# Tussi Drill

> Dekstrometorfan · 5 mg/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tussi Drill
- **Nazwa powszechna:** Dextromethorphani hydrobromidum
- **Substancja czynna:** [Dekstrometorfan](https://apteka.online/odpowiedniki/dextromethorphani-hydrobromidum)
- **Moc:** 5 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R05DA09
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09136
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pierre Fabre Medicament
- **Producent:** Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/tussi-drill-syrop-5-mg-5-ml-pierre
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/preparaty-stosowane-w-kaszlu-i-przeziebieniu/tussi-drill-syrop-5-mg-5-ml-pierre.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10560/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10560/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 150 ml | 5909990913619 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tussi Drill i w jakim celu się go stosuje?
Syrop Tussi Drill należy do grupy leków stosowanych do hamowania i łagodzenia suchego kaszlu,
zwanych lekami przeciwkaszlowymi.
Lek ten jest syropem do stosowania doustnego, do krótkotrwałego leczenia ostrego, suchego kaszlu.
Lek jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazania do stosowania:
Doraźnie w ostrym, suchym kaszlu.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussi Drill

Kiedy nie stosować leku Tussi Drill:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (dekstrometorfan) lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa lub ryzyko wystąpienia
niewydolności oddechowej);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka obturacyjna choroba płuc (zwężenie dróg oddechowych
w obrębie płuc) lub astma;
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cynakalcet (lek zmniejszający stężenie parathormonu we
krwi);
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

2 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Z tego względu
leczenie powinno być krótkotrwałe. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u młodzieży
i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie
nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych.

Znane są dwa rodzaje kaszlu: kaszel suchy i kaszel mokry (produktywny kaszel z wydzieliną). Leku
Tussi Drill nie należy stosować w celu leczenia kaszlu mokrego. Należy pamiętać, że kaszel mokry
jest ważnym mechanizmem obronnym oskrzeli i płuc, służącym do usuwania wydzieliny oskrzelowej,
a więc nie należy go tłumić.
Kaszel jest objawem chorobowym i jeśli nie nastąpiła poprawa w ciągu 5 dni lub kaszel nawraca
mimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny kaszlu
i podjęcia właściwego leczenia.

Leku Tussi Drill nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje przewlekły lub uporczywy kaszel lub
jeśli jest to kaszel z nadmierną wydzieliną.

Nie należy stosować jednocześnie tego leku przeciwkaszlowego z lekami rozrzedzającymi wydzielinę
oskrzelową (leki wykrztuśne, mukolityczne).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tussi Drill należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby)
lub zmniejszona czynność nerek (niewydolność nerek), ponieważ nie ma wystarczających danych
dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne,
gdyż lek Tussi Drill może z nimi oddziaływać, co może prowadzić do wystąpienia tzw. „zespołu
serotoninowego”. Jego objawy mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne zaburzenia, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone
tętno, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak
koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc
medyczną lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Podczas stosowania leku należy poinformować lekarza, jeżeli:
• suchy kaszel staje się kaszlem mokrym z wydzieliną, która zalega w oskrzelach, lub jeśli pacjent
ma gorączkę lub wystąpi gorączka.
• jeśli brak poprawy po 5 dniach stosowania leku;
• jeśli pacjent czuje się gorzej.

Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków
zawierających alkohol (patrz: „Lek Tussi Drill a inne leki”).

Dzieci
Leku Tussi Drill nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Tussi Drill a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków przeciwkaszlowych, aby nie przekroczyć
maksymalnej, zalecanej dawki leku.

3 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

Podczas przyjmowania leku Tussi Drill nie stosować:
- leków przeciwdepresyjnych, w tym inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemidu,
toloksatonu;
- leków zawierających cynakalcet (leki zmniejszające stężenie parathormonu we krwi);
- leków wykrztuśnych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Tussi Drill z alkoholem oraz z lekami zawierającymi
alkohol, gdyż uspokajające działanie leku przeciwkaszlowego nasila się pod wpływem alkoholu.

Tussi Drill jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Nie należy stosować leku
Tussi Drill jednocześnie z lekami hamującymi aktywność cytochromu P450 2D6 w wątrobie,
ponieważ może to znacznie zwiększyć stężenie dekstrometorfanu w organizmie i zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem leku Tussi Drill z wymienionymi poniżej lekami należy skonsultować się
z lekarzem, gdyż konieczne jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania:
- leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe,
leki przeciwkaszlowe, produkty stosowane w terapii substytucyjnej morfiny), leki
przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), barbiturany; benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż
benzodiazepiny, leki nasenne; leki stosowane w leczeniu problemów ze snem spowodowanych
depresją; leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego, np.
klonidyna i jej pochodne);
- leki atropinowe (w tym pochodne imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki
przeciwskurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe H1, leki antycholinergiczne stosowane
w leczeniu choroby Parkinsona, dyzopiramid), które mogą powodować problemy jelitowe
(spowolnione ruchy jelit) z ciężkim zaparciem;
- leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, bupropion);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, propafenon, chinidyna, flekainid,
dyzopiramid);
- leki przeciwbólowe i stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów (metadon);
- leki o działaniu przeciwgrzybiczym (terbinafina);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (haloperydol, perfenazyna, tiorydazyna);
- leki przeciwhistaminowe (stosowane m.in. w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych);
leki stosowane w nadpobudliwości u dzieci (ADHD);
- baklofen (stosowany w celu zwiotczenia mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane,
porażenie mózgowe lub innych mających wpływ na mózg i układ nerwowy);
- talidomid (stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego).

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy
skonsultować się z lekarzem.

Tussi Drill z alkoholem
Ten podpunkt nie dotyczy leku Tussi Drill, ponieważ lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci
w wieku powyżej 6 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej
leku, dekstrometorfanu bromowodorku.
Lek Tussi Drill może powodować senność i zawroty głowy. Te objawy mogą być nasilone po
jednoczesnym spożyciu alkoholu, gdyż uspokajające działanie leku przeciwkaszlowego nasila się pod
wpływem alkoholu. Należy unikać napojów alkoholowych oraz leków zawierających alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten podpunkt nie dotyczy leku Tussi Drill, ponieważ lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci
w wieku powyżej 6 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej
leku, dekstrometorfanu bromowodorku.

4 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ze względu na brak dostatecznych danych, nie zaleca się stosowania leku Tussi Drill w okresie ciąży
oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Duże dawki dekstrometorfanu podane w końcowym okresie ciąży mogą prowadzić do hamowania
czynności oddechowej u noworodka. Nawet krótkotrwałe stosowanie dekstrometorfanu, bez względu
na dawkę, przez kobiety w ostatnim trymestrze ciąży może powodować powstanie zespołu
z odstawienia u noworodków.
Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Dekstrometorfan przyjęty w dawkach większych niż zalecane może spowodować zatrzymanie
oddychania i obniżenie napięcia mięśniowego u niemowląt.
Dekstrometorfan jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Tussi Drill na płodność, dlatego nie można wykluczyć
ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten podpunkt nie dotyczy leku Tussi Drill, ponieważ lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci
w wieku powyżej 6 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej
leku, dekstrometorfanu bromowodorku.
W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: senność
i zawroty głowy, które mogą być niebezpieczne podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
Alkohol może nasilić uspokajające działanie dekstrometorfanu (substancji czynnej leku Tussi Drill).

Lek Tussi Drill zawiera etanol
Lek zawiera 18 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml leku jest równoważna
mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Tussi Drill zawiera maltitol
5 ml syropu zawiera 5 g maltitolu ciekłego. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku. Lek może mieć lekkie
działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Lek Tussi Drill zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) i propylu
parahydroksybenzoesan sodowy
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Tussi Drill zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (5 ml syropu), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Lek Tussi Drill zawiera glukozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tussi Drill zawiera glikol propylenowy (E 1520)
Lek zawiera 23,5 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu, co odpowiada maksymalnej dawce
dobowej 4,7 mg/kg masy ciała/dobę.

5 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

Lek Tussi Drill zawiera dwutlenek siarki (E 220)
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

### 3. Jak stosować lek Tussi Drill?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Maksymalna dawka jednorazowa bromowodorku dekstrometorfanu u dzieci wynosi 0,25 mg/kg masy
ciała.
Dawkę tę można podać nie więcej niż 4 razy na dobę, w odstępach nie krótszych niż 6 godzin, np. dla
dziecka o masie ciała 20 kg: 1 łyżeczka miarowa 4 razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Nie stosować dawki jednorazowej większej niż 0,25 mg/kg masy ciała.
Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 1 mg/kg masy ciała.

Leczenie objawowe powinno być krótkotrwałe (do 5 dni). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli
po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.
Stosowanie leku Tussi Drill należy ograniczyć tylko do doraźnego leczenia ostrego, suchego kaszlu.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

1 łyżeczka miarowa zawiera 5 ml syropu (5 mg bromowodorku dekstrometorfanu).
Lek należy stosować doustnie, używając łyżeczki miarowej. Po każdorazowym zastosowaniu łyżeczkę
miarową należy przemyć wodą.

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussi Drill
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Tussi Drill lub jeśli dziecko przypadkowo
połknęło ten lek, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Mogą wystąpią następujące objawy: nudności, wymioty, mimowolne skurcze mięśni (dystonia),
pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych
(oczopląs), zaburzenia kardiologiczne, takie jak szybkie bicie serca (tachykardia) i nieprawidłowe
EKG, zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Do
innych objawów znacznego przedawkowania należą: śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania
(depresja oddechowa) oraz drgawki.

Pominięcie przyjęcia leku Tussi Drill
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę najszybciej jak to możliwe, jeśli
pacjent wciąż kaszle. Jednak nie należy przyjmować więcej niż zalecana dobowa dawka leku.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tussi Drill może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

6 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (ich częstość jest nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)):
• nudności, wymioty, zaparcie.
• senność, zawroty głowy.
• reakcje alergiczne, takie jak: świąd (swędzenie), wysypka, swędząca wysypka (pokrzywka),
trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), nagłe pojawienie się obrzęku twarzy, języka
i (lub) gardła i (lub) nóg (obrzęk naczynioruchowy), który obejmując jamę ustną lub gardło może
utrudniać oddychanie i wymaga pilnej interwencji medycznej. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy zaprzestać podawania leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu w celu poprawy samopoczucia i wywołania
omamów w szczególności u młodzieży, osób młodych i pacjentów nadużywających leki lub
substancje psychotropowe (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

### 5. Jak przechowywać lek Tussi Drill?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz butelce po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 5 dni.
Nie stosować po upływie terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussi Drill
- Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. 5 ml (1 łyżeczka miarowa) syropu
zawiera 5 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
- Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), propylu
parahydroksybenzoesan sodowy, zapach karmelowy 28A103 (w tym syrop glukozowy, etanol,
substancje zapachowe, kofeina, glikol propylenowy (E 1520) i dwutlenek siarki (E 220), kwas
mlekowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tussi Drill i co zawiera opakowanie
Lek Tussi Drill to lepki, przezroczysty, prawie bezbarwny syrop.

7 IB C.I.z - PL_CL_Dextrometorphan_Children_PL alignement vs SmPC

Opakowanie: 150 ml syropu, w szklanej butelce, w tekturowym pudełku z łyżeczką miarową
o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Medicament Polska sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel. 22 559 63 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tussi Drill, 5 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml (1 łyżeczka miarowa) syropu zawiera 5 mg dekstrometorfanu bromowodorku
(Dextromethorphani hydrobromidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera 5 g maltitolu ciekłego, 4,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu sodowego
(E 219), 2,25 mg propylu parahydroksybenzoesanu sodowego, 11,65 mg glukozy, 18 mg etanolu,
23,5 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 0,9 μg dwutlenku siarki (E 220).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Lepki, przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie w ostrym, suchym kaszlu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Lek przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Maksymalna dawka jednorazowa bromowodorku dekstrometorfanu u dzieci wynosi 0,25 mg/kg masy
ciała.
Dawkę tę można podać nie więcej niż 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Np. dla dziecka o masie ciała 20 kg 1 łyżeczka miarowa 4 razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 1 mg/kg masy ciała.

Leczenie objawowe powinno być krótkotrwałe (do 5 dni).
1 łyżeczka miarowa zawiera 5 ml syropu (5 mg bromowodorku dekstrometorfanu).

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie produktu należy ograniczyć tylko do doraźnego leczenia ostrego, suchego kaszlu.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Niewydolność oddechowa lub ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej.
• Ciężka obturacyjna choroba płuc lub astma.
• Leczenie w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu
14 dni od zakończenia stosowania inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5).
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
• Podczas stosowania leków zmniejszających stężenie parathormonu we krwi (cynakalcet - patrz
punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kaszel wilgotny jest podstawowym mechanizmem obronnym oskrzeli i płuc, a więc nie należy
go tłumić.
Przed zaleceniem leczenia przeciwkaszlowego należy stwierdzić przyczynę kaszlu, który wymaga
leczenia objawowego.
Kaszel jest objawem chorobowym i jeśli nie nastąpiła poprawa w ciągu 5 dni lub kaszel nawraca
mimo stosowania leku, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie.

Dekstrometorfanu bromowodorku nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym lub uporczywym
kaszlem ani u pacjentów, u których występuje kaszel z nadmierną wydzieliną.

Jeśli nie ma odpowiedzi organizmu na stosowany lek przeciwkaszlowy w zalecanej dawce, nie należy
zwiększać dawki, ale dokonać ponownej oceny klinicznej.

Produktów leczniczych o działaniu wykrztuśnym lub mukolitycznym nie należy stosować
jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu przeciwkaszlowym.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się
zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób
dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów
leczniczych lub substancji psychoaktywnych.

Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego
enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby
metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów
jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe
skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów
z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).

Zespół serotoninowy
Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich
jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm
serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6,
odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu
serotoninowego.

Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną,
zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Tussi
Drill.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) i propylu
parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).

Produkt leczniczy Tussi Drill zawiera maltitol. Ze względu na zawartość maltitolu, produkt leczniczy
nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g
maltitolu.

Produkt leczniczy zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie
powinni przyjmować produktu leczniczego Tussi Drill.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (5 ml syropu), to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy zawiera 18 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego
produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera 23,5 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml syropu, co odpowiada
maksymalnej dawce dobowej 4,7 mg/kg masy ciała/dobę.

Lek Tussi Drill zawiera dwutlenek siarki (E 220)
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Środki ostrożności
Podczas leczenia należy unikać nadużywania alkoholu oraz podawania preparatów zawierających
alkohol (patrz punkty 4.5 i 4.7).

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z:
- nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ze względu na ryzyko
wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie,
splątanie lub nawet śpiączka.
- selektywnymi inhibitorami MAO (moklobemid, toloksaton), przez ekstrapolację doświadczeń
ze stosowania z nieselektywnymi inhibitorami MAO; istnieje ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie lub nawet
śpiączka.
- cynakalcetem, ze względu na znaczne zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w osoczu
z objawami przedawkowania wynikającego ze spowolnionego metabolizmu wątrobowego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z:

- alkoholem: gdyż uspokajające działanie ośrodkowe leku przeciwkaszlowego nasila się pod
wpływem alkoholu. Zaburzona zdolność koncentracji może stwarzać zagrożenie podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
- Należy unikać stosowania alkoholu lub przyjmowania jakichkolwiek innych leków zawierających
alkohol (patrz punkt 4.4).

Zachować ostrożność podczas stosowania z:
- innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki
przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, produkty stosowane w terapii substytucyjnej morfiny);
neuroleptyki, barbiturany; benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, leki
nasenne; sedatywne leki przeciwdepresyjne; leki przeciwhistaminowe - inhibitory receptorów H1;
leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym; baklofen, talidomid. Skojarzenie leków powoduje
nasilenie depresyjnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Osłabiona koncentracja może
stwarzać zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- innymi pochodnymi morfiny (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, produkty stosowane
w terapii substytucyjnej morfiny), następuje porażenie ośrodka oddechowego (synergizm
potęgujący) wskutek działania morfiny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
- lekami atropinowymi (w tym leki pochodne imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki
przeciwskurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe H1, leki antycholinergiczne stosowane
w leczeniu choroby Parkinsona, dyzopiramid).
Znaczące ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkimi zaparciami.
- inhibitorami CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu
CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie
większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu
dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji
oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6
należą: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania
z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa
ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego
powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu
wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet,
haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania
inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać
się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Mimo że dekstrometorfan jest w powszechnym użyciu od wielu lat, dane dotyczące stosowania tego
produktu w okresie ciąży są niewystarczające.
Stosowanie działających ośrodkowo produktów przeciwkaszlowych w dużych dawkach w końcowym
okresie ciąży może prowadzić do hamowania czynności oddechowej u noworodka.
Stosowanie dekstrometorfanu przez kobiety w ostatnim trymestrze ciąży, nawet przy krótkotrwałym
leczeniu, bez względu na dawkę, może powodować powstanie zespołu odstawienia u noworodków.
Produkt Tussi Drill nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym
niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Ze względu na zawartość alkoholu, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie
ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dekstrometorfan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Opisano kilka przypadków obniżenia napięcia mięśniowego i zatrzymania oddychania u niemowląt
w następstwie przyjęcia przez ich karmiące matki preparatów przeciwkaszlowych o działaniu
ośrodkowym w dawkach większych niż terapeutyczne.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Dekstrometorfan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu Tussi Drill na płodność. Z powodu braku danych
ryzyka nie można wykluczyć.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Substancja czynna dekstrometorfan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Po jej podaniu mogą wystąpić zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
Alkohol nasila uspokajające działanie leków przeciwkaszlowych o działaniu ośrodkowym. Osłabiona
czujność może spowodować, że prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn będzie
niebezpieczne. Dlatego w trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu lub przyjmowania
produktów leczniczych zawierających alkohol (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie
z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane opisane zgodnie
z terminologią MedDRA

Częstość występowania: nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne:
− Świąd
− Pokrzywka
− Wysypka
− Obrzęk naczynioruchowy
− Skurcz oskrzeli
Zaburzenia układu nerwowego Senność
Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności
Wymioty
Zaparcie

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu w celu poprawy samopoczucia i wywołania
omamów, w szczególności u młodzieży, osób młodych i pacjentów nadużywających leki lub
substancje psychotropowe (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią,
pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia,
nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami
wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa,
drgawki.

Leczenie
– Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej
godziny, można podać węgiel aktywny.
– U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można
rozważyć zastosowanie naloksonu w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania
opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia
hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkaszlowe (z wyłączeniem produktów złożonych
zawierających leki wykrztuśne), alkaloidy opium i ich pochodne, kod ATC: R05 DA09.

Produkt Tussi Drill zawiera substancję czynną: dekstrometorfan (pochodną morfiny) o działaniu
ośrodkowym, która hamuje odruch kaszlowy.
W dawkach terapeutycznych dekstrometorfanu bromowodorek nie działa hamująco na czynność
ośrodka oddechowego. Dekstrometorfanu bromowodorek może powodować uzależnienie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Dekstrometorfan jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie
po około 2 godzinach od podania doustnego w postaci syropu.

Metabolizm
Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu
metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest
głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników.
Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na
wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz
z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako
3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano
w moczu jako produkty sprzężone.
Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem.
U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa
niezmieniona postać dekstrometorfanu.

Eliminacja

Dekstrometorfan jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej oraz jako demetylowane
metabolity: dekstrorfan, 3-hydroksymorfinian i 3-metoksymorfinian.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań
toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla ludzi. Nie ma wiarygodnych danych dotyczących teratogenezy u zwierząt.
Nie przeprowadzono żadnych innych badań nieklinicznych dla tego produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltitol ciekły
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219)
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy
Zapach karmelowy 28 A103
Naturalne preparaty zapachowe, substancje zapachowe i naturalne substancje zapachowe
Syrop glukozowy
Etanol
Glikol propylenowy (E1520)
Dwutlenek siarki (E 220)
Kofeina
Woda
Kwas mlekowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 5 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu – patrz punkt 6.3.
Nie stosować po upływie terminu ważności.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: butelka ze szkła oranżowego (typ III) zawierająca 150 ml syropu
z zakrętką Aluminium/PE. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko zawierające butelkę, łyżeczkę
miarową o pojemności 5 ml i ulotkę informacyjną.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.01.2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.