# Supremin MAX > Butamirat · 1,5 mg/ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Supremin MAX - **Nazwa powszechna:** Butamirati citras - **Substancja czynna:** [Butamirat](https://apteka.online/odpowiedniki/butamirati-citras) - **Moc:** 1,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05DB13 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 23091 - **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Polfarmex S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/supremin-max-syrop-1-5-mg-ml-teva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/supremin-max-syrop-1-5-mg-ml-teva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35494/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35494/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 150 ml | 5909991239572 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Supremin MAX i w jakim celu się go stosuje? Lek Supremin MAX zawiera substancję czynną butamiratu cytrynian. Jest ona nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Supremin MAX w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu ostrego, suchego kaszlu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supremin MAX Kiedy nie stosować leku Supremin MAX: - jeśli pacjent ma uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma objawy ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego. - w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Supremin MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Supremin MAX a inne leki”). Dzieci i młodzież Leku Supremin MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek Supremin MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Supremin MAX jest przeciwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Supremin MAX może powodować zawroty głowy lub senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Supremin MAX zawiera sorbitol, glicerol, etanol, sodu benzoesan i sód Sorbitol Supremin MAX zawiera 2,25 g sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Glicerol Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Etanol Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,1 ml wina. Maksymalna jednorazowa dawka stosowana u dorosłych (15 ml syropu) zawiera 21 mg etanolu, co jest równoważne 0,6 ml piwa lub 0,3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Sodu benzoesan Lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu w 5 ml syropu. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Supremin MAX? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie, nie dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Do opakowania leku dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej ilości syropu. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. Zalecana dawka: • Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę; • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę; • Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę; • Dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę. Leku Supremin MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Supremin MAX W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Supremin MAX Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Supremin MAX W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) występują następujące objawy: senność, zawroty głowy, nudności, biegunka, pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Supremin MAX? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu: 2 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności zamieszczony na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Supremin MAX − Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glicerol, sacharyna sodowa (E 954), aromat pomarańczowy płynny (zawiera etanol), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Supremin MAX i co zawiera opakowanie Lek Supremin MAX ma postać przezroczystego syropu o pomarańczowym smaku i zapachu. Opakowanie leku to butelka z brunatnego politereftalanu etylenu (PET), zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu (PE), zawierająca 150 ml syropu w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest miarka dozująca wykonana z polipropylenu (PP) z zaznaczoną podziałką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Tel: (22) 345-93-00 Wytwórca Polfarmex S.A ul. Józefów 9 99-300 Kutno ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Supremin MAX, 1,5 mg/ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 450 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego, 1 mg benzoesanu sodu (E 211), 0,209 mg sodu, 1,4 mg etanolu oraz glicerol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Klarowny, przezroczysty syrop o charakterystycznym pomarańczowym smaku i zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie ostrego, nieproduktywnego kaszlu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Produkt leczniczy należy stosować doustnie. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 7 dni (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież • Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. • Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Produktu leczniczego Supremin MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Supremin MAX przeznaczony jest do podawania doustnego. Miarkę do dawkowania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Supremin MAX nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni. Jeśli podczas stosowania wystąpią działania niepożądane takie jak wysypka, biegunka, zawroty głowy należy zmniejszyć dawkowanie. Po zmniejszeniu dawki objawy najprawdopodobniej ustąpią. Produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Produkt leczniczy zawiera glicerol i może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Ten produkt leczniczy zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu, co jest równoważne mniej niż 0,2 ml piwa lub 0,1 ml wina. Maksymalna jednorazowa dawka (15 ml) zawiera 21 mg etanolu co odpowiada mniej niż 0,6 ml piwa lub 0,3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową (60 ml syropu w 4 dawkach podzielonych), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do ### 4. tygodnia życia). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie prowadzono badań, które mogłyby określić bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Supremin MAX w okresie ciąży i laktacji. Ciąża Stosowanie butamiratu cytrynianu u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3). W drugim i trzecim trymestrze ciąży, produkt leczniczy Supremin MAX może być stosowany jedynie w razie bezwzględnej konieczności. Karmienie piersią Brak danych odnośnie przenikania substancji czynnej i jej metabolitów do mleka ludzkiego. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno być szczegółowo rozważone. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Supremin MAX może wywoływać zawroty głowy i senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i (lub) wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). #### 4.8 Działania niepożądane Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W wyniku przedawkowania butamiratu cytrynianu mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Nie jest znane specyficzne antidotum. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, butamirat. Kod ATC: R05DB13 Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu leczniczego Supremin MAX, jest lekiem przeciwkaszlowym. Butamiratu cytrynian różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że butamiratu cytrynian ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania tej substancji czynnej. Butamiratu cytrynian ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Supremin MAX nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Produkt leczniczy Supremin MAX jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest szybko i dobrze wchłaniany, a następnie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg. Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie w osoczu krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania, przy czym w przypadku dawki 90 mg stężenie maksymalne wynosi średnio 16,1 nanogram/ml. Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg (3052 ng/ml). Stężenie dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg (160 ng/ml). Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo-2-masłowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, wysoki stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Metabolizm Hydroliza butamiratu, prowadząca głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi szybko i całkowicie. Badania na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że powyższe metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących dietyloaminoetoksyetanolu u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”. Eliminacja Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci niezmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 – 24,42; 1,48 – 1,93 i 2,72 - 2,90 godzin. Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach oraz doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu cytrynianu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan (E 211) Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) Glicerol Sacharyna sodowa (E 954) Aromat pomarańczowy płynny (zawiera etanol) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie stwierdzono. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu: 2 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności zamieszczony na opakowaniu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego politereftalanu etylenu (PET), zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu (PE), zawierająca 150 ml syropu w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest miarka dozująca wykonana z polipropylenu (PP) z zaznaczoną podziałką. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.04.06 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.