom 8,25 mg/ml sirup Słowenia Bršljan Streptusan sirup Szwecja Strepmuco Sirap Węgry StrepTuss borostyán 8,25 mg/ml szirup Włochy Benactuss Tosse grassa Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils Natur kaszel mokry, 8,25 mg/ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml syropu zawiera 8,25 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (4-8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sorbitol ciekły (niekrystalizujący), glikol propylenowy, alkohol benzylowy. 1 ml syropu zawiera do 469 mg sorbitolu. 1 ml syropu zawiera 8,4 mg glikolu propylenowego. 1 ml syropu zawiera 0,0019 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Brązowy, opalizujący płyn o słodkim smaku, może występować niewielki osad. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Strepsils Natur kaszel mokry to produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego kaszlu (mokrego). Syrop jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 6 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 99 mg wyciągu suchego z liścia bluszczu na dobę) Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 4 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 66 mg wyciągu suchego z liścia bluszczu na dobę) Dzieci w wieku powyżej 2 do 5 lat: 2 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 33 mg wyciągu suchego z liścia bluszczu na dobę) Dzieci w wieku poniżej 5 lat: Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby Ze względu na brak danych farmakokinetycznych nie ma możliwości zalecenia dawkowania u tych grup pacjentów. Zaleca się, aby przed zastosowaniem syropu Strepsils Natur kaszel mokry pacjenci skonsultowali się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się podawanie dawki 6 ml przy użyciu pełnej miarki (4 ml) + połowy miarki (2 ml). Należy wstrząsnąć butelką przed użyciem. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ryzyko zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi duszność, gorączka lub ropna, bądź z krwią plwocina, należy skonsultować się z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 5 lat: Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3.) Syrop Strepsils Natur kaszel mokry zawiera sorbitol. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające u dzieci. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Ten produkt leczniczy zawiera 16,8 mg glikolu propylenowego w każdych 2 ml, co odpowiada 8,4 mg/ml. Ten produkt leczniczy zawiera 0,0038 mg alkoholu benzylowego w każdych 2 ml, co odpowiada 0,0019 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania Strepsils Natur kaszel mokry u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować Strepsils Natur kaszel mokry w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego Strepsils Natur kaszel mokry w okresie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu wyciągu suchego z liścia bluszczu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia syropem Strepsils Natur kaszel mokry, sklasyfikowano w następujących grupach według częstości występowania: Zgłaszano reakcje ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszano reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcja anafilaktyczna). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać leczenie. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przyjęcie dawek większych niż zalecane może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Stosuje się leczenie objawowe. Zgłoszono przypadek przedawkowania u 4-letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (odpowiadającej 1,8 g liści bluszczu, co stanowi w przybliżeniu 36 ml syropu Strepsils Natur kaszel mokry), wystąpiła agresywność i biegunka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne. Kod ATC: R05CA12. Mechanizm działania nie jest znany. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak dostępnych danych na temat właściwości farmakokinetycznych wyciągu z liścia bluszczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące suchego wyciągu z liścia bluszczu nie są pełne. W bakteryjnym teście odwrotnej mutacji (test AMESa) nie wykryto istotnego potencjału mutagennego suchego wyciągu z liścia bluszczu, zawartego w syropie Strepsils Natur kaszel mokry. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksyczności reprodukcyjnej suchego wyciągu z liścia bluszczu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420) Potasu sorbinian (E202) Guma ksantan (E415) Kwas cytrynowy (E330) Naturalny aromat miód-tymianek [zawierający: glikol propylenowy (E1520), alkohol benzylowy (E1519)] Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego zamkniętego w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła, z białą zakrętką z polietylenu. Butelka zapakowana jest w tekturowe pudełko wraz z dołączoną polipropylenową miarką (z podziałką 2 ml i 4 ml). Wielkości opakowań: 100 ml, 200 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28576 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 28.12.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.