# Thiocodin

> Kodeina + Sulfogwajakol · 15 mg + 300 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Thiocodin
- **Nazwa powszechna:** Codeini phosphas hemihydricus + Sulfogaiacolum
- **Substancja czynna:** [Kodeina + Sulfogwajakol](https://apteka.online/odpowiedniki/codeini-phosphas-hemihydricus)
- **Moc:** 15 mg + 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05FB02
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 02400
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/thiocodin-tabl-15-mg-300-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/thiocodin-tabl-15-mg-300-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6650/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6650/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990240012 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 16 tabl. | 5908235400136 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5908235400051 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991211998 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Thiocodin i w jakim celu się go stosuje?
Tabletki Thiocodin zawierają dwie substancje czynne: kodeiny fosforan półwodny i sulfogwajakol.
Kodeiny fosforan półwodny działa przeciwkaszlowo, hamuje odruch kaszlowy zmniejszając częstość
napadów kaszlu.
Sulfogwajakol działa wykrztuśnie, ułatwia przemieszczanie się upłynnionej wydzieliny w drogach
oddechowych i jej odkrztuszanie.
Tabletki Thiocodin należy stosować wyłącznie doustnie.

Wskazania do stosowania leku Thiocodin:
leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thiocodin

Kiedy nie przyjmować leku Thiocodin
 jeśli pacjent ma uczulenie na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
 jeśli pacjent ma astmę oskrzelową,
 jeśli pacjent ma niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu np.: spłycenie oddechu,
oddech wolniejszy i (lub) nieregularny, rozedma płuc),
 jeśli pacjent jest w stanie śpiączki,
 jeśli pacjent ma mukowiscydozę (chorobę genetyczną polegającą na wytwarzaniu nadmiernie
lepkiego śluzu),
 jeśli pacjent ma rozstrzenie oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli objawiające się kaszlem
z odpluwaniem dużej ilości wydzieliny),
 jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu,

 jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów (morfiny, heroiny),
 jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat,
 jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko,
 jeśli pacjentka jest w ciąży,
 jeśli pacjentka karmi piersią,
 jeśli pacjent odkrztusza wydzielinę (ponieważ lek ten hamuje odruch kaszlowy i może dojść
do nadmiernego zalegania wydzieliny w drogach oddechowych),
 jeśli pacjent stosuje aktualnie inhibitory monoaminooksydazy lub stosował takie leki w ciągu
ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thiocodin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu oddechowego (trudności w oddychaniu, np.: oddech
płytki, wolniejszy, nieregularny, przewlekła choroba płuc),
 jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi,
 jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub urazy głowy, ponieważ kodeina
może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
 jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
 jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
 jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,
 jeśli pacjent ma cukrzycę,
 jeśli pacjent ma choroby naczyń obwodowych (np.: zakrzepowo-zarostowe zapalenie tętnic,
choroby żył obwodowych),
 jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy,
 jeśli pacjent ma niedoczynność kory nadnerczy,
 jeśli pacjent ma jaskrę (uszkodzenie nerwu wzrokowego i siatkówki prowadzące do pogorszenia
lub utraty wzroku z powodu nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej),
 jeśli pacjent ma zapalne lub prowadzące do niedrożności choroby jelit (krwawe biegunki
w przebiegu rzekomobłoniastego zapalenia jelit lub niedrożność jelit, objawiające się ostrymi
zaparciami, wzdęciami, nudnościami, bólem lub skurczem żołądka, wymiotami),
 jeśli pacjent ma choroby dróg żółciowych (np. kamicę żółciową), ponieważ kodeina może
wywołać napad kolki żółciowej,
 jeśli pacjent jest po zabiegu chirurgicznym w obrębie dróg żółciowych (np. jest po operacji
pęcherzyka żółciowego),
 jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego i utrudniony odpływ moczu (częste parcie na mocz,
trudności lub ból w czasie oddawania moczu, zatrzymanie moczu),
 jeśli pacjent ma kamicę moczową, ponieważ kodeina może wywołać napad kolki nerkowej,
 jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ u takiej osoby jest zwiększone
ryzyko działań niepożądanych,
 jeśli pacjent aktualnie przyjmuje inny lek zawierający kodeinę, ponieważ istnieje ryzyko
przedawkowania kodeiny.

Nie należy zażywać leku, jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej ostrzeżeń występuje
lub wystąpiło u pacjenta w przeszłości. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą zanim zastosuje się ten lek.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która
warunkuje działanie kodeiny. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może
powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo
małych ilościach i wówczas nie będzie miała działania przeciwkaszlowego. U innych osób jest
bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże
ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:

powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia,
brak apetytu.

• Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania leku lub wystąpi wysoka temperatura ciała,
wysypka skórna lub ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nadużywanie leku Thiocodin (tj. stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach większych
niż zalecane) może prowadzić do uzależnienia.
• W przypadku nadużywania tego leku i nagłym zaprzestaniu jego stosowania mogą wystąpić
objawy odstawienne (patrz punkt: Przerwanie przyjmowania leku Thiocodin).
• U osób uprawiających sport Thiocodin może powodować pozytywny wynik testów
antydopingowych.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Thiocodin u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego
w leczeniu kaszlu.

Thiocodin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Thiocodin z następującymi lekami:
• przeciwlękowymi (np. chloropromazyna, diazepam, temazepam),
• przeciwdepresyjnymi (np. inhibitory monoaminooksydazy, jak np. moklobemid,
lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak np. amitryptylina) oraz w okresie 14 dni
po odstawieniu tych leków,
• przeciwhistaminowymi (leki stosowane m.in. w chorobach alergicznych),
• nasennymi (np. diazepam, temazepam),
• cytostatykami (leki stosowane w chorobie nowotworowej),
• opioidowymi lekami przeciwbólowymi (morfina, heroina),
• rozluźniającymi mięśnie szkieletowe (np.: diazepam, tetrazepam i temazepam - leki stosowane
w obniżaniu wzmożonego napięcia mięśniowego),
• klonidyną (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona (np. lewodopa, selegilina),
• metoklopramidem (lek o działaniu przeciwwymiotnym i pobudzającym perystaltykę jelit,
tzn. pracę jelit),
• chinidyną (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca),
• antybiotykiem – ryfampicyną,
• lekami zawierającymi alkohol (patrz punkt: Thiocodin z alkoholem).

Thiocodin z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić działanie kodeiny.
Należy wziąć pod uwagę, że alkohol może być składnikiem niektórych pokarmów i leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży. Nie należy przyjmować leku Thiocodin w okresie karmienia piersią.
Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze
względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny –
morfiną. Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii (zmniejszona
wrażliwość na bodźce), śpiączki, bezdechu, zawału mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki
przyjmujące leki z kodeiną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i urządzeń będących w ruchu podczas
stosowania tego leku. Może on powodować zawroty głowy i senność, co pogarsza sprawność
psychofizyczną, konieczną do wykonywania tych czynności.

### 3. Jak przyjmować Thiocodin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1 tabletka 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin.

Nie zaleca się stosowania leku Thiocodin u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami
czynności układu oddechowego w leczeniu kaszlu.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować doustnie, podczas spożywania posiłków. Tabletkę należy połykać w całości,
popijając szklanką wody.

Należy pić co najmniej 2 litry płynów w ciągu dnia. Ułatwi to odkrztuszanie wydzieliny.

• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
• Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza. O przedłużeniu leczenia
powinien zadecydować lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thiocodin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
• nudności, wymioty,
• rozdrażnienie,

• zaburzenia oddychania (zwolnienie i spłycenie oddechu, oddech nieregularny, sine zabarwienie
skóry i błon śluzowych),
• senność przechodząca w śpiączkę,
• zwężenie źrenic,
• osłabienie mięśni,
• spadek ciśnienia krwi, bardzo wolne bicie serca,
• zimna i spocona skóra.

W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości, drgawki, zatrzymanie
oddechu, zatrzymanie pracy serca.

Pominięcie zastosowania leku Thiocodin

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to
możliwe.

Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania nie należy
przyjmować pominiętej dawki. Trzeba pamiętać o zachowaniu 4 – 6 godzinnej przerwy między
dawkami.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Thiocodin

Nagłe przerwanie stosowania tego leku po zalecanym okresie 3 dni nie powoduje objawów
odstawiennych.
Nadużywanie leku Thiocodin wiąże się z ryzykiem uzależnienia i wystąpienia objawów
odstawiennych po nagłym przerwaniu jego stosowania.

Mogą wystąpić następujące objawy odstawienne:
• lęk, nagłe zmiany nastroju (radość lub smutek),
• bezsenność, trudności w zasypianiu,
• rozdrażnienie, pobudzenie, trudności w koncentracji,
• drżenie mięśni, bóle mięśni i stawów,
• łzawienie, rozszerzenie źrenic, ziewanie,
• pocenie się, bladość skóry i błon śluzowych, kołatanie serca, bóle głowy,
• nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• nudności i wymioty,
• zaparcia,
• zawroty głowy,
• uspokojenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• reakcje uczuleniowe (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne),
• nagłe zmiany nastroju (nadmierna radość lub smutek),
• zaburzenia oddychania (zmniejszenie częstości oddychania oraz płytki, nieregularny oddech),

• skurcz oskrzeli,
• kołatanie serca,
• spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia,
• senność,
• zwężenie źrenic,
• zatrzymanie moczu,
• bóle głowy,
• ostry ból brzucha (dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego),
• zmniejszenie apetytu,
• nadmierna potliwość,
• omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów),
• zaburzenia widzenia i słuchu,
• podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, którego objawem mogą być m.in. bóle
żołądka (po zażyciu dużych dawek leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Thiocodin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Thiocodin

• Substancjami czynnymi leku są:
o kodeiny fosforan półwodny
o sulfogwajakol
1 tabletka zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego i 300 mg sulfogwajakolu.
• Pozostałe składniki to: talk, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.

Jak wygląda Thiocodin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek koloru prawie białego.

Tabletki pakowane są w blistry PCW/Aluminium. Opakowanie zawiera 10 tabletek (1 blister), 16
tabletek (2 blistry) lub 20 tabletek (2 blistry) umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w
tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Thiocodin jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym
numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Thiocodin, 15 mg + 300 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 15 mg kodeiny fosforanu półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus)
i 300 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:
Jedna tabletka trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Dzieci i młodzież:

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Thiocodin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
Jedna tabletka trzy razy na dobę, nie częściej niż co 4 do 6 godzin.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Thiocodin u dzieci w wieku od 12 do 18 lat
z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Produkt należy przyjmować doustnie, w czasie posiłków, połykając tabletkę w całości i popijając ją
szklanką wody.
W celu uzyskania pożądanej skuteczności produktu należy przyjmować odpowiednią ilość płynów w
ciągu dnia (co najmniej 2 litry).

W przypadku pominięcia dawki produktu należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to jest możliwe.
Jeżeli nadchodzi czas przyjęcia następnej dawki wynikającej ze schematu dawkowania nie należy
przyjmować pominiętej dawki.

Produkt leczniczy Thiocodin dostępny jest także w postaci syropu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na kodeiny fosforan półwodny, sulfogwajakol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową lub znajdujących się w stanie śpiączki
• Astma oskrzelowa
• Mukowiscydoza
• Rozstrzenie oskrzeli
• Choroba alkoholowa
• Uzależnienie od opioidów
• Nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w okresie 14 dni po ich
odstawieniu
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu
działań niepożądanych
• U kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)
• U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane równocześnie leki nie zawierają kodeiny.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów:
• z zaburzeniami czynności układu oddechowego,
• ze zmniejszoną objętością krwi,
• ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub urazami głowy, ponieważ kodeina może
zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe,
• z niewydolnością nerek,
• z zaburzeniami czynności wątroby,
• z nadciśnieniem tętniczym,
• z cukrzycą,
• z chorobą naczyń obwodowych,
• z niedoczynnością tarczycy,
• z niedoczynnością kory nadnerczy,
• z jaskrą,
• z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit,
• z chorobami dróg żółciowych, w tym kamicą żółciową, ponieważ kodeina powoduje skurcz zwieracza
bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki żółciowej u tych pacjentów,
• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych,
• z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu,
• z kamicą moczową, ponieważ kodeina zwiększa napięcie mięśniówki gładkiej dróg moczowych i
może wywołać napad kolki nerkowej u tych pacjentów.

Równoczesne stosowanie produktu z innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu
nerwowego nasila działanie tych leków. Dlatego kodeinę należy stosować ostrożnie u pacjentów
stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy.

Produkt należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ponieważ u tych osób ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza działania hamującego czynność układu oddechowego) jest
zwiększone. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć stosując produkt w
najmniejszych skutecznych dawkach możliwie najkrócej.

Kodeina hamuje odruch kaszlowy i z tego powodu nie należy jej stosować u pacjentów odkrztuszających
wydzielinę.

Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol, ze
względu na zwiększone ryzyko nasilenia działania kodeiny.

Jeżeli kaszel nie ustąpi po 3 dniach stosowania produktu lub jeżeli kaszlowi towarzyszy wysoka
temperatura ciała, wysypka skórna albo utrzymujący się ból głowy, należy zweryfikować przyczynę
kaszlu.

Nadużywanie produktów zawierających kodeinę (stosowanie dłuższe niż zalecane i (lub) w dawkach
większych niż zalecane) może prowadzić do fizycznego, jak i psychicznego uzależnienia. Po nagłym
zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne.

U osób uprawiających sport produkt może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Metabolizm z udziałem CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie
działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć
niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm, istnieje
zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet w zwykle
zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co
prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.

Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic,
nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić objawy
niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w bardzo rzadkich
przypadkach prowadzić do zgonu.

Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych
populacjach przedstawiono poniżej:

Populacja Częstość występowania %
Afrykańska/Etiopska 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6,0%
Węgierska 1,9%
Północnoeuropejska 1%-2%

Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność oddechowa może być zaburzona, w tym
u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego,

zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami
chirurgicznymi. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Stosowanie produktu z alkoholem lub lekami zawierającymi alkohol, lekami przeciwlękowymi,
przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, nasennymi, cytostatykami, opioidowymi lekami
przeciwbólowymi, rozluźniającymi mięśnie szkieletowe lub klonidyną może zwiększać hamujące
działanie tych leków na ośrodkowy układ nerwowy i na układ oddechowy, niekiedy równoczesne
stosowanie tych leków może spowodować spadek ciśnienia tętniczego.
• Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy oraz w
okresie 14 dni po ich odstawieniu.
• Kodeina może powodować osłabienie działania metoklopramidu na perystaltykę jelit.
• Podawanie leku jednocześnie z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona może nasilać działanie
uspokajające.
• Zmniejszenie skuteczności leczenia produktem może być obserwowane po jednoczesnym podaniu z
chinidyną lub ryfampicyną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować u kobiet w ciąży.
Thiocodin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

W zalecanych dawkach leczniczych, kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki
w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby miały niepożądany wpływ na dziecko
karmione piersią. Jednak, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem CYP2D6, w mleku
matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu – morfiny, i w bardzo rzadkich
przypadkach mogą wywołać u dziecka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.

Przyjmowanie leków zawierających kodeinę przez kobiety karmiące piersią nie jest bezpieczne ze
względu na możliwość wystąpienia zagrażającego życiu dziecka zatrucia metabolitem kodeiny – morfiną.
Opisane zostały przypadki wystąpienia problemów z karmieniem, apatii, śpiączki, bezdechu, zawału
mózgu u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące leki z kodeiną. Matki dzieci, u których
wystąpiły ciężkie działania niepożądane, należały do populacji tzw. szybkich metabolizerów (bardzo
szybko metabolizujących kodeinę do morfiny).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Produkt może
powodować zawroty głowy i senność, co może zaburzać sprawność psychomotoryczną wydłużając czas
reakcji.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10):
• nudności i wymioty,
• zaparcia,
• zawroty głowy,
• sedacja.

Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1 000 do <1/100):
• reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka, wypryski skórne),

• euforia, zaburzenia nastroju,
• zwężenie źrenic,
• zatrzymanie moczu,
• senność,
• skurcz oskrzeli,
• zahamowanie ośrodka oddechowego,
• ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki,
wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka
żółciowego,
• kołatanie serca,
• spadek ciśnienia tętniczego i omdlenia,
• bóle głowy,
• zmniejszenie łaknienia,
• nadmierna potliwość,
• omamy,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, (po zażyciu dużych dawek leku).

Nadużywanie produktów zawierających kodeinę wiąże się z ryzykiem fizycznego, jak i psychicznego
uzależnienia i wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu podawania produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Najczęstszym objawem przedawkowania kodeiny fosforanu półwodnego są nudności, wymioty,
drażliwość, zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności oddechowej, spłycenie
oddechu), sedacja, senność prowadząca do śpiączki, zwężenie źrenic. Inne objawy to: zmniejszenie
napięcia mięśniowego, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, zimna i wilgotna skóra.
W ciężkich przypadkach przedawkowania może wystąpić utrata świadomości, drgawki, bezdech, zapaść
krążeniowa i zatrzymanie czynności serca.
W przypadku przedawkowania produktu można przeprowadzić płukanie żołądka w celu zmniejszenia
wchłaniania leku. Należy kontrolować czynność układu oddechowego oraz układu krążenia. W razie
konieczności należy zastosować wspomaganie oddychania, tlenoterapię oraz podać odtrutkę – nalokson.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne w skojarzeniu. Pochodne alkaloidów
opium i leki wykrztuśne.

Kod ATC: R 05 FB 02

Thiocodin jest lekiem złożonym, zawierającym kodeiny fosforan i sulfogwajakol.
Działanie produktu Thiocodin polega na ośrodkowym hamowaniu odruchu kaszlowego i miejscowym
upłynnianiu wydzieliny dróg oddechowych.
Kodeina jest pochodną morfiny o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym, hamuje odruch kaszlowy
zmniejszając częstość napadów kaszlu.
Sulfogwajakol jest lekiem wykrztuśnym, zwiększa wydzielanie gruczołów oskrzelowych poprzez
drażnienie błony śluzowej żołądka (działanie pośrednie) i oskrzeli (działanie bezpośrednie).
Sulfogwajakol ułatwia przemieszczanie upłynnionej wydzieliny w drogach oddechowych i jej
odkrztuszanie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne produktu Thiocodin łatwo wchłaniają się z przewodu pokarmowego po podaniu
doustnym.
Kodeiny fosforan - maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu 1 do 2 godzin. Działanie
przeciwkaszlowe utrzymuje się do 4-8 godzin. Kodeiny fosforan jest metabolizowany w wątrobie i
wydalany z moczem głównie w postaci glukuronianów.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania po wielokrotnym (28-dniowym) podaniu doustnym przeprowadzono na szczurach
laboratoryjnych. Cztery grupy zwierząt otrzymywały produkt w dawkach odpowiednio:
14,7 mg/kg mc./dobę (grupa 1); 67,2 mg/kg mc./dobę (grupa 2); 336 mg/kg mc./dobę (grupa 3);
1680 mg/kg mc./dobę (grupa 4) oraz grupa kontrolna (grupa 0), której podawano sam 1% wodny roztwór
karboksymetylocelulozy. W badaniu nie stwierdzono różnic w wyglądzie i zachowaniu się zwierząt
otrzymujących produkt Thiocodin. W pojedynczych przypadkach obserwowano wielomocz, zaburzenia
czynności układu oddechowego, przepuklinę pępkową. Wystąpienie tych objawów klinicznych wydaje się
być niezależne od badanego produktu. Nie wykazano niekorzystnego wpływu na aktywność ruchową
zwierząt. Wystąpienie ewentualnych objawów klinicznych, bądź istotnych statystycznie, ale nieznacznych
zmian w parametrach hematologicznych i biochemicznych krwi obserwowano u zwierząt przyjmujących
dawki 1680 mg/kg mc. lub 336 mg/kg mc. U zwierząt przyjmujących dawkę 1680 mg/kg mc.
obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany masy wątroby, nerek i jąder, zmniejszenie liczby krwinek
czerwonych, zmniejszenie stężenia albumin i zwiększenie stężenia potasu we krwi. U zwierząt
przyjmujących dawkę 336 mg/kg mc. wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi.
Na podstawie przeprowadzonych badań należy przyjąć, że dawka, po której nie obserwuje się działania
szkodliwego – NOAEL (ang. no observed adverse effect level) produktu Thiocodin, po 28-dniowym
podawaniu doustnym szczurom, wynosi 67,2 mg/kg mc./dobę, natomiast dawkę 336 mg/kg mc. uznano za
dawkę maksymalną. Należy zaznaczyć, iż dawka 336 mg/kg mc. jest ponad 20 razy większa od dawki
zwykle stosowanej u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Talk
Skrobia ziemniaczana
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PCW/Aluminium pakowany w tekturowe pudełko.
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
16 szt. (2 blistry po 8 szt.)
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2400

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.12.1953 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.01.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

Maj 2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.