# Thiocodin

> Kodeina + Sulfogwajakol · \(15 mg + 300 mg\)/10 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Thiocodin
- **Nazwa powszechna:** Codeini phosphas hemihydricus + Sulfogaiacolum
- **Substancja czynna:** [Kodeina + Sulfogwajakol](https://apteka.online/odpowiedniki/codeini-phosphas-hemihydricus)
- **Moc:** \(15 mg + 300 mg\)/10 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05FB02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 18071
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/thiocodin-syrop-15-mg-300-mg-10-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/thiocodin-syrop-15-mg-300-mg-10-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24658/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24658/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909990864348 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Thiocodin i w jakim celu się go stosuje?
Syrop Thiocodin zawiera dwie substancje czynne: kodeiny fosforan półwodny i sulfogwajakol.
Kodeiny fosforan półwodny działa przeciwkaszlowo, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość
napadów kaszlu.
Sulfogwajakol działa wykrztuśnie, ułatwia przemieszczanie się upłynnionej wydzieliny w drogach
oddechowych i jej odkrztuszanie.
Syrop Thiocodin należy stosować wyłącznie doustnie.

Wskazania do stosowania leku Thiocodin:
leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thiocodin

Kiedy nie przyjmować leku Thiocodin
 jeśli pacjent ma uczulenie na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
 jeśli pacjent ma astmę oskrzelową,
 jeśli pacjent ma niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu np.: spłycenie oddechu,
oddech wolniejszy i (lub) nieregularny, rozedma płuc),
 jeśli pacjent jest w stanie śpiączki,
 jeśli pacjent ma mukowiscydozę (chorobę genetyczną polegającą na wytwarzaniu nadmiernie
lepkiego śluzu),

 jeśli pacjent ma rozstrzenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli objawiające się kaszlem
z odpluwaniem dużej ilości wydzieliny),
 jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu,
 jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów (morfiny, heroiny),
 jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat,
 jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko,
 jeśli pacjentka jest w ciąży,
 jeśli pacjentka karmi piersią,
 jeśli pacjent odkrztusza wydzielinę (ponieważ lek ten hamuje odruch kaszlowy i może dojść do
nadmiernego zalegania wydzieliny w drogach oddechowych),
 jeśli pacjent stosuje aktualnie inhibitory monoaminooksydazy lub stosował takie leki w ciągu
ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thiocodin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu oddechowego (trudności w oddychaniu, np.: oddech
płytki, wolniejszy, nieregularny, przewlekła choroba płuc),
 jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi,
 jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub urazy głowy, ponieważ kodeina
może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
 jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
 jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,
 jeśli pacjent ma cukrzycę,
 jeśli pacjent ma choroby naczyń obwodowych (np.: zakrzepowo-zarostowe zapalenie tętnic,
choroby żył obwodowych),
 jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy,
 jeśli pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy,
 jeśli pacjent ma jaskrę (uszkodzenie nerwu wzrokowego i siatkówki prowadzące do pogorszenia
lub utraty wzroku z powodu nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej),
 jeśli pacjent ma zapalne lub prowadzące do niedrożności choroby jelit (krwawe biegunki
w przebiegu rzekomobłoniastego zapalenia jelit lub niedrożność jelit, objawiające się ostrymi
zaparciami, wzdęciami, nudnościami, bólem lub skurczem żołądka, wymiotami),
 jeśli pacjent ma choroby dróg żółciowych (np. kamicę żółciową), ponieważ kodeina może
wywołać napad kolki żółciowej,
 jeśli pacjent jest po zabiegu chirurgicznym w obrębie dróg żółciowych (np. jest po operacji
pęcherzyka żółciowego),
 jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego i utrudniony odpływ moczu (częste parcie na mocz,
trudności lub ból w czasie oddawania moczu, zatrzymanie moczu),
 jeśli pacjent ma kamicę moczową, ponieważ kodeina może wywołać napad kolki nerkowej,
 jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ u takiej osoby jest zwiększone
ryzyko działań niepożądanych,
 jeśli pacjent aktualnie przyjmuje inny lek zawierający kodeinę, ponieważ istnieje ryzyko
przedawkowania kodeiny.

Nie należy zażywać leku, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń występuje lub wystąpiło
u pacjenta w przeszłości. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
zanim zastosuje się ten lek.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która
warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować
u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach
i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne
wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie
tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność,
zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

• Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania leku lub wystąpi wysoka temperatura ciała,
wysypka skórna lub ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nadużywanie leku Thiocodin (tj. stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych niż
zalecane) może prowadzić do uzależnienia.
• W przypadku nadużywania tego leku i nagłym zaprzestaniu jego stosowania mogą wystąpić
objawy odstawienne (patrz punkt: Przerwanie przyjmowania leku Thiocodin).
• U osób uprawiających sport Thiocodin może powodować pozytywny wynik testów
antydopingowych.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Thiocodin u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego
w leczeniu kaszlu.

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym
u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego,
zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami
chirurgicznymi.

Thiocodin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Thiocodin z następującymi lekami:
• przeciwlękowymi (np. chloropromazyna, diazepam, temazepam),
• przeciwdepresyjnymi (np. inhibitory monoaminooksydazy, jak np. moklobemid, lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. amitryptylina) oraz w okresie 14 dni po
odstawieniu tych leków,
• przeciwhistaminowymi (leki stosowane m.in. w chorobach alergicznych),
• nasennymi (np. diazepam, temazepam),

• cytostatykami (leki stosowane w chorobie nowotworowej),
• opioidowymi lekami przeciwbólowymi (morfina, heroina),
• rozluźniającymi mięśnie szkieletowe (np.: diazepam, tetrazepam i temazepam - leki stosowane
w obniżaniu wzmożonego napięcia mięśniowego),
• klonidyną (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona (np. lewodopa, selegilina),
• metoklopramidem (lek o działaniu przeciwwymiotnym i pobudzającym perystaltykę jelit, tzn.
pracę jelit),
• chinidyną (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca),
• antybiotykiem - ryfampicyną,
• lekami zawierającymi alkohol (patrz punkt: Thiocodin z alkoholem).

Thiocodin z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działanie kodeiny.
Należy wziąć pod uwagę, że alkohol może być składnikiem niektórych pokarmów i leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży. Nie należy przyjmować leku Thiocodin w okresie karmienia piersią.
Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze
względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny –
morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii (zmniejszona
wrażliwość na bodźce), śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki
przyjmujące leki z kodeiną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i urządzeń będących w ruchu podczas stosowania
tego leku. Może on powodować zawroty głowy i senność, co pogarsza sprawność psychofizyczną,
konieczną do wykonywania tych czynności.

Thiocodin zawiera sacharozę, sodu benzoesan (E 211), propylu parahydroksybenzoesan (E 216),
glikol propylenowy (E 1520), etanol i sód
Lek zawiera sacharozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 6 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera 25,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml syropu.

Lek zawiera propylu parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje
typu późnego).

Lek zawiera 5,01 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu.

Ten lek zawiera mniej niż 0,0006 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml leku. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku
jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu (1 dawka), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować Thiocodin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 ml syropu (czyli 1 miarka) 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin.

Nie zaleca się stosowania leku Thiocodin u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności
układu oddechowego w leczeniu kaszlu.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować doustnie, podczas spożywania posiłków.
Należy pić co najmniej 2 litry płynów w ciągu dnia. Ułatwi to odkrztuszanie wydzieliny.

• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
• Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza. O przedłużeniu leczenia
powinien zadecydować lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thiocodin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
• nudności, wymioty,
• rozdrażnienie,
• zaburzenia oddychania (zwolnienie i spłycenie oddechu, oddech nieregularny, sine zabarwienie
skóry i błon śluzowych),
• senność przechodząca w śpiączkę,
• zwężenie źrenic,
• osłabienie mięśni,
• spadek ciśnienia krwi, bardzo wolne bicie serca,
• zimna i spocona skóra.

W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości, drgawki, zatrzymanie
oddechu, zatrzymanie pracy serca.

Pominięcie zastosowania leku Thiocodin

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to
możliwe.
Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania, nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Trzeba pamiętać o zachowaniu 4 – 6 godzinnej przerwy między dawkami.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Thiocodin
Nagłe przerwanie stosowania tego leku po zalecanym okresie 3 dni nie powoduje objawów
odstawiennych.
Nadużywanie leku Thiocodin wiąże się z ryzykiem uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po
nagłym przerwaniu jego stosowania.

Mogą wystąpić następujące objawy odstawienne:
• lęk, nagłe zmiany nastroju (radość lub smutek),
• bezsenność, trudności w zasypianiu,
• rozdrażnienie, pobudzenie, trudności w koncentracji,
• drżenie mięśni, bóle mięśni i stawów,
• łzawienie, rozszerzenie źrenic, ziewanie,
• pocenie się, bladość skóry i błon śluzowych, kołatanie serca, bóle głowy,
• nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• nudności i wymioty,
• zaparcia,
• zawroty głowy,
• uspokojenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne),
• nagłe zmiany nastroju (nadmierna radość lub smutek),
• zaburzenia oddychania (zmniejszenie częstości oddychania oraz płytki, nieregularny oddech),
• skurcz oskrzeli,
• kołatanie serca,
• spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia,
• senność,
• zwężenie źrenic,
• zatrzymanie moczu,
• bóle głowy,
• ostry ból brzucha (dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego),
• zmniejszenie apetytu,
• nadmierna potliwość,

• omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów),
• zaburzenia widzenia i słuchu,
• podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, którego objawem mogą być m.in. bóle
żołądka (po zażyciu dużych dawek leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Thiocodin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Thiocodin można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia opakowania, nie
przekraczając terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Thiocodin
• Substancjami czynnymi leku są:
o kodeiny fosforan półwodny
o sulfogwajakol
10 ml syropu zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 300 mg sulfogwajakolu.

• Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211), aromat
truskawkowy 502301T (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol), kwas cytrynowy
jednowodny (E 330), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona.

Jak wygląda Thiocodin i co zawiera opakowanie
Syrop Thiocodin to przezroczysty roztwór o smaku truskawkowym.
Lek jest dostępny w brązowej butelce z PET o pojemności 100 ml, z zakrętką z HDPE z pierścieniem
zabezpieczającym oraz miarką - nasadką z PP, w tekturowym pudełku.
Butelka zawiera 100 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Thiocodin jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym
numerem telefonu: 800 706 848.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Thiocodin, (15 mg + 300 mg)/10 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

10 ml syropu zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus)
i 300 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
10 ml syropu zawiera: 6 g sacharozy, 1,89 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216),
25,2 mg sodu benzoesanu (E 211), 5,01 mg glikolu propylenowego (E 1520), 1 g glicerolu (E 422),
<0,0006 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Przezroczysty syrop o smaku truskawkowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:
10 ml syropu (1 miarka) trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Thiocodin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Młodzież w wieku od 12 do 18 lat:
10 ml syropu (1 miarka) trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thiocodin u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat
z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Do produktu leczniczego dołączona jest miarka.
Produkt należy przyjmować doustnie, w czasie posiłków.
W celu uzyskania pożądanej skuteczności produktu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów
w ciągu dnia (co najmniej 2 litry).

W przypadku pominięcia dawki produktu należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest
możliwe. Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania, nie
należy przyjmować pominiętej dawki.

Produkt leczniczy Thiocodin dostępny jest także w postaci tabletek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową lub znajdujących się w stanie śpiączki
• Astma oskrzelowa
• Mukowiscydoza
• Rozstrzenie oskrzeli
• Choroba alkoholowa
• Uzależnienie od opioidów
• Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po
ich odstawieniu
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu
działań niepożądanych
• U kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)
• U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów:
• z zaburzeniami czynności układu oddechowego,
• ze zmniejszoną objętością krwi,
• ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może
zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• z niewydolnością nerek,
• z zaburzeniami czynności wątroby,
• z nadciśnieniem tętniczym,
• z cukrzycą,
• z chorobą naczyń obwodowych,
• z niedoczynnością tarczycy,
• z niedoczynnością kory nadnerczy,
• z jaskrą,
• z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit,
• z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz
zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych
pacjentów,
• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych,
• z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu,
• z kamicą moczową, ponieważ kodeina zwiększa napięcie mięśniówki gładkiej dróg moczowych
i może wywołać napad kolki nerkowej u tych pacjentów.

Równoczesne stosowanie produktu z innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu
nerwowego nasila działanie tych leków. Dlatego kodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów
stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy.

Produkt należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ponieważ u tych osób ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza działania hamującego czynność układu oddechowego)
jest zwiększone. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć stosując produkt
w najmniejszych skutecznych dawkach możliwie najkrócej.

Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów
odkrztuszających wydzielinę.

Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze
względu na zwiększone ryzyko nasilenia działania kodeiny.

Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania produktu lub jeżeli kaszlowi towarzyszy wysoka
temperatura ciała, wysypka skórna albo utrzymujący się ból głowy, należy zweryfikować przyczynę
kaszlu.

Nadużywanie produktów zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach
większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym
zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.

U osób uprawiających sport produkt może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt zawiera 25,2 mg sodu benzoesanu w 10 ml leku.
Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
(do 4. tygodnia życia). Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy
może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder
podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 6 g sacharozy w 10 ml produktu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą.

Produkt leczniczy zawiera 5,01 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu.

Ten lek zawiera <0,0006 mg alkoholu (etanolu) w 10 ml leku. Ilość alkoholu w 10 ml tego leku jest
równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu (1 dawka), to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Metabolizm z udziałem CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego
metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane
odpowiednie działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej
może mieć niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki
metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów,
nawet w zwykle zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny
w morfinę, co prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.

Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie
źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić
objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo
rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.

Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych
populacjach przedstawiono poniżej:

Populacja Częstość występowania %
Afrykańska/Etiopska 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%
Węgierska 1,9%
Północnoeuropejska 1%-2%

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona,
w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu
oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub
rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Stosowanie produktu z alkoholem lub lekami zawierającymi alkohol, lekami przeciwlękowymi,
przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, nasennymi, cytostatykami, opioidowymi lekami
przeciwbólowymi, rozluźniającymi mięśnie szkieletowe lub klonidyną może zwiększać hamujące
działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy i na układ oddechowy, niekiedy równoczesne
stosowanie tych leków może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.
• Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz
w okresie 14 dni po ich odstawieniu.
• Kodeina może powodować osłabienie działania metoklopramidu na perystaltykę jelit.
• Podawanie leku jednocześnie z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona może nasilać
działanie uspokajające.
• Zmniejszenie skuteczności leczenia produktem może być obserwowane po jednoczesnym podaniu
z chinidyną lub ryfampicyną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Thiocodin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki
w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko
karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku
matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich
przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do
zgonu.

Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze
względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny –
morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii, śpiączki, bezdechu,
zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną. Matki dzieci,
u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, należały do populacji tzw. szybkich metabolizerów
(bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Produkt może
powodować zawroty głowy i senność, co może zaburzać sprawność psychofizyczną, wydłużając czas
reakcji.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA
i zestawiono w poniższej tabeli:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja
układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Niezbyt często zmniejszenie łaknienia

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często euforia, zaburzenia nastroju

Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często zawroty głowy,
sedacja

Niezbyt często senność,
bóle głowy,
omamy
Zaburzenia oka Niezbyt często zwężenie źrenic,
zaburzenia wzroku
Zaburzenia ucha i
błędnika
Niezbyt często zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca Niezbyt często kołatanie serca

Zaburzenia
naczyniowe
Niezbyt często spadek ciśnienia tętniczego i
omdlenia
Zaburzenia
układu oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Niezbyt często skurcz oskrzeli,
zahamowanie ośrodka
oddechowego

Zaburzenia
żołądka i jelit
Bardzo często nudności i wymioty,
zaparcia
Niezbyt często podrażnienie błony śluzowej
przewodu pokarmowego (po

zażyciu dużych dawek leku)
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Niezbyt często ostry ból brzucha z cechami
bólu charakterystycznego dla
schorzeń dróg żółciowych lub
trzustki, wskazujący na skurcz
zwieracza Oddiego; dotyczy to
głównie pacjentów po
usunięciu pęcherzyka
żółciowego
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Niezbyt często reakcje nadwrażliwości (świąd,
pokrzywka, wysypka, wypryski
skórne),
nadmierna potliwość
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Niezbyt często zatrzymanie moczu

Nadużywanie produktów zawierających kodeinę wiąże się z ryzykiem fizycznego, jak i psychicznego
uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Najczęstszym objawem przedawkowania kodeiny fosforanu półwodnego są nudności, wymioty,
drażliwość, zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej,
spłycenie oddechu), sedacja, senność prowadząca do śpiączki, zwężenie źrenic. Inne objawy to:
zmniejszenie napięcia mięśniowego, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, zimna i wilgotna skóra.
W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości, drgawki, bezdech,
zapaść krążeniowa i zatrzymanie czynności serca.
W przypadku przedawkowania produktu można przeprowadzić płukanie żołądka w celu zmniejszenia
wchłaniania leku. Należy kontrolować czynność układu oddechowego oraz układu krążenia. W razie
konieczności należy zastosować wspomaganie oddychania, tlenoterapię oraz podać odtrutkę –
nalokson.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne w skojarzeniu. Pochodne alkaloidów
opium i leki wykrztuśne.
Kod ATC: R 05 FB 02

Thiocodin jest lekiem złożonym, zawierającym kodeiny fosforan i sulfogwajakol.
Działanie produktu Thiocodin polega na ośrodkowym hamowaniu odruchu kaszlowego i miejscowym
upłynnianiu wydzieliny dróg oddechowych.
Kodeina jest pochodną morfiny o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym, hamuje odruch
kaszlowy zmniejszając częstość napadów kaszlu.
Sulfogwajakol jest lekiem wykrztuśnym, zwiększa wydzielanie gruczołów oskrzelowych poprzez
drażnienie błony śluzowej żołądka (działanie pośrednie) i oskrzeli (działanie bezpośrednie).
Sulfogwajakol ułatwia przemieszczanie upłynnionej wydzieliny w drogach oddechowych i jej
odkrztuszanie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne produktu Thiocodin łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego po podaniu
doustnym.
Kodeiny fosforan - maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Działanie
przeciwkaszlowe utrzymuje się do 4-8 godzin. Kodeiny fosforan jest metabolizowany w wątrobie
i wydalany z moczem głównie w postaci glukuronianów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych wykazujących szczególne zagrożenie dla ludzi po podaniu wielokrotnym, pod względem
toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na
reprodukcję i rozwój. Działania niepożądane, w badaniach przedklinicznych prowadzonych na
zwierzętach obserwowano jedynie po dawkach przekraczających dawki maksymalne stosowane
u ludzi, co wskazuje na niewielkie niebezpieczeństwo w praktyce klinicznej.
Na podstawie przeprowadzonych badań należy przyjąć, że dawka, po której nie obserwuje się
działania szkodliwego – NOAEL (ang. no observed adverse effect level) produktu Thiocodin, po 28-
dniowym podawaniu doustnym szczurom, wynosi 67,2 mg/kg mc./dobę, natomiast dawkę
336 mg/kg mc. uznano za dawkę maksymalną. Należy zaznaczyć, iż dawka 336 mg/kg mc. jest ponad
20 razy większa od dawki zwykle stosowanej u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Glicerol (E 422)
Sodu benzoesan (E 211)
Aromat truskawkowy 502301T (zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol)
Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Brązowa butelka z PET o pojemności 100 ml, zawierająca 100 ml syropu, z zakrętką z HDPE
z pierścieniem zabezpieczającym oraz miarką - nasadką z PP, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 18071

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.04.2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.04.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.