# Toselix forte > Butamirat · 1,5 mg/ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Toselix forte - **Nazwa powszechna:** Butamirati citras - **Substancja czynna:** [Butamirat](https://apteka.online/odpowiedniki/butamirati-citras) - **Moc:** 1,5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R05DB13 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 22704 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o. - **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Galena", Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/toselix-forte-syrop-1-5-mg-ml-zaklad - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/toselix-forte-syrop-1-5-mg-ml-zaklad.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34479/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34479/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 150 ml | 5909991239060 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Toselix forte i w jakim celu się go stosuje? Lek Toselix forte zawiera substancję czynną butamiratu cytrynian. Butamiratu cytrynian jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Wskazaniem do stosowania syropu Toselix forte jest objawowe leczenie ostrego, nieproduktywnego (suchego) kaszlu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Toselix forte Kiedy nie stosować leku Toselix forte - jeśli pacjent ma uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i świądem), świąd skóry, obrzęk warg, języka, gardła i krtani. - jeśli pacjent ma fenyloketonurię. Ostrzeżenia i środki ostrożności Leku Toselix forte nie należy stosować u osób z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 5 do 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci Leku Toselix forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Toselix forte a inne leki Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Toselix forte i leków wykrztuśnych (zwiększających wytwarzanie wydzieliny). Może to spowodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Toselix forte w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek Toselix forte może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Toselix forte może powodować senność, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli takie objawy występują. Toselix forte zawiera maltitol ciekły, aspartam, metylu parahydroksybenzoesan i kwas benzoesowy Lek Toselix forte zawiera 582,50 mg maltitolu ciekłego w 1 ml syropu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Lek Toselix forte zawiera 2,91 mg aspartamu w 1 ml syropu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Toselix forte zawiera również metylu parahydroksybenzoesan. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego, to znaczy występujące po kilku lub kilkudziesięciu godzinach). Lek Toselix forte zawiera 0,70 mg kwasu benzoesowego w 1 ml syropu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Toselix forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Toselix forte należy stosować doustnie. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Toselix forte dłużej niż 5 do 7 dni. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Miarkę należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu. Zazwyczaj stosowana dawka to: Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę. Leku Toselix forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Toselix forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: - senność, zawroty głowy, - nudności, wymioty, biegunka, - niedociśnienie tętnicze. Pominięcie zastosowania leku Toselix forte W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działanie niepożądane (częściej niż u 1 na 1000 osób i rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zawroty głowy. Rzadko występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 000 osób i rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - senność, - nudności, biegunka, - pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i świądem). Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku. Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawki, należy przerwać stosowanie leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Toselix forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Toselix forte - Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, aspartam (E 951), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kwas benzoesowy (E 210), aromat owoców leśnych, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Toselix forte i co zawiera opakowanie Lek Toselix forte ma postać klarownego, przezroczystego syropu o zapachu owoców leśnych. Opakowanie leku to butelka z brunatnego szkła typu III, zamykana zakrętką z Aluminium, z uszczelnieniem ze spienionego PE, z pierścieniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml syropu, umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka z PP. Podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków Tel. +48 12 657 40 40 amara@amara.pl Wytwórca: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Krucza 62 53-411 Wrocław Polska ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Toselix forte, 1,5 mg/ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 582,50 mg maltitolu ciekłego (E 965), 2,91 mg aspartamu (E 951), 0,70 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz 0,70 mg kwasu benzoesowego (E 210). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Klarowny, przezroczysty syrop o zapachu owoców leśnych. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie ostrego, nieproduktywnego (suchego) kaszlu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania butamiratu cytrynianu oparte są wyłącznie na doświadczeniu. Brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Produktu leczniczego Toselix forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Miarkę należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Fenyloketonuria (patrz także punkt 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na działanie butamiratu cytrynianu powodujące hamowanie odruchu kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Należy zweryfikować diagnozę, jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni. Butamiratu cytrynianu nie należy stosować u osób z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), produkt leczniczy Toselix forte może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego (E 210), produkt leczniczy Toselix forte może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Produkt leczniczy Toselix forte zawiera maltitol ciekły (E 965), dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Produkt leczniczy Toselix forte zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3). Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia. Produkt leczniczy Toselix forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz także punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Toselix forte w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach ciąży produkt leczniczy Toselix forte może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy butamiratu cytrynian i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu cytrynianu podczas karmienia piersią powinno być uważnie rozważone. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Toselix forte może wywoływać senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): zawroty głowy. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): senność. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania butamiratu cytrynianu są: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny. Należy monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby podtrzymywać czynności życiowe. Nie jest znane specyficzne antidotum. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwkaszlowe, kod ATC: R05DB13 Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu leczniczego Toselix forte, jest lekiem przeciwkaszlowym. Butamiratu cytrynian różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Butamiratu cytrynian ma działanie ośrodkowe, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania tej substancji czynnej. Butamiratu cytrynian ma właściwości przeciwcholinergiczne oraz rozszerza oskrzela, co ułatwia oddychanie. Butamiratu cytrynian nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. Butamiratu cytrynian jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u dorosłych i dzieci. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Następnie butamirat jest metabolizowany na drodze hydrolizy do dwóch metabolitów (kwas fenylo-2-masłowy i dietyloaminoetoksyetanol). Nie przeprowadzono badania dotyczącego wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie leku. Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 do 90 mg. Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania, przy czym w przypadku dawki 90 mg stężenie maksymalne wynosi średnio 16,1 nanogramów/ml. Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po dawce 90 mg (3052 ng/ml). Stężenie dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg (160 ng/ml). Dystrybucja Butamiratu cytrynian charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji wynoszącą od 81 do 112 litrów (zależną od masy ciała w kg). W dużym stopniu ulega także wiązaniu z białkami osocza. Kwas fenylo- 2-masłowy wykazuje, w zakresie dawek 22,5 do 90 mg, duży stopień wiązania z białkami wynoszący średnio 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol wiąże się z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Metabolizm Hydroliza butamiratu, prowadząca głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Badania na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”. Eliminacja Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po zażyciu leku, przy czym w próbkach pobranych po 96 godzinach jego zawartość w moczu wynosi około 0,02; 0,02; 0,03 i 0,03% dla dawek odpowiednio 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci metabolitów: dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego niż w postaci niezmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio 23,26 - 24,42; 1,48 - 1,93 i 2,72 - 2,90 godzin. Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltitol ciekły (E 965) Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Aspartam (E 951) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kwas benzoesowy (E 210) Aromat owoców leśnych Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła typu III, zawierająca 150 ml syropu, zamykana zakrętką z Aluminium z uszczelnieniem ze spienionego PE, z pierścieniem gwarancyjnym, z miarką z PP, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakład Farmaceutyczny ,,Amara” sp. z o. o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków Tel. +48 12 657 40 40 amara@amara.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22704 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.07.2020 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.